孟祥峰，王浩，劉艷珍，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

使用集成裝置進(jìn)行醫(yī)用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡檢測(cè)的不確定度分析

孟祥峰，王浩，劉艷珍，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

目的本文結(jié)合醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的檢測(cè)特點(diǎn)，以綜合邊緣光效的檢測(cè)為例，探討了內(nèi)窺鏡檢測(cè)設(shè)備的測(cè)量不確定度評(píng)定方法。方法根據(jù)A類、B類不確定度的評(píng)定，分析了影響測(cè)量不確定度的主要因素，提取了檢測(cè)方法中的關(guān)鍵參數(shù)，并對(duì)比一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置和集成化的內(nèi)窺鏡檢測(cè)系統(tǒng)的不確定度測(cè)量結(jié)果。結(jié)果給出了內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。結(jié)論為進(jìn)一步提高內(nèi)窺鏡的檢測(cè)精度提供研究基礎(chǔ)。

內(nèi)窺鏡；不確定度；綜合邊緣光效；檢測(cè)系統(tǒng)

引言

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第一部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》（YY 0068.1-2008）是目前內(nèi)窺鏡性能標(biāo)準(zhǔn)中引入新方法和新概念最多的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)[1-5]。其中檢測(cè)項(xiàng)目包括視場(chǎng)角、視向角、分辨率、景深、顯色指數(shù)、照明/成像光效、有效光度率、單位相對(duì)畸變等。這些檢測(cè)項(xiàng)目不僅包含照明端的光學(xué)性能，同時(shí)包含成像端的光學(xué)性能，甚至如綜合光效，同時(shí)考量了成像端和照明端的綜合光學(xué)性能。由于內(nèi)窺鏡的種類很多，根據(jù)用途不同其外形結(jié)構(gòu)、插入部長(zhǎng)度及外徑尺寸都會(huì)有所不同，且檢測(cè)項(xiàng)目多而復(fù)雜，這導(dǎo)致綜合性的內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜[6]。

目前還沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)窺鏡檢測(cè)設(shè)備，一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置大多由內(nèi)窺鏡視場(chǎng)角視向角測(cè)量工裝改裝而來(lái)，見(jiàn)圖1，主要靠各類機(jī)械調(diào)整件的整合實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡及各類靶標(biāo)物的固定調(diào)節(jié)，配合不同的探頭實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的檢測(cè)。內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置在進(jìn)行每個(gè)步驟的測(cè)量時(shí)都要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行重新調(diào)節(jié)，因?yàn)樵撗b置的自動(dòng)化程度較低，人員依賴性高，很難保證相對(duì)位置的準(zhǔn)確定位及固定。測(cè)量重復(fù)性差，具有較強(qiáng)的測(cè)量不確定度。

圖1 一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置

為了提高內(nèi)窺鏡檢測(cè)的準(zhǔn)確性及降低試驗(yàn)人員的技術(shù)需求。本文研究人員開(kāi)發(fā)了一套集成化、自動(dòng)化的內(nèi)窺鏡檢測(cè)儀，其主要包括內(nèi)窺鏡支撐裝置、靶物、靶物支撐裝置、機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、探測(cè)裝置等幾大部分，見(jiàn)圖2。內(nèi)窺鏡支撐裝置部分，采用“V”形接口設(shè)計(jì)解決了內(nèi)窺鏡種類多、形狀各異的特點(diǎn)，同時(shí)偏側(cè)固定方式解決了90°內(nèi)窺鏡零位校準(zhǔn)的問(wèn)題，同時(shí)該部分設(shè)計(jì)了俯仰調(diào)節(jié)裝置解決了內(nèi)窺鏡自身軸位不垂直無(wú)法進(jìn)行視場(chǎng)中心調(diào)節(jié)的缺陷；靶物部分，采用小光源優(yōu)化了成像光效的檢測(cè)方法，解決了標(biāo)準(zhǔn)推薦方法亮度不足、對(duì)探測(cè)器靈敏度要求高的缺陷。靶標(biāo)物支撐裝置采用統(tǒng)一接口設(shè)計(jì)，可安裝所有靶標(biāo)物及相應(yīng)的探頭，并自動(dòng)進(jìn)行零位補(bǔ)償，解決了調(diào)節(jié)偏心問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)的自動(dòng)化。整個(gè)檢測(cè)過(guò)程通過(guò)軟件對(duì)中心位置進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整一次后按照軟件提示步驟只需更換靶標(biāo)及輸入讀取值，便可得到最終結(jié)果，極大地提高了檢測(cè)效率。不同的檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)自動(dòng)定位（尤其對(duì)于周邊位置的檢測(cè)）、自動(dòng)補(bǔ)償，不再需要人為計(jì)算移動(dòng)距離，人為調(diào)節(jié)，這樣減少了檢驗(yàn)人員的參與度，降低了人員的操作誤差,進(jìn)而提高檢測(cè)精度[7-14]。

