摘要：隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國家對新藥品研發(fā)的投入也越來越多，新藥品價值的受關(guān)注程度日漸增加，而探索新藥品價值評估的方法也具有必要性。新藥品研發(fā)周期一般分為三個階段，處于不同研發(fā)階段的新藥品價值構(gòu)成不同，因而對不同研發(fā)階段的新藥品價值評估方法也不盡相同。本文分析了不同階段新藥品價值的構(gòu)成，并論述了不同階段新藥品適用的評估方法，旨在為構(gòu)建新藥品價值評估體系提供參考。

關(guān)鍵詞：新藥品價值價值分析資產(chǎn)評估評估方法

隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到了快速發(fā)展，我國每年新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易金額近百億，新藥品價值評估研究具有重大的理論及現(xiàn)實意義，新藥品評估方法的探索也成為一個新的課題。

1新藥品的研發(fā)流程

1.1新藥臨床前研究階段

新藥臨床前研究階段（簡稱IND階段），包括藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床前試驗階段，一般歷時3-6年。這個階段的工作是進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)和進(jìn)行臨床前試驗，首先要篩選候選藥物，尋找并確定先導(dǎo)化合物作為預(yù)臨床試驗的藥物，然后對篩選出的先導(dǎo)化合物進(jìn)行非人體試驗研究，依次進(jìn)行初步穩(wěn)定性研究、確定劑型處方、批量試制、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2臨床研究階段

藥物的臨床試驗研究在動物和人體進(jìn)行藥物研究，從而進(jìn)一步確定藥物療效和安全性。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗分為I、II、III、IV期，I-III期屬于臨床研究階段。完成臨床試驗后，申請者應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）提交各種相關(guān)申報資料。CFDA依據(jù)審評中心的技術(shù)審評意見對符合規(guī)定的新藥品發(fā)《藥物臨床試驗批件》。

1.3新藥注冊后階段

新藥注冊后階段（簡稱NDA階段），包括產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段和上市后監(jiān)測階段。

產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段需要對研制的新藥品進(jìn)行中試、投產(chǎn)和檢驗，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）對符合規(guī)定的新藥發(fā)放新藥證書，對持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備合格生產(chǎn)條件的企業(yè)發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號。新藥品上市銷售，進(jìn)入新藥上市后的監(jiān)測期，其安全性主要靠不良反應(yīng)報告制度監(jiān)測，也可通過其他途徑監(jiān)測并研究上市藥品的不良反應(yīng)，主要途徑有第IV期臨床試驗、處方事件監(jiān)測等。上市后監(jiān)測期內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將新藥品的穩(wěn)定性、治療效果及不良反應(yīng)等情況定期向藥監(jiān)部門報告。

2新藥品價值分析

2.1新藥品的基本價值

新藥研發(fā)過程中凝結(jié)了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動耗費，形成了技術(shù)性勞動創(chuàng)造的新價值和物化勞動的轉(zhuǎn)移價值，新藥品的基本價值就是指新價值和轉(zhuǎn)移價值的總和。具體來講，技術(shù)性勞動就是新藥研制人員在研發(fā)過程中投入的具有創(chuàng)造性的智力勞動，物化勞動是指投入的生產(chǎn)資料和相關(guān)的人員（如管理人員）所投入的勞動。

2.2新藥品的使用價值

從馬克思主義政治經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來看，新藥品的治療效果能夠滿足使用者的需求，就具有使用價值。處于研發(fā)階段的新藥品因為其研發(fā)過程未完成，沒能形成對某個領(lǐng)域的疾病起到治療和預(yù)防作用的實物，不能滿足人們對藥品的基本需求，是不具備使用價值的。所以，新藥品使用價值的體現(xiàn)是通過人們對新藥品的服用或使用得以實現(xiàn)的，對新藥品使用價值的評價和估測需要根據(jù)新藥品的功能和治療效果來判定。

2.3新藥品的技術(shù)價值

新藥品的轉(zhuǎn)讓可以看作是技術(shù)型無形資產(chǎn)的交易，新藥品承載該技術(shù)型無形資產(chǎn)的價值就是新藥品的技術(shù)價值。新藥品內(nèi)在的技術(shù)通過提高產(chǎn)品的使用價值，在一定時期內(nèi)對特定主題的市場經(jīng)濟(jì)行為產(chǎn)生影響并帶來經(jīng)濟(jì)利益，體現(xiàn)其技術(shù)價值。這些技術(shù)可以有很多表現(xiàn)形式，主要包括新藥品專利權(quán)與新藥品專有技術(shù)（如原料配方、加工工藝等）和新藥品的批準(zhǔn)權(quán)與特許權(quán)（如新藥臨床試驗審評、新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)等）。這些技術(shù)的價值體表現(xiàn)為新藥品在療效、毒副作用、提高產(chǎn)量等方面取得明顯效果。

2.4新藥品的經(jīng)濟(jì)價值

經(jīng)濟(jì)價值就是經(jīng)濟(jì)行為體從產(chǎn)品和服務(wù)中獲得的利益。新藥的經(jīng)濟(jì)價值是指預(yù)計新藥品的應(yīng)用對主體經(jīng)濟(jì)行為發(fā)展的貢獻(xiàn)，即新藥品在當(dāng)前和未來市場條件下為企業(yè)帶來的收益。只有新藥品進(jìn)入上市銷售以后，其經(jīng)濟(jì)價值才能得到體現(xiàn)，新藥品銷售產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)收益也是新藥品價值的主要體現(xiàn)方式。

