高陽張景春康熙雄

1 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)診斷學(xué)系 （北京 100020）

2 杭州華得森生物技術(shù)有限公司 （浙江 杭州 310051）

3 吉林大學(xué)附屬中日聯(lián)誼醫(yī)院 （吉林 長春 130033）

POCT產(chǎn)品在新政策下的質(zhì)量控制需求

高陽1,2張景春3康熙雄1

1 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)診斷學(xué)系 （北京 100020）

2 杭州華得森生物技術(shù)有限公司 （浙江 杭州 310051）

3 吉林大學(xué)附屬中日聯(lián)誼醫(yī)院 （吉林 長春 130033）

新政策對醫(yī)療改革內(nèi)容提出了分級診療等的方向要求。為了滿足不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供標(biāo)準(zhǔn)合格的診斷醫(yī)療服務(wù)，現(xiàn)場即時(shí)檢測（POCT）產(chǎn)品需求量將會大幅度提升，這種前提下，使用單位及POCT生產(chǎn)供應(yīng)者應(yīng)分別建立完善質(zhì)量體系文件，加強(qiáng)專業(yè)人員培訓(xùn)，有效執(zhí)行預(yù)防糾正措施的實(shí)施，周期性進(jìn)行質(zhì)控分析，使質(zhì)量體系進(jìn)行有效。臨床單位及生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)人員應(yīng)共同努力，為中國醫(yī)療市場的POCT產(chǎn)業(yè)，提供高質(zhì)量、多功能、簡單便捷的產(chǎn)品，使在新政策下要求的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)能快速穩(wěn)定地承擔(dān)起分級診療的重任。

POCT 質(zhì)量控制 分級診療制度

我國現(xiàn)場即時(shí)檢測（Point of Care Testing，POCT）產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，現(xiàn)在已經(jīng)具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。隨著國家“十三五計(jì)劃”的全面推行，新政策的出臺更加速了POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。一個(gè)重要的導(dǎo)向就是把醫(yī)療衛(wèi)生資源重心下移，向社區(qū)醫(yī)療轉(zhuǎn)移，可以預(yù)見，在未來的醫(yī)療檢驗(yàn)領(lǐng)域，POCT產(chǎn)品將起到更加重要的作用。

1.新政策引導(dǎo)下POCT又將進(jìn)入新的需求高峰

中華人民共和國國務(wù)院（簡稱國務(wù)院）辦公廳關(guān)于印發(fā)中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）的通知中提出實(shí)施早診早治，降低高危人群發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)慢性病早期發(fā)現(xiàn)。全面實(shí)施35歲以上人群首診測血壓，發(fā)現(xiàn)高血壓患者和高危人群，及時(shí)提供干預(yù)指導(dǎo)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院逐步提供血糖血脂檢測、口腔預(yù)防保健、簡易肺功能測定和大便隱血檢測等服務(wù)。逐步將臨床可診斷、治療有手段、群眾可接受、國家能負(fù)擔(dān)的疾病篩檢技術(shù)列為公共衛(wèi)生措施。落實(shí)分級診療制度，積極推進(jìn)高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等患者的分級診療，形成基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動(dòng)、急慢分治的合理就醫(yī)秩序，健全治療－康復(fù)-長期護(hù)理服務(wù)鏈。建設(shè)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息化平臺，加強(qiáng)慢性病診療服務(wù)實(shí)時(shí)管理與控制，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全?；緦?shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)[1]。

另外，國務(wù)院辦公廳還下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，意見要求加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，推進(jìn)同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)間以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)與獨(dú)立檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。并將“全部社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與二、三級醫(yī)院建立穩(wěn)定的技術(shù)幫扶和分工協(xié)作關(guān)系”列為分級診療試點(diǎn)工作考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[2]。

隨著醫(yī)院對醫(yī)療保健模式的改變，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品保障體系；加強(qiáng)農(nóng)村三級衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，深化公立醫(yī)院改革。提出“戰(zhàn)略前移和重點(diǎn)下移”以及“治未病”的政策。