圖2 集成化的內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置

本文從硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的檢測(cè)原理出發(fā)，以測(cè)量最為復(fù)雜，且能包括內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置的所有調(diào)節(jié)探測(cè)部分的參數(shù)：綜合邊緣光效為例，探討內(nèi)窺鏡檢測(cè)的測(cè)量不確定度的評(píng)定方法，提取影響測(cè)量不確定度的關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)比一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置和自動(dòng)化的內(nèi)窺鏡檢測(cè)系統(tǒng)的不確定度測(cè)量結(jié)果并對(duì)其進(jìn)行分析。

1 材料與方法

1.1 綜合邊緣光效的測(cè)量方法

綜合邊緣光效SLe-z可通過(guò)綜合鏡體光效和朗伯體光效的計(jì)算得到，其中綜合鏡體光效SLer的測(cè)定，可以通過(guò)測(cè)試照明鏡體光效和測(cè)試成像鏡體光效來(lái)得到[15-16]。

按照上述綜合邊緣光效SLe-z的定義，需要測(cè)量照明鏡體光效、成像鏡體光效和朗伯體光效3個(gè)參量。根據(jù)YY 0068.1-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，照明鏡體光效的測(cè)量方法為在50 mm距離處測(cè)量中心及90%視場(chǎng)處4個(gè)均布方位的光強(qiáng)，從而計(jì)算得到；成像鏡體光效的測(cè)量方法為在視場(chǎng)中心以及90%視場(chǎng)帶的4個(gè)均布位置設(shè)置照明點(diǎn)，在目鏡端用積分球測(cè)量輸出光通量，從而計(jì)算得到；朗伯體光效，在平面上測(cè)量，可以通過(guò)測(cè)量入瞳視場(chǎng)角進(jìn)而計(jì)算得到。

結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，將實(shí)驗(yàn)的各個(gè)變量帶入,綜合邊緣光效的表達(dá)式為：

式中E0～E4為照明鏡體光效測(cè)試中照明端中心及周邊的照度測(cè)試結(jié)果；?0～?4為成像鏡體光效測(cè)試中成像端在中心及周邊視場(chǎng)照明時(shí)輸出的輻射通量；距離d1和d2為入瞳視場(chǎng)角測(cè)量時(shí)，視場(chǎng)與25 mm和50 mm同心圓重合時(shí)的工作距離。這12個(gè)物理參量共同影響著綜合邊緣光效的測(cè)量不確定度。

1.2 測(cè)量人員及設(shè)備

本文試驗(yàn)樣品采用已通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的腹腔鏡，其基本參數(shù)，見(jiàn)表1。

表1 被測(cè)內(nèi)窺鏡基本參數(shù)

