趙宇，田晰，劉青

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)中心，北京 102209

一次性全電動腔鏡吻合器的研制與應(yīng)用

趙宇，田晰，劉青

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)中心，北京 102209

本研究發(fā)明了一種一次性醫(yī)用全電動腔鏡吻合器，該款吻合器將直流電機(jī)、電路板及傳動件組合在一起，構(gòu)成一種以電機(jī)為驅(qū)動的外科手術(shù)腔鏡吻合器械。與傳統(tǒng)手動腔鏡吻合器切割縫合組織后的效果進(jìn)行對比，該新型電動腔鏡吻合器切割縫合后的吻合口要平滑整齊得多，這樣能夠使病人在手術(shù)后傷口恢復(fù)得更快、更好。這種由直流電機(jī)作為驅(qū)動源的新型腔鏡吻合器，使醫(yī)生在手術(shù)臺上用單手就可以控制完成所有手術(shù)操作動作，而且已將本電動腔鏡吻合器與6種不同的釘艙組件組裝在一起應(yīng)用到動物臨床試驗(yàn)當(dāng)中，從對動物組織吻合的效果上看，鈦釘成型良好，無滲血現(xiàn)象，是一種具有較高性價(jià)比的一次性全電動腔鏡吻合器。

電動腔鏡吻合器；直流電機(jī)；釘艙組件；吻合；鈦釘

引言

醫(yī)用吻合器已成為輔助于刀口縫合過程中必不可少的一種外科醫(yī)療器械[1]。目前腔鏡專用縫合器，即各種腔鏡吻合器[2]，主要有兩種類型，一種是手動腔鏡吻合器，是通過手動來控制擊發(fā)釘艙組件縫合組織[3-5]，使用中需手動多次握緊擊發(fā)手柄，使得吻合器的機(jī)械傳動機(jī)構(gòu)推動釘倉組件閉合成型，這就需要對醫(yī)生的實(shí)際操作手法有一定的要求，操作不當(dāng)會造成對縫合組織的牽拉撕扯。另一種是可重復(fù)性使用全電動智能腔鏡吻合器[6-8]，這種吻合器能夠使醫(yī)生通過手指觸碰腔鏡固定手柄上的按鍵來實(shí)現(xiàn)腔鏡吻合器的所有運(yùn)動[9-12]，雖然這種電動吻合器操作上相比于手動吻合器簡單、便捷，但每次使用完之后都要進(jìn)行消毒處理才能再次使用[13-16]，所以這款器械的后期維護(hù)消毒工藝非常復(fù)雜。

為解決上述問題，我們成功設(shè)計(jì)出了一款新型一次性全電動腔鏡吻合器。該款電動腔鏡吻合器將直流電機(jī)、電路板和機(jī)械傳動件組合在一起，可在電動控制下完全實(shí)現(xiàn)腔鏡的所有動作功能，且操作手法簡單，醫(yī)生可以單手完成該器械所有操作動作，工作性能可靠，制造成本不高，特別適合一次性使用無需再次消毒使用的臨床手術(shù)，便于該器械廣泛的推廣，使更多的患者得到有效醫(yī)治。

1 材料與方法

1.1 電動腔鏡的外觀結(jié)構(gòu)

新型一次性全電動腔鏡吻合器的外觀，見圖1。其主要由固定手柄、活動扳機(jī)、周向旋轉(zhuǎn)頭及旋轉(zhuǎn)頭釘倉組件等部分組成。旋轉(zhuǎn)頭釘倉組件主要包括切割刀組件和釘艙組件，周向旋轉(zhuǎn)頭可控制旋轉(zhuǎn)頭釘倉組件通過穿刺器進(jìn)入人體腔體后做360°周向運(yùn)動。

圖1 一次性全電動腔鏡吻合器外觀圖

一次性全電動腔鏡吻合器俯視圖，見圖2。如圖所示，該器械設(shè)置有手動左右旋轉(zhuǎn)回位旋鈕和手動擊發(fā)回位旋鈕以及電源通電指示（綠）燈、擊發(fā)/回位運(yùn)行指示（藍(lán)）燈與釘倉組件中間位置指示（紅）燈。

圖2 一次性全電動腔鏡吻合器俯視圖

一次性全電動腔鏡吻合器主視圖，見圖3。如圖所示，固定手柄部分包括電源保險(xiǎn)、左右旋轉(zhuǎn)按鈕、閉合/擊發(fā)扳機(jī)、擊發(fā)保險(xiǎn)扳機(jī)、閉合鎖定按鍵、左右旋轉(zhuǎn)/閉合切換開關(guān)以及回退反向鍵。

