馬治鋒+計(jì)峰+孫國(guó)錦

摘要：藥品的軟包裝用復(fù)合膜，主要指的是把各種金屬、紙張以及復(fù)合材料通過(guò)共擠吹塑、層合擠出等方式，把不同性能的材料結(jié)合在一起。文章對(duì)藥品軟包裝用復(fù)合膜的質(zhì)量控制進(jìn)行了研究。

關(guān)鍵詞：藥品 軟包裝復(fù)合膜 質(zhì)量控制

0前言

藥品的軟包裝復(fù)合膜具有防污、防塵、隔離氣體、防紫外線等優(yōu)勢(shì)，同時(shí)，也更加方便于加工和生產(chǎn)，可以滿足藥品軟包裝的各種實(shí)際需求。對(duì)于藥品軟包裝用復(fù)合膜的質(zhì)量進(jìn)行控制具有很關(guān)鍵的意義。

1藥品軟包裝用復(fù)合膜的基本特點(diǎn)

首先，這種復(fù)合膜對(duì)于藥品具有很好的保護(hù)作用，在實(shí)際制作的過(guò)程中，一般可以結(jié)合實(shí)際的藥品需求進(jìn)行制作，具有很好的防潮、保香、隔離以及避光的特點(diǎn)。其次，這種復(fù)合膜在實(shí)際應(yīng)用的過(guò)程中，性能也比較好，還具有很好的抗拉強(qiáng)度，具有抗沖擊、撕裂、磨損、折斷等性能。再次，這種包裝材料更具有很好的適用性，在進(jìn)行大批量的藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，就可以使用這種復(fù)合膜，在包裝的過(guò)程中，也比較容易成型，在對(duì)開(kāi)口處進(jìn)行密封的過(guò)程中，也比較的牢固，尺寸穩(wěn)定。

2藥品軟包裝用復(fù)合膜的質(zhì)量控制要點(diǎn)

2.1對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的控制

作為直接接觸藥品的包裝材料，藥品軟包裝復(fù)合膜生產(chǎn)質(zhì)量的好壞，對(duì)于藥品的質(zhì)量好壞具有很直接的影響，因此，一定要加強(qiáng)對(duì)于復(fù)合膜質(zhì)量的控制。社會(huì)的不斷發(fā)展，人們對(duì)于藥品的需求量也在逐年的增加，很多藥品包裝的材料對(duì)于人們的身體健康也具有一定間接的影響。

藥品的軟包裝用復(fù)合膜在生產(chǎn)的過(guò)程中，必須要在符合GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)和加工，需要對(duì)整個(gè)生產(chǎn)和加工環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，包括生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)的溫濕度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、換風(fēng)次數(shù)以及壓差等因素都要進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，全部符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)行生產(chǎn)和加工，從根本上保障產(chǎn)品的指標(biāo)合格，保障微生物性能等指標(biāo)都在國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。

2.2質(zhì)量管理體系的完善

為了有效的保證產(chǎn)品的質(zhì)量，需要不斷的加強(qiáng)對(duì)技術(shù)人員的培訓(xùn)和教育，完善質(zhì)量監(jiān)管體系，需要完全按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量的監(jiān)督和管理。質(zhì)量管理體系的建立要圍繞并徹底貫通以顧客為中心的核心原則，體系的運(yùn)作要體現(xiàn)出領(lǐng)導(dǎo)的作用，企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)必須要承擔(dān)質(zhì)量運(yùn)營(yíng)的管理，并直接給予基層質(zhì)量管理的足夠重視及支持；質(zhì)量管理體系的運(yùn)行需要需要全員參與，使得質(zhì)量管理思想深入到每位員工；質(zhì)量管理體系要注重過(guò)程方法及系統(tǒng)管理，必須將質(zhì)量管理所涉及的相關(guān)資源和活動(dòng)作為一個(gè)整體的過(guò)程，組織所有的部門(mén)參與到過(guò)程活動(dòng)中，通過(guò)PDCA循環(huán)提升過(guò)程質(zhì)量管理水平；質(zhì)量管理體系要突出以事實(shí)為基礎(chǔ)，持續(xù)改進(jìn)的核心思想，所有的質(zhì)量活動(dòng)要以事實(shí)為依據(jù)，活用質(zhì)量管理工具，進(jìn)行質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，使得產(chǎn)品的品質(zhì)不斷得到提升，滿足顧客需求。生產(chǎn)設(shè)備和儀器的管理也十分的關(guān)鍵，都需要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。