內(nèi)窺鏡冷光源采用交直流穩(wěn)壓電源供電，兩次測(cè)量導(dǎo)光束擺放位置一致，消除光源輸出光的波動(dòng)對(duì)照明光效測(cè)量結(jié)果的影響；成像光效采用小光源移動(dòng)的方法進(jìn)行測(cè)試，提高測(cè)試的敏感度，小光源采用直流穩(wěn)壓電源供電，消除其亮度波動(dòng)對(duì)成像光效測(cè)量結(jié)果的影響；所使用照度計(jì)、光通量計(jì)均滿足YY 0068.1-2008中規(guī)定的要求。

試驗(yàn)在光學(xué)暗室中進(jìn)行，環(huán)境照度小于1 lx，避免環(huán)境光對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，由于試驗(yàn)程序復(fù)雜，本試驗(yàn)檢測(cè)人員為內(nèi)窺鏡授權(quán)檢驗(yàn)工程師，避免誤操作帶來(lái)的結(jié)果偏差。

1.3 不確定度分析

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度的A、B分類旨在指出評(píng)定方法的不同。A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)價(jià)設(shè)備多次測(cè)量結(jié)果的分散性，為一系列重復(fù)觀測(cè)值統(tǒng)計(jì)方差的平方根；B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度通過(guò)一個(gè)假定的概率密度函數(shù)得到，此函數(shù)基于事件發(fā)生的可信程度,即主觀概率或先驗(yàn)概率。

照度的不確定度uE：在照度測(cè)量時(shí)，探頭與內(nèi)窺鏡主光軸的距離、垂直度以及90%視場(chǎng)位置等定位精度都會(huì)導(dǎo)致測(cè)量誤差，這歸結(jié)為A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度；同時(shí)設(shè)備本身的讀數(shù)或精度導(dǎo)致的測(cè)量誤差應(yīng)歸結(jié)為B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度。因此照度的不確定度uE應(yīng)由A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度和B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成。

照度的A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算方法為：

照度的B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算方法為uEB=E·aE/kE、aE、kE來(lái)自計(jì)量證書，E為真值（由多次測(cè)量的平均值來(lái)估計(jì)）。

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

光通量的不確定度u?：在光通量測(cè)試時(shí)，光源靶標(biāo)的定位準(zhǔn)確性、孔闌調(diào)節(jié)準(zhǔn)確性、距離調(diào)節(jié)的準(zhǔn)確定、積分球的安裝都會(huì)導(dǎo)致測(cè)量誤差這歸結(jié)為A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度；同樣積分球光源校準(zhǔn)值帶來(lái)的測(cè)量誤差歸結(jié)為B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

光通量的A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算方法為：

光通量的B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算方法為u?B=?·a?/k?，a?、k?來(lái)自計(jì)量證書，?為真值（由多次測(cè)量的平均值來(lái)估計(jì)）。

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

距離的不確定度：應(yīng)由A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度（圓盤圖像邊緣模糊導(dǎo)致的測(cè)量誤差）和B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度（儀器精度）合成。

距離的A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算方法為：

距離的B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算方法為udB=d·ad/kd，ad、kd來(lái)自計(jì)量證書，d為真值（由多次測(cè)量的平均值來(lái)估計(jì)）。

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

考慮到上述12個(gè)物理量之間兩兩不相關(guān)，SLe-z的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度按照以下公式計(jì)算：

2 試驗(yàn)結(jié)果

按照實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，照度光通量及距離12個(gè)參量分別進(jìn)行10次測(cè)量，每次測(cè)量都是在系統(tǒng)還原后重新調(diào)節(jié)后進(jìn)行讀數(shù)。自動(dòng)化內(nèi)窺鏡檢測(cè)儀測(cè)試結(jié)果，見(jiàn)表2。

一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置測(cè)量結(jié)果，見(jiàn)表3。

按照實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，所用到的探測(cè)及測(cè)量裝置為照度計(jì)、光通量計(jì)及游標(biāo)卡尺，其計(jì)量參數(shù)或精度，見(jiàn)表4。

