楊淑哲 王 秦 陳麗儂 羅 君 祝 絢

應(yīng)用室間質(zhì)評數(shù)據(jù)評價實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分泌項目檢測能力

楊淑哲①王 秦①陳麗儂①羅 君①祝 絢①

目的：分析國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價(EQA)內(nèi)分泌項目結(jié)果，評價實(shí)驗(yàn)室檢測能力，以提高實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量。方法：采用傳統(tǒng)室間質(zhì)量評價、Z比分?jǐn)?shù)和六西格瑪評價方法，分析2013-2015年國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價內(nèi)分泌項目結(jié)果。結(jié)果：2013-2015年共參加國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心內(nèi)分泌室間質(zhì)評5次，共計350個檢測結(jié)果。所有項目能力驗(yàn)證(PT)平均分均＞80分，偏倚統(tǒng)計分析顯示C肽(CP)項目偏差較大；Z比分?jǐn)?shù)評價各項目滿意率均＞80%；六西格瑪分析除2014年CP檢測項目方法性能較差，其他項目方法性能均較好。結(jié)論：通過不同評價方法分析國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價結(jié)果，可從不同角度評價實(shí)驗(yàn)室檢測能力，有助于完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

內(nèi)分泌；室間質(zhì)量評價；Z比分?jǐn)?shù)；六西格瑪；能力驗(yàn)證；臨床檢驗(yàn)

楊淑哲,女,(1982- ),碩士，主管技師。成都市婦女兒童中心醫(yī)院檢驗(yàn)科，從事實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理工作。

婦女兒童醫(yī)院中，內(nèi)分泌激素檢測在婦科疾病的診斷及預(yù)后評估中起著重要作用，因此保證內(nèi)分泌激素檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重要意義。室間質(zhì)量評價(external quality assessment，EQA)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報結(jié)果，以此評價實(shí)驗(yàn)室操作的過程。EQA是一種質(zhì)量控制工具，可以幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)分析實(shí)驗(yàn)中存在的質(zhì)量問題，促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室采取相應(yīng)的措施，以提高檢驗(yàn)質(zhì)量[1]。為此，本研究將成都市婦女兒童中心醫(yī)院2013-2015年參加國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心(National Center of Clinical Laboratories，NCCL)內(nèi)分泌項目回報結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，評價實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分泌檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

采用CentaurXP化學(xué)發(fā)光分析儀及配套檢測試劑(德國西門子公司)；質(zhì)控品來自于NCCL。

1.2 方法

回顧性分析2013-2015年參加NCCL內(nèi)分泌EQA活動結(jié)果回報數(shù)據(jù)。

(1)傳統(tǒng)EQA評價方法：根據(jù)檢測儀器、方法及試劑，計算每個檢測標(biāo)本偏差，以美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA′88)確定偏差可接受范圍[2]。項目能力驗(yàn)證(proficiency testing，PT)得分＝該項目合格標(biāo)本數(shù)量÷該項目總測定標(biāo)本數(shù)量。PT≥80分為合格，PT＜80分為不合格。

(2)Z比分?jǐn)?shù)評價方法：根據(jù)國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心EQA能力驗(yàn)證報告，Z比分?jǐn)?shù)計算為公式1：

式中x為實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果；X為指定值；s為變動性的適當(dāng)估計量÷度量值。

本研究s為標(biāo)準(zhǔn)差。六西格瑪評價方法，即公式2：

式中Tea與Bias來源于NCCL室間質(zhì)評能力驗(yàn)證報告；CV為每年累計實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 EQA的PT得分

2013-2015年內(nèi)分泌項目國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心EQA的PT得分，除2014年第二次EQA活動中C肽(C-Peptide，CP)不合格，其他項目PT均合格；除雌二醇(estradiol，E2)和胰島素(insulin，INS)共2次得分80，血清游離三碘甲狀腺原氨酸(free triiodothyronine，F(xiàn)T3)、三碘甲狀腺原氨酸(triiodothyronine，TT3)、游離甲狀腺素(tetraiodothyronine，F(xiàn)T4)、甲狀腺素(tetraidothyronine，TT4)、促甲狀腺激素(thyroid stimulating hormone，TSH)、皮質(zhì)醇(cortisol，COR)、卵泡刺激素(follicle stimulating hormone，F(xiàn)SH)、黃體生成素(luteinizing hormone，LH)、孕酮(progesterone，P)、催乳素(prolactin，PRL)、睪酮(testosterone，T)每年均保持100分。所有項目平均分均＞80分，見表1。

表1 2013-2015年內(nèi)分泌項目EQA的PT分?jǐn)?shù)

2.2 EQA偏倚分布

2013-2015年內(nèi)分泌項目國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心EQA偏倚分布：所有項目偏倚在10%以內(nèi)共315例(占90.0%)；偏倚在10%～20%以內(nèi)共28例(占8.0%)；偏倚在20%～30%以內(nèi)共3例(占0.8%)；偏倚在30%～40%以內(nèi)共4例(占1.1%)。其中CP偏倚均值和偏倚標(biāo)準(zhǔn)差最高，分別為9.82%和10.66，見表2。

