韓學(xué)杰 劉孟宇++連智華 王麗穎+++史楠楠+++趙軍

[摘要] 該文評價(jià)《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》的適用性和臨床應(yīng)用情況，為《指南》修訂提供依據(jù)。由中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地完成，評價(jià)方法包括適用性評價(jià)和應(yīng)用性評價(jià)。適用性評價(jià)采用調(diào)查問卷方法，評價(jià)《指南》的熟悉和使用情況、質(zhì)量水平、臨床適用情況等；應(yīng)用性評價(jià)采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，評價(jià)《指南》的臨床應(yīng)用符合度和應(yīng)用效果（包括療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性）。結(jié)果顯示，《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》包括中醫(yī)病證部分（簡稱中醫(yī)指南）和西醫(yī)疾病部分（簡稱西醫(yī)指南）。適用性評價(jià)結(jié)果顯示，中醫(yī)、西醫(yī)《指南》整體熟悉和使用程度相當(dāng)，熟悉程度分別為85.43%，84.57%，使用程度分別為52.10%，54.47%；《指南》整體質(zhì)量較好，其中適用范圍和術(shù)語使用合理性評分較高，分別為91.94%，93.35%，辨證論治相關(guān)內(nèi)容合理性均在75%以上；適用情況評價(jià)較好，其中安全性評分最高；綜合評價(jià)顯示，中醫(yī)、西醫(yī)《指南》的適用比例分別為77.73%，75.46%。應(yīng)用性評價(jià)結(jié)果顯示，《指南》與臨床實(shí)際應(yīng)用的符合度較高，除“其他治法”和中醫(yī)《指南》的“調(diào)攝預(yù)防”以外評分均達(dá)到90%以上；應(yīng)用效果評價(jià)顯示，安全性>經(jīng)濟(jì)性>療效；綜合評價(jià)結(jié)果，選擇較好的比例（≥7分）在75%～80%。《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》在臨床實(shí)踐中獲得了較好的普及和應(yīng)用，質(zhì)量水平較高，臨床適用性較好，具有良好的安全性和經(jīng)濟(jì)性。但存在缺少循證醫(yī)學(xué)方法和創(chuàng)新性等不足，需要在修訂中不斷完善。

[關(guān)鍵詞] 中醫(yī)內(nèi)科； 中醫(yī)臨床診療指南； 指南應(yīng)用評價(jià)

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and Treatment of

Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine

HAN Xuejie1*， LIU Mengyu1， LIAN Zhihua1， WANG Liying1， SHI Nannan1， ZHAO Jun3*

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Wangjing Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

3. Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medicine Sciences， Beijing 100053， China）

[Abstract] To evaluate the applicability and clinical applications of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine， so as to provide the basis for the revision of the guidelines. This study was completed by the research and promotion base for traditional Chinese medicine（TCM） standard. The methods of applicability evaluation and application evaluation were used in the study. The questionnaires were filled out to evaluate applicability of the guideline， including doctor's familiarity with the guideline，the quality of the guideline， applicable conditions and clinical applications. The prospective case study analysis method was used to evaluate application of the guideline， including evaluation of clinical application compliance and application results（such as clinical effects， safety and economy）. There were two parts in the guideline， which were TCM guideline and Western medicine guideline. The results of applicability evaluation showed that there were no obvious differences between TCM guideline and Western medicine guideline in doctor′s familiarity with guideline（85.43%， 84.57%） and the use of the guideline（52.10%， 54.47%）； the guidelines with good quality， and higher scores in the scope of application and the use of the term rationality（91.94%， 93.35%）； the rationality scores of relevant contents in syndrome differentiation and treatment were more than 75%； the applicable conditions were better， and the safety score was the the highest. The comprehensive applicability evaluation showed that the proportion of the application of TCM guideline and Western medicine guideline were 77.73%， 75.46%， respectively. The results of application evaluation showed that there was high degree coincidence between the guideline with its clinical application； except for "other treatment" and "recuperation and prevention" in TCM， other items got high scores which were more than 90%； in the evaluation of application effects， safety of the guideline was best， economy of the guideline was better， and clincal effect was good. The comprehensive application evaluation showed that 75%～80% doctors were satisfied with the guideline. The Guidelines for Diagnosis and Treatment of Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine has been widely used in clinical practice， which is of high quality， high degree of clinical application，good safety and economy. But there were some disadvantages of the guideline such as lack of evidencebased medicine and innovation， which is need to be improved constantly in the guideline revision.endprint