1.2 工作原理

1.2.1 機(jī)械模塊工作原理

（1）釘艙組件左右擺動：如果離合開關(guān)在左右旋轉(zhuǎn)檔位上，通過觸動左右旋轉(zhuǎn)按鍵來觸發(fā)電路板上控制電機(jī)左右旋轉(zhuǎn)的微動開關(guān)，使電機(jī)通電帶動齒輪轉(zhuǎn)動，從而使齒輪帶動絲桿做前后運(yùn)動，從而使釘倉組件左右擺動，擺動的角度有左右角度極限限制，當(dāng)觸動到電路板上的左右限位開關(guān)時(shí)，使電機(jī)斷電停止擺動。

圖3 一次性全電動腔鏡吻合器主視圖

（2）釘艙組件打開與閉合：如果左右旋轉(zhuǎn)/閉合切換開關(guān)在閉合檔位上，可以通過觸動閉合/擊發(fā)扳機(jī)實(shí)現(xiàn)觸發(fā)電路板上的按鈕，使電機(jī)得電轉(zhuǎn)動，以推動器械內(nèi)部的齒條向遠(yuǎn)端運(yùn)動，從而推動旋轉(zhuǎn)頭組件中的切割刀向遠(yuǎn)端運(yùn)動同時(shí)實(shí)現(xiàn)釘倉組件的打開與閉合動作。

（3）擊發(fā)/回位運(yùn)動：撥開紅色擊發(fā)保險(xiǎn)扳機(jī)后，再次通過觸動閉合/擊發(fā)扳機(jī)使電機(jī)通電，實(shí)現(xiàn)旋轉(zhuǎn)頭組件的擊發(fā)切割與縫合動作，松開閉合/擊發(fā)扳機(jī)實(shí)現(xiàn)回退動作。

（4）釘倉組件的周向旋轉(zhuǎn)運(yùn)動：可以用食指撥動周向旋轉(zhuǎn)輪組件來控制釘倉組件做360°周向旋轉(zhuǎn)運(yùn)動。

1.2.2 電控模塊工作原理

電控模塊主要包括：若干個(gè)微動開關(guān)和固態(tài)繼電器的組合，實(shí)現(xiàn)邏輯控制功能，以達(dá)到控制與驅(qū)動電機(jī)于一體的電動控制效果。電路控制示意圖，見圖4。

圖4 電路控制示意圖

1.3 器械控制的特點(diǎn)

（1）釘倉組件旋轉(zhuǎn)角度。本產(chǎn)品電動腔鏡吻合器的旋轉(zhuǎn)頭組件可以通過單手操作按鈕實(shí)現(xiàn)無級旋轉(zhuǎn)，并可隨時(shí)停止在任意角度（-45°～45°），且每次旋轉(zhuǎn)頭組件在經(jīng)過-45°、0°、45°3個(gè)角度位置時(shí)，會實(shí)現(xiàn)自動停止功能，而手動腔鏡吻合器需要用一只手握住腔鏡手柄的同時(shí)，要用另外一只手去控制旋轉(zhuǎn)頭組件左右彎轉(zhuǎn)的旋鈕，來實(shí)現(xiàn)釘倉組件的左右-45°～45°范圍內(nèi)的旋轉(zhuǎn)控制。

（2）釘倉組件閉合/打開。本設(shè)計(jì)電動腔鏡吻合器可以通過單個(gè)手指扣動閉合/擊發(fā)扳機(jī)來控制釘倉組件的閉合，而手指抬起來釘倉組件就可以打開；而手動腔鏡吻合器的閉合/打開功能是需要通過整只手握住閉合/打開手柄來實(shí)現(xiàn)釘倉組件的閉合/打開功能的，在整只手從松開到握緊手柄和扳機(jī)的過程中，由于手掌的肌肉收縮作用會傳遞到位于吻合器頂端的釘倉組件，會導(dǎo)致釘倉組件在夾持組織時(shí)產(chǎn)生向上翹起的動作，容易損傷周圍組織；且在切割較厚組織時(shí)，手由于用力會產(chǎn)生抖動，使切割后的組織邊緣參差不齊，不利于吻合口的愈合。而電動腔鏡吻合器通過按鈕控制旋轉(zhuǎn)頭組件的切割閉合，手不會產(chǎn)生抬起動作、擊發(fā)力量均勻、不會產(chǎn)生抖動，從而最大限度的減少了手動腔鏡吻合器可能造成的上述問題，大大提高了手術(shù)的安全性和有效性。

