章軼立，廖 星，謝雁鳴△，魏 戌，尚 潔

(1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700;2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102)

溫腎類湯劑治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)?

章軼立1，廖 星1，謝雁鳴1△，魏 戌2，尚 潔1

(1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700;2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102)

目的:分析溫腎類湯劑治療PMOP的療效和可能發(fā)生的不良反應(yīng)。方法:電子檢索9個(gè)國(guó)內(nèi)外相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索日期截止至2015年9月，并根據(jù)Cochrane Handbook 5.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工具評(píng)價(jià)納入研究的質(zhì)量，并用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果:共納入44項(xiàng)研究包括3878例患者，多數(shù)溫腎類湯劑在提高患者血清雌二醇水平方面可能優(yōu)于常規(guī)西藥治療，如療程6個(gè)月時(shí)，溫腎類湯劑對(duì)比常規(guī)西藥提高患者血清雌二醇水平的WMD和95%CI為［3.2(0.43，5.97)］;溫腎類湯劑提高機(jī)體各部位骨密度水平可能優(yōu)于溫腎類中成藥治療，如療程6個(gè)月時(shí)溫腎類湯劑對(duì)比溫腎類中成藥提高患者腰椎骨密度WMD和95%CI為［1.38(0.13，1.63)］;在調(diào)節(jié)患者血磷、血鈣水平方面，因研究數(shù)較少或結(jié)論不一致尚未發(fā)現(xiàn)較明顯的趨勢(shì)。此外，溫腎類湯劑治療時(shí)未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。結(jié)論:依據(jù)現(xiàn)有臨床研究資料分析溫腎類湯劑治療PMOP有臨床意義，以溫補(bǔ)腎陽(yáng)為具體治法有一定療效，湯劑較成藥對(duì)部分癥狀的改善效果更佳。但因納入研究質(zhì)量以及臨床療效證據(jù)十分有限，需要更多設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)施嚴(yán)格、規(guī)模較大的臨床研究加以證實(shí)。

絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥;溫補(bǔ)腎陽(yáng);湯劑;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);系統(tǒng)評(píng)價(jià)

骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis，OP)在臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病中排名逐漸升至第七位［1］。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)1994年標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)、西歐、日本已有7500萬(wàn)患者，包括絕大多數(shù)老年人及1/3絕經(jīng)后婦女［2］。2004年我國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者人數(shù)達(dá)9000萬(wàn)，絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(postmenopausal osteoporosis，PMOP)發(fā)病率更高［3］。另有研究表明，40%～50%的50歲以上婦女可能發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折［4］，導(dǎo)致巨大經(jīng)濟(jì)損失。

該病屬于中醫(yī)學(xué)“骨痿”范疇［5］?！端貑?wèn)·痿論》曰:“腎者水臟也，今水不勝火，則骨枯而髓虛，故足不任身，發(fā)為骨痿。”據(jù)《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)臨床實(shí)踐指南》［6］，臨床多見(jiàn)腎陽(yáng)虛型。溫腎類藥物配伍組成的湯劑經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究［7］證明，能顯著提高骨礦含量及血清骨鈣素水平，降低尿脫氧吡啶、造模后血清P2+水平。在中醫(yī)學(xué)整體觀念、辨證論治理論指導(dǎo)下，總結(jié)溫腎類湯劑(warming kidney decoction，WKD)對(duì)PMOP的臨床療效及安全性，有利于從治療大法角度，整體把握“溫補(bǔ)法”在該病中的應(yīng)用。2005年，有研究者［8］曾對(duì)中醫(yī)藥治療PMOP有效性與安全性問(wèn)題進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)，但鑒于年代已久，故有必要重新梳理現(xiàn)有臨床研究，借鑒Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)制作方法對(duì)其進(jìn)行更新和完善。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 研究類型:隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，且不受語(yǔ)種及發(fā)表限制，無(wú)論是否采用盲法;研究對(duì)象:臨床明確診斷患有原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥(POP)的絕經(jīng)后婦女，中醫(yī)辨證屬腎陽(yáng)虛型患者;干預(yù)措施試驗(yàn)組單用WKD或?qū)φ战M基礎(chǔ)上加用WKD治療，對(duì)照組單用西藥或中藥治療。鑒于部分中醫(yī)藥療效證據(jù)研究不充分，暫不納入中醫(yī)藥療法作為對(duì)照;結(jié)局指標(biāo):主要觀測(cè)骨密度(BMD)、血清雌二醇(E2)，次要觀測(cè)血生化指標(biāo)(血鈣、血磷)、不良反應(yīng)/不良事件。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 非臨床研究(動(dòng)物、細(xì)胞、分子、基因等基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn));經(jīng)驗(yàn)總結(jié)性文獻(xiàn)(摘要、綜述、個(gè)案報(bào)道、經(jīng)驗(yàn)總結(jié));研究數(shù)據(jù)不明確、數(shù)據(jù)不可利用的文獻(xiàn);重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.2 檢索策略

本篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)英文檢索詞依據(jù)Mesh詞表，以“osteoporosis”“postmenopausal osteoporosis”“Chinese medicine”等為關(guān)鍵詞，分別組合檢索 Cochrane Library、EMbase、Medline、Web of science、clinical trial外文數(shù)據(jù)庫(kù);以“絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松”“隨機(jī)”“腎陽(yáng)”等為關(guān)鍵詞，分別組合檢索CBM、CNKI、VIP、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)中文數(shù)據(jù)庫(kù)，各數(shù)據(jù)庫(kù)檢索時(shí)間范圍均從該數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)時(shí)間到2015年9月。

1.3 評(píng)價(jià)方法

1.3.1 文獻(xiàn)篩選 分別由2人通過(guò)閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題、摘要等信息，排除明顯不合格的文獻(xiàn)。根據(jù)上述納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，再進(jìn)一步排除不合格的文獻(xiàn)。對(duì)于難以確定是否納入的文獻(xiàn)，則通過(guò)討論方式或請(qǐng)第三方評(píng)定。

1.3.2 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)管理、提取及質(zhì)量評(píng)價(jià) 對(duì)檢索到的文獻(xiàn)使用Note Express 3軟件進(jìn)行文獻(xiàn)管理，納入文獻(xiàn)的質(zhì)量按照 Cochrane Reviewers Handbook 5.1“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”工具進(jìn)行評(píng)價(jià)。信息提取時(shí)由2名研究人員分別完成，意見(jiàn)不一致時(shí)通過(guò)討論或者根據(jù)第三位研究人員解決。文章完成后嚴(yán)格根據(jù)PRISMA聲明和AMSTER標(biāo)準(zhǔn)［9］進(jìn)行自評(píng)。

1.3.3 資料分析 根據(jù)各研究間可能出現(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)、試驗(yàn)組干預(yù)措施、對(duì)照藥物等異質(zhì)性因素進(jìn)行亞組分析。在亞組內(nèi)各研究無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P＞0.10，I2＜50%)且研究間臨床異質(zhì)性較小時(shí)，均采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析;當(dāng)P≤0.1和I2≥50%時(shí)僅作描述，若異質(zhì)性源于低質(zhì)量研究則進(jìn)行敏感性分析;若異質(zhì)性過(guò)大或無(wú)法找尋數(shù)據(jù)來(lái)源時(shí)僅作描述性分析;若某結(jié)局指標(biāo)所納入的文獻(xiàn)≥10篇，可采用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 研究納入篩選過(guò)程

初檢文獻(xiàn)8071篇，經(jīng)查重、閱讀文獻(xiàn)題目及摘要，并結(jié)合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，最終初篩隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)129篇，進(jìn)一步通讀全文最終納入44篇符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。具體篩選流程圖見(jiàn)《關(guān)于WKD治療PMOP隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的研究報(bào)告》［10］。