上述這些政策預(yù)示了全科醫(yī)生的重要性和分散檢測的趨勢，給POCT納入醫(yī)院創(chuàng)造了必要條件。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對POCT產(chǎn)品的選擇多種多樣，企業(yè)及經(jīng)營公司也投入了大量的精力，推動(dòng)了POCT新產(chǎn)品的研發(fā)及上市。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與POCT產(chǎn)品的訴求關(guān)系

POCT產(chǎn)品與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的科室主要包括臨床科室、檢驗(yàn)科、醫(yī)務(wù)處和醫(yī)教處、院長辦公室、設(shè)備科或醫(yī)械科，其主要訴求關(guān)系概述如下，見表1[3]。

3.POCT產(chǎn)品質(zhì)量控制體系分析

3.1 POCT產(chǎn)品及醫(yī)療單位質(zhì)量控制體系的不足

目前很多臨床科室由于臨床需求已經(jīng)大量開展POCT，從使用者的角度分析，參考2014版《專家共識》[4]結(jié)合臨床及目前上市產(chǎn)品的調(diào)查情況綜合而言，質(zhì)量控制體系不完善是此類產(chǎn)品的主要缺點(diǎn)之一。雖有不少報(bào)道證明了POCT的優(yōu)越性，但缺乏權(quán)威的對照實(shí)驗(yàn)，出廠產(chǎn)品缺少統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，儀器維護(hù)保養(yǎng)、試劑耗材供應(yīng)、數(shù)字化和信息化等管理、專業(yè)人員操作、檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化也不夠完善等問題。

表1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室與POCT產(chǎn)品的訴求關(guān)系

從企業(yè)上市產(chǎn)品角度分析，目前企業(yè)提供的POCT產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)要求不統(tǒng)一。在城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，快速血糖儀的使用較多，其他快速設(shè)備比較，但隨著新政策的指導(dǎo)，對血脂、血糖等一些慢性病的長期監(jiān)測類POCT產(chǎn)品的使用將大幅度提升。但目前不同企業(yè)生產(chǎn)的快速儀器與配套的試劑耗材（如免疫分析儀、生化儀、血細(xì)胞儀、血凝儀等）質(zhì)量和技術(shù)要求不統(tǒng)一，這對于廣大的基層用戶，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室，在技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)上面臨著挑戰(zhàn)。

4.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制的建議

目前可用于質(zhì)量體系控制建設(shè)的部分國內(nèi)參考標(biāo)準(zhǔn)：GB/T29790——2013醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求（ISO22870；2006，MOD）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（院內(nèi)）現(xiàn)場快速檢測（POCT）使用管理辦法建議案總則[5]。

《現(xiàn)場快速（POCT）專家共識》2014版文件。

4.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用POCT產(chǎn)品質(zhì)量控制的適用方法[6]

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用POCT產(chǎn)品中，應(yīng)注意設(shè)備或系統(tǒng)不滿足關(guān)鍵要求或有安全問題，保存設(shè)備使用歷史表單，健全購買POCT耗材及試劑的記錄的可追溯性，滿足檢驗(yàn)前樣本可追溯，檢驗(yàn)中質(zhì)量可追溯，檢測后結(jié)果可追溯。

4.1.1 質(zhì)量控制文件建立

質(zhì)量控制文件建立應(yīng)包含的內(nèi)容如下：①POCT的質(zhì)量目標(biāo)和要求；②建立POCT需要的過程、文件及提供相應(yīng)的資源；③POCT活動(dòng)所需的驗(yàn)證，確認(rèn)和監(jiān)測；④提供證明POCT的過程和程序符合要求的記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)最終負(fù)責(zé)確保有適當(dāng)措施以監(jiān)測在本機(jī)構(gòu)運(yùn)行的POCT的準(zhǔn)確性及質(zhì)量。