（3）釘倉組件切割縫合功能。不同吻合器吻合組織后效果圖，見圖5。本電動腔鏡吻合器是通過一鍵扣動扳機(jī)的動作來實(shí)現(xiàn)切割與縫合組織的功能，并且最大能夠切割與縫合厚度為4.5 mm的組織；而手動腔鏡吻合器在實(shí)現(xiàn)切割縫合組織時(shí)，需要多次重復(fù)地握緊和松開擊發(fā)手柄，從而推動釘倉組件當(dāng)中的切割刀不斷向遠(yuǎn)端切割組織且釘倉與抵釘座配合縫合組織，從而造成吻合（切割縫合）后組織的邊緣的不連續(xù)性，見圖5a，由此還會造成對組織的牽拉撕扯，不利于組織創(chuàng)口恢復(fù)。而電動腔鏡吻合器切割縫合組織的過程是連續(xù)平穩(wěn)的，且擊發(fā)力均勻，從而組織吻合（切割縫合）后的邊緣也是連續(xù)且平滑的，見圖5b。

圖5 不同吻合器吻合組織后效果圖

（4）通電保護(hù)及狀態(tài)指示功能。整把器械要想正常工作，首先需在器械本體的后方插上保險(xiǎn)銷，其目的是讓電池組和控制電機(jī)運(yùn)動的電路板連接上，但此時(shí)還無法控制電機(jī)正常工作，還必須組裝上旋轉(zhuǎn)頭組件才能讓該器械得電，此時(shí)電源指示“綠”燈亮。否則，器械將沒有任何運(yùn)動功能，只有在裝上旋轉(zhuǎn)頭組件后，此器械才能得電，醫(yī)生才能對該器械進(jìn)行相應(yīng)的功能操作。另外，當(dāng)釘倉組件運(yùn)動到中間位置0°停止時(shí)，指示“紅”燈會亮，提示醫(yī)生釘倉組件運(yùn)動到中間0°位置；當(dāng)釘倉組件當(dāng)中的切割刀開始切割組織時(shí)，指示“藍(lán)”燈亮，提示醫(yī)生此時(shí)正在切割縫合組織過程中。而手動腔鏡吻合器沒有任何器械運(yùn)行保護(hù)功能及運(yùn)行狀態(tài)指示功能。

（5）切割縫合堵轉(zhuǎn)保護(hù)功能。當(dāng)釘倉組件夾持比較厚的組織切割縫合時(shí)，有時(shí)會出現(xiàn)向前切割不動的現(xiàn)象，此時(shí)說明腔鏡旋轉(zhuǎn)頭組件所夾持的組織太厚，已超過該腔鏡切割擊發(fā)的最大力度，當(dāng)超過本設(shè)計(jì)電動腔鏡吻合器電機(jī)輸出最大力矩時(shí)，控制電機(jī)的電路板會自動切斷電源，從而防止電機(jī)堵轉(zhuǎn)燒毀，此時(shí)醫(yī)生可以撥動器械上回退反向按鍵，讓電機(jī)帶動切割刀回退到擊發(fā)原始位置，重新開始夾持組織。

（6）使用時(shí)效功能。在拆開包裝插上保險(xiǎn)銷后，在12 h內(nèi)醫(yī)生必須完成手術(shù)，否則本設(shè)計(jì)電動腔鏡吻合器的所有電動功能將失效，由此有效地防止了吻合器被多次重復(fù)使用，對患者的手術(shù)安全起到了有效的保障作用。

2 動物臨床試驗(yàn)結(jié)果

所做的動物組織器官的切割與縫合試驗(yàn)，具體鈦釘縫合組織合格數(shù)據(jù)，見表1。

實(shí)際試驗(yàn)結(jié)果與原試驗(yàn)計(jì)劃有些差別，主要是因?yàn)樵跍y試過程中根據(jù)醫(yī)生的建議，豬胃的厚度超出預(yù)期以及測試部位組織不夠用等原因造成的。這導(dǎo)致了測試順序、測試部位、測試次數(shù)以及測試角度發(fā)生了變化，但是這不會影響最終的確認(rèn)結(jié)果。原因如下：① 測試順序不會對測試結(jié)果產(chǎn)生顯著的影響；② 醫(yī)生建議增加對豬脾的動靜脈進(jìn)行測試，不建議對壓力低的副半奇靜脈進(jìn)行測試，這對確認(rèn)結(jié)果也不會有顯著的影響；③ 測試部位組織不夠用，使得30 T/N和60 T/N每種組件驗(yàn)證的數(shù)量減少至3個(gè)，但覆蓋了原計(jì)劃除副半奇靜脈外所有的測試部位，這對確認(rèn)結(jié)果也不會有顯著的影響；④ 測試角度僅會對擊發(fā)力產(chǎn)生影響，對縫合效果不會產(chǎn)生影響，測試時(shí)，對于擊發(fā)力最大的左、右45°均進(jìn)行了測試，因此驗(yàn)證了手感最大的狀況。