2.2 納入文獻(xiàn)一般情況

最終納入44項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。各項(xiàng)研究周期1個(gè)月～半年不等，所有研究均在中國(guó)內(nèi)地進(jìn)行，共納入絕經(jīng)后女性患者3878例。32項(xiàng)研究［11－13］采用WKD或 WKD加常規(guī)西藥(conventional western medicine，CWM)與 CWM對(duì)照，8項(xiàng)研究［14］采用WKD與中藥(中成藥或中藥湯劑)對(duì)照，2項(xiàng)［43，51］研究設(shè)有空白對(duì)照組，1項(xiàng)研究［31］采用 WKD加CWM對(duì)比中成藥加CWM，1項(xiàng)研究［16］既有WKD對(duì)比CWM治療又有WKD對(duì)比中西醫(yī)結(jié)合治療。納入文獻(xiàn)中，包含的結(jié)局指標(biāo)主要包括骨密度、雌二醇、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)、疼痛VAS評(píng)分等，但判定療效標(biāo)準(zhǔn)不一。

2.3 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

20項(xiàng)［12］研究報(bào)告了隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法，其余研究?jī)H提及“隨機(jī)”;1項(xiàng)研究［23］考慮了分配隱藏，3項(xiàng)研究［35，47，49］明確提及“單盲”，其余研究未交代盲法;6項(xiàng)研究［18，19，31，38，44，51］存在脫落、失訪病例，其余研究均有完整結(jié)局報(bào)告，所有研究均不清楚有無(wú)選擇性發(fā)表及其他偏倚。

2.4 有效性分析

以各研究選取的結(jié)局指標(biāo)，主要包括骨密度、血清雌二醇、血磷、血鈣，結(jié)合不同干預(yù)措施和療程，對(duì)WKD治療PMOP有效性進(jìn)行分析。

2.4.1 骨密度(BMD) (1)腰椎:WKD對(duì)比CWM 治療:21項(xiàng)研究［13，15，21，23，25］對(duì)比 WKD 與CWM在提高患者腰椎BMD方面的療效。

療程小于3個(gè)月的4項(xiàng)研究［15，21，29，38］，經(jīng)圖測(cè)，2項(xiàng)研究［15，21］與其他研究可信區(qū)間無(wú)重疊(P＜0.00001，I2=98%)。故合并其余2項(xiàng)研究，經(jīng)檢驗(yàn)2組療效比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)另外2項(xiàng)研究［15，21］進(jìn)行描述分析，結(jié)果均顯示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM。

圖1顯示，療程為3個(gè)月的7項(xiàng)研究［13，22，25，28，40，47，48］。經(jīng)圖測(cè)，2項(xiàng)研究［25－28］與其余研究可信區(qū)間無(wú)重疊(P＜0.00001，I2=94%)，故合并其余4項(xiàng)研究。結(jié)果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM。

圖1WKD比較CWM腰椎骨密度Meta分析(療程3個(gè)月)

對(duì)療程為3個(gè)月的研究［25，28］作描述分析，結(jié)果均顯示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM。另1項(xiàng)研究［22］采用BMDT值計(jì)分法，結(jié)果亦提示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM。

療程為6個(gè)月的6項(xiàng)研究［20，39，44－46，54］，2項(xiàng)研究采用BMD T值計(jì)分。異質(zhì)性檢驗(yàn)示(P=0.27、I2= 19%)，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示(WMD=0.77，95% CI(0.53，1.02)，P＜0.00001)，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM。

圖2顯示，其余4項(xiàng)研究中，3項(xiàng)［44，46，54］采用BMD測(cè)量值作為指標(biāo)。異質(zhì)性檢驗(yàn)示(P=0.32、I2=13%)，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示(WMD=0.03，95%CI(0.01，0.06)，P=0.006)，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM。

圖2 WKD比較西藥腰椎骨密度Meta分析(療程6個(gè)月)

1項(xiàng)研究［45］未給出具體測(cè)量數(shù)值，只提及治療6個(gè)月后，試驗(yàn)組20例與治療前比較，13例患者腰椎骨骼骨皮質(zhì)較前變厚，骨小梁增加，骨透亮度減輕;對(duì)照組與治療前比較骨小梁進(jìn)一步減少，治療后組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