表2 2013-2015年內(nèi)分泌項目臨床檢驗(yàn)中心EQA偏倚分布頻數(shù)

2.3 Z比分?jǐn)?shù)評價

分析2013-2015年內(nèi)分泌項目國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心EQA結(jié)果，除CP和INS滿意率分別為84%和96%外，其他項目滿意率均為100%，見表3。

2.4 六西格瑪理論評價

分析2013-2015年內(nèi)分泌項目國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心EQA結(jié)果，除2014年下半年CP西格瑪值＜3，其余西格瑪值均≥3。其中σ≥3且＜5頻次最多，共53次(占75.7%)；σ≥5且＜6共8次(占11.4%)；σ≥6共8次(占11.4%)，見表4。

表3 2013-2015年臨床檢驗(yàn)中心內(nèi)分泌項目EQA的Z比分?jǐn)?shù)分布(頻數(shù))

表4 2013-2015年臨床檢驗(yàn)中心內(nèi)分泌項目EQA西格瑪值分布(頻數(shù))

3 討論

檢測項目質(zhì)量控制是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要組成部分，實(shí)驗(yàn)室EQA是質(zhì)量控制的重要方式。通過參加EQA活動，與其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比對從而評價實(shí)驗(yàn)室檢測項目的檢測能力。國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心EQA結(jié)果是計算偏差，比較偏差是否超過允許最大誤差判斷檢測結(jié)果是否合格，通過計算PT判斷該項目是否通過。偏差是實(shí)驗(yàn)室偏倚的估計值，是能夠完全確定參加者的能力。Z比分?jǐn)?shù)反映實(shí)驗(yàn)室偏倚的標(biāo)準(zhǔn)化度量，是基于足夠多次測量，可以降低離群值的影響[4]。西格瑪是一種質(zhì)量測量方法，表示與平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差，數(shù)值越高，表示失誤率越低[5]。同時，西格瑪是一種定量的評價方式，可以克服傳統(tǒng)評價方法中以百分?jǐn)?shù)表示缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和讓人過分樂觀的不足之處，評價方法簡單、直觀[6]。本研究使用3種不同統(tǒng)計方法評價實(shí)驗(yàn)室2013年以來內(nèi)分泌項目的檢測能力。

2013-2015年，實(shí)驗(yàn)室共上報國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗(yàn)中心內(nèi)分泌EQA的350項結(jié)果，其中偏差大于最大允許誤差共7例(CP4例；E2 2例；INS1例)。通過計算偏差的均值和標(biāo)準(zhǔn)差也可發(fā)現(xiàn)CP的均值最大，分析其可能原因是：①CP標(biāo)本量極少，試劑開封后存放時間過長導(dǎo)致試劑不穩(wěn)定影響檢測結(jié)果；②質(zhì)控品保存不當(dāng)影響內(nèi)容物的檢測；③人員操作不熟練。E2和INS超過最大允許誤差的原因除人員、試劑及EQA樣品問題外，有可能是隨機(jī)誤差。

Z比分?jǐn)?shù)代表實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偏離相同方法組指定值的距離，是實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比性指標(biāo)[2]。Z值絕對值＞3表示結(jié)果不滿意，發(fā)出“行動信號”，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整并采取糾正措施；Z值絕對值＞2＜3時，表示結(jié)果有問題，發(fā)出“警戒信號”，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提高警惕，已發(fā)現(xiàn)潛在變異來源；當(dāng)Z值絕對值＜2時，表示結(jié)果滿意，無需采取進(jìn)一步措施[7]。通過Z比分?jǐn)?shù)評價2013-2015年14項內(nèi)分泌EQA結(jié)果，與PT方法比較，除E2一項不一致，其他項目評價結(jié)果均一致。分析原因可能是E2各實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果具有偏態(tài)分布特征，四分位穩(wěn)健性Z比分?jǐn)?shù)可能更科學(xué)的評價此項目的檢測能力。

六西格瑪最早應(yīng)用于企業(yè)質(zhì)量管理，本世紀(jì)初逐漸應(yīng)用于我國實(shí)驗(yàn)室管理[8]。西格瑪計算公式表示除去偏倚，一定允許界限(可以用允許總誤差表示)下可以允許多少倍標(biāo)準(zhǔn)差的偏離[9]。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定西格瑪值制定相應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)。3西格瑪水平表示有99.73%的合格率，實(shí)驗(yàn)室以此為最低的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)σ＜3表明方法性能較差，需分析原因，改進(jìn)檢測方法[10]。本研究統(tǒng)計表明，CP一次西格瑪值＜3，通過計算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)OGI=Bias÷(1.5×CV)，OGI＞1.2，提示檢測方法準(zhǔn)確度較差，應(yīng)優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度[11]。統(tǒng)計中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分泌檢測項目西格瑪值主要分布在3和5之間，占75.7%，提示實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分泌項目方法性能尚可；σ≥6表明方法學(xué)質(zhì)量達(dá)到最佳[12]，實(shí)驗(yàn)室西格瑪值≥6占10%，比例較低，表明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分泌項目的檢測能力仍有很大提高區(qū)間。本研究西格瑪計算采用的TEa是美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案的標(biāo)準(zhǔn)，屬于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分析質(zhì)量規(guī)范等級模式中的第4層，即由監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和EQA組織者規(guī)定的性能目標(biāo)。為進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室可考慮個體內(nèi)及個體間的生物學(xué)差異，通過基于生物學(xué)變異的TEa計算西格瑪值，這樣在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分析質(zhì)量規(guī)范等級模式中上升為第2層，即評價一般情況下分析性能對臨床決策的影響(基于生物學(xué)變異的一般質(zhì)量規(guī)范或基于醫(yī)療觀點(diǎn)的一般質(zhì)量規(guī)范)，同時可大幅度提高實(shí)驗(yàn)室的檢測能力[13-15]。

