孟祥雨 汪 然 司嘯辰 康 霓 郭曉偉

壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量控制指標(biāo)監(jiān)測(cè)及分析

孟祥雨①*汪 然①司嘯辰①康 霓①郭曉偉①

目的：探討分析壓力蒸汽滅菌器的溫度質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)方法，以解決滅菌器的滅菌溫度和滅菌時(shí)間偏差問(wèn)題。方法：采用外置溫度壓力檢測(cè)儀對(duì)滅菌設(shè)備性能進(jìn)行檢測(cè)，壓力蒸汽滅菌器使用溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌程序的溫度和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)，壓力蒸汽滅菌器使用溫度，壓力檢測(cè)儀對(duì)滅菌程序的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果：滅菌器自帶的溫度傳感器因長(zhǎng)期使用而導(dǎo)致的偏差，致使溫度漂移、不準(zhǔn)，平均偏差為3.1%。結(jié)論：應(yīng)用外置溫度壓力檢測(cè)儀對(duì)滅菌設(shè)備性能檢測(cè)的方法能夠準(zhǔn)確地對(duì)溫度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，解決了高端消毒設(shè)備現(xiàn)無(wú)外置設(shè)備監(jiān)測(cè)的問(wèn)題。需定期對(duì)壓力蒸汽滅菌器內(nèi)部自帶的溫度、壓力表進(jìn)行監(jiān)測(cè)或經(jīng)外置溫度壓力檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證，以評(píng)估壓力蒸汽滅菌設(shè)備自帶的溫度、壓力表的準(zhǔn)確性。

蒸汽滅菌器；質(zhì)量控制；安全；溫度；壓力；檢測(cè)

孟祥雨,男,(1989- ),本科學(xué)歷，助理工程師。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部，從事設(shè)備維修管理工作。

高壓蒸氣滅菌法是一種迅速而有效的滅菌方法，使用高壓蒸氣滅菌器，利用加熱產(chǎn)生蒸氣，隨著蒸氣壓力不斷增加，溫度隨之升高，通常壓力為103.4 kPa時(shí)，器內(nèi)溫度可達(dá)135 ℃，維持15～30 min，可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物[1-2]。滅菌方法需要溫度升至一定程度時(shí)保持一定時(shí)間，而設(shè)備自帶的溫度監(jiān)測(cè)所使用的溫度傳感器位置固定，且無(wú)法進(jìn)行校準(zhǔn)[3]。為此，本研究采用外置溫度壓力檢測(cè)儀對(duì)滅菌設(shè)備性能進(jìn)行檢測(cè)的新方法，準(zhǔn)確地對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

1 資料與方法

1.1 儀器設(shè)備

選取醫(yī)院3臺(tái)櫻花NSH-G12W蒸汽滅菌器，其中1臺(tái)使用1年，2臺(tái)使用8年，平均使用年限為5.6年；3臺(tái)蒸汽滅菌器均在中心供應(yīng)室使用。其中使用頻率最高的設(shè)備運(yùn)行滅菌程序循環(huán)次數(shù)為22578次，最短的為147次，平均循環(huán)次數(shù)為10904次。依據(jù)國(guó)家相關(guān)的法規(guī)對(duì)日常保養(yǎng)進(jìn)行要求以及國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局特種設(shè)備安全監(jiān)察局下達(dá)的固定式“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”(TSG_R0004-2012)相關(guān)規(guī)定，對(duì)三類壓力容器進(jìn)行滅菌溫度監(jiān)測(cè)[4-5]。

檢測(cè)設(shè)備為Bio tech溫度壓力檢測(cè)儀，型號(hào)BT-311D。經(jīng)過(guò)質(zhì)監(jiān)局檢測(cè)，符合國(guó)家規(guī)范JJF 1308-2011“醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范”。

1.2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8599“大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”強(qiáng)制要求，滅菌器的平衡時(shí)間＜30 s、維持時(shí)間內(nèi)的單點(diǎn)溫度波動(dòng)1 ℃、兩點(diǎn)溫差2 ℃、溫度帶＋3 ℃；并要求滅菌器安裝、大修或更換重要配件后需驗(yàn)證其滅菌參數(shù)是否有效，這些指標(biāo)需要使用溫度、壓力檢測(cè)儀方能完成監(jiān)測(cè)。