4.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制管理組織的建立

一個(gè)醫(yī)療專業(yè)團(tuán)隊(duì)（如醫(yī)學(xué)咨詢委員會）應(yīng)向管理者負(fù)責(zé)，確定可提供的POCT范圍。這應(yīng)考慮到POCT的臨床需求、財(cái)務(wù)事宜、技術(shù)可行性以及機(jī)構(gòu)滿足需求的能力。①管理組構(gòu)成：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員應(yīng)指定一個(gè)由多學(xué)科人員組成的POCT的管理組，來自實(shí)驗(yàn)室、管理部門及其包括護(hù)理的臨床活動(dòng)的代表組成的管理組對POCT的實(shí)施提出建議。②管理組職能：管理組應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)利在組織內(nèi)明確規(guī)定并經(jīng)過溝通，并協(xié)助評價(jià)和選擇POCT設(shè)備和系統(tǒng)。POCT設(shè)備的性能要求宜包括正確度、精密度、檢測限、使用范圍和干擾。宜考慮其實(shí)用性。應(yīng)考慮關(guān)于引入POCT產(chǎn)品、設(shè)備及系統(tǒng)的所有建議。

4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理

在使用POCT產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)管理層應(yīng)使文件化，建立并實(shí)施及維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

首先，注意識別在組織中POCT質(zhì)量管理體系所需的過程，確定這些過程的順序和相互關(guān)系，并確定必須的標(biāo)準(zhǔn)和方法以保證這些過程的運(yùn)行及控制是有效性的，管理人員需要保證支持這些過程的運(yùn)行及監(jiān)控所必須的資源和信息的可獲得性；對使用的POCT產(chǎn)品的檢測結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析；有條件的單位還可以指定一名接受過適當(dāng)培訓(xùn)及有經(jīng)驗(yàn)的人為質(zhì)量主管，負(fù)責(zé)POCT的質(zhì)量，包括審核有關(guān)POCT的要求。

應(yīng)指定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的有合適資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)POCT質(zhì)量管理，并確保制定的POCT質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以滿足服務(wù)及質(zhì)量目標(biāo)的要求，當(dāng)策劃和實(shí)施改變質(zhì)量管理體系時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性，明確文件控制、合同的評審、委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴的解決。

4.1.4 質(zhì)控的數(shù)據(jù)分析及糾正預(yù)防措施

臨床單位在使用POCT產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)收集并分析恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以評價(jià)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性，所涉及的數(shù)據(jù)應(yīng)包括來自監(jiān)測、測量及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。應(yīng)組織采取措施消除不符合的原因，以防止其再發(fā)生。在糾正預(yù)防措施中，應(yīng)當(dāng)評審不符合，確定不符合的原因，評價(jià)為確保不符合不再發(fā)生所采取措施的必要性，確定并實(shí)施所需的措施；預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)，確定潛在的不符合及其原因后及時(shí)評價(jià)防止不符合發(fā)生所采取措施的必要性，確定并實(shí)施必要的措施。

4.1.5 質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)定期評審POCT的相對益處，監(jiān)測檢測的申請狀況，實(shí)施審核以確認(rèn)保存的記錄，并評審危急值報(bào)告。應(yīng)建立并維護(hù)記錄以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)清晰、便于識別和檢索。應(yīng)建立文件化的程序以規(guī)定記錄的識別、存放、保護(hù)、檢索、保留時(shí)間及處置所需的控制。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的有適當(dāng)資質(zhì)的人員及多學(xué)科POCT的管理組應(yīng)接收并審核質(zhì)量保證計(jì)劃報(bào)告。審核中提出的修改建議，如被批準(zhǔn)，應(yīng)納入POCT的方針、過程及程序中。

4.2 企業(yè)提供的POCT產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求建議[6]