[Key words] Chinese internal medicine； clinical practice guideline in traditional Chinese medicine； evaluation of CPG application

2012年在財(cái)政部的資助下，國家中醫(yī)藥管理局組織全國42家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地對中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的系列“中醫(yī)常見病診療指南”的應(yīng)用評價(jià)工作，評估指南質(zhì)量，為指南進(jìn)一步修訂提供依據(jù)。評價(jià)分為適用性評價(jià)和應(yīng)用性評價(jià)兩部分?！吨嗅t(yī)內(nèi)科常見病診療指南》（以下簡稱《指南》）臨床應(yīng)用評價(jià)涉及病種最多、參與評價(jià)人員最多、評價(jià)病例數(shù)最多。

《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》[12]是由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)主導(dǎo)編制。王永炎院士牽頭，成立了專門的顧問委員會(huì)及編制委員會(huì)，200多位中醫(yī)內(nèi)科臨床專家參加編制，分為《中醫(yī)病證部分》、《西醫(yī)疾病部分》2冊?！吨嗅t(yī)病證部分》是《指南》名稱采用中醫(yī)病名，保持中醫(yī)特色，選擇相對優(yōu)勢病證，共46種，其中包括呼吸病7種、外感熱病6種、心腦病6種、脾胃病8種、肝膽病4種、腎與膀胱病4種、氣血津液病5種，肢體經(jīng)絡(luò)病6種?！段麽t(yī)疾病部分》是《指南》名稱采用西醫(yī)病名，內(nèi)容采用中醫(yī)辨證論治方法。共86種疾病，其中包括感染性疾病21種，內(nèi)分泌代謝疾病4種、循環(huán)系統(tǒng)疾病5種，呼吸系統(tǒng)疾病7種、消化系統(tǒng)疾病21種、泌尿系統(tǒng)疾病12種、造血系統(tǒng)疾病4種、風(fēng)濕性疾病9種、神經(jīng)系統(tǒng)疾病11種、精神疾病4種。

中醫(yī)病證部分的編寫分為5個(gè)部分，第1部分：概述，包括定義、臨床特征、誘發(fā)病素及相對應(yīng)的西醫(yī)病名；第2部分：診斷與鑒別診斷；第3部分：辨證論治；第4部分：其他治法；第5部分：預(yù)防與調(diào)攝。西醫(yī)疾病部分的編寫分為4個(gè)部分，第一部分：概述、包括定義、臨床表現(xiàn)、誘發(fā)病素及相對應(yīng)的西醫(yī)病名；第二部分：辨證論治；第三部分：其他治法；第四部分：預(yù)防。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》。按照國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金中醫(yī)臨床實(shí)踐指南應(yīng)用評價(jià)項(xiàng)目實(shí)施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全國31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的38家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位（以下簡稱基地建設(shè)單位）開展評價(jià)工作。2012年度完成中醫(yī)、西醫(yī)指南評價(jià)的病種分別為39，18個(gè)。

1.2 評價(jià)方法[3]

評價(jià)包括《指南》適用性評價(jià)和應(yīng)用性評價(jià)。適用性評價(jià)采用調(diào)查問卷方法，由臨床醫(yī)生獨(dú)立填寫《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》，主要評價(jià)《指南》的熟悉使用情況、質(zhì)量水平、臨床適用情況等；應(yīng)用性評價(jià)是采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，按《指南》病種開展病例觀察，由主管醫(yī)生填寫《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價(jià)病例調(diào)查表》，主要評價(jià)其應(yīng)用符合度和應(yīng)用效果（包括療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性）。均采用4級評分標(biāo)準(zhǔn)，較好的比例=（4分+3分）病例數(shù)量/應(yīng)用性評價(jià)病例總數(shù)量×100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)基本描述、構(gòu)建不同比較組進(jìn)行交叉或分層統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)、多因素分析以及混雜因素處理等多種方法進(jìn)行多角度的深入分析，交叉探討中醫(yī)診療指南的質(zhì)量水平和臨床應(yīng)用效果。

2 結(jié)果

2.1 適用性評價(jià)

2012年《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》適用性評價(jià)人數(shù)為2 631人，《西醫(yī)疾病部分》參與評價(jià)醫(yī)師的人數(shù)為1 724人，《中醫(yī)病證部分》為907人。

