胡春鳳 牟慶云 鐘 暉

SHEL模型在英夫利昔單抗用藥不良事件原因分析中的應用

胡春鳳 牟慶云 鐘 暉

目的：運用SHEL模式討論分析英夫利昔單抗用藥不良事件的原因。方法：借助SHEL模式，對我院2013年1月～2015年10月英夫利昔單抗使用中出現(xiàn)的14例不良事件的原因進行分析，并制定相應的改進措施。結果：護士用藥不良事件原因分析為軟件6例，硬件2例，臨床環(huán)境2例，當事人或他人4例。應針對原因做出改進措施。結論:通過SHEL模式查找英夫利昔單抗使用中的問題原因，并提出相應的改進措施，能夠有效降低不良事件的發(fā)生率，具有重要的臨床指導價值。

SHEL模式；英夫利昔單抗；不良事件

英夫利昔單抗作為一種新型的抗風濕生物制劑，屬于慢作用抗風濕藥物，是美國Centocor公司生產的人鼠嵌合型單克隆抗TNF-algGlK同型鏈單克隆抗體，臨床上主要用于治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊椎炎、活性克隆氏癥、牛皮癬及潰瘍性結腸炎等疾病。由于其見效快、消炎止痛作用強，同時能防止關節(jié)破壞，改善關節(jié)功能，避免殘疾發(fā)生，所以近年來被廣泛應用于臨床治療。藥品不良事件是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件， 而這種事件不一定與藥物治療有因果關系。是藥物治療過程中的現(xiàn)象, 從產生的成因出發(fā), 藥品不良事件包括藥品標準缺陷、藥品質量問題、藥品不良反應、用藥失誤以及藥品濫用。但是，該藥是一種蛋白質，運輸及儲存以及配置過程中操作不當容易變性，注射后可能導致患者發(fā)生心悸、氣促、發(fā)熱、過敏性休克等不良反應，也就構成了藥品不良事件。SHEL模型為20世紀末日本醫(yī)療事故委員會所提出，認為醫(yī)療事故的形成主要有4個方面因素：軟件部分(Soft)、硬件部分(Hard)、臨床環(huán)境(Environment)、當事人及他人(Litigant)。國外的醫(yī)療行業(yè)微系統(tǒng)，如急診室、手術室等發(fā)生的不良事件[1]，通常會運用此模式進行分析。本研究通過對我院血液風濕病科使用英夫利昔單抗出現(xiàn)不良事件的患者14例進行回顧性研究，運用 SHEL模型分析發(fā)生的原因，旨在通過科學的方法客觀分析出現(xiàn)不良事件的原因，探索相應的預防措施，為臨床安全用藥提供理論指導。

1 資料與方法

1.1 一般資料 我院為三級甲等綜合醫(yī)院，血液風濕病科收治類風濕關節(jié)炎、銀屑病、強制性脊柱、克羅恩病等病種。2013年1月～2015年10月我科使用英夫利昔單抗出現(xiàn)不良事件的患者14例，其中配制時出現(xiàn)絮狀物7份，注射后患者發(fā)生過敏反應3例，發(fā)熱2例，發(fā)生心悸等不舒適2例。

1.2 方法 為了了解到用藥的具體情況，以個人為單位上報，采用網上或書面報告，相關責任人匿名、非懲罰、自愿原則，上報真實發(fā)生情況。通過收集用藥不良事件的信息，對其進行數理統(tǒng)計分析，然后結合SHEL模型的4個方面進行分析原因，從而提出相應的對策。

2 結 果

2.1 用藥不良事件分類 血液風濕病科對于英夫利昔單抗給藥的時間均為白班，要求維持2 h以上，同時進行心電監(jiān)測。在14例不良反應中，7例為配置英夫利昔后有絮狀物出現(xiàn)，3例發(fā)生過敏反應，2例出現(xiàn)發(fā)熱現(xiàn)象，2例感覺胸痛和呼吸困難，見表1。

表1 英夫利昔用藥不良事件情況(n=14)