療程大于6個(gè)月的1項(xiàng)研究［33］中，對(duì)比了生髓飲Ⅱ號(hào)與迪巧鈣的療效差異，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示(WMD=0.21，95%CI(0.18，0.25)，Z=11.3，P ＜0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示生髓飲Ⅱ號(hào)療效可能優(yōu)于迪巧鈣。

WKD對(duì)比中成藥:8項(xiàng)研究［26］對(duì)比WKD與中成藥治療PMOP的療效。療程為3個(gè)月的2項(xiàng)研究［37，49］，經(jīng)檢驗(yàn)2組療效比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

療程為6個(gè)月的6項(xiàng)研究中，2項(xiàng)研究［14，26］采用BMD T值計(jì)分，對(duì)照藥物均為仙靈骨葆膠囊。異質(zhì)性檢驗(yàn)示(P=0.0008，I2=91%)，僅作描述性分析。結(jié)果顯示，2種試驗(yàn)藥物自擬加味陽(yáng)和湯(WMD=1.38，95%CI(0.13，1.63)，P＜0.00001)和強(qiáng)骨疏康方劑(WMD=0.47，95%CI(0.00，0.94)，P=0.05)比較仙靈骨葆膠囊，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，療效可能優(yōu)于仙靈骨葆膠囊。

其余3項(xiàng)［31］采用BMD測(cè)量值作為指標(biāo)。異質(zhì)性檢驗(yàn)示(P=0.09、I2=58%)，分別進(jìn)行描述。柴生颋［30］對(duì)比骨康煎劑與仙靈骨葆膠囊療效，隨機(jī)效應(yīng)模型顯示(WMD=0.00，95%CI(－0.04，0.04)，Z=0.05，P=0.096)，2組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示尚不能說(shuō)明骨康煎劑療效優(yōu)于中成藥治療。

羅小玲［42］將自擬健脾補(bǔ)腎方與龍牡壯骨顆粒療效作對(duì)比，隨機(jī)效應(yīng)模型顯示(WMD=0.05，95% CI(0.02，0.08)，Z=3.68，P=0.0002)，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示健脾補(bǔ)腎湯劑療效可能優(yōu)于中成藥治療。

鐘子茹［52］將骨疏湯與龍牡壯骨顆粒療效作對(duì)比，隨機(jī)效應(yīng)模型顯示(WMD=0.05，95%CI(0.02，0.08)，Z=3.64，P=0.0003)，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示療程為6個(gè)月時(shí)骨疏湯療效可能優(yōu)于中成藥治療。

(2)股骨頸:4項(xiàng)研究［13，15，25，46］以治療前后股骨頸BMD變化情況作為結(jié)局指標(biāo)，對(duì)比WKD與CWM。WKD對(duì)比CWM療效的4項(xiàng)研究［12，15，25，46］，包括療程為1個(gè)月和6個(gè)月的研究各1項(xiàng)，療程3個(gè)月的研究2項(xiàng)。李明［15］等報(bào)道，在療程1個(gè)月時(shí)，2組患者股骨頸BMD的差值比較，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示(WMD=0.44，95%CI(0.39，0.49)，Z =17.35，P＜0.00001)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。劉英華［46］等表明，治療6個(gè)月后比較2組PMOP患者股骨頸BMD測(cè)量值差異，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示(WMD=0.02，95%CI(－0.02，0.06)，Z=1.04，P= 0.3)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。療程為3個(gè)月的2項(xiàng)研究，異質(zhì)性檢驗(yàn)示(P=0.13、I2=56%)，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示(WMD=0.04，95%CI(0.00，0.09)，P =0.04)，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示療程3個(gè)月時(shí)WKD療效可能優(yōu)于CWM。

(3)橈骨遠(yuǎn)端:2項(xiàng)研究［36，50］以治療前后橈骨遠(yuǎn)端BMD變化情況作為結(jié)局指標(biāo)，對(duì)比WKD(補(bǔ)腎健脾活血湯、補(bǔ)腎活血湯)與CWM療效，療程均為6個(gè)月。異質(zhì)性檢驗(yàn)示(P=0.68、I2=0%)，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示(WMD=0.05，95%CI(0.02，0.08)，P=0.0006)，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示療程6個(gè)月時(shí)WKD療效可能優(yōu)于CWM。

