姚雨露，戴建榮

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 設(shè)備處，北京 100021

醫(yī)院體外診斷試劑管理中的問題和對(duì)策

姚雨露，戴建榮

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 設(shè)備處，北京 100021

體外診斷試劑是醫(yī)院開展臨床檢驗(yàn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。為了提高體外診斷試劑管理的規(guī)范性，本文對(duì)我院體外診斷試劑管理過程中存在的問題進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)的解決辦法。力求從源頭把關(guān)，有效降低體外診斷試劑的采購(gòu)成本，保證診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

體外診斷試劑；耗材管理；資質(zhì)管理；招標(biāo)采購(gòu)

引言

體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等[1]。

隨著臨床醫(yī)學(xué)、生物工程學(xué)、電子學(xué)等學(xué)科的發(fā)展及新的檢驗(yàn)技術(shù)的相互滲透和自動(dòng)化儀器的應(yīng)用，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)得到迅速發(fā)展，醫(yī)院檢驗(yàn)科室（如檢驗(yàn)科、病理科）進(jìn)行檢測(cè)的相應(yīng)項(xiàng)目日益增多。而體外診斷試劑作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，種類也越來越多，用量越來越大[2-3]。以我院為例目前臨床使用的體外診斷試劑種類已達(dá)650余種，年采購(gòu)金額以平均每年18%的增長(zhǎng)率上升?，F(xiàn)將我院在體外診斷試劑管理過程中發(fā)現(xiàn)的突出問題進(jìn)行簡(jiǎn)述和剖析，并提出解決問題的對(duì)策。

1 體外診斷試劑管理存在的問題

1.1 試劑采購(gòu)時(shí)可選范圍小

多數(shù)體外診斷試劑與設(shè)備配套使用，一旦檢測(cè)設(shè)備品牌確定，試劑的采購(gòu)就會(huì)受到限制。加之某些體外診斷試劑為單一來源，市場(chǎng)上往往只有一家生產(chǎn)或獲得合法產(chǎn)品注冊(cè)證，造成試劑采購(gòu)過程中可選擇的范圍小，談價(jià)時(shí)醫(yī)院被動(dòng)，利益難以得到保障，試劑的采購(gòu)價(jià)格往往偏高。

1.2 試劑供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)管理落后

資質(zhì)管理貫穿體外診斷試劑的管理過程，是確保試劑安全使用的有效環(huán)節(jié)。及時(shí)收集、審核并且更新體外診斷試劑及供應(yīng)商的資質(zhì)是保證采購(gòu)合法公開的基本工作[4]。

醫(yī)院對(duì)于供應(yīng)商的資質(zhì)管理仍為紙質(zhì)化、Excel管理方式，每半年到一年對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行重新審核。目前我院體外診斷試劑供應(yīng)商為50余家，品項(xiàng)約850余種，且供應(yīng)商變動(dòng)較大：如廠家更換代理、供應(yīng)商名稱變更、個(gè)人授權(quán)變更等，還有試劑產(chǎn)品自身的更新?lián)Q代等，不可避免存在容易遺忘，監(jiān)管不足，持續(xù)性低，極易造成供應(yīng)商授權(quán)、產(chǎn)品資質(zhì)到期，試劑仍在使用的現(xiàn)象，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，給管理和臨床的使用帶來不便。

1.3 缺乏試劑的批次和效期管理

我院使用物資管理系統(tǒng)對(duì)診斷試劑的請(qǐng)領(lǐng)、出入庫(kù)、發(fā)票結(jié)賬等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，但產(chǎn)品的驗(yàn)收、核對(duì)工作仍為手工進(jìn)行，工作效率較低且缺乏對(duì)每筆入庫(kù)試劑的批次及效期的維護(hù)，難以實(shí)現(xiàn)試劑的可溯源性，如發(fā)生不良事件，不能及時(shí)追蹤到相應(yīng)批次產(chǎn)品，無法盡快解決問題。