3新藥品價值評估的方法

3.1成本法

成本法也叫重置成本法，是指在現(xiàn)時條件下確定被評估資產(chǎn)的重置成本，然后估測被評估資產(chǎn)已發(fā)生的各種貶值因素，將其從重置成本中扣除而得到被評估資產(chǎn)的評估方法。重置成本法的基本方法是，資產(chǎn)在全新的情況下的價值（或價格）減去計算出的各項貶值額度（包括實體性貶值、功能性貶值、經(jīng)濟(jì)性貶值），得到被評估資產(chǎn)的價值。

3.2市場法

市場法是指在市場上選擇若干與被評估資產(chǎn)相同或類似的資產(chǎn)作為參照物，將被評估資產(chǎn)與參照物進(jìn)行比較，調(diào)整參照物和被評估資產(chǎn)之間存在差異的因素，并將差異加以量化，確定差異修正系數(shù)，調(diào)整參照物成交價格信息，從而確定被評估資產(chǎn)的價值。

3.3收益法

收益法是通過貼現(xiàn)的途徑來測算資產(chǎn)價值的，先預(yù)測被評估資產(chǎn)的期望收益、收益期和折現(xiàn)率，再將每年的期望收益進(jìn)行折現(xiàn)，加總每年折現(xiàn)值得到被評估資產(chǎn)的評估價值。

3.4新藥品價值評估方法比較

由于新藥品只有在進(jìn)入上市后監(jiān)測階段后才同時具有基本價值、使用價值、技術(shù)價值和經(jīng)濟(jì)價值，而且實踐中新藥品價值的評估對象主要是該階段的新藥品，因此研究重點也是進(jìn)入上市后監(jiān)測階段的新藥品價值的評估。該階段的新藥品已經(jīng)開始產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，其為企業(yè)創(chuàng)造的收益的能力在逐漸得以體現(xiàn)，因此對處于上市后監(jiān)測階段的新藥品價值評估采用收益法更符合實際情況。表1對三種傳統(tǒng)評估方法在新藥品價值評估中的運用進(jìn)行了比較。

4新藥品的研發(fā)流程與評估方法的選擇

4.1IND階段評估方法的選擇

處于IND階段的新藥品不能用于人體試驗或臨床治療，無法評價或檢驗其治療效果，藥品不具備使用價值和經(jīng)濟(jì)價值，新藥品價值主要由研發(fā)單位所投入的有形資產(chǎn)（如研發(fā)場地、研發(fā)器械、原材料等）和無形資產(chǎn)（如研發(fā)人員的勞動、智力等）的價值構(gòu)成。對處于IND階段的新藥品價值進(jìn)行評估時，應(yīng)該將新藥品的研發(fā)成本和實際投入的資本作為重點考慮因素，在選擇評估方法時主要考慮采用成本法。另外，在歐美國家生物制藥產(chǎn)業(yè)界的實踐中，風(fēng)險投資商也會使用比較法對新藥品項目價值進(jìn)行評估。所以當(dāng)在存在相似性較高的新藥品研發(fā)項目時，應(yīng)以成本法的估值結(jié)果為主，適當(dāng)考慮比較法的估值結(jié)果。

4.2臨床研究階段評估方法的選擇

進(jìn)入臨床研究階段的新藥品，其治療效果可以得到初步的評價，該階段的新藥品具有一定的使用價值和潛在經(jīng)濟(jì)價值。但是一旦新藥品在臨床研究階段出現(xiàn)不良反應(yīng)，其使用價值和潛在經(jīng)濟(jì)價值也不復(fù)存在，構(gòu)成該階段新藥品價值的主要因素還是前期資本投入與技術(shù)創(chuàng)新。因此，對臨床研究階段新藥品價值的評估，應(yīng)主要考慮新藥品的成本，同時考慮藥品療效、穩(wěn)定性以及未來產(chǎn)生收益的可能性。在評估方法的選擇上，由于未來是否產(chǎn)生收益存在較大的不確定性，所以應(yīng)以成本法為主，收益法為輔。

4.3NDA階段評估方法的選擇

處于NDA階段的新藥品大多采用收益法進(jìn)行評估，它們大都完成了開發(fā)階段，可被看做承載某項或多項技術(shù)型無形資產(chǎn)，并且已經(jīng)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)或產(chǎn)生收益，能夠通過貨幣衡量其未來預(yù)期收益額，符合使用收益法的條件。但收益法的缺點是，在評估的過程中，對未來新藥品的期望收益額和折現(xiàn)率的預(yù)測難度較大，評估結(jié)果容易受到主觀判斷和未來不可預(yù)見因素的影響。

5展望

新藥品價值評估本質(zhì)上是對新藥品技術(shù)的評估，實質(zhì)上是無形資產(chǎn)評估。如今，無形資產(chǎn)價值評估的方法有很多，如實物期權(quán)法等新型的評估方法，而本文只對成本法、市場法、收益法三種傳統(tǒng)評估方法進(jìn)行了比較，未來還可以擴(kuò)大研究范圍，通過比較傳統(tǒng)評估方法和新型評估方法探索新藥品價值評估的方法。

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