2.1.1 熟悉使用情況 評價(jià)人員中熟悉《中醫(yī)病證指南》和《西醫(yī)疾病指南》的比例分別為85.43%，84.57%，使用比例分別為52.1%，54.47%，見圖1。不同職稱人員中熟悉和使用《指南》情況，見圖2。

2.1.2 質(zhì)量水平 《指南》質(zhì)量水平評價(jià)主要包括兩方面內(nèi)容，一是考察《指南》適用范圍、術(shù)語使用的合理性，二是考察《指南》辨證論治內(nèi)容，包括診斷要點(diǎn)、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調(diào)攝預(yù)防?！斑m用范圍”和“術(shù)語使用”合理的比例分別為91.94%，93.35%；辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評價(jià)合理性評分高的為診斷要點(diǎn)（89.13%）、治則治法（87.08%）、組方用藥（83.81%）；合理性評分相對較低的為其他治法（74.69%）、調(diào)攝預(yù)防（76.4%）、辨證分類（77.61%），見圖3。

2.1.3 適用情況 評價(jià)《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)，對比其他相關(guān)診療方案，得分較好的是“結(jié)構(gòu)合理完整性”（78.49%），得分較低的是“與本單位診療方案比較”（70.24%）；預(yù)估《指南》實(shí)施效果，安全性得分最高（91.45%）、其次是經(jīng)濟(jì)性（81.38%）、療效（71.91%）；《指南》使用“簡便性”和在“醫(yī)療實(shí)踐中的規(guī)范作用”方面評價(jià)較好的比例分別為78.60%，75.52%，見圖4。

2.1.4 綜合評價(jià) 中醫(yī)病證與西醫(yī)病證適用的比例（包括“完全適用”和“比較適用”）分別為77.73%，75.46%。不適用的比例為2.21%，1.16%，見圖5。

2.2 應(yīng)用性評價(jià)

2012年《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》應(yīng)用性評價(jià)病例共15 476例，其中《中醫(yī)病證部分》應(yīng)用性評價(jià)例數(shù)為6 166例，《西醫(yī)疾病部分》應(yīng)用性評價(jià)例數(shù)為9 310例。

2.2.1 應(yīng)用符合度 即評價(jià)《指南》與臨床實(shí)際應(yīng)用的一致性，主要考察內(nèi)容包括：中西醫(yī)診斷要點(diǎn)、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調(diào)攝預(yù)防。中醫(yī)病證指南符合度較高的為“中醫(yī)疾病診斷”92.50%、“西醫(yī)疾病診斷”96.12%，較低的為“其他治法”62.78%、“調(diào)攝預(yù)防”66.28%；西醫(yī)疾病指南中符合度較高的為“中醫(yī)疾病診斷”93.76%、“調(diào)攝預(yù)防”90.22% ，較低的為“其他治法”60.35%，見圖6。endprint

2.2.2 應(yīng)用效果 應(yīng)用效果評價(jià)結(jié)果顯示：《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南（西醫(yī)疾病部分）》、《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南（中醫(yī)病證部分）》評價(jià)較好以上比例分別為療效61.24%，68.37%，安全性96.77%，96.40%，經(jīng)濟(jì)性91.74%，89.78%，見圖7。

2.2.3 綜合評價(jià) 內(nèi)容包括：指南總體療效與技術(shù)水平、指南的滿意度、指南在臨床實(shí)踐中的適用性3方面內(nèi)容。按照0～10分（極差到極好）的分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。2012年《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南（西醫(yī)疾病部分）》，《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南（中醫(yī)病證部分）》“總體療效與技術(shù)水平”、“滿意度”、“在臨床實(shí)踐中的適用性”綜合評價(jià)結(jié)果顯示：選擇10分的分別為（8.26%，7.53%），（8.18%，7.64%），（7.19%，8.40%）；選擇≥7分的認(rèn)為評價(jià)較好，累計(jì)統(tǒng)計(jì)分別為（87.14%，87.29%），（85.19%，86.26%），（82.61%，84.72%），≤3分的認(rèn)為評價(jià)較差，累計(jì)占（0.25%，0.54%），（0.28%，0.63%），（0.37%，0.76%）。綜合評價(jià)結(jié)果說明，臨床醫(yī)生認(rèn)為《指南》的總體療效與技術(shù)水平較高，臨床適用性較好，對內(nèi)容滿意，見表1。