在實(shí)驗(yàn)過程中，我們發(fā)現(xiàn)豬胃大部分區(qū)域過厚，如幽門厚5.25 mm，胃體厚3.8 mm左右，而美國柯惠公司的D系列組件平均擊發(fā)的組織厚度為2.8 mm。而45D和60D組件在擊發(fā)厚的組織時(shí)都存在擊發(fā)力偏大和鈦釘成型不理想的問題，但都沒有吻合口滲血現(xiàn)象。

先期離體組織實(shí)驗(yàn)表明旋轉(zhuǎn)頭45D組件擊發(fā)豬胃時(shí)，都沒有出現(xiàn)縫釘直腿現(xiàn)象；活體實(shí)驗(yàn)中，當(dāng)擊發(fā)胃小彎靠近幽門處時(shí)，出現(xiàn)了縫釘直腿現(xiàn)象，這與此處組織厚度過厚有關(guān)，幽門處厚度達(dá)5.25 mm，而另外兩次擊發(fā)胃組織都沒有發(fā)現(xiàn)縫釘直腿現(xiàn)象；當(dāng)吻合豬肺組織時(shí)，旋轉(zhuǎn)頭45D組件表現(xiàn)正常；此次實(shí)驗(yàn)，醫(yī)生對旋轉(zhuǎn)頭45D的意見是可以接受的。

前期離體組織實(shí)驗(yàn)表明旋轉(zhuǎn)頭組件60D擊發(fā)豬胃時(shí)，前期活體動物實(shí)驗(yàn)中，旋轉(zhuǎn)頭組件60D表現(xiàn)良好；當(dāng)吻合豬肺組織時(shí)，旋轉(zhuǎn)頭60D表現(xiàn)正常，例外的是5#-60D組件，可能的原因是切割刀推著鈦釘切割組織時(shí)，出現(xiàn)兩個(gè)直腿鈦釘所致。此次試驗(yàn)，醫(yī)生對旋轉(zhuǎn)頭組件60D的意見是可以接受的，但還需要進(jìn)一步改善，以減少產(chǎn)品在使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

表1 試驗(yàn)結(jié)果

3 結(jié)論

基于以上6組不同型號旋轉(zhuǎn)頭組件對黑豬不同器官的動物試驗(yàn)結(jié)果，可以看到，我們新設(shè)計(jì)的一次性全電動腔鏡吻合器擊發(fā)后的鈦釘成型良好，無持續(xù)滲血現(xiàn)象，醫(yī)生操作時(shí)只是略感擊發(fā)力稍大，此外根據(jù)醫(yī)生的肉眼觀察，閉合后與國外知名品牌相比張開角度偏大，因此在擊發(fā)結(jié)構(gòu)的加工工藝上需要進(jìn)一步調(diào)整。總之，本設(shè)計(jì)的一次性全電動腔鏡吻合器方案不僅能夠達(dá)到國外品牌的手術(shù)效果，且成本大幅度下降，滿足上市要求，還適宜向更多的基層醫(yī)院大規(guī)模推廣，使更多的經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)的患者受益。

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本文編輯 袁雋玲

Development and Application of a Disposable Medical Electric Endoscopic Stapler

ZHAO Yu, TIAN Xi, LIU Qing
Research and Development Centre, B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., Beijing 102209, China

The present study invented a disposable medical electric endoscopic stapler, which combined DC motor, circuit board and transmission mechanism together to constitute a motor driven surgical endoscopic stapling instrument. Compared with the traditional manual endoscopic, the seaming organization effect conducted by the electric endoscopic stapler was much smoother and more tidy, which could make the postoperative wound of the patient healing much faster and better. This new electric endoscopic stapler, driving by a DC motor permitted the doctors to complete the stitching with one hand on the operating table to complete the operations. In addition, six different types of rotary cutting head nail cabin had been assembled with this electric endoscopic stapler together to perform clinical trials of animal. We knew from the results that the cutting suture animal tissues were in good agreement, titanium nail forming was well without tissues oozing blood. Therefore, we indicated that this invention was a disposable medical electric endoscopic stapler with high performance-price ratio.

disposable medical electric endoscopic stapler; DC motor; nail cabin; anastomosis; titanium nail

TH779

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.04.014

1674-1633(2017)04-0050-04

2016-08-05

2016-11-10

專利：吻合器控制電路及電動吻合器（201610516006.3）。

作者郵箱：adrian.zhao@pantherhealthcare.com