2.2 護士用藥不良事件SHEL原因分析 根據SHEL模型，14例不良反應中，歸類為軟件原因有6例，硬件原因2例，臨床環(huán)境原因2例，當事人或他人導致的4例，具體構成比見表2。

表2 給藥不良事件SHEL模型分析(n=14)

3 討 論

3.1 運用SHEL模型分析英夫利昔單抗不良事件發(fā)生原因 分析和識別發(fā)生的原因是預防事故發(fā)生的根本方法[2]。SHEL模型在缺陷分析上凸顯出獨特的優(yōu)勢，并且被譽為各種不良事件管理分析的有用工具。

3.1.1 軟件部分 軟件部分主要指護士的責任心和業(yè)務能力。在調查中發(fā)現(xiàn)低年資護士出現(xiàn)用藥不良事件的比例明顯高于其他。對藥物性質及配置流程的掌握不佳導致不能運用正確的方法進行操作，也未能意識到不規(guī)范操作帶來的影響。表2顯示，42.86%的不良事件因藥物存在絮狀物所致，該結果提示醫(yī)務人員專業(yè)知識、安全意識、責任心欠缺。

3.1.2 硬件部分 主要包括配藥的場所是否達到環(huán)境衛(wèi)生學的監(jiān)測標準，貯存藥物冰箱的溫度是否適宜，保質期、配置時注射器型號的選擇是否合適，表1中出現(xiàn)發(fā)熱反應及絮狀物可能是儲藏設備質量差，環(huán)境溫度太高等硬件條件所致。

3.1.3 臨床環(huán)境 護理人員結構、排班搭配不合理是臨床環(huán)境的主要部分。本研究中，2例不良事件即由于護士工作量大，無暇認真完成操作，未及時調節(jié)該藥物輸注的速度所致。

3.1.4 當事人或他人因素 當事人及他人的影響也是發(fā)生用藥不良反應的主要原因之一 ，包括醫(yī)護和患者方面，如護士巡視不及時，健康宣教不到位，醫(yī)師未仔細評估患者過敏史和預防性用藥，患者心理負擔過重或不重視藥物的輸注，自行調節(jié)滴速等。

3.2 改進措施

3.2.1 完善流程 英夫利昔單抗作為新型的生物制劑，與其有效的治療效果相對應的就是易出現(xiàn)不良反應。作為管理者，首先應該是從流程上來規(guī)范使用。為此，我科制定了英夫利昔單抗應用的臨床護理路徑，為患者訂做護理圖式[3]。醫(yī)師在開立輸注醫(yī)囑前，應認真評估患者的禁忌證及過敏史，詢問有無細菌感染征兆，拍X線照片及做PPD試驗。若患者有其他的藥物過敏史，應分解輸注，如以200 mg用量為例，分別將100 mg加入250 ml生理鹽水中，分兩次輸注。若無過敏史，可一次性加入250 ml生理鹽水中。同時，在用藥前我科預防性肌內注射異丙嗪，靜脈推注地塞米松等抗過敏藥物，常規(guī)使用心電監(jiān)護儀進行監(jiān)測。

3.2.2 人員培訓 目前，各大醫(yī)療機構普遍存在護士隊伍年輕化的現(xiàn)象，加上新護士經驗和專業(yè)知識的欠缺，關系到護理質量和安全，而培訓則是保證用藥安全的最有效方法。因此，我們邀請英夫利昔單抗公司來科進行生物制劑配置培訓。并明確了幾個關鍵點：(1)使用7～9 G針頭的注射器加藥， 針頭太大有切割瓶塞產生異物的可能。(2)配制時每瓶中加入10 ml注射用水，傾斜30°，沿瓶壁注入，以減少泡沫。(3)不能劇烈搖晃瓶體，輕輕旋轉藥瓶，使藥粉充分溶解。若配藥過 程中出現(xiàn)泡沫，應靜置5 min后再抽取藥液。在臨床中，尤其是低年資護士未掌握藥物的性質，未按要求配置，因而，責任組長要對組員進行監(jiān)管和指導，保證按規(guī)范配置藥品。