3 討論

3.1 《指南》質(zhì)量水平綜合評價(jià)

從總結(jié)材料分析發(fā)現(xiàn)，辨證分類的分歧較大，臨證時(shí)與個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣有關(guān)，與本單位的診療方案和臨床路徑也密切相關(guān)，每位專家辨證的思路有所差異；其他治法，醫(yī)師臨證時(shí)選擇的空間較大，差異較大；調(diào)攝預(yù)防，因?yàn)椴》N的不同，方法也不一。

《指南》的編寫是在院士帶領(lǐng)下，經(jīng)過廣泛調(diào)研和論證，既要與時(shí)俱進(jìn)，與西醫(yī)的病名、診斷依據(jù)相配套，又要符合中醫(yī)特色，保持原貌和特色，是醫(yī)師集體智慧的結(jié)晶，因此《指南》的質(zhì)量較高，參與的人員全是臨床一線醫(yī)師，能很好的反映當(dāng)代中醫(yī)臨證水平，應(yīng)用程度較好，主要是副高以下醫(yī)師使用，是獲得經(jīng)驗(yàn)的直接來源，經(jīng)過專家的討論、協(xié)商，達(dá)成一致。

3.2 指南存在的主要不足之處

3.2.1 未采用循證醫(yī)學(xué)的方法 內(nèi)科診療的編寫主要是以專家共識為主，因此改編時(shí)應(yīng)借鑒國際指南編制的方法和程序，再結(jié)合中醫(yī)指南的特色，更好的反應(yīng)臨床實(shí)際，沒有證據(jù)可循時(shí)，以專家共識為主，達(dá)成共識。

3.2.2 《指南》的編寫創(chuàng)新性不足 應(yīng)該納入新的研究成果，包括?？茖２〉难芯砍晒?，老專家的臨證經(jīng)驗(yàn)等，要不斷的更新。

3.3 修訂建議

3.3.1 定期修訂《指南》 《指南》的更新是一個(gè)長期，辛苦的，螺旋式上升的過程，要不斷學(xué)習(xí)、驗(yàn)證、實(shí)踐，再提高。

3.3.2 制修訂歸屬 《中醫(yī)內(nèi)科診療指南》的制修訂應(yīng)該歸屬各分會(huì)。由他們提出制修訂計(jì)劃，成立編者小組，而不是1～2人執(zhí)筆完成，由專家舉手通過，而是需要反復(fù)的論證和修改，抽提精華，達(dá)成共識。

3.3.3 對疾病要做出精準(zhǔn)方案 診療方案基本是針對疾病制定，但是臨證是一個(gè)復(fù)雜過程，在制定方案時(shí)既考慮輕重之別，又要考慮遷延及轉(zhuǎn)化，突出不同階段的診療特點(diǎn)，不要大而全，也不要涉及其他學(xué)科，以免重復(fù)。避免1種疾病有不同的治療方案。

4 展望

4.1 建立臨床診療《指南》評價(jià)平臺

經(jīng)過2012—2013年的治療指南評價(jià)，臨床醫(yī)生對《指南》有了客觀評價(jià)。但大多數(shù)指標(biāo)以主觀評價(jià)校對。應(yīng)該再加入一些客觀評價(jià)指標(biāo)，建立中醫(yī)診療網(wǎng)絡(luò)平臺，《指南》數(shù)據(jù)要不斷的補(bǔ)充和更新，可以供臨床醫(yī)師使用。

4.2 廣泛使用診療指南，提高臨證水平

臨床診療指南是醫(yī)師集體智慧的結(jié)晶，也最能反映醫(yī)師當(dāng)前真實(shí)的臨證水平，可以發(fā)現(xiàn)問題所在，提出意見建議，及時(shí)進(jìn)行更新和修訂。

4.3 推進(jìn)中醫(yī)療效評價(jià)體系的建立

中醫(yī)療效評價(jià)是一個(gè)系統(tǒng)工程。不僅可量化，又要能正確評價(jià)療效?，F(xiàn)在對疾病的評價(jià)大多使用的西醫(yī)檢測指標(biāo)和手段。不能完全很好反映中醫(yī)的臨床實(shí)際。有些研究者采用患者的結(jié)局指標(biāo)及其自我感受等評分的方法對疾病的療效進(jìn)行評價(jià)，加入患者的客觀感受及人為成分。

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[責(zé)任編輯 張燕]endprint