1.3 檢測(cè)方法

(1)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organiz-ation for Standardization，ISO)15883-1-2009-09，采用外置溫度壓力檢測(cè)儀，設(shè)置6個(gè)傳感器測(cè)試點(diǎn)，分別記錄自動(dòng)升溫位置、最快升溫位置、最慢升溫位置及其他參考溫度點(diǎn)。建議每種裝載類型至少使用6個(gè)測(cè)溫傳感器做2次，傳感器擺放位置如圖1所示[6-7]。

圖1 傳感器點(diǎn)位設(shè)置示意圖

(2)使用4個(gè)測(cè)溫傳感器分3次檢測(cè)，逐層放置，每次測(cè)試一個(gè)水平面4角的溫度，如圖2所示。

圖2 單層傳感器測(cè)試點(diǎn)位設(shè)置實(shí)物圖

(3)本次測(cè)試采用第一種測(cè)試方法，6個(gè)測(cè)溫傳感器同一載重量做2次，記錄最高溫度和保持時(shí)間是否符合設(shè)備預(yù)設(shè)溫度和滅菌程序，取2次平均數(shù)值。滿載重量為400 kg，測(cè)試時(shí)測(cè)試高壓蒸汽滅菌器滅菌金屬器械和棉布敷料時(shí)的測(cè)試溫度。對(duì)3臺(tái)滅菌器均設(shè)置134 ℃，10 min以及同樣的程序進(jìn)行滅菌。

2 結(jié)果

(1)滿載重量為400 kg時(shí)測(cè)試使用期為8年的高壓蒸汽滅菌器滅菌金屬器械時(shí)的測(cè)試溫度見(jiàn)表1。

表1 金屬器械滅菌時(shí)的測(cè)試溫度(使用8年)

滿載重量為400 kg時(shí)測(cè)試使用期為1年的高壓蒸汽滅菌器滅菌金屬器械時(shí)的測(cè)試溫度見(jiàn)表2。

表2 金屬器械滅菌時(shí)的測(cè)試溫度(使用1年)

檢測(cè)結(jié)果表明，在進(jìn)行滿載滅菌金屬器械時(shí)使用8年的設(shè)備檢測(cè)溫度比使用1年的設(shè)備溫度偏低，且維持時(shí)間偏短。

(2)在對(duì)棉布敷料滅菌消毒時(shí)的測(cè)試中，由于敷料棉布的體積較大，滿載重量＜400 kg，因此取最大整數(shù)測(cè)試。滿載重量為300 kg時(shí)，測(cè)試使用期為8年的高壓蒸汽滅菌器滅菌棉布敷料時(shí)的溫度見(jiàn)表3。

表3 棉布敷料滅菌消毒時(shí)的測(cè)試溫度(使用8年)

測(cè)試使用期為1年的高壓蒸汽滅菌器滅菌棉布敷料時(shí)的溫度見(jiàn)表4。

表4 棉布敷料滅菌消毒時(shí)的測(cè)試溫度(使用1年)

檢測(cè)結(jié)果表明，在進(jìn)行滿載滅菌棉布敷料時(shí)使用8年的設(shè)備檢測(cè)溫度比使用1年的設(shè)備溫度偏低，且維持時(shí)間偏短。使用8年的滅菌器，溫度傳感器比使用1年的溫度傳感器存在衰減測(cè)試不準(zhǔn)的情況。使用8年的滅菌器實(shí)際測(cè)試溫度和設(shè)備設(shè)置溫度的平均偏差為3.1%。金屬器械在滿載滅菌時(shí)測(cè)試成功，均達(dá)到滅菌要求。由于棉布類的物體密度較小，存水量較大，故滅菌效果無(wú)金屬器械的效果好，應(yīng)改進(jìn)碼放方式及程序滅菌時(shí)間[8]。

3 問(wèn)題分析與改進(jìn)措施

3.1 存在問(wèn)題

(1)主要問(wèn)題。①溫度和設(shè)定值存在差異；②時(shí)間和設(shè)定值存在差異；③腔體內(nèi)溫度分布不均勻。3個(gè)問(wèn)題是最主要的消毒、滅菌安全隱患，因此需加強(qiáng)規(guī)范管理和監(jiān)測(cè)。

