李詩 王萍 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

腹膜透析設(shè)備的分類及檢驗難點解析

李詩 王萍 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

從透析液灌入和引流方式不同的角度，分別闡述了壓力控制型腹膜透析設(shè)備和重力控制型腹膜透析設(shè)備實現(xiàn)透析液流動的基本原理。同時結(jié)合GB 9706.39-2008、YY 1274-2016和YY 1493-2016三份標準，詳細分析透析液溫度、壓力和過量灌入三個檢驗難點。

壓力控制型 重力控制型 腹膜透析設(shè)備 透析液溫度 壓力 過量灌入

腹膜透析（Peritoneal Dialysis，PD）簡稱腹透，是治療終末期腎病的主要腎功能替代療法之一。其利用腹膜作為半透膜，通過滲透、擴散和超濾作用，讓腹膜一側(cè)的毛細血管內(nèi)血液與另一側(cè)的腹腔內(nèi)透析液進行溶質(zhì)和液體交換，去除體內(nèi)滯留的代謝廢物和多余的水分，通過透析液補充體內(nèi)所需的物質(zhì)，糾正某些電解質(zhì)和體液的不平衡狀態(tài)。腹膜透析所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備為腹膜透析設(shè)備，它可自動完成透析液的灌入、留腹和引流。本文分別闡述壓力控制型腹膜透析設(shè)備和重力控制型腹膜透析設(shè)備實現(xiàn)透析液流動的基本原理，并結(jié)合GB 9706.39-2008、YY 1274-2016和YY 1493-2016三份標準，分析透析液溫度、壓力和過量灌入三個檢驗難點。

1.腹膜透析設(shè)備的分類

長期腹膜透析可分為持續(xù)性非臥床式腹膜透析（ContinuousAmbulatory Peritoneal Dialysis，CAPD）和自動腹膜透析（Automated Peritoneal Dialysis，APD）。

CAPD是由患者自己手工灌入和排除透析液。一般每天交換透析液3～5次，白天留腹4～6h，晚上留腹8～12h。白天除了更換透析液的短暫時間外，其余時間患者均可自由活動。24h內(nèi)，患者腹腔內(nèi)基本上都留有透析液，持續(xù)進行溶質(zhì)交換。

APD是通過設(shè)備實現(xiàn)透析液自動灌入腹腔和排出腹腔?；颊呖稍谝归g睡眠時與設(shè)備持續(xù)連接，進行透析液的數(shù)次更換，完成腹膜透析。而白天可根據(jù)治療模式不同，選擇留腹或干腹，患者仍可自由地工作生活。

腹膜透析設(shè)備可自動完成部分或全部APD功能。根據(jù)實現(xiàn)透析液灌入和引流的方式不同，可分為壓力控制型和重力控制型。

1.1 壓力控制型腹膜透析設(shè)備

壓力控制型腹膜透析設(shè)備是由設(shè)備自身提供動力，其動力來源主要有機械泵運轉(zhuǎn)和氣壓作用力兩種途徑。透析設(shè)備將透析液由透析液袋輸送到加熱液袋經(jīng)設(shè)備加熱，再輸送到患者腹腔，經(jīng)過一段時間的留腹透析交換后引流至廢液袋。由于液體運動的動力來源于設(shè)備內(nèi)部，無關(guān)乎重力影響，因此此類設(shè)備外形設(shè)計較為簡潔，無需考慮透析液袋、廢液袋的放置高度。兩種動力來源工作原理及優(yōu)缺點概括如下：

機械泵：該方式是通過機械泵的運轉(zhuǎn)，直接推動液體的流動。機械泵的流量在啟動時及勻速運轉(zhuǎn)中會有不同，管路內(nèi)的壓力也會影響流量，不能利用泵的轉(zhuǎn)速精確地計量液體，需要額外配置液體計量裝置。此種方式機械結(jié)構(gòu)簡單，易于實現(xiàn)，但泵的壓力較大且直接推動液體，一旦遇到透析管路梗阻或有過量灌入的風險時，會造成管道內(nèi)壓力迅速增高，甚至導致管路破裂或者患者腹內(nèi)壓過高。氣壓：該方式是利用氣壓作用力實現(xiàn)透析液流動。可通過空氣壓縮泵將空氣泵入及泵出彈性容器腔內(nèi)，從而改變?nèi)萜鞯那惑w大小，彈性容器與配套使用的透析液管路卡盒的彈性表面緊密貼合，影響液體的流動，需要配套計量腔來計算空氣的泵入量，由空氣泵入量推算出灌入和引流的液體量。此種方式也可以通過平衡腔或者復式隔膜泵來實現(xiàn)。該方式透析液灌入速度及壓力適中，是目前壓力控制型腹膜透析設(shè)備的主流實現(xiàn)方式。