(4)踝關(guān)節(jié):蒲俊貴［11］等對(duì)比補(bǔ)腎益骨方與鈣劑聯(lián)合雌激素治療對(duì)踝關(guān)節(jié)BMD的影響。隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示(WMD=－0.05，95%CI(－0.07，－0.03)，Z=5.83，P＜0.00001)，提示補(bǔ)腎益骨方療效可能優(yōu)于鈣劑聯(lián)合雌激素。

(5)其他部位(股骨上端、髖部、大粗隆、轉(zhuǎn)子間):WKD對(duì)比CWM:股骨上端:2項(xiàng)研究［19，43］對(duì)比WKD與CWM療效差異，結(jié)果均顯示2組療效比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，尚不能說(shuō)明WKD療效優(yōu)于CWM。

髖部:1項(xiàng)研究［23］將疏肝益腎湯與阿侖膦酸鈉片療效作比較，結(jié)果顯示2組療效比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，尚不能說(shuō)明疏肝益腎湯療效優(yōu)于阿侖膦酸鈉片。WKD+CWM對(duì)比CWM:轉(zhuǎn)子間:1項(xiàng)研究［20］將自擬補(bǔ)腎健骨湯聯(lián)合阿侖膦酸鈉片與阿侖膦酸鈉片療效作比較，結(jié)果顯示2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示自擬補(bǔ)腎健骨湯聯(lián)合阿侖膦酸鈉片療效可能優(yōu)于單用阿侖膦酸鈉片治療。1項(xiàng)研究［39］將二仙養(yǎng)骨湯聯(lián)合福善美與福善美作療效對(duì)比，結(jié)果顯示2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示二仙養(yǎng)骨湯聯(lián)合福善美療效可能優(yōu)于單用福善美治療。WKD對(duì)比中成藥:大粗隆:1項(xiàng)研究［14］將強(qiáng)骨康疏方劑與仙靈骨葆膠囊療效作比較，結(jié)果顯示2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示強(qiáng)骨康疏方劑療效可能優(yōu)于仙靈骨葆膠囊。轉(zhuǎn)子間:1項(xiàng)研究［26］將加味陽(yáng)和湯與仙靈骨葆膠囊療效作比較，結(jié)果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示加味陽(yáng)和湯療效可能優(yōu)于仙靈骨葆膠囊。

2.4.2 血清雌二醇(E2) 17 項(xiàng)研究［12，15，18，19，22，28，31，32，35，40，41，44，46，47，51，53，54］的結(jié)局指標(biāo)涉及E2，干預(yù)措施分為WKD對(duì)比西藥［12，15，18，19，22，28，32，35，40，41］、湯 劑 聯(lián) 合 西 藥 對(duì) 比 西藥［46，53，54］、WKD對(duì)比中成藥［31］。

(1)WKD比CWM:根據(jù)療程分為4個(gè)亞組(1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、大于8個(gè)月)。李明［15］等采用壯骨方連續(xù)服用1個(gè)月，對(duì)比尼爾雌醇片治療。隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示壯骨方療效可能優(yōu)于尼爾雌醇片。4項(xiàng)研究［22，28，40，47］療程為3個(gè)月。經(jīng)第1次圖測(cè)，1項(xiàng)研究［46］與其他研究可信區(qū)間無(wú)重疊(P＜0.00001、I2=99%)，僅合并其余3項(xiàng)。隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM治療。

對(duì)另1項(xiàng)研究作描述性分析，周志昆［47］等將黃芪三仙湯與尼爾雌醇片對(duì)比，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示壯骨方療效可能劣于尼爾雌醇片。

2項(xiàng)研究［35，44］療程為6個(gè)月。隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM治療。