1.4 對(duì)試劑的儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)缺乏監(jiān)管

試劑日常采購(gòu)過程中由科室填寫請(qǐng)領(lǐng)需求，采購(gòu)員根據(jù)需求創(chuàng)建采購(gòu)訂單，并通知相應(yīng)供應(yīng)商送貨。醫(yī)院診斷試劑采用零庫(kù)存的管理模式，試劑到貨由供應(yīng)商在設(shè)備處辦理出入庫(kù)手續(xù)后直接送到科室，設(shè)備處試劑采購(gòu)員根據(jù)送貨量跟隨貨物到科室參與試劑驗(yàn)收的環(huán)節(jié)。對(duì)于試劑的使用由科室自行管理，醫(yī)院并無監(jiān)管，試劑操作者隨機(jī)性大，漏洞大，往往造成試劑消耗量大于標(biāo)本量、病例量。

1.5 試劑招標(biāo)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)預(yù)審缺乏專業(yè)性

供應(yīng)商資質(zhì)預(yù)審由我院總務(wù)處組織執(zhí)行，參與科室有醫(yī)院審計(jì)、紀(jì)檢、經(jīng)營(yíng)管理處，設(shè)備處4個(gè)部門共同完成，資質(zhì)審查人員對(duì)使用科室欲新開展的檢測(cè)項(xiàng)目及所需的相關(guān)體外診斷試劑缺乏相對(duì)的專業(yè)性，這就造成資質(zhì)預(yù)審階段對(duì)投標(biāo)公司的資質(zhì)需求和了解不夠全面，為后續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)性談判工作造成一定的影響。

2 對(duì)策

2.1 規(guī)范完善采購(gòu)與管理制度

根據(jù)體外診斷試劑采購(gòu)與管理的特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，制訂體外診斷試劑采購(gòu)與管理辦法，明確職責(zé)，理清流程，使體外診斷試劑的管理規(guī)范化、科學(xué)化[5]。我院將體外診斷試劑歸為醫(yī)用耗材統(tǒng)一管理，制定了《醫(yī)用耗材管理制度（含高值）》，對(duì)體外診斷試劑在準(zhǔn)入、日常使用及檔案等方面的管理做出明確規(guī)定，同時(shí)規(guī)范了體外診斷試劑的采購(gòu)流程，采購(gòu)流程見圖1。經(jīng)院內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)論證通過的產(chǎn)品經(jīng)過網(wǎng)上公示及商務(wù)談判確定相應(yīng)品牌及供應(yīng)商，并與供應(yīng)商簽訂供貨協(xié)議，更新設(shè)備物資管理系統(tǒng)中試劑目錄，作為使用科室日常請(qǐng)領(lǐng)試劑標(biāo)準(zhǔn)。并通過工作聯(lián)系函形式將目錄發(fā)送物價(jià)醫(yī)保部門，協(xié)助更新計(jì)費(fèi)及醫(yī)保目錄。對(duì)于試劑的申購(gòu)、使用、結(jié)算做到有章可循，有據(jù)可依。

2.2 根據(jù)試劑特點(diǎn)采用不同采購(gòu)模式

根據(jù)試劑的用途和性質(zhì)不同，體外診斷試劑中存在“通用試劑”和“專用分析試劑”的區(qū)別[6]。體外診斷試劑的使用有兩種模式，一種與設(shè)備配套使用，專機(jī)專用，一種為單獨(dú)使用或開放型試劑。

“專用分析試劑”即與設(shè)備配套使用的診斷試劑，采購(gòu)時(shí)，設(shè)備和試劑的價(jià)格談判同時(shí)進(jìn)行，增加試劑的談判籌碼，避免設(shè)備低價(jià)購(gòu)入后，醫(yī)院在談判試劑過程被動(dòng)。要求科室在提出設(shè)備采購(gòu)需求時(shí)明確該設(shè)備配套使用的試劑種類，并要求設(shè)備的競(jìng)標(biāo)商在其標(biāo)書中提供配套試劑的價(jià)格，談判過程中同時(shí)比對(duì)各競(jìng)標(biāo)商提供的設(shè)備及試劑的報(bào)價(jià)，結(jié)合使用科室評(píng)估的試劑使用量進(jìn)行成本核算，低價(jià)購(gòu)入高品質(zhì)試劑。