3.2.3 規(guī)范藥物儲存 未使用的英夫利昔單抗凍干粉劑儲存于2～8 ℃冰箱內，定人定期檢查冰箱內的溫度。一旦溶解，藥液必須立即使用或棄用，未用完的輸液成分不能再用，必須在配好后3 h內使用，應減少污染以確?；颊哂盟幇踩?。

3.2.4 合理搭配班次 護士長按照新老搭配的原則進行排班，并且要求醫(yī)護加強溝通，提前告知用藥的時間，責任護士完成患者及用藥風險的評估，做好應急準備。凡是有輸注英夫利昔單抗的責任組，相應的大組長或搭檔的高年資護士要進行監(jiān)管和協(xié)助，保障用藥的順利完成。

3.2.5 醒目提示，宣教到位 《患者安全十大目標》中明確提到要患者參與到醫(yī)療護理管理中，在與出現(xiàn)不良反應的患者進行溝通后發(fā)現(xiàn)，患者在輸注前對于藥物的相關性質不清楚，出現(xiàn)不良反應后存在焦慮不安、恐懼及不信任的心理，鑒于此因，在輸注的前1 d，護士會為患者發(fā)放英夫利昔單抗的相關健康宣教資料，讓患者了解和認識輸注中需要配合的方面和可能出現(xiàn)的不良反應，做到心中有數。安全警示牌在保證護理質量、降低不良安全事件中起著重要的作用[4]。還制定了藥物輸注安全警示牌，內容為“生物制劑，請注意巡視和滴速！”，為患者輸注藥物時懸掛在液體旁，并向患者做好解釋工作，如有不舒適，及時聯(lián)系醫(yī)護人員，切實做到護患共同管理液體輸注安全。

3.2.6 建立長效的隨訪機制 針對長期輸注英夫利西單抗的群體，定期隨訪了解對藥品輸注的感受及對應用過程中的意見和建議，增進信任和滿意度[5]，不斷改進護理質量，保證護患安全。

[1] Molloy GJ,O’ Boyle CA.The SHEL model: Auseful tool for analyzing and teaching the contribution of human factors to medical error[J].AcadMed,2013,13(1):33-34.

[2] 王萍萍,張紹果.SHEL模型在護理不良事件原因分析中的應用[J].護理研究,2014，28(15)：1901-1902.

[3] 楊月英,歐陽浪,何西波，等.疼痛護理路徑在骨科無痛病房病人中的應用[J].護理研究,2015，29(8)：988-989.

[4] 彭寶營,李建華,周小香，等.安全警示牌在神經外科患者安全管理中的應用[J].河北醫(yī)藥,2013,35(11):1756.

[5] 薛 靜.微量泵在類克輸注過程中的應用[J].護理學報,2013，20(13):64.

(本文編輯 崔蘭英)

Application of SHEL model in analysis on reason for adverse events of Infliximab drug

HU Chun-feng,MU Qing-yun,ZHONG Hui

(Chongqing Three Gorges Central Hospital,Chongqing 404000)

Objective:To analyze the reason for adverse events of Infliximab drug use with SHEL model.Methods:By virtue of SHEL model, 14 adverse events occurring in the use of Infliximab from January 2013 to October 2015 in our hospital were analyzed for the reason, and the corresponding improvement measures were taken.Results:The analysis on the reason for nurses’ drug use adverse events included 6 software cases, 2 hardware cases, 2 clinical environment cases and 4 cases of the party concerned or others. Improvement measures should be taken for the reasons.Conclusion:Finding out the reason for the problems in the use of Infliximab with SHEL model and taking the corresponding improvement measures could effectively reduce the incidence rate of adverse events, with important clinical guidance value.

SHEL model；Infliximab；Adverse events

404000 重慶市 重慶三峽中心醫(yī)院血液風濕科

胡春鳳:女，本科，主管護師，副護士長

牟慶云

2016-10-25)

10.3969/j.issn.1672-9676.2017.07.060