壓力控制型腹膜透析設(shè)備可自動完成APD的全部功能。

1.2 重力控制型腹膜透析設(shè)備

圖1. 含蠕動泵的重力控制型腹膜透析設(shè)備液路圖

重力控制型腹膜透析設(shè)備是利用重力作用下，液體由高向低流動的特性，實現(xiàn)透析液的灌入和引流。此類設(shè)備的透析液灌入速度及壓力也適宜，但速度不可控，完全依賴液袋中液面與人體腹腔的高度差、管路連接狀況、患者體位等，設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計必須滿足透析液袋高于患者腹腔，而患者腹腔高于廢液袋，并且需要配置兩個稱重裝置來計量透析液灌入量和廢液引流量。

大部分重力控制型腹膜透析設(shè)備由于不包含動力部件，不可控制補充液袋與加熱袋之間的液體流動，需要借助手動換袋來實現(xiàn)APD的全部功能。

部分重力控制型腹膜透析設(shè)備包含動力部件，見圖1。其中的雙流路蠕動泵可實現(xiàn)透析液由透析液袋向加熱袋的轉(zhuǎn)移，以及廢液由稱重袋向廢液袋的轉(zhuǎn)移。但是透析液灌入和引流仍是借助重力實現(xiàn)，因此該類設(shè)備仍屬于重力控制型。如此設(shè)備也可自動完成APD的全部功能。

2.腹膜透析設(shè)備的檢驗

目前，腹膜透析設(shè)備檢驗依據(jù)的相關(guān)專用標準有3個，見表1。標準里給出了腹透設(shè)備的性能和安全專用要求，其中透析液溫度、壓力、過量灌入較難理解與檢驗。

2.1 透析液溫度

GB 9706.39-2008中規(guī)定：若設(shè)備包括有一個透析液的加熱裝置，則設(shè)備應(yīng)配備一個獨立于任何溫度控制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，以防止透析液在應(yīng)用部分患者端測得的溫度超過41?C；防護系統(tǒng)的運作應(yīng)能停止向患者輸送透析液，且觸發(fā)聲和光的報警。

YY 1274-2016和YY 1493-2016中規(guī)定：透析液溫度控制范圍和精度應(yīng)符合制造商的規(guī)定；設(shè)備應(yīng)有高低溫防護，防護動作誤差應(yīng)符合制造商的規(guī)定，當超出防護限值時，設(shè)備應(yīng)停止透析液的灌入。

腹膜透析設(shè)備的透析液加熱方式多為板式加熱，敞露在外，易受外界環(huán)境干擾，溫度波動較大，但加熱效率高，并且可以避免微波爐加熱出現(xiàn)的“熱點”效應(yīng)以及水浴加熱出現(xiàn)的溶液污染。透析液溫度異常，會造成患者不適、心律失常及內(nèi)臟血管收縮等；體溫持續(xù)升高，會導致皮膚灌注壓升高及血壓下降。當溫度高于46?C時，會引起溶血

表1. 腹膜透析設(shè)備檢驗依據(jù)的相關(guān)專用標準[1-3]

現(xiàn)象。

測量時，應(yīng)處于（23±2）?C的環(huán)境溫度內(nèi)，用溫度測量儀測量透析液在應(yīng)用部分患者端的溫度，即灌入管末端的溫度。

2.2 壓力

GB 9706.39-2008中規(guī)定：若設(shè)備包括有一個專門用于協(xié)助把透析液輸入患者腹腔的泵，則該泵應(yīng)能防止產(chǎn)生超過制造商規(guī)定的最大正壓；若設(shè)備包括有一個專門用于協(xié)助患者排出已使用過的透析液的泵，則該泵應(yīng)能防止產(chǎn)生超過制造商規(guī)定的最大負壓。

