李艷春 莊靜文 白 玫

高頻電刀的質(zhì)量控制方法與檢測(cè)結(jié)果分析

李艷春①莊靜文①白 玫①

目的：根據(jù)高頻電刀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立檢測(cè)方法，測(cè)定高頻電刀的電氣安全等數(shù)據(jù)，進(jìn)行成因分析，制訂解決方案。方法：使用FLUKE電氣安全測(cè)試儀和高頻電刀測(cè)試儀，對(duì)2015-2016年醫(yī)院在用高頻電刀進(jìn)行電氣安全、輸出功率等性能指標(biāo)檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。結(jié)果：2015年和2016年高頻電刀的質(zhì)量控制檢測(cè)合格率分別為79%和81%，對(duì)不合格的高頻電刀做相應(yīng)工程維護(hù)方案，消除其臨床使用中存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。結(jié)論：建立的高頻電刀檢測(cè)方法有效用于質(zhì)量控制檢測(cè)。檢測(cè)數(shù)據(jù)提示，要定期對(duì)高頻電刀進(jìn)行性能檢測(cè)是重要的技術(shù)故障措施，以便掌握機(jī)器的性能狀態(tài)，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)器可及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理，避免安全隱患，增強(qiáng)對(duì)高頻電刀的風(fēng)險(xiǎn)管理，使其安全有效地應(yīng)用于臨床手術(shù)。

高頻電刀；質(zhì)量控制；檢測(cè)方法；電氣安全；性能檢測(cè)

李艷春,女,(1989- ),本科學(xué)歷，助理工程師。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，從事醫(yī)療設(shè)備的維修及質(zhì)量控制工作。

高頻電刀是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械，其通過(guò)電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與機(jī)體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)機(jī)體組織的分離和凝固，從而達(dá)到切割和止血的目的[1-3]。由于高頻電刀具有切割和凝血時(shí)間快、可有效減少手術(shù)時(shí)間和患者失血量等優(yōu)勢(shì)，在外科手術(shù)中得到廣泛的應(yīng)用[4-5]。但與此同時(shí)，其工作時(shí)產(chǎn)生的高頻高壓的交流電直接作用于人體，對(duì)人體有灼傷和電擊等風(fēng)險(xiǎn)[6-7]。為此，本研究對(duì)醫(yī)院在用高頻電刀進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以提高高頻電刀的安全性能，保證高頻電刀在臨床手術(shù)中的使用安全。

1 高頻電刀的檢測(cè)

1.1 檢測(cè)設(shè)備

采用FLUKE ESA612電氣安全測(cè)試儀(美國(guó)福祿克)、QA-ESⅡ高頻電刀測(cè)試儀(美國(guó)福祿克)，對(duì)高頻電刀的性能進(jìn)行檢測(cè)。

1.2 檢測(cè)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)

高頻電刀的檢測(cè)內(nèi)容包括：電氣安全測(cè)試、輸出功率測(cè)試以及高頻漏電流檢測(cè)。每年至少進(jìn)行一次性能檢測(cè)[8]。

1.2.1 電氣安全測(cè)試

測(cè)試內(nèi)容包括保護(hù)接地電阻、對(duì)地漏電流、機(jī)殼漏電流和患者漏電流。根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007“醫(yī)用電氣設(shè)備(第1部分)安全通用要求”[9]：保護(hù)接地電阻＜0.3 Ω，對(duì)地漏電流(正常狀態(tài)＜0.5 mA、單一故障狀態(tài)＜1 mA)，機(jī)殼漏電流(正常狀態(tài)＜0.1 mA、單一故障狀態(tài)＜0.5 mA)，患者漏電流(正常狀態(tài)＜0.01 mA、單一故障狀態(tài)＜0.05 mA)。

1.2.2 輸出功率檢測(cè)

輸出功率檢測(cè)是在高頻電刀的額定負(fù)載下，電刀設(shè)置輸出功率為最大輸出功率的25%、50%、75%和100%，測(cè)量這4種情況下的實(shí)際輸出功率，相對(duì)誤差應(yīng)≤±20%[10-11]。檢測(cè)時(shí)QA-ESⅡ設(shè)定負(fù)載為高頻電刀的額定負(fù)載，選擇“Cont.Oper”模式，設(shè)備的導(dǎo)線連接方法如圖1、圖2所示。

圖1 單極輸出功率測(cè)量連接圖

圖2 雙極輸出功率測(cè)量連接圖

1.2.3 高頻漏電流檢測(cè)

高頻漏電流是指電刀兩輸出電極對(duì)地的輻射電流[1，12]。測(cè)量時(shí)將電刀的輸出調(diào)至最大，當(dāng)中性電極以地為基準(zhǔn)時(shí)，自中性電極流經(jīng)200 Ω無(wú)感電阻流向地的高頻漏電流≤150 mA；當(dāng)高頻下中性電極與地隔離時(shí)，自中性電極或單極電極流經(jīng)200 Ω無(wú)感電阻流向地的高頻漏電流≤150 mA。雙極電極的高頻漏電流要求：在所有輸出控制設(shè)定為最大值時(shí)，從雙極輸出的任一極到地和到中性電極分別經(jīng)200 Ω無(wú)感電阻流通的高頻漏電流，在200 Ω無(wú)感電阻上形成的功率不應(yīng)超過(guò)最大雙極額定輸出功率的1%[13]。

