吳秀全，王 福，高慶和，余國今，張修舉，張繼偉，曾 銀，邱峻峰

(1.河南省安陽市中醫(yī)院男科，河南 安陽 455000； 2.中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院男科，北京 100091)

【臨床基礎(chǔ)】

仙芪方治療腎脾兩虛型勃起功能障礙臨床觀察

吳秀全1，王 福2，高慶和2，余國今2，張修舉2，張繼偉2，曾 銀2，邱峻峰2

(1.河南省安陽市中醫(yī)院男科，河南 安陽 455000； 2.中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院男科，北京 100091)

目的：觀察仙芪方治療腎脾兩虛型勃起功能障礙(ED)的臨床療效。 方法：納入腎脾兩虛型ED患者62例，試驗組和對照組各31例，試驗組應(yīng)用仙芪方，對照組應(yīng)用他達拉非，2組均用藥6周，觀察統(tǒng)計干預(yù)后腎脾兩虛型ED患者各項指標(biāo)變化。結(jié)果：經(jīng)過6周干預(yù)，試驗組IIEF-5評分、中醫(yī)證候評分、TSS評分分別為(18.34±1.08)分、(0.72±0.55)分、(0.62±0.47)分、(0.74±0.52)分、(0.69±0.51)分、(43.34±2.09)分，與治療前比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義；對照組IIEF-5評分、中醫(yī)證候評分、TSS評分分別為(23.20±1.17)分、(1.51±0.78)分、(1.36±0.76)分、(1.34±0.72)分、(1.45±0.82)分、(59.20±2.17)分，IIEF-5評分、TSS評分與治療前比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，但試驗組中醫(yī)證候評分改善明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組未出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論：仙芪方可提高腎脾兩虛型ED患者IIEF-5評分、TSS評分并改善臨床伴發(fā)癥狀。

腎脾兩虛；勃起功能障礙；中醫(yī)證候評分

勃起功能障礙(ED)是男科多發(fā)病，國內(nèi)成年男性發(fā)病率約為26.1%[1]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療以5型磷酸二酯酶抑制劑(PDE5i)為主，中醫(yī)學(xué)運用整體觀念，通過辨證論治改善機體全身癥狀。筆者運用中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院郭軍教授經(jīng)驗方仙芪方治療腎脾兩虛型ED 31例取得較好療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

ED診斷標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)定義[2]：不能達到和(或)維持足夠的勃起以完成滿意的性生活，病程≥3個月。腎脾兩虛型ED辨證標(biāo)準(zhǔn)，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定[3]。主癥：陰莖痿軟，勃起無力；腰膝酸軟；大便溏薄。次癥：性欲減退，神疲乏力。舌脈：舌淡胖有齒痕，苔薄白，脈沉弱。凡具備以上主癥以及次癥，并符合舌脈即可辨證為腎脾兩虛型。

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡在25～50歲之間；未參加其他相關(guān)臨床試驗；近1個月未接受過補腎健脾中藥治療；自愿簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：合并有嚴(yán)重心腦血管疾病和肝腎疾病者；合并有嚴(yán)重精神疾病者；合并有糖尿病者；陰莖畸形者；嚴(yán)重陰莖硬結(jié)癥者；陰莖球海綿體肌反射異常者；正在服用硝酸酯類藥物者；陰莖彩色多普勒血流異常者。剔除標(biāo)準(zhǔn)：剔除受試者包括依從性差者、檢查記錄不全者。

1.3 一般資料

收集2015年12月至2016年7月辨證為腎脾兩虛型ED患者，納入受試者按Doll’s臨床病例隨機表進行分配。取門診號與就診日期最后兩位數(shù)相加，再取其和的最后兩位數(shù)查表。凡十位數(shù)與個位數(shù)相交T者為試驗組，C則為對照組。其中試驗組31例，對照組31例，試驗組年齡25～49歲，平均年齡(32.88±2.56)歲，病程6～18個月，平均病程(12、63±3.24)個月；對照組年齡26～50歲，平均年齡(31.97±2.18)歲，病程5～19個月，平均病程(13.12±3.87)個月。2組在年齡、病程等方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.4 治療方法

試驗組采用郭軍經(jīng)驗方仙芪方，仙芪方組成：仙靈脾15 g，黃芪15 g，仙茅10 g，白術(shù)12 g，山藥12 g，太子參10 g，山萸肉10 g，韭子10 g，車前子10 g，川牛膝10 g，每日1劑，水煎2次，每次200 ml飯后30 h溫服，共服6周；治療期間忌食辛辣、生冷、油膩飲食及避免過勞。對照組應(yīng)用他達拉非(美國禮來制藥公司生產(chǎn)，商品名希愛力，批號H20090982)，每次5 mg，每天1次睡前口服，共服6周。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 IIEF-5評分 IIEF-5評分診斷ED敏感性為98%[4]，2組均于治療前和治療6周后進行1次IIEF-5評分。

