任任

【摘 要】醫(yī)療器械制造企業(yè)工作的重點就是醫(yī)療設備的質量控制，其中的內容分別包括設備采購、安裝檢測、使用、維修和報廢的過程。論文主要分析了相關的醫(yī)療器械制造企業(yè)醫(yī)療設備質量控制體系的構建與實施。

【Abstract】The focus of medical device manufacturing enterprises is the quality control of medical equipment， the content including equipment procurement， installation testing， use， maintenance and scrap process. The article mainly analyzes the construction and implementation of the quality control system of medical equipment manufacturing enterprises.

【關鍵詞】醫(yī)療設備；質量控制；體系構建

【Keywords】medical equipment； quality control； system construction

【中圖分類號】R197.39 【文獻標志碼】A 【文章編號】1673-1069（2017）05-0019-02

1 醫(yī)療設備質量控制的要求

1.1 設備生產要求

在生產設備方面應該配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。在設備生產的過程中，要想確保生產設備的有效運行，就必須注意三方面：第一，對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；第二，核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；第三，建立完善的設備管理制度。

1.2 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護要求

①生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。在使用生產設備之前就應該查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。②在使用生產設備之前就應該注意查看生產設備上是否有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。③應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

1.3 設備檢測要求

①應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。然后就是對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。②應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。③應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。

1.4 記錄設備的使用數據要求

應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

1.5 生產設備的工藝用水要求

應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。此外，應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。

1.6 設備生產材料的要求

與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。

2 醫(yī)療設備質量控制體系的實施

2.1 成立相關的小組

醫(yī)療器械制造企業(yè)有各個部門，而各個部門都應該有相關的負責人?？梢越⑨t(yī)療設備質量控制管理小組，以企業(yè)的領導人為科研組長，然后由各部門的主任和儀器科主任和相關的研發(fā)人員組成。該小組在醫(yī)療器械制造企業(yè)制造醫(yī)療設備的各方面不斷完善過程中都有著重要的作用，可以進行員工的調動、制定計劃、培訓宣傳、考核檢查自己監(jiān)督管理等。

在對醫(yī)療設備的監(jiān)督管理上要加強力度，相關的科室調查小組應該發(fā)揮自己的作用，嚴禁在醫(yī)療設備生產企業(yè)把有問題的設備投入市場使用，一些檢測不合格以及還沒有檢測的醫(yī)療設備和沒有定期檢測的醫(yī)療設備都不能應用。企業(yè)還應該成立醫(yī)療設備質量控制檢測小組，主要由儀器設備科的工程師構成，該小組的主要任務就是負責企業(yè)內醫(yī)療設備質量檢測工作，對于檢測的結果要進行及時的記錄然后進行資源和原始數據的處理，對于檢測的過程和結果都要有一定的計劃，認真完成每一步。

2.2 醫(yī)療設備質量控制體系具體實施方案

要想更好地實施質控管理體系，就必須要有完善的質控管理制度，不斷完善工作流程，制定出更好的管理制度。建立醫(yī)療設備控制體系，就要對全過程進行質量控制，每一個步驟都應該被重視，還要對每個步驟制定明確的質量目標[1]。根據相關的質控要求還應該建立相關的工作體系，如三位一體的工作流程就是很好的選擇，這種管理體系可以很好地完善醫(yī)療設備質量控制管理體系，具體流程可進行以下分配：對生產出來的醫(yī)療設備要有相關的檢測部門進行質量檢測，檢測合格的設備才能投入市場使用，不合格的設備就不能進入市場使用。生產出來的相關設備在相關醫(yī)療機構使用的過程中也應該進行周期檢測，檢測不合格的設備要返回生產企業(yè)進行維修，檢測合格的才能被利用。

企業(yè)如果可以不斷地加強質控質量，可以避免醫(yī)療設備出現一些不必要的問題。在醫(yī)療設備控制中質控檢測為重點，而檢測的內容主要是對企業(yè)制造的醫(yī)療設備進行及時的質量控制技術性檢測，從而在投入使用后可以保證患者更好的接受更有效的治療。

2.3 對相關問題進行處理

對于檢測過程中出現的問題一般會采用以下幾點進行分析解決：第一，生產出來的醫(yī)療設備在經過檢測之后仍然有問題的設備，要及時地停止生產。第二，要定時校準檢測儀器，確保檢測有效，有效地避免安全隱患，從而降低醫(yī)療設備的使用風險。減低醫(yī)療設備使用風險可以進行以下操作：每一項風險控制措施的實施應予以驗證，此項驗證應記入風險管理文檔。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。風險控制措施的有效性應予以驗證，且驗證結果應記入風險管理文檔。第三，要對相關的工作人員進行設備意識培訓，讓工作人員更好地了解醫(yī)療設備的工作原理、使用方法以及故障報警時的處理方式，從而不斷提高自身的技術水平，避免因操作失誤而造成安全隱患。第四，對醫(yī)療設備進行跟蹤調查，對醫(yī)療設備進行預防性的保護，對還沒發(fā)生但又即將發(fā)生的問題進行相關的維護和處理。

3 醫(yī)療設備質量控制體系建立的體會

3.1 有效地開展醫(yī)療設備質量控制管理工作

如果醫(yī)療器械制造企業(yè)沒有很好的醫(yī)療設備質量控制體系，那么該企業(yè)生產的醫(yī)療設備就可能存在風險，從而引發(fā)一些安全隱患。一些不必要的安全隱患，會影響到設備投入使用后的質量，還不利于患者獲得更有效的治療，嚴重情況下還可能引發(fā)醫(yī)療事故。所以醫(yī)療設備質量控制體系要不斷地加強，還要不斷地創(chuàng)新完善。

3.2 加強質控管理的法律法規(guī)建設

對于醫(yī)療設備的質控管理要制定更加明確的目標和方案，還要不斷加大監(jiān)督檢查力度，從而保證醫(yī)療設備質量控制管理工作可以順利進行，為以后的長久發(fā)展做準備。與一些發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療設備質量控制管理體系還不夠完善，對于法規(guī)、制度的認識還不到位，在技術方面也存在著不足，參與設備管理的工作人員的資格認證也沒有明確的規(guī)定。所以要以法律法規(guī)為基礎，不斷對相關的工作人員進行培訓，提高工作人員對設備管理的認識，從而提高醫(yī)療設備質量控制體系水平。

4 結語

醫(yī)療器械制造企業(yè)醫(yī)療設備質量控制和醫(yī)療技術水平的重點就是醫(yī)療器械制造企業(yè)醫(yī)療設備質量控制管理。醫(yī)療設備質量控制管理工作具有一定的復雜性，制定有效的管理制度對醫(yī)療設備質量管理中的問題的解決有一定的幫助，同時還有利于醫(yī)療技術的發(fā)展，提升醫(yī)療設備的使用效率，讓患者獲得更好的治療條件，從而實現醫(yī)療器械制造企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展的目標。

【參考文獻】

【1】劉利君，曾彥菲.醫(yī)療設備質量控制體系的構建與實施[J].醫(yī)療裝備， 2016，29（11）：112-113.