“通用試劑”即可單獨(dú)使用或開放型的體外診斷試劑，采用集中采購(gòu)模式，由設(shè)備處定期（如每半年或一年）匯總?cè)涸\斷試劑的準(zhǔn)入申報(bào)表，提交醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)討論，準(zhǔn)入通過的試劑由設(shè)備處進(jìn)行集中采購(gòu)。集中采購(gòu)的數(shù)量和金額較大、采購(gòu)類別相對(duì)集中、參與供應(yīng)商較多，從而容易獲得較為低廉的采購(gòu)價(jià)格。

圖1 醫(yī)用耗材試劑采購(gòu)流程

無論哪種采購(gòu)模式都離不開3點(diǎn)原則：第一，合法、公開原則，即各部門照章辦事，采購(gòu)方式、內(nèi)容、程序向社會(huì)公開。第二，公平與競(jìng)爭(zhēng)。上述兩種采購(gòu)模式目的都是讓更多的供應(yīng)商參與。有參與才有競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)院才能從中受益。第三，質(zhì)量原則。無論何種采購(gòu)方式，根本目的都是采購(gòu)到質(zhì)量?jī)r(jià)格比優(yōu)化的產(chǎn)品[7]。

2.3 實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商資質(zhì)的動(dòng)態(tài)化管理

動(dòng)態(tài)管理的含義有3方面：一是證件檔案的管理內(nèi)容要不斷地增加與更新；二是證件管理應(yīng)實(shí)時(shí)貫穿于從采購(gòu)到入庫(kù)即從采購(gòu)、審批時(shí)索取證件、驗(yàn)收證件到入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)核對(duì)證件的整個(gè)工作流程；三是要將資質(zhì)證件的動(dòng)態(tài)管理與實(shí)際采購(gòu)工作直接關(guān)聯(lián)。也就是將證件的有效性落到實(shí)處，使無證或是證件過期的產(chǎn)品無法被采購(gòu)[8]。如何實(shí)現(xiàn)資質(zhì)的動(dòng)態(tài)化管理，我們思考應(yīng)利用“信息化”代替“手工”[9]。

目前我院使用的物資管理系統(tǒng)中將增加資質(zhì)管理模塊，將供應(yīng)商企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品代理授權(quán)書、產(chǎn)品銷售授權(quán)書等5證信息在系統(tǒng)中進(jìn)行了采集和審核。方便查詢操作，并可以自動(dòng)提示證照的有效期狀態(tài)，分為正常狀態(tài)、近效期狀態(tài)和已過期狀態(tài)，見圖2。紅色圓形表示已過期，黃色三角表示近效期，綠色方形表示正常。并將近效期和已過期的資質(zhì)證書信息提示給管理人員，以做出適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施[10]。同時(shí)在系統(tǒng)采購(gòu)訂單、采購(gòu)入庫(kù)、物資出庫(kù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行資質(zhì)證書有效期檢查，如果證書已近效期給予黃色警告提醒，如果已經(jīng)超期，系統(tǒng)直接紅色警告，并按照控制規(guī)則，不能繼續(xù)完成訂貨及后續(xù)操作。以此提升體外診斷試劑管理的質(zhì)量安全。

圖2 資質(zhì)管理模塊

2.4 完善試劑錄入信息

試劑到貨辦理出入庫(kù)手續(xù)過程時(shí)由相關(guān)操作人員錄入試劑的效期、批次，完善試劑的采購(gòu)信息，實(shí)現(xiàn)試劑的近效期先出庫(kù)及可溯源性，既可避免效期短的試劑的流入及試劑使用過程中出現(xiàn)過期試劑，給臨床帶來不便，如發(fā)生不良反應(yīng)，亦可及時(shí)追蹤試劑的供應(yīng)商、廠商、相應(yīng)批次等信息，盡可能在最短的時(shí)間內(nèi)查找原因，解決問題。