療程8個(gè)月以上的2項(xiàng)研究［32，41］，圖測(cè)2項(xiàng)研究可信區(qū)間無(wú)重疊(P＜0.00001、I2=96%)，僅作描述性分析。黎漢文［32］等在療程8個(gè)月時(shí)，將自擬補(bǔ)腎壯骨方與鈣爾奇D比較，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示補(bǔ)腎壯骨方療效可能優(yōu)于鈣爾奇D。

邱仁斌［41］等將自擬補(bǔ)腎壯骨方與鈣爾奇D比較，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示健骨方療效可能優(yōu)于阿侖膦酸鈉片。

(2)WKD+CWM對(duì)比CWM:2項(xiàng)研究［46，54］療程均為6個(gè)月。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果示(P=0.1，I2= 62%)，隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，2組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示W(wǎng)KD聯(lián)合CWM療效可能優(yōu)于單純CWM治療。

(3)WKD對(duì)比中成藥:1項(xiàng)研究［31］對(duì)比WKD和仙靈骨葆膠囊在提高患者E2水平的療效。隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，2組結(jié)果比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，尚不能說(shuō)明WKD療效優(yōu)于仙靈骨葆膠囊。

2.4.3 血磷(P)、血鈣(Ca) 目前，無(wú)論是國(guó)際骨質(zhì)疏松基金會(huì)(IOF)［55］還是國(guó)內(nèi)專家共識(shí)［56］，對(duì)于骨質(zhì)疏松癥的血生化指標(biāo)的測(cè)量，首推I型原膠原N－端前肽(PINP)和血清I型膠原交聯(lián)C－末端肽(S－CTX)。鑒于納入研究選取該結(jié)局指標(biāo)較少，故僅將研究中提及較多的血磷、血鈣指標(biāo)加以總結(jié)分析。

(1)P:8項(xiàng)研究［13－15，25，34，46，50，54］的結(jié)局指標(biāo)涉及患者血磷水平，干預(yù)措施包括 WKD對(duì)比CWM［15，34，50］、WKD+CWM對(duì) 比CWM治療［13，25，46，54］、WKD對(duì)比中成藥治療［14］。

最終結(jié)果顯示，2項(xiàng)研究［34，50］提示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM，2項(xiàng)研究［13，25］提示W(wǎng)KD+CWM療效可能優(yōu)于CWM，WKD對(duì)比中成藥治療，惟一納入的研究［14］提示，尚不能說(shuō)明WKD療效優(yōu)于中成藥治療。

(2)Ca:10項(xiàng)研究［11，13－15，21，25，34，46，50，54］的結(jié)局指標(biāo)涉及患者血鈣水平，干預(yù)措施包括WKD+CWM對(duì)比 CWM［11，13，21，25，46，54］、WKD 對(duì)比 CWM［15，34，50］，WKD對(duì)比中成藥治療［14］。

最終結(jié)果顯示，1項(xiàng)研究［15］提示W(wǎng)KD療效可能優(yōu)于CWM，3項(xiàng)研究［13，21，25］提示W(wǎng)KD+CWM療效可能優(yōu)于CWM，惟一納入的研究［14］提示尚不能說(shuō)明WKD療效優(yōu)于中成藥治療。

2.5 不良反應(yīng)

7項(xiàng)研究［23］提及不良反應(yīng)，4項(xiàng)研究［13－14］在治療過(guò)程中提及未出現(xiàn)不良反應(yīng)。對(duì)照組中，有6項(xiàng)研究［21－23］提及胃腸道癥狀(包括惡心、嘔吐、腹脹、便秘等)，1項(xiàng)研究［26］報(bào)道對(duì)照組受試者服藥后出現(xiàn)口腔潰瘍，1項(xiàng)研究［51］報(bào)道對(duì)照組受試者服藥后出現(xiàn)乳房脹痛癥狀;對(duì)照組有8例受試者未能完成試驗(yàn)，其余各種不良反應(yīng)經(jīng)藥物劑量減少或?qū)ΠY治療后緩解，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。試驗(yàn)組中，1項(xiàng)研究［25］出現(xiàn)1例腹脹，3例便秘，2例胃部不適癥狀;1項(xiàng)研究［26］試驗(yàn)組出現(xiàn)2例惡心、便秘癥狀，1例輕度頭暈癥狀;1項(xiàng)研究［31］試驗(yàn)組患者出現(xiàn)胃腸道不適癥狀;1項(xiàng)研究［34］出現(xiàn)2例上火、咽喉不適癥狀，其余37篇文獻(xiàn)未提及不良反應(yīng)等相關(guān)問(wèn)題。