1.5.2 中醫(yī)證候評分 觀察腎脾兩虛型癥狀，包括腰膝酸軟、大便溏薄、性欲減退、神疲乏力等。根據(jù)患者自身感受的程度評定： “無”：1 級， “輕度”：2 級， “中度”：3 級， “重度”：4 級，并按程度記 0～3 分進行評分。

1.5.3 TSS評分 TSS包括患者自信心、勃起滿意程度及性生活愉悅感等問題，可以較全面地反映ED患者勃起功能恢復(fù)的滿意程度[5]。

1.5.4 不良反應(yīng)觀察 觀察2組服藥后的不良反應(yīng)，停藥后隨訪2周。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 病例完成情況

納入病例62例，對照組脫落2例，共完成60例臨床觀察。

2.2 2組治療前后 IIEF-5評分比較(見1)

組 別例數(shù)時間IIEF?5評分試驗組31對照組29治療前12 41±1 26治療后18 34±1 08?#治療前12 17±1 12治療后23 20±1 17#

注：與本組治療前比較：*P<0.05；2組治療后IIEF-5評分比較：﹟P<0.05

2.3 2組治療前后中醫(yī)證候評分比較(表2)

組 別例數(shù)時 間腰膝酸軟大便溏薄性欲減退神疲乏力試驗組31對照組29治療前1 44±0 761 42±0 891 38±0 691 40±0 82治療后0 72±0 550 62±0 470 74±0 520 69±0 51?#治療前1 50±0 811 38±0 891 42±0 681 52±0 75治療后1 51±0 781 36±0 761 34±0 721 45±0 82#

注：試驗組治療后中醫(yī)證候評分改善，﹡：P<0. 05；2組治療后比較，試驗組中醫(yī)證候評分改善優(yōu)于對照組：#：P<0. 05

2.4 2組治療前后TSS評分比較(表3)

組 別例數(shù)時間TSS(patients)試驗組31對照組29治療前21 31±2 16治療后43 34±2 09?#治療前21 07±2 28治療后59 20±2 17#

注：與本組治療前比較：﹡P<0.05；2組治療后TSS評分比較：﹟P<0.05

2.5 不良反應(yīng)觀察

試驗組治療過程中未出現(xiàn)不良反應(yīng)；對照組服藥期間出現(xiàn)腰背部肌肉疼痛3例，大腿部肌肉疼痛1例，均可耐受，未經(jīng)特殊處理自行緩解。停藥2周后未見不良反應(yīng)。

3 討論

中醫(yī)學(xué)認為腎為先天之本，主司前陰?！吨T病源候論·虛勞陰痿候》曰：“開竅于陰，若勞傷于腎，腎虛不能榮于陰器，故痿弱也。脾為后天之本，氣血生化之源，后天充足以養(yǎng)先天?！毒霸廊珪り栶簟罚骸捌咔閯诰?，損傷生陽之氣……凡思慮焦勞，憂郁太過者，多致陽痿。”《臨證指南醫(yī)案》：“陽明虛則宗筋縱談……若谷氣不復(fù)，欲求其勢之雄壯堅舉，不亦難乎。[6]”在陽痿發(fā)病中起到重要作用。先天稟賦不足，腎虛體弱；房勞太過，氣精兩傷；久病勞倦，傷及脾腎；工作生活壓力過大，思慮傷脾。腎脾兩虛，先后天之本匱乏，致宗筋失養(yǎng)、痿弱不用，而見陰莖痿軟，勃起無力甚至不能勃起；腰為腎府，腎中精氣不足，骨骼失之溫養(yǎng)則腰膝酸軟；腎氣不足，脾失健運，水濕不化則大便溏??；腎氣失充、天癸推動之力乏源則性欲減退；中氣不足，不能上榮頭目，充養(yǎng)四肢則神疲乏力。