2.2.1原材料進(jìn)貨控制

對(duì)于供應(yīng)商和廠家進(jìn)行控制也是很必要的工作，所以要制定詳細(xì)的供應(yīng)商管理系統(tǒng)，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考評(píng)審核，不斷的提升供應(yīng)商自身的品控能力，以適應(yīng)產(chǎn)品品質(zhì)需求；同時(shí)對(duì)供應(yīng)商的篩選要求少而精，供應(yīng)商的數(shù)量要少，品質(zhì)要優(yōu)，利于日常的有效監(jiān)控；另外對(duì)于新供應(yīng)商的加入，一定要按照供應(yīng)商管理考評(píng)程序進(jìn)入，前期必須通過(guò)品質(zhì)資料保證后，再經(jīng)過(guò)小試、中試、量試階段后方可列為合格供應(yīng)商。其次是對(duì)供應(yīng)商的變更，必須嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的變更流程進(jìn)行管控，要求采購(gòu)人員提出變更計(jì)劃、變更原因、變更內(nèi)容、變更時(shí)間段等，通過(guò)相關(guān)部門(mén)審核確認(rèn)并驗(yàn)證無(wú)異后方可進(jìn)行變更申請(qǐng)。

2.2.2生產(chǎn)過(guò)程的控制

為了有效的保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，需要配備專業(yè)的監(jiān)管人員，對(duì)生產(chǎn)和加工過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，從新產(chǎn)品的制版、制作、客戶確認(rèn)、反饋信息；老產(chǎn)品的印刷、復(fù)合、分切、包裝等整個(gè)過(guò)程的每一道工序都要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和跟蹤，保障每一個(gè)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品合格之后，才能準(zhǔn)許進(jìn)入下個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)不合格的產(chǎn)品，就要嚴(yán)格禁止流出。同時(shí)要具備生產(chǎn)過(guò)程中必備的質(zhì)量檢測(cè)儀器，例如氣相色譜儀、透濕透氧儀、電子天平、測(cè)厚儀、拉力試驗(yàn)機(jī)、摩擦系數(shù)儀、紅外光譜儀等等，以及檢測(cè)人才隊(duì)伍的建設(shè)，確保生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)監(jiān)督。

2.2.3成品外觀質(zhì)量控制

產(chǎn)品外觀的控制也十分的重要，尤其是包裝印刷行業(yè)，絕對(duì)禁止出現(xiàn)明顯色差、異味、穿孔、異物、玷污等現(xiàn)象，復(fù)合層分離之間不能出現(xiàn)明顯的損傷，如氣泡、臟污以及紋路等。產(chǎn)品的表面出現(xiàn)了問(wèn)題，其實(shí)不僅僅影響了外觀的質(zhì)量，最重要的是會(huì)降低產(chǎn)品的隔濕、隔氣性能，這種外觀質(zhì)量監(jiān)管，一般都是通過(guò)目測(cè)來(lái)進(jìn)行。外觀印刷的圖案一定十分的清晰，色彩要保障均勻。

很多患者在購(gòu)買(mǎi)藥品的過(guò)程中，常常因?yàn)樗幤钒b的色差問(wèn)題，而沒(méi)有辦法分辨藥品的真假，這同樣也會(huì)給藥品包裝的生產(chǎn)加工廠家?guī)?lái)嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失，因此，在實(shí)際加工的過(guò)程中，一定要重點(diǎn)關(guān)注包裝的色差問(wèn)題。

3總結(jié)

隨著社會(huì)以及人們對(duì)于藥品需求量的不斷增加，對(duì)藥品的包裝質(zhì)量也提出了更高的要求，因此，藥品軟包裝廠家一定要不斷的加強(qiáng)對(duì)各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，從根本上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足實(shí)際的藥品包裝需求，為藥品軟包裝行業(yè)的健康發(fā)展提供保障。

參考文獻(xiàn)：

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