考慮到上述12個(gè)物理量之間兩兩不相關(guān)，集成化內(nèi)窺鏡檢測(cè)系統(tǒng)SLe-z的測(cè)量值為0.527，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為0.0041，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為0.78%。根據(jù)上述結(jié)果，內(nèi)窺鏡檢測(cè)系統(tǒng)擴(kuò)展不確定度為U=k·uc=0.0082（k=2）。

一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置SLe-z的測(cè)量值為0.573，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為0.0114，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為1.99%。擴(kuò)展不確定度為U=k·uc=0.0228（k=2）。

表2 自動(dòng)化內(nèi)窺鏡檢測(cè)儀測(cè)試結(jié)果

表3 一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置測(cè)試結(jié)果

表4 不同設(shè)備的測(cè)量參數(shù)和精度

3 討論

檢測(cè)結(jié)果對(duì)比來(lái)看，自動(dòng)化內(nèi)窺鏡檢測(cè)儀測(cè)量重復(fù)性優(yōu)于一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置，測(cè)量不確定度降低至一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置的40%。

在硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡檢測(cè)時(shí)，相對(duì)位置及的準(zhǔn)確定及探測(cè)器的測(cè)量精度是保證測(cè)量精度的關(guān)鍵。在進(jìn)行綜合邊緣光效的測(cè)量時(shí)，首先要保證內(nèi)窺鏡光軸垂直于被測(cè)試場(chǎng)面，且要求調(diào)節(jié)視場(chǎng)中心與靶標(biāo)物中心重合。由于內(nèi)窺鏡機(jī)械軸線可能與光軸存在一定偏差，且內(nèi)鏡頭端視向切面的垂直調(diào)節(jié)難于控制，這就會(huì)導(dǎo)致人為操作帶來(lái)較大的定位偏差。此外視場(chǎng)邊緣90%視場(chǎng)位置的固定首先需要確定實(shí)際入瞳視場(chǎng)角的邊緣位置，中心、視場(chǎng)90%位置的定位也是該項(xiàng)目測(cè)試時(shí)的難點(diǎn)，因?yàn)槊總€(gè)內(nèi)窺鏡的入瞳視場(chǎng)角的測(cè)量結(jié)果都會(huì)不同，因此90%視場(chǎng)位置也無(wú)法確定，且測(cè)量時(shí)需不斷切換照度探頭、光闌、小光源等不同裝置，這些都會(huì)引入測(cè)量偏差。定位偏差必然會(huì)導(dǎo)致探測(cè)器探測(cè)結(jié)果的偏差，本文在進(jìn)行不確定度分析時(shí)把這些定位誤差歸結(jié)于照度、通量及距離探測(cè)數(shù)值的偏差，為A類不確定度。探頭本身計(jì)量的不確定度或精度歸結(jié)為B類不確定度。

綜合邊緣光效的測(cè)量可分為3大步，照明和成像光效分別需確定5個(gè)探測(cè)位置，入瞳視場(chǎng)角需確定兩個(gè)探測(cè)位置。一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置更換探頭會(huì)改變先前的相對(duì)位置，因此需要對(duì)視場(chǎng)中心進(jìn)行3次調(diào)節(jié)，12次位置固定，每次調(diào)節(jié)都會(huì)引入隨機(jī)誤差。而集成化內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置只需在測(cè)試前進(jìn)行一次調(diào)節(jié)，更換探頭由電動(dòng)調(diào)節(jié)準(zhǔn)確定位，保證90%位置準(zhǔn)確定位，這簡(jiǎn)化了步驟，降低了引入隨機(jī)誤差的風(fēng)險(xiǎn)，從不確定度的測(cè)量結(jié)果也能看出，其結(jié)果明顯優(yōu)于一般內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置。結(jié)合本文研究發(fā)現(xiàn)，內(nèi)窺鏡固定調(diào)節(jié)裝置、靶標(biāo)物支撐調(diào)節(jié)裝置、探測(cè)器調(diào)節(jié)裝置是隨機(jī)誤差的主要來(lái)源。我們?cè)趯?lái)的研究中，在提升探測(cè)器精度的同時(shí)，對(duì)內(nèi)窺鏡的固定調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)將不斷完善，以進(jìn)一步提高內(nèi)窺鏡的檢測(cè)精度。

[1] GB 11244-2005,醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2005.