EQA是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要組成部分，通過EQA數(shù)據(jù)的分析可以衡量檢測項目的檢測能力，通過不同的評價方法分析，可以從多種角度完善評價體系。本研究提示臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該定期使用多種方式評價分析實(shí)驗(yàn)室EQA結(jié)果，在分析中確定實(shí)驗(yàn)室檢測能力，尋找影響檢測能力的誤差來源以此提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平。

[1]尚紅，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].4版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2015：1041.

[2]趙海建，張傳寶，何法霖，等.常規(guī)化學(xué)檢測項目室間質(zhì)量評價數(shù)據(jù)統(tǒng)計新方法探討[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2013，28(7)：625-628.

[3]任鵬，李金蘭，孔建新，六西格瑪質(zhì)量管理方法在血細(xì)胞分析儀質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2016，13(10)：1344-1346.

[4]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南，CNAS-GL02[S].中國合格評定國家認(rèn)可委員會，2000.

[5]徐士榮，吉增軍.六西格瑪力量在臨床檢驗(yàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2015，25(24)：4283-4285.

[6]鄭浩，喻靚，胡娟，等.6σ質(zhì)量管理方法在臨床化學(xué)檢測性能評價中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2012，12 (17)：3297-3301.

[7]肖亞玲，張傳寶，趙海建，等.ISO 13528穩(wěn)健統(tǒng)計在常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評價葡萄糖結(jié)果分析中的應(yīng)用[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2014，32(7)：539-541.

[8]王治國.6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的應(yīng)用(Ⅰ)[J].上海醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志，2002，17(2)：125-127.

[9]張路，王薇，王治國.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理中西格瑪度量的評估[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2015，33(10)：724-728.

[10]Westgard JO，Westgard SA.The quality of laboratory testing today：An assessment of sigma metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance[J].Am J Clin Pathol，2006，125(3)：343-354.

[11]張輝，趙獻(xiàn)云.六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用[J].武警后勤學(xué)院學(xué)報(醫(yī)學(xué)版)，2016，25(3)：210-212.

[12]Singh B，Goswami B，Gupta VK，et al.Application of sigma metrics for the assessment of quality

[13]

[14]

[15] assurance in clinical biochemistry laboratory in India：A pilot study[J].Indian J Clin Biochem，2011，26(2)：131-135.費(fèi)陽，王薇，何法霖，等.半胱氨酸蛋白酶抑制劑C室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2015，33(1)：70-71. Haeckel R，Wosniok W，Streichert T.Optimizing the use of the ′state-of-the-art′ performance criteria[J].Clin Chem Lab Med，2015，53(6)：887-891.張詩詩，王薇，趙海建，等.臨床檢驗(yàn)定量測定項目性能規(guī)范制定新進(jìn)展[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2016，34(3)：208-210.

To evaluate the detection capabilities of endocrine programs by using the data of external quality assessment of NCCL/

YANG Shu-zhe, WANG Qin, CHEN Li-nong, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):40-43.

Objective: To evaluate the detection capabilities and improve the detection quality by analyzing the data of endocrine programs from external quality assessment of National Center of Clinical Laboratories(NCCL). Methods: The data of endocrine from external quality assessment of NCCL during 2013 to 2015 were analyzed by traditional external quality assessment, Z-score and 6 sigma method. Results: There were 350 testing results in 5 external quality assessments of NCCL from 2013 to 2015. The average PT scores of all programs were ＞ 80; the bias of CP was larger than the other programs in bias analysis; the satisfaction rates of all programs were ＞80% by Z-score. All of performances of test programs were good except CP in 2014 year as 6 sigma analysis. Conclusion: To analyze the data of external quality assessment of NCCL through different evaluation methods not only can evaluate the detectability for laboratory from different perspectives, but also can contribute to improve quality control for laboratory.

Endocrine; External quality assessment; Z-score; 6 sigma; Proficiency testing; Clinical laboratory

1672-8270(2017)03-0040-04

R446.1

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.010

2016-11-04

①成都市婦女兒童中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 四川 成都 610000

[First-author’s address] Clinical Laboratory, Chengdu Women and Children's Central Hospital, Chengdu 610000,China.