YY 1274-2016中規(guī)定：制造商應(yīng)規(guī)定并在隨機文件中說明正常工作時允許的透析液管路壓力范圍，壓力范圍不得超過-10.7～10.7kPa（-80～80mmHg）；設(shè)備正常工作時，透析液管路壓力應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)。

患者腹內(nèi)壓過高，會造成腹膜損傷、引起不適，甚至導致胸腔積液、疝、腰背痛等并發(fā)癥。關(guān)于正常工作時透析液管路壓力允許的極限值，可根據(jù)CAPD治療期間由重力引起的壓力梯度確定。CAPD治療時，透析液袋液面與患者腹腔、患者腹腔與廢液袋液面之間的高度差一般為1.0m左右，根據(jù)壓強的計算方法P=ρgh（P是壓強；ρ是液體密度，取水的密度為1×103kg/m3；g是重力系數(shù)，取9.8N/kg；h是取壓點到液面高度），可以計算出灌入/引流時，透析液管路患者端的壓力在-80～80mmHg。

測量時，在透析液管路患者端串入一個三通管，接上壓力表測試。最大灌入壓可通過將模擬患者的液袋充滿液體，再設(shè)定連續(xù)灌入進行測量。同理，最大引流壓可通過將模擬患者的液袋排空，再設(shè)定連續(xù)引流進行測量。

2.3 過量灌入

GB 9706.39-2008中規(guī)定：設(shè)備應(yīng)配備一個防護系統(tǒng)，以防止因把過量液體輸入患者腹腔而引起安全方面的危險，并且防護系統(tǒng)的運作應(yīng)能停止向患者輸送透析液、觸發(fā)聲和光的報警。

YY 1274-2016中規(guī)定：設(shè)備應(yīng)具有防護措施以防止透析液的過量灌入。

YY 1493-2016中規(guī)定：設(shè)備應(yīng)具有防止透析液過量灌入的功能，灌入量防護限值應(yīng)符合制造商的規(guī)定。超出防護限值時，設(shè)備應(yīng)停止透析液的灌入。

過量的透析液灌入，會引起患者腹腔壓力增大，造成腹腔內(nèi)高壓。

壓力控制型腹膜透析設(shè)備對過量灌入有多重防范措施，例如壓力監(jiān)控、空氣防護、管路阻塞保護、精確的平衡腔控制容量、0周期引流等，可以通過風險評估來控制。而對于重力控制型腹膜透析設(shè)備，可以人為改變灌入量，來模擬過量灌入，觀察設(shè)備是否有防護及相應(yīng)動作。

3.小結(jié)

較血液透析而言，腹透更簡便、易于操作，并且保證患者正常工作生活的同時，也能最大程度保留患者腎臟自身的生理機能。因此腹透的運用將會越來越廣，與血透形成聯(lián)合治療也將是未來的大勢，腹透設(shè)備也會出現(xiàn)更為先進的設(shè)計。屆時，配合雙聯(lián)管路實現(xiàn)持續(xù)性流動式腹膜透析的設(shè)備可能更為成熟，甚至出現(xiàn)新的腹透設(shè)備類型，而相關(guān)的檢測方法、檢驗標準也將應(yīng)運而生。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. GB 9706.39-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的安全專用要求[S]. 北京:中國標準出版社, 2009.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY 1274-2016壓力控制型腹膜透析設(shè)備[S]. 北京:中國標準出版社, 2016.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY 1493-2016重力控制型腹膜透析設(shè)備[S]. 北京:中國標準出版社, 2016.

Analysis of Classifcation and Testing Diffculties of Peritoneal Dialysis Equipment

LI Shi WANG Ping Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

In this paper, the basic principles of pressure controlled peritoneal dialysis equipment and gravity controlled peritoneal dialysis equipment to realize the dialysate fow are expounded from different angles of the dialysis fuid infow and outfow. At the same time, combined with GB 9706.39-2008, YY 1274-2016 and YY 1493-2016, a detailed analysis of dialysate temperature, pressure and excessive infow of the three test diffculties.

pressure control type, gravity control type, peritoneal dialysis equipment, dialysate temperature, pressure, excessive infow

1006-6586(2017)11-0069-02

R197.39

A

2017-03-13