2.6 發(fā)表偏倚評(píng)估

由于每種評(píng)價(jià)結(jié)局所納入的研究數(shù)量較少，故未作漏斗圖評(píng)價(jià)發(fā)表偏倚。

3 討論

目前國(guó)內(nèi)大量臨床研究受經(jīng)費(fèi)、周期等因素限制，研究者完成的研究往往樣本量較小、周期較短。對(duì)于這類樣本量較小、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、研究設(shè)計(jì)類型等因素類似的一類研究可考慮Meta分析，通過(guò)定量的匯總分析提高檢驗(yàn)效能，從而有利于發(fā)現(xiàn)最佳證據(jù)［57］。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入研究的隨機(jī)方法大多不充分或不正確，未使用分配隱藏，不實(shí)施盲法，因此存在選擇偏倚、實(shí)施偏倚和測(cè)量偏倚的可能性，從而夸大研究結(jié)果。故未來(lái)的大樣本、低偏倚臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)首先參考CONSORT標(biāo)準(zhǔn)。

總體來(lái)說(shuō)，中醫(yī)藥對(duì)OP的治療有積極作用，但基于國(guó)內(nèi)臨床研究普遍存在的不確定潛在偏移風(fēng)險(xiǎn)，以及現(xiàn)有文獻(xiàn)中缺乏相關(guān)臨床結(jié)局指標(biāo)且證據(jù)等級(jí)較低，故有待于更多設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)施規(guī)范的臨床試驗(yàn)來(lái)證明中醫(yī)藥療效的臨床意義。臨床中，干預(yù)措施雖然是影響療效的直接因素，但疾病自身轉(zhuǎn)歸、療程長(zhǎng)短、藥物起效時(shí)間、結(jié)局指標(biāo)的選取也是不可忽視的重要因素。在今后的臨床科研中，研究人員應(yīng)首先提高自身專業(yè)水平，遵循疾病客觀發(fā)展規(guī)律，提高對(duì)研究病種或藥物的認(rèn)識(shí);其次，在治療中應(yīng)將干預(yù)措施與療程長(zhǎng)短結(jié)合起來(lái)，保證治療周期，選擇最佳治療方案，確保得出的臨床數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，為科研提供可信的基礎(chǔ);最后，診治過(guò)程中可以選取不同結(jié)局指標(biāo)驗(yàn)證不同方面的療效，除常規(guī)的BMD、E2、血生化指標(biāo)外，患者疼痛VAS評(píng)分、骨折率、IL－6、BGP等都可作為臨床結(jié)局指標(biāo)，擴(kuò)大藥物作用效用的驗(yàn)證范圍，有利于全面了解藥物有效性與安全性。

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2017年《中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志》征訂啟事

《中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志》是由國(guó)家中醫(yī)藥管理局主管，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究所主辦的學(xué)術(shù)性期刊。本刊于1995年元月創(chuàng)刊。本刊為中文核心期刊·中國(guó)醫(yī)學(xué)類核心期刊，中國(guó)科技核心期刊。為中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊、中國(guó)生物學(xué)文獻(xiàn)、中文科技期刊等數(shù)據(jù)庫(kù)收錄期刊。期刊網(wǎng)站:www.zyjc.ac.cn

本刊設(shè)有理論探討、中醫(yī)方法學(xué)、實(shí)驗(yàn)研究、中醫(yī)多學(xué)科研究、臨床基礎(chǔ)、針灸研究、方藥研究、中醫(yī)寫作與翻譯、臨證驗(yàn)案等欄目，適于中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合科研、教學(xué)、臨床人員閱讀。

