平均每名患者至少節(jié)約支出5 萬元

本刊訊 慢性疼痛、尿失禁等疾病正在成為困擾人類健康的關鍵問題，而脊髓電刺激治療慢性疼痛和骶神經(jīng)刺激治療尿失禁的療效已得到國際上的廣泛認可。全球每年約有8萬例慢性疼痛患者接受脊髓刺激治療，1 萬例尿失禁患者接受骶神經(jīng)刺激治療。目前脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器在我國只有美國公司的產(chǎn)品，但由于價格過于高昂、醫(yī)療風險高，導致我國從事脊髓刺激手術和骶神經(jīng)刺激手術的醫(yī)生少，陷入了“價格高—從業(yè)醫(yī)師少”的惡性循環(huán)，每年脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器的植入量加起來還不到300 例。

《中國制造2025》、“十三五”規(guī)劃建議等都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，中國吹響了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化號角。脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器是高性能醫(yī)療器械的典型代表，尤其是脊髓刺激器。隨著最近十余年臨床應用的逐步擴大，新的臨床需求驅動脊髓刺激器技術不斷進步，主要包括無線充電技術、高密度電極技術、恒壓/恒流雙模式技術、核磁相容技術以及新的刺激療法等，這些技術進步使得脊髓刺激器的體積更小、作用范圍更廣、療效更好。

在“十二五”期間，北京品馳醫(yī)療設備有限公司承擔了“腦神經(jīng)刺激器的研發(fā)”和“用于癲癇治療的神經(jīng)調(diào)控方法及產(chǎn)品開發(fā)”兩個科技支撐計劃課題，研制成功系列腦起搏器和迷走神經(jīng)刺激器，均取得了國內(nèi)首個、全球第二個原產(chǎn)國產(chǎn)品注冊證，打破了美國公司的獨家壟斷，在經(jīng)皮無線充電技術、3.0T 核磁相容技術等方面甚至已經(jīng)引領世界水平。腦起搏器的研制成功和臨床應用，為研制脊髓刺激器奠定了基礎，但從技術角度看，脊髓刺激器的要求更高。

北京大學韓濟生院士團隊承擔了探索脊髓刺激新模式的工作。從20 世紀60 年代針刺輔助麻醉開始，韓濟生院士團隊研究了50 余年針刺鎮(zhèn)痛、電針鎮(zhèn)痛，由穴位/外周神經(jīng)到脊髓，理論上療效應更好，但由于脊髓刺激器一直以來被國外公司壟斷，韓濟生院士的鎮(zhèn)痛理論一直不能在脊髓刺激器中進行轉化和驗證。該項目將結合韓濟生院士的鎮(zhèn)痛理論，研究脊髓刺激的最優(yōu)參數(shù)，并對脊髓刺激治療疼痛的機制進行闡述。

清華大學將負責關鍵技術的研究，完成3.0T 核磁相容電極及刺激器系統(tǒng)、多通道高密度饋通、多觸點高密度電極、脊髓刺激電路組件、超低功耗集成電路等核心部件的關鍵技術研究，進行核心部件可靠性和整機可靠性研究。北京品馳醫(yī)療設備有限公司將負責脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器產(chǎn)品研制，臨床試驗申辦和組織，產(chǎn)品注冊。中日友好醫(yī)院是國內(nèi)最早開展脊髓刺激治療慢性疼痛的醫(yī)院，是國內(nèi)脊髓刺激器植入手術例數(shù)最多的疼痛診療中心。中日友好醫(yī)院將作為脊髓刺激治療疼痛臨床試驗的牽頭單位，20 家以上疼痛治療領域的頂級醫(yī)院也將參與臨床試驗，推動我國慢性疼痛脊髓刺激療法的發(fā)展。

除了國內(nèi)較早開展骶神經(jīng)刺激治療尿失禁的北京醫(yī)院參與進行骶神經(jīng)刺激治療尿失禁的臨床試驗外，還有20 家以上泌尿外科頂級醫(yī)院也將參與其中，推動我國尿失禁骶神經(jīng)刺激療法的發(fā)展。

該項目完成后，預計將取得如下效益：國產(chǎn)化的脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器技術指標將達到國外同類產(chǎn)品先進水平，在國內(nèi)首個獲得產(chǎn)品注冊證，打破國外產(chǎn)品的壟斷，價格大大降低，快速推動脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器在國內(nèi)的應用，預期國產(chǎn)化后，2 ～3 年以內(nèi)，產(chǎn)品年產(chǎn)3000 套，終端售價平均約為12 萬元，每年將產(chǎn)生3.6 億元的經(jīng)濟效益。國產(chǎn)化的脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器將減輕患者的家庭和社會負擔，平均每名患者至少節(jié)約支出5 萬元，每年可以給患者節(jié)省1.5億元，而且這種產(chǎn)品手術簡單、過程可逆、療效顯著、性價比高。該產(chǎn)品將使得越來越多的患者采用脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器進行疾病治療。

國產(chǎn)化的脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器研發(fā)成功，將加速我國高端醫(yī)療儀器自主創(chuàng)新和國產(chǎn)化，在項目承擔單位已有的系列腦起搏器和迷走神經(jīng)刺激器的基礎之上，脊髓刺激器和骶神經(jīng)刺激器的加入，將豐富國產(chǎn)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品線，推動在我國建設全球第二個神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)。