(2)滅菌溫度維持時(shí)間的計(jì)算。滅菌器滿載時(shí)，如果滅菌包內(nèi)有空氣存在，會(huì)影響滅菌包的升溫速度[11]。滅菌器自身的溫度傳感器到達(dá)滅菌溫度開始計(jì)算維持時(shí)間，但有可能包內(nèi)的溫度還未達(dá)到滅菌溫度，造成包內(nèi)維持時(shí)間無(wú)法達(dá)到4 min。

3.2 改進(jìn)措施

(1)減少單次滅菌量，增加滅菌次數(shù)，將被消毒物體碼放均勻，減小密度，定期監(jiān)測(cè)滅菌質(zhì)量空載時(shí)，將溫度壓力檢測(cè)儀直接放在滅菌器內(nèi)的排水口處，記錄溫度、壓力和時(shí)間.

(2)檢測(cè)滅菌硬質(zhì)容器、超大超重包滅菌參數(shù)和有效性，將溫度記錄儀直接放入硬質(zhì)容器內(nèi)或超大超重包內(nèi)記錄滅菌過(guò)程的溫度和時(shí)間.

(3)監(jiān)測(cè)滅活具有特殊抗力的微生物的過(guò)程，直接將溫度記錄儀放入滅菌包中，記錄滅菌維持時(shí)間和溫度，在不打開包的情況下，了解包內(nèi)滅菌參數(shù)[9-10]。

4 結(jié)論

使用溫度壓力檢測(cè)儀能夠精確反映清洗消毒機(jī)和壓力蒸汽滅菌器的狀態(tài)，可更加直觀、實(shí)時(shí)地查明設(shè)備的運(yùn)行情況，以及是否處在正常的工作狀態(tài)，同時(shí)能夠更加全面、動(dòng)態(tài)地反映滅菌包內(nèi)的滅菌過(guò)程。而溫度壓力檢測(cè)儀是最基本的消毒、滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)手段之一，可消除消毒、滅菌不合格帶來(lái)的安全隱患，確保每次的消毒、滅菌可以溯源到國(guó)家溫度基準(zhǔn)，使消毒和滅菌質(zhì)量有了權(quán)威驗(yàn)證，避免因消毒和滅菌質(zhì)量帶來(lái)的醫(yī)患糾紛[12-13]。定期檢測(cè)清洗消毒機(jī)的設(shè)定溫度和設(shè)定時(shí)間；定期監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌器的溫度壓力和時(shí)間；定期監(jiān)測(cè)滅菌效果將溫度壓力檢測(cè)儀放在最難滅菌的位置；使用超大超重包和硬質(zhì)容器時(shí)要驗(yàn)證其滅菌參數(shù)的有效性。

本研究根據(jù)國(guó)內(nèi)下排氣式壓力蒸汽滅菌器的使用情況和滅菌失敗的隱患進(jìn)行分析。參照國(guó)內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)壓力蒸氣滅菌設(shè)備必須定期在不同實(shí)際裝載條件下實(shí)現(xiàn)對(duì)平臺(tái)期溫度、壓力及時(shí)間過(guò)程進(jìn)行檢測(cè)的要求。本研究將進(jìn)行后續(xù)跟蹤驗(yàn)證。

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The QC monitoring and analysis for pressure steam sterilizer/

MENG Xiang-yu, WANG Ran, SI Xiao-chen, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):46-48.

Objective: The temperature and quality control monitoring methods of pressure steam sterilizer were analyzed to solve the sterilization temperature and sterilization time deviation of the sterilizer. Method: The external temperature and pressure detector to detect the performance of sterilization equipment: pressure steam sterilizer should use the temperature detector on the sterilization process temperature and time to detect the pressure steam sterilizer use temperature and pressure detector on the Bacteria program temperature, pressure and time to detect. Results: The temperature sensor drift caused by long-term use of the temperature sensor, the average deviation of 3.1%. Conclusion: The application of new external temperature and pressure detector on the performance of sterilization equipment can accurately monitor the temperature and other indicators. The temperature and pressure gauge inside the pressure steam sterilizer shall be monitored regularly or verified by the external temperature and pressure testing equipment to assess the accuracy of the temperature and pressure gauge of the pressure steam sterilization equipment.

Steam sterilizer; Quality control; Safety; Temperature; Pressure; Testing

1672-8270(2017)03-0046-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.012

2016-06-07

①首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 北京 100050

*通訊作者：mxy134679825@foxmail.com

[First-author’s address] Department of Clinical Engineering, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China.