國(guó)內(nèi)刊號(hào):CN11－3554/R;國(guó)際刊號(hào):ISSN 1006－3250

本刊為月刊，大16開。每月28日出版。每?jī)?cè)定價(jià)10元，全年定價(jià)120元。國(guó)外郵發(fā)代號(hào)為:M－4690，中國(guó)國(guó)際圖書貿(mào)易總公司(北京399信箱)訂閱;國(guó)內(nèi)各地郵局均可訂閱，國(guó)內(nèi)郵發(fā)代號(hào)為:80－330;亦可向本刊編輯部匯款郵購(gòu)。匯款地址:北京東直門內(nèi)南小街16號(hào)，中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志編輯部收，郵政編碼:100700，請(qǐng)?jiān)诟窖詸谥袑懬逵?gòu)期刊年度、期號(hào)、冊(cè)數(shù)及聯(lián)系電話。

Warming Kidney Decoction in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials

ZHANG Yi－li1，LIAO Xing1，XIE Yan－ming1△，WEI Xu2，SHANG Jie1
(1．Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China;2．Wangjing hospital of CACMS，Beijing 100102，China)

Objective:To assess the benefits and harms of traditional Chinese medicine in the treatment of postmenopausal osteoporosis.Method:Electronic retrieval:Five English databases and four Chinese databases.Search deadline to September 2015.Postmenopausal women as the research object and we compared curative effect of randomized controlled trials of traditional Chinese medicine decoction with other traditional Chinese medicine.All trials were assessed according to the Cochrane Handbook 5.1 for Systematic Reviews of Intervention and analyses were performed by RevMan 5.3 Software.Results:A total of 44 studies were included in the study，including 3878 patients.Most of the Warming Kidney Decoction to improve the patients in serum estradiol levels and different parts of the bone density have certain curative effect and may be superior to Chinese patent drug and Western medicine treatment.For example，when the course of treatment is six months，Warming Kidney Decoction compared conventional western medicine to improve the serum level of estradiol in patients and Warming Kidney Decoction compared with traditional Chinese medicine to improve bone mineral density of the lumbar vertebrae in patients separately with the WMD 3.2 and 0.03，the 95%confidence interval 0.43 to 5.97 and 0.00 to 0.05.In the regulation of serum phosphorus and serum calcium levels，we have not yet found the obvious trend because of fewer or inconsistent conclusions.In addition，the treatment of Warming Kidney Decoction has not found significant side effects.Conclusion:On the basis of the existing clinical research data analysis，Warming Kidney Decoction can improve the symptoms in the treatment of postmenopausal osteoporosis.However，because of the quality of the included studies and the clinical efficacy of the evidence is very limited.The reliability of conclusions needs to be more rigorous，serious and large－scale clinical study and provide evidence of a higher quality of clinical efficacy.

Postmenopausal osteoporosis;Warmly invigorating kidney yang;Decoction;Randomized controlled trials;Systematic review

R711.75

A

1006－3250(2017)02－0257－06

2016－08－17

國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目(81373885)－基于兩種模型的絕境后骨質(zhì)疏松性骨折早期預(yù)警方法機(jī)制研究;中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院第九批自主選題(Z0406)－循證中醫(yī)藥證據(jù)核心科學(xué)問(wèn)題深化研究;北京市中醫(yī)藥科技發(fā)展資金項(xiàng)目(JJ2015－57)－補(bǔ)骨生髓配方顆粒治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的臨床療效機(jī)理研究;國(guó)家自然科學(xué)基金青年基金(81202776)－采用傾向性評(píng)分法研究適合中醫(yī)臨床大樣本觀察性數(shù)據(jù)混雜因素分析的路徑

章軼立(1991－)，男，江蘇人，醫(yī)學(xué)碩士，從事中醫(yī)老年病、中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)方法學(xué)的臨床與研究。

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謝雁鳴，博士研究生導(dǎo)師，從事老年病診療規(guī)律研究、中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)方法學(xué)的臨床與研究，Tel:13911112416。