對(duì)于隔離式(浮地式)輸出的高頻電刀，檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)儀面板選擇“RF Leakage”模式，阻值調(diào)至200 Ω，其導(dǎo)線連接方法如圖3、圖4和圖5所示。

圖3 單極電極高頻漏電流測(cè)量連接圖

圖4 中性電極高頻漏電流測(cè)量連接圖

圖5 雙極電極高頻漏電流測(cè)量連接圖

測(cè)量單極電極高頻漏電流時(shí)可使用單極刀筆端或腳踏開(kāi)關(guān)端觸發(fā)，但測(cè)量中性電極和雙極電極漏電流時(shí)，只能使用腳踏開(kāi)關(guān)端觸發(fā)，并將不必要的單極電極端斷開(kāi)，避免測(cè)量過(guò)程中的操作不慎造成意外傷害。

2 檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果與分析

(1)檢測(cè)結(jié)果基本情況。2015年檢測(cè)高頻電刀19臺(tái)，合格15臺(tái)，合格率為79%；2016年檢測(cè)高頻電刀21臺(tái)，合格17臺(tái)，合格率為81%，兩年的檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 高頻電刀檢測(cè)結(jié)果

(2)檢測(cè)不合格項(xiàng)目情況。2015年和2016年檢測(cè)高頻電刀不合格的項(xiàng)目均為電氣安全，不合格率分別為21%和19%，見(jiàn)表2。

表2 檢測(cè)項(xiàng)目不合格情況分析

(3)檢測(cè)不合格項(xiàng)目結(jié)果分析。表2顯示，不合格高頻電刀檢測(cè)結(jié)果為電氣安全不合格。其原因是：①高頻電刀使用了老化破損或只有兩腳插頭的電源線，其中老化破損的電源線由于金屬插頭的污濁腐蝕會(huì)導(dǎo)致高頻電刀的接地電阻值增大，超出正常的安全范圍，造成了檢測(cè)結(jié)果的不合格；②使用無(wú)電源接地線的兩腳插頭電源線，使高頻電刀更容易對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員造成電擊傷害，應(yīng)及時(shí)更換新的有接地線端的電源線。醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)對(duì)臨床使用者進(jìn)行安全意識(shí)培訓(xùn)并定期檢查高頻電刀電源線的使用情況，以避免此類問(wèn)題的發(fā)生。

(4)檢測(cè)合格項(xiàng)目結(jié)果分析。兩次檢測(cè)輸出功率及高頻漏電流其結(jié)果均合格，符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍。輸出功率測(cè)量時(shí)應(yīng)注意被檢測(cè)高頻電刀的額定負(fù)載，檢測(cè)過(guò)程須在設(shè)置的額定負(fù)載下進(jìn)行，否則會(huì)引起誤差的增加。高頻漏電流的檢測(cè)過(guò)程應(yīng)注意觸發(fā)方式的使用，測(cè)量中性電極的漏電流時(shí)若使用空置的單極刀筆端觸發(fā)，會(huì)使高頻漏電流值變大，甚至高于150 mA，是由于機(jī)器外部增加的回路阻抗所引起[14]。為了能更準(zhǔn)確地測(cè)量出高頻漏電流的真實(shí)值，應(yīng)使用腳控開(kāi)關(guān)觸發(fā)。

3 結(jié)語(yǔ)

高頻電刀的質(zhì)量安全關(guān)系著患者與手術(shù)醫(yī)生的安全，通過(guò)對(duì)高頻電刀的質(zhì)量控制，能夠及時(shí)掌握高頻電刀的使用情況及性能狀態(tài)，同時(shí)能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)高頻電刀在使用過(guò)程中存在的安全隱患，并能夠?qū)Ω哳l電刀的安全隱患進(jìn)行相應(yīng)處理，從而保障臨床能夠安全有效地使用高頻電刀。在檢測(cè)高頻電刀的過(guò)程中會(huì)遇到各種問(wèn)題，通過(guò)不斷地探索與學(xué)習(xí)，有助于提高高頻電刀的質(zhì)量控制工作，使其安全有效地應(yīng)用于臨床手術(shù)中。

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Objective: To establish the quality control method of electrosurgical unit(ESU) through the safety performance test and data analysis for electrotome. Methods: According to the testing standard of ESU, Fluke ESA612 electrical safety analyzer and QA-ES II electrosurgery unit analyzer were applied to test the properties of ESU were using during 2015 and 2016, and the testing results were analyzed. Results: In 2015 and 2016, the qualified rate of quality control results were 79% and 81%, respectively; the problems of unqualified ESU were resolved and their hidden risks in clinical applications were eliminated. Conclusion: By testing the properties of ESU, we can master the performance of the machine; find and deal with the risk of machine in time, and avoid the hidden danger and enhance the risk management for ESU, so that the machine can be safely and effectively applied in clinical surgery.

Electrosurgical unit; Quality control; Test method; Electrical safety; Performance test

1672-8270(2017)03-0043-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.011

2016-10-19

①首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 北京 100053

Quality control method and detection data analysis of electrosurgical unit/LI Yanchun, ZHUANG Jing-wen, BAI Mei//China Medical Equipment,2017,14(3):43-45.

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, Xuanwu Hospital Capital Medical University, Beijing 100053, China.