2.5 實(shí)現(xiàn)使用科室試劑管理信息系統(tǒng)與設(shè)備處物資管理系統(tǒng)的無縫對(duì)接

首先使用科室需指定專人負(fù)責(zé)，責(zé)任落實(shí)到人，防范差錯(cuò)事故[11]。由專人負(fù)責(zé)試劑訂購(gòu)及具體的管理工作。根據(jù)試劑的訂購(gòu)與實(shí)際使用情況進(jìn)行逐一登記。實(shí)施賬物網(wǎng)絡(luò)信息化管理，提高試劑消耗過程的質(zhì)控管理[12]。

使用科室試劑管理信息系統(tǒng)與設(shè)備處物資管理系統(tǒng)對(duì)接后，一方面，可以利用軟件跟蹤醫(yī)院整體的試劑使用狀況，準(zhǔn)確掌握各科室的試劑需求量的變化規(guī)律，根據(jù)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行更準(zhǔn)確節(jié)約的采購(gòu)計(jì)劃。做到及時(shí)把握試劑用量需求，提前做好預(yù)算等各方面的準(zhǔn)備，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)變化，提升體外診斷試劑的管理工作效率[13]。另一方面，使用科室可以追蹤到所申請(qǐng)的試劑的整個(gè)采購(gòu)流程，了解到試劑各個(gè)環(huán)節(jié)的狀態(tài)，及時(shí)調(diào)整試劑的使用情況。

2.6 試劑供應(yīng)商的資質(zhì)預(yù)審中參加部門增加使用科室

使用科室對(duì)于自己需求的試劑了解較為全面，在資質(zhì)審理過程中更有專業(yè)性，使供應(yīng)商資質(zhì)的審理過程更為嚴(yán)格，可以有效淘汰不合格和資質(zhì)不符的投標(biāo)供應(yīng)商，篩選出確有實(shí)力和信譽(yù)的供應(yīng)商參與投標(biāo)，因而可以減少醫(yī)院相關(guān)的工作量，縮短簽約前的工作周期，提高工作效率。

3 結(jié)語

體外診斷試劑的管理需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視、使用科室的支持以及科學(xué)的管理模式才能逐步解決試劑管理中難點(diǎn)和問題。試劑的管理應(yīng)做到精細(xì)化、制度化、標(biāo)準(zhǔn)化[14]。降低采購(gòu)成本，杜絕浪費(fèi)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，不僅為醫(yī)學(xué)科研和診治疾病提供快捷、準(zhǔn)確的依據(jù)，也為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料,從而提高醫(yī)療水平和質(zhì)量[15-16]。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào),體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法[S].

[2] 劉小玲.二級(jí)醫(yī)院規(guī)范檢驗(yàn)診斷試劑采購(gòu)的體會(huì)[J].醫(yī)學(xué)信息學(xué),2008,5(5):653-654.

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本文編輯 王博潔

Problems and Countermeasures of In-vitro Diagnostic Reagent Management in the Hospital

YAO Yu-lu, DAI Jian-rong

Department of Equipment, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100021, China

In-vitro diagnostic reagent is the material basis for the hospital to carry out the clinical test. In order to enhance the invitro diagnostic reagent normative management, this paper analyzed the problems of in-vitro diagnostic reagent management in our hospital and put forward the related countermeasure. With control from the source, these measures could effectively reduce the purchase cost of the reagents and ensure the accuracy and comparability of test results.

in-vitro diagnostic reagent; consumables management; qualification management; tendering procurement

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.041

1674-1633(2017)08-0156-03

2017-04-05

2017-04-18

戴建榮，高級(jí)工程師，主要研究方向?yàn)榉暖熚锢怼?/p>

通訊作者郵箱：dai_jianrong@163.com