經(jīng)驗方仙芪方中，仙靈脾、仙茅兩藥辛溫補命門而興陽事[7]，《神農(nóng)本草經(jīng)》：“主陰痿絕傷”，《開寶本草》“男子益陽道”；黃芪歸脾肺經(jīng)、補氣升陽，《別錄》“補丈夫虛損，五勞羸瘦”，《珍珠囊》“補諸虛不足，益元氣，壯脾胃”；白術(shù)補氣健脾，《珍珠囊》“益氣，補中補陽”；山藥益氣養(yǎng)陰，補脾肺腎；韭子補肝腎、暖腰膝，《滇南本草》“興陽道，治陽痿”；山萸肉補益肝腎，《藥性論》“補腎氣，興陽道”；太子參補氣生津；車前子清利濕熱，反佐之意；川牛膝補肝腎、活血祛瘀、引血下行，《本草經(jīng)疏》“走而能補，性善下行”，《日華子本草》“治腰膝軟怯冷弱，壯陽”，諸藥合用共奏補腎健脾、溫陽起痿之功。藥理研究發(fā)現(xiàn)，仙靈脾具有雄激素樣作用，對大鼠睪丸間質(zhì)細胞能明顯促進其睪酮的基礎(chǔ)分泌[8]；黃芪可增強機體免疫功能，抗疲勞，改善微循環(huán)，具有激素樣作用，可使試驗小鼠動情期明顯延長[9]。

本研究顯示，仙芪飲與他達拉非均可使腎脾兩虛型ED患者IIEF-5評分及TSS評分增加，但在改善中醫(yī)伴發(fā)癥狀方面，中藥仙芪方更具優(yōu)勢。但本研究樣本量小，未能深入探討腎脾兩虛型ED的病因病機及治療作用原理，將在今后的臨床進一步探討。

[1] 張慶江，朱積川，許清泉，等．三城市 2226 例男性勃起功能流行病學(xué)調(diào)查[J]．中國男科學(xué)雜志，2003，17(3): 191-193.

[2] 王曉峰,朱積川,鄧春華,等.中國男科疾病診斷治療指南(2013版)[M]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社,2013:57．

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部. 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S]. 北京: 中國醫(yī)藥科技出版社，1993:200.

[4] MELMAN A，F(xiàn)OGARTY J，HAFRON J． Can self-administered question-naires supplant objective testing of erectile function? A compari-son between the international index of erectile function and objec-tive studies[J]． Int J Impot Res，2006，18(8): 126-129.

[5] 鄧春華,孫祥宙.應(yīng)用新的治療滿意度量表來評價ED患者及其性伴侶對伐地那非治療的滿意度[J].中華男科學(xué)雜志,2005,11(9):716-719.

[6] 趙家有,王福,余國今,等.郭軍治療陽痿思路和經(jīng)驗[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2013,19(1)：111.

[7] 許國恩,王福,高慶和.郭軍教授治療男科疾病對藥與角藥拾粹[J].環(huán)球中醫(yī)藥，2015, 8(7):869.

[8] 韓冰,楊峻山.淫羊藿藥理作用研究概況[J].中草藥，2000，31(11)：874.

[9] 顏正華.中藥學(xué)[M].2版.北京：人民衛(wèi)生出版社,2014：874-879.

Clinical Study of Xian Qi Decoction on the Treatment of Erectile Dysfunction with Kidney Qi and Spleen Deficiency

WU Xiu-quan1, WANG Fu2, GAO Qing-he2, YU Guo-jin2, ZHANG Xiu-ju2, ZHANG Ji-wei2, ZENG Yin2, QIU Jun-feng2
(1.DepartmentofAndrologe,TraditionalChineseMedicineHospitalofAnyangcity.Anyang,Henan455000,China; 2.DepartmentofAndrologe,XiyuanHospital,ChinaAcademyofChineseMedicineScience,Beijing100091,China)

Objective: To investigate the effect of the Xian Qi direction treat of kidney and spleen both dificiency type of ED. Methods: Int 62 patients divided into the test group treated with the Xian Qi Direction and control group treated with Tadalafil, The period of treatment for patients was all 6 weeks. Then we analyzed the changes in the patients’ IIEF-5、TCM syndrome grade、 TSS of kidney and spleen both dificiency type of ED after the treatment. Results: After 6 weeks of medication, IIEF-5、TCM syndrome grade and TSS were (18.34±1.08)、(0.72±0.55)、(0.62±0.47)、(0.74±0.52)、(0.69±0.51)、(43.34±2.09)and (23.20±1.17)、(1.51±0.78)、(1.36±0.76)、(1.34±0.72)、(1.45±0.82)、(59.20±2.17) in the later, remarkably increased in both groups as compared with the baseline of IIEF-5 and TSS(P<0.05),but significantly more in the test than in the control group of TCM syndrome grade.No adverse reaction were observed in test group. Conclusion: The Xian Qi Direction can raise patients’ IIEF-5、TSS、 TCM syndrome grade of kidney and spleen both dificiency type of ED.

Kidney and spleen both dificiency type; ED; TCM syndrome grade

吳秀全(1978-)，男，主治醫(yī)師，醫(yī)學(xué)碩士，從事中西醫(yī)結(jié)合男科的臨床與研究。

R697

B

1006-3250(2017)04-0577-03

2016-09-17