在人力資源方面，企業(yè)為了更好的生產(chǎn)出滿足臨床需求的產(chǎn)品，需要注重質(zhì)量，培養(yǎng)人才，實(shí)施及維護(hù)POCT的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。保證為所有運(yùn)行POCT的服務(wù)、活動(dòng)及部門的人員提供必要的培訓(xùn)及培訓(xùn)計(jì)劃，滿足客戶要求提高醫(yī)護(hù)提供者/患者/客戶滿意度。

在本身產(chǎn)品質(zhì)控方面，應(yīng)積極主動(dòng)獲得、評價(jià)及選擇所有的POCT設(shè)備、試劑及系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制物，建立符合醫(yī)院文件化質(zhì)量方針及方案，用于所有POCT工作及其相關(guān)的質(zhì)量控制及質(zhì)量保證。

在生產(chǎn)技術(shù)人員培訓(xùn)方面，加大培訓(xùn)分析前環(huán)節(jié)，包括：樣本采集，臨床應(yīng)用及局限性，分析程序的專業(yè)技能，試劑的貯存，質(zhì)量控制及質(zhì)量保證，設(shè)備的技術(shù)局限性，對超出預(yù)設(shè)限值的結(jié)果的響應(yīng)，感染控制操作。

在生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備方面，應(yīng)注重設(shè)施及環(huán)境條件，制定設(shè)備詳細(xì)目錄，序列號，唯一標(biāo)識，購買日期，制造商/供應(yīng)商，配套的檢測試劑、試劑盒及設(shè)備在使用之前配合醫(yī)院驗(yàn)證，建立設(shè)備維護(hù)及操作的書面程序。

5.小結(jié)

希望臨床單位及生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)人員共同努力，把握新政策的歷史性機(jī)遇，為中國醫(yī)療市場的POCT產(chǎn)業(yè)，提供高質(zhì)量、多功能、簡單便捷的產(chǎn)品，使在新政策下要求的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)能快速穩(wěn)定的承擔(dān)起分級診療的重任。

[1] 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國防治慢性病中長期規(guī)劃(2017—2025年)的通知[Z]. 國辦發(fā)[2017]12號, 2017-02-14.

[2] 國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見[Z]. 國辦發(fā)[2015]70號, 2015-09-11.

[3] 白玉, 王治國, 王薇, 等. 床旁檢測設(shè)備選擇要求. 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心[C]. 中國poct高峰論壇 , 2009.

[4] 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測(POCT)裝備技術(shù)專業(yè)委員會. 《現(xiàn)場快速檢測(POCT)專家共識》2014版文件[Z]. 2014.

[5] 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測(POCT)裝備技術(shù)專業(yè)委員會. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)(院內(nèi))現(xiàn)場快速檢測(POCT)使用管理辦法建議案總則[Z]. 2015.

[6] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. 即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求. GB/T 29790-2013[S]. 北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2014.

Quality Control Requirements with the New Policy of POCT

GAO Yang1,2ZHANG Jing-chun3KANG Xi-xiong1
1 Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital Laboratory Diagnosis Department (Beijing 100020)
2 Hangzhou WastonBiotech. INC (Zhejiang Hangzhou 310051)
3 Jilin Univercity China-Japan Fellowship Hospital (Jilin Changchun 130033)

New policies for medical reform content put forward the direction of the hierarchical diagnosis. In order to meet the different levels of medical institutions to provide standard diagnostic medical services, the POCT product demand will be greatly improved. under the premise of the use of units and POCT production suppliers should be established to improve the quality system documents respectively, strengthen professional personnel training, effective implementation to prevent the implementation of the corrective actions, analysis of quality periodically, so that the quality system to be effective. Clinical units and production enterprises professionals should work together for the Chinese medical market POCT industry, to provide high-quality, multi-functional, simple and convenient products, so that the new policy requirements at all levels of medical institutions can quickly and steadily assume the classifcation of medical treatment.

POCT, quality control, hierarchical medical system

1006-6586(2017)11-0018-04

R197.39

A

2017-04-18