[2] YY 0068.2-2008,醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[3] ISO 8600-1:2005,Optical and Photonics-Medical Endoscopes and Endotherapy Devices-Part 1:General Requirements[S].

[4] ISO 8600-6:2005,Optical and Photonics-Medical Endoscopes and Endotherapy Devices-Part 6:Vocabulary[S].

[5] ISO 8600-3:1997,Optics and Instruments-Medical Endoscopes and Endoscopic Accessories-Part 3:Determinati on Offield of View and Direction of View of Endoscopes with Optics[S].

[6] YY 0068.1-2008,醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[7] 孟祥峰,王權(quán),李寧,等.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡測(cè)試裝置的設(shè)計(jì)與研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(8):1-4.

[8] 禹璐,程德文,周偉,等.硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)的雜散光分析與抑制[J].光學(xué)精密工程,2014,22(3):525-532.

[9] 官麗梅,王維明,周洪軍,等.內(nèi)窺鏡及相應(yīng)配套設(shè)備計(jì)量檢定裝置的初步研制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,11(26):74-76.

[10] 李威,王建萍,郁道銀.基于FPGA實(shí)現(xiàn)醫(yī)用電力內(nèi)窺鏡畸變圖像實(shí)時(shí)校正的研究[J].實(shí)用測(cè)試技術(shù),2001,27(1):1-3.

[11] 劉艷珍,孟祥峰,王浩,等.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源均勻性測(cè)量裝置研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2016,31(7):33-35.

[12] 陳慶.醫(yī)用內(nèi)窺鏡關(guān)鍵技術(shù)的研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2015,30(4): 68-70.

[13] 顏青來(lái),賈曉航,馬駿.醫(yī)用內(nèi)窺鏡光能傳遞效率的評(píng)價(jià)方法[J].中國(guó)計(jì)量學(xué)院學(xué)報(bào),2008,19(3):256-259.

[14] 賈曉航,顏青來(lái),文燕.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡畸變的評(píng)定基礎(chǔ)和方法[J].光學(xué)學(xué)報(bào),2006,26(8):1226-1230.

[15] 賈曉航,顏青來(lái),馬駿,等.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡邊緣光效評(píng)價(jià)方法研究[J].光學(xué)學(xué)報(bào),2008,37(9):1869-1873.

[16] 劉艷珍,孟祥峰,王浩,等.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光效及檢測(cè)方法研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2016,31(6):53-55.

本文編輯 袁雋玲

Uncertainty Analysis of the Testing of Medical Rigid Optical Endoscope by Integrated Device

MENG Xiang-feng, WANG Hao, LIU Yan-zhen, REN Hai-ping

National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Devices Control, Beijing 100050, China

ObjectiveTaking the testing of the synthetical relative effect of edge light energy as an example, this paper discussed the uncertainty analysis of endoscope testing device in combination with the feature of medical rigid optical endoscope testing.MethodsAccording to the uncertainty determination of A and B type, the main affecting factors were analyzed and the key parameters of the testing method were extracted. We compared the uncertainty measurement results of ordinary endoscope testing device and integrated endoscope testing system.ResultsThe essential designing elements of endoscope testing devices were provided.ConclusionOur results provide research basis for further improvement of endoscope testing accuracy.

endoscope; uncertainty; synthetical relative effect of edge light energy; detecting system

TH741

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.005

1674-1633(2017)08-0016-04

2017-02-20

2017-03-13

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題（2015BAI03B00）；中國(guó)食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金課題（2015C01）。

任海萍，主任技師，主要研究方向?yàn)樯镝t(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械檢定。

通訊作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn