柳方方 董美 李凱 宛煜嵩 金蕪軍 李亮

（中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所 農(nóng)業(yè)部轉(zhuǎn)基因植物用微生物環(huán)境安全監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心，北京 100081）

綜述與專論

轉(zhuǎn)基因成分低水平混雜問題的現(xiàn)狀

柳方方 董美 李凱 宛煜嵩 金蕪軍 李亮

（中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所 農(nóng)業(yè)部轉(zhuǎn)基因植物用微生物環(huán)境安全監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心，北京 100081）

近20年來，轉(zhuǎn)基因作物的種植面積持續(xù)增加，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的流通量和流通速度呈迅速上升趨勢(shì)。在不同國(guó)家與地區(qū)間，非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品內(nèi)出現(xiàn)低含量轉(zhuǎn)基因成分的問題，即轉(zhuǎn)基因成分低水平混雜日趨嚴(yán)重。以此問題為立腳點(diǎn)，比較全面的闡述了7個(gè)不同國(guó)家與地區(qū)（組織）的轉(zhuǎn)基因成分低水平混雜的定義，分析了共同特點(diǎn)；總結(jié)了各國(guó)的現(xiàn)行政策與允許值的規(guī)定；概述了低水平混雜問題對(duì)進(jìn)出口貿(mào)易方面產(chǎn)生的影響，旨為我國(guó)制定低水平混雜的相關(guān)政策及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)資料。

轉(zhuǎn)基因作物；低水平混雜；無意混雜；閾值

近20年來，轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品在各國(guó)家間呈現(xiàn)加速流通狀態(tài)。在非轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品中，可能在下列各階段混入微量的轉(zhuǎn)基因成分：品種選育、種子生產(chǎn)、田間種植、谷物收獲、運(yùn)輸儲(chǔ)存、生產(chǎn)加工等。此過程可能發(fā)生在一個(gè)國(guó)家，或是擴(kuò)散至其他國(guó)家。由此，轉(zhuǎn)基因作物及產(chǎn)品的低水平混雜（low level presence，LLP）問題應(yīng)運(yùn)而生，且對(duì)轉(zhuǎn)基因商業(yè)化、監(jiān)管、進(jìn)出口貿(mào)易等產(chǎn)生重要影響。

2013年，聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（food and agriculture organization of the united nations，F(xiàn)AO）對(duì)全球范圍內(nèi)低水平混雜事件進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果顯示，在過去20年中，超過20個(gè)國(guó)家發(fā)生了低水平混雜的相關(guān)事件。自2001年起，混雜事件不斷增多，至2009年事件數(shù)量達(dá)到頂峰，主要涉及玉米、水稻和大豆等。低水平混雜產(chǎn)生的可能因素包括：（1）非同步審批：進(jìn)口和出口國(guó)對(duì)于轉(zhuǎn)基因作物的審批時(shí)間不同；（2）各國(guó)主管部門審批程序差異；（3）低水平混雜政策和法規(guī)的差異：各國(guó)采取不同的戰(zhàn)略來應(yīng)對(duì)低水平混雜事件；（4）監(jiān)督制度與檢測(cè)方法差異：取決于各國(guó)家要求、監(jiān)管框架規(guī)定和分析能力［1］。

從影響途徑來看，LLP問題對(duì)進(jìn)出口兩方面的影響都非常顯著，涉及多個(gè)產(chǎn)業(yè)和利益主體。對(duì)出口方來說，在出口產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)供應(yīng)鏈中所涉及的種植農(nóng)戶、生產(chǎn)加工及出口企業(yè)等利益主體都要承擔(dān)混雜成分及出口高風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)的損失；對(duì)進(jìn)口方而言，隨著農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口量的減少，進(jìn)口國(guó)的畜牧業(yè)、肉食品等下游產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)及出口貿(mào)易會(huì)受到影響。因此轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品LLP政策的制定需要兼顧進(jìn)出口兩方面的經(jīng)濟(jì)影響結(jié)果［2］。

本文旨在闡述各國(guó)對(duì)低水平混雜的定義、現(xiàn)行政策，以及對(duì)貿(mào)易的影響和未來的發(fā)展趨勢(shì)，以此為我國(guó)制定低水平混雜的相關(guān)政策及標(biāo)準(zhǔn)提供資料性參考。

1 低水平混雜的定義

低水平混雜是轉(zhuǎn)基因國(guó)際貿(mào)易中出現(xiàn)的常見問題，而各國(guó)家與地區(qū)（組織）對(duì)其定義存在不盡相同。目前大概有7種定義：

（1）國(guó)際食品法典委員會(huì)（codex alimentarius commission，CAC）：在進(jìn)口食品中偶然混雜了轉(zhuǎn)基因成分，其對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)基因作物在一國(guó)或多國(guó)通過了指南規(guī)定的食品安全評(píng)估，但在進(jìn)口國(guó)尚未通過食品安全認(rèn)定［3］。

（2）經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（organization for economic co-operation and development，OE-CD）：種子或可以用作種子的商品中偶然混入低水平的轉(zhuǎn)基因成分，這些轉(zhuǎn)基因成分已在一個(gè)或多個(gè)國(guó)家獲得環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)/安全認(rèn)定，但在進(jìn)口國(guó)尚未進(jìn)行此類安全認(rèn)定［4］。

（3）美國(guó)：來自非預(yù)期的植物源的基因和基因產(chǎn)物的低水平混雜，可能發(fā)生在傳統(tǒng)雜交育種作物中，也可能是生物技術(shù)改良的作物中。這些事件可能發(fā)生在自然過程中，如轉(zhuǎn)基因與非轉(zhuǎn)基因作物之間的授粉；也可能發(fā)生在人為過程中，如植物育種、種子生產(chǎn)、儲(chǔ)備和運(yùn)輸?shù)龋?］。

（4）歐盟：歐盟進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品主要用作飼料，因此其對(duì)LLP的定義主要針對(duì)進(jìn)口飼料，指從第三國(guó)進(jìn)口的飼料中混有微量的轉(zhuǎn)基因生物體，且該轉(zhuǎn)基因生物體尚未獲得歐盟許可通過［6］。歐盟規(guī)定適用于LLP法規(guī)的轉(zhuǎn)基因生物體有兩類：一是在第三國(guó)獲得許可而歐盟進(jìn)口審批延期超過3個(gè)月的；二是曾在歐盟獲得許可而由于停止生產(chǎn)而未再重新申請(qǐng)，但安全評(píng)估仍然有效的。其他轉(zhuǎn)基因生物體不在LLP法規(guī)范圍內(nèi)，不允許有任何濃度水平的存在。

（5）加拿大：低水平混雜是指轉(zhuǎn)基因作物低水平非故意混雜。這些轉(zhuǎn)基因作物已經(jīng)授權(quán)商用或者已經(jīng)在一個(gè)或更多國(guó)家出售，但是并未在進(jìn)口國(guó)得到授權(quán)［7］。

（6）中國(guó)：中國(guó)農(nóng)業(yè)部對(duì)LLP的定義是指，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在至少一個(gè)國(guó)家經(jīng)過系統(tǒng)全面的安全評(píng)價(jià)并獲得商業(yè)化批準(zhǔn)后，在品種選育、種子生產(chǎn)、田間種植、谷物收獲、運(yùn)輸儲(chǔ)存、生產(chǎn)加工等各個(gè)環(huán)節(jié)由于偶然因素造成的微量混雜。

（7）國(guó)際作物生命協(xié)會(huì)（Crop Life International）：農(nóng)產(chǎn)品的低水平混雜是指農(nóng)產(chǎn)品中意外存在一種材料，其水平（含量）在普遍接受的農(nóng)業(yè)以及生產(chǎn)中能夠被合理的預(yù)期到［8］。這些包括雜質(zhì)（如老鼠糞便）或者來自于其他商品化的谷物，并且這些成分已達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且正處于監(jiān)管中。

綜上，各個(gè)國(guó)家或地區(qū)（組織）對(duì)低水平混雜的定義存在以下幾個(gè)方面的共同點(diǎn)：非轉(zhuǎn)基因作物及產(chǎn)品中混雜了少量或微量的轉(zhuǎn)基因成分；混雜的轉(zhuǎn)基因作物安全性至少通過了一個(gè)或一個(gè)以上國(guó)家的安全評(píng)價(jià)；國(guó)際上并沒有對(duì)低水平混雜的統(tǒng)一定義或者定量；國(guó)與國(guó)之間的處理可能是不同的；轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品低水平混雜僅發(fā)生在進(jìn)出口貿(mào)易過程中。

此外，需要注意的是關(guān)于轉(zhuǎn)基因成分混雜，出現(xiàn)了一個(gè)區(qū)別于LLP的新概念，即無意混雜（adventitious presence，AP）。在2014年，世界糧農(nóng)組織在意大利羅馬組織了《國(guó)際食品及飼料貿(mào)易中轉(zhuǎn)基因作物低水平混雜問題技術(shù)磋商會(huì)》，會(huì)上FAO的食品安全專家Masami Takeuchi博士給出了AP的定義：檢出任何國(guó)家都未進(jìn)行過安全審批的轉(zhuǎn)基因作物成分，即對(duì)任何設(shè)立轉(zhuǎn)基因生物政策和法規(guī)的國(guó)家來說，AP所涉及的是非法轉(zhuǎn)化體。進(jìn)一步說，沒有任何國(guó)際協(xié)議限定或量化AP的水平。因此在國(guó)家間，不希望發(fā)生AP事件［9］。我國(guó)農(nóng)業(yè)部跟蹤了最新的進(jìn)展，也給出了相應(yīng)的定義，即無意混雜為未通過任何國(guó)家安全審批的轉(zhuǎn)基因物質(zhì)混入農(nóng)產(chǎn)品。

2 現(xiàn)行政策與允許值的規(guī)定

關(guān)于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的“閾值”，有兩個(gè)不同的概念，其中常被提及的是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)閾值（labelling threshold），即要求標(biāo)識(shí)的最低轉(zhuǎn)基因成分含量。而本研究要重點(diǎn)討論的是低水平混雜事件的允許值問題。低水平混雜事件具有國(guó)際性，F(xiàn)AO的調(diào)查結(jié)果顯示，近年來檢出和確認(rèn)低水平混雜事件的不斷增加。目前一些國(guó)家與地區(qū)制定了低水平混雜的相關(guān)政策與允許值（表1）。

表1 各個(gè)國(guó)家與地區(qū)的低水平混雜允許值

2.1 技術(shù)上“零容忍”政策

目前，這是多數(shù)國(guó)家實(shí)施的監(jiān)管方法?！傲闳萑獭闭呒礊闄z出微量未經(jīng)進(jìn)口國(guó)批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因生物，觸發(fā)相關(guān)機(jī)構(gòu)采取行動(dòng)，開展后續(xù)分析和管理工作。中國(guó)采用“零容忍”政策，即在進(jìn)口產(chǎn)品中不準(zhǔn)許檢出任何非授權(quán)的轉(zhuǎn)基因成分。同樣，歐盟對(duì)于境內(nèi)未獲授權(quán)的轉(zhuǎn)基因生物混雜情況采用“零容忍”政策［10］。轉(zhuǎn)基因生物必須逐個(gè)經(jīng)嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以證明對(duì)人類與動(dòng)物健康及環(huán)境的安全性，方可獲得作為食品和飼料在歐盟上市的授權(quán)。2011年，歐洲委員會(huì)通過了新的法規(guī)，統(tǒng)一了對(duì)飼料中未獲批轉(zhuǎn)基因材料零容忍政策的實(shí)施方法（歐洲委員會(huì)第619/2011號(hào)條例）。具體而言，該法規(guī)將“技術(shù)性零點(diǎn)”規(guī)定為0.1%，即歐盟參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為在驗(yàn)證定量方法時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)基因物質(zhì)所能達(dá)到的最低檢測(cè)水平。這一規(guī)定針對(duì)的是獲得第三國(guó)批準(zhǔn)用于商用飼料，且在歐盟內(nèi)部審批程序所用時(shí)間已超過3個(gè)月、或是在歐盟內(nèi)部銷售授權(quán)已過期的轉(zhuǎn)基因材料檢出水平（前提是歐盟未確認(rèn)其可能對(duì)衛(wèi)生或環(huán)境造成不良影響）。

2.2 最低允許值政策

檢測(cè)部門將在低水平混雜成分超過某一閾值時(shí)采取措施。加拿大制定了應(yīng)對(duì)低水平混雜事件的政策。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的混雜，包括低水平混雜和無意混雜，違背了加拿大現(xiàn)行法規(guī)。加拿大的措施包括針對(duì)低水平混雜設(shè)置最低允許值（閾值），將其定為未獲加拿大批準(zhǔn)，但已至少在一國(guó)接受了根據(jù)食典委準(zhǔn)則進(jìn)行的安全評(píng)估的轉(zhuǎn)基因作物的低水平混雜度不得超過0.2%［11］。因此，加拿大認(rèn)為低于閾值的低水平混雜不會(huì)對(duì)食品、飼料和環(huán)境帶來風(fēng)險(xiǎn)，因而將不會(huì)觸發(fā)強(qiáng)制措施。其他國(guó)家中，巴西將轉(zhuǎn)基因棉花和轉(zhuǎn)基因大豆的LLP閾值設(shè)定為1%。日本設(shè)定了進(jìn)口飼料的轉(zhuǎn)基因LLP閾值為1%，而對(duì)于食用轉(zhuǎn)基因作物則不采取LLP政策。

2.3 個(gè)案分析政策

一旦檢出低水平混雜成分，在決定采取所需的行動(dòng)時(shí)應(yīng)考慮到所有相關(guān)轉(zhuǎn)基因品種的可得信息。根據(jù)所獲數(shù)據(jù)，判斷低水平混雜轉(zhuǎn)基因品種是否對(duì)人類和動(dòng)物衛(wèi)生及環(huán)境造成負(fù)面影響進(jìn)行初步評(píng)估。如果無風(fēng)險(xiǎn)，不需要采取進(jìn)一步行動(dòng)。若無法確定，則要采取風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管行動(dòng)，以免進(jìn)入食品或飼料供應(yīng)鏈。目前美國(guó)采取了這種做法應(yīng)對(duì)低水平混雜事件，并未設(shè)定臨界閾值［12］。在美國(guó)，有3家機(jī)構(gòu)（動(dòng)植物衛(wèi)生檢驗(yàn)局、食品和藥物管理局及國(guó)家環(huán)境保護(hù)局）通過“生物技術(shù)法規(guī)協(xié)調(diào)框架”，共同對(duì)轉(zhuǎn)基因作物及其食品/飼料產(chǎn)品行使監(jiān)管權(quán)。美國(guó)對(duì)低水平混雜事件的應(yīng)對(duì)方法可能取決于被檢出引發(fā)低水平混雜的轉(zhuǎn)基因作物性質(zhì)，以及所適用法律和法規(guī)內(nèi)容。

3 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品低水平混雜對(duì)進(jìn)出口貿(mào)易的影響

當(dāng)前轉(zhuǎn)基因作物L(fēng)LP 事件的現(xiàn)狀呈現(xiàn)以下5個(gè)特征［13］：（1）LLP事件占轉(zhuǎn)基因成分混雜事件的50%左右。（2）美國(guó)和中國(guó)是出現(xiàn)LLP事件的主要出口國(guó)。美國(guó)作為世界上轉(zhuǎn)基因作物最大的生產(chǎn)地和出口國(guó)，是LLP事件出現(xiàn)最頻繁的國(guó)家。（3）歐盟是出現(xiàn)LLP 事件的主要進(jìn)口國(guó)。歐盟作為世界最大的農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口地，由于其對(duì)轉(zhuǎn)基因LLP采取嚴(yán)格的零閾值管理，歐盟是LLP事件最頻繁多發(fā)的地區(qū)。（4）玉米、大米和大豆是引發(fā)LLP事件的主要作物。（5）轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品LLP事件出現(xiàn)的頻率越來越高。2009年成為L(zhǎng)LP事件集中爆發(fā)的一年。

近年來，隨著轉(zhuǎn)基因作物種植面積大幅度增加，其在國(guó)際貿(mào)易中的地位日益顯著。由于農(nóng)作物有較長(zhǎng)的自然生長(zhǎng)與加工過程，微量混雜就可能出現(xiàn)，其次在產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工以及運(yùn)輸過程中也可能出現(xiàn)低水平混雜現(xiàn)象［14］。低水平混雜問題的出現(xiàn)直接影響著進(jìn)出口貿(mào)易。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品LLP會(huì)對(duì)一國(guó)的進(jìn)出口貿(mào)易產(chǎn)生直接影響，進(jìn)而波及國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)及利益主體。這種經(jīng)濟(jì)影響是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要考慮的重要方面，弄清該影響的作用途徑及主要方面對(duì)于政策制定具有重要意義。引發(fā)貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)的最重要因素是貿(mào)易伙伴針對(duì)轉(zhuǎn)基因生物采取的不同政策、轉(zhuǎn)基因作物意外轉(zhuǎn)移以及審批非同步性。因此，LLP閾值起到了重要的杠桿作用，閾值變化直接影響出口企業(yè)的成本，以及進(jìn)口國(guó)的市場(chǎng)價(jià)格、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)利益和消費(fèi)者利益［2］。

聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織在2014年調(diào)研了關(guān)于在國(guó)際貿(mào)易中發(fā)生過的低水平混雜事件及各國(guó)家的處理方式，并且形成了報(bào)告即《糧農(nóng)組織有關(guān)國(guó)際食品和飼料貿(mào)易中轉(zhuǎn)基因作物低水平混雜情況的調(diào)查結(jié)果》［15］和《國(guó)際食品和飼料貿(mào)易中轉(zhuǎn)基因作物低水平混雜問題：糧農(nóng)組織國(guó)際調(diào)查和經(jīng)濟(jì)分析》［1］，報(bào)告中詳盡的展示了各國(guó)關(guān)于低水平混雜的處理方式。

4 未來的發(fā)展趨勢(shì)與對(duì)策

我國(guó)農(nóng)業(yè)部對(duì)轉(zhuǎn)基因的態(tài)度是堅(jiān)定的，遵循的線路為：首先是非食用，然后是間接食用，最后是食用。在2-3年內(nèi)，我國(guó)自主研發(fā)的轉(zhuǎn)基因玉米將商業(yè)化生產(chǎn)，同時(shí)，已獲批的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品越來越多，進(jìn)出口貿(mào)易日益頻繁。隨之而來是轉(zhuǎn)基因低水平混雜和無意混雜事件也越發(fā)嚴(yán)重。建立完善的低水平混雜監(jiān)控系統(tǒng)，在技術(shù)方面需要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：（1）全面了解現(xiàn)有轉(zhuǎn)化體的背景信息，包括核酸信息及標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。利用互聯(lián)網(wǎng)，通過查閱文獻(xiàn)、專利、公開的安全申報(bào)材料及與研發(fā)公司溝通，實(shí)現(xiàn)背景信息庫(kù)的建立。（2）我國(guó)的檢測(cè)能力與歐盟轉(zhuǎn)基因檢測(cè)的水平還有較大的差距?，F(xiàn)在主要采用定性PCR進(jìn)行轉(zhuǎn)基因檢測(cè)，相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較為齊全，將近100項(xiàng)。然而，為了與國(guó)際檢測(cè)技術(shù)接軌，同時(shí)為我國(guó)自主研發(fā)的轉(zhuǎn)基因作物的出口，我國(guó)即將設(shè)立轉(zhuǎn)基因定量標(biāo)識(shí)閾值，全面開展轉(zhuǎn)基因作物與產(chǎn)品定量檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定的工作，同時(shí)也可能制定相應(yīng)的LLP閾值。（3）資質(zhì)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室；經(jīng)培訓(xùn)的人員；經(jīng)鑒定、校準(zhǔn)，可出具可靠數(shù)據(jù)的儀器；一系列的定量檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這些都為檢測(cè)結(jié)果的有效、可溯源提供了保障。制定低水平混雜的政策，一方面，需要考慮風(fēng)險(xiǎn)控制的因素，結(jié)合進(jìn)出口貿(mào)易管理水平、我國(guó)農(nóng)業(yè)發(fā)展水平及農(nóng)民的種植習(xí)慣；另一方面，要根據(jù)我國(guó)現(xiàn)在的轉(zhuǎn)基因成分檢測(cè)水平，特別是低含量DNA的精準(zhǔn)定量水平。只有這兩方面都成熟了，方可保障政策順利有效地實(shí)施。

［1］ FAO. Low levels of GM crops in international food and feed trade：FAO international survey and economic analysis［R］. Technical consultation on low levels of genetically modified（GM）crops in international food and feed trade, Rome, 2014.

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（責(zé)任編輯 狄艷紅）

Global Status on Low Level Presence of Genetically Modified Crops

LIU Fang-fang DONG Mei LI Kai WAN Yu-song JIN Wu-jun LI Liang
（Inspection and Testing Center for Environmental Risk Assessment Genetically Modified Plant-related Microorganism，Ministry of Agriculture/ Biotechnology Research Institute，Chinese Academy of Agricultural Sciences，Beijing 100081）

Over the last two decades，the land area under cultivation with genetically modified organisms（GMOs）has been growing steadily，and the amount and speed of circulation of many GM products in international trade tend to be rising. The issue that low content of GMO in non-GM product occurred in different countries and regions，i.e.，low level presence（LLP）of transgenic components has been increasingly serious. Considering this issue，this article expounds the definitions of LLP in seven different countries and regions（organizations），and analyzes the common characteristics；then summarizes the current policies in every country，the threshold of LLP，and the effects of LLP on import and export trade. This study would provide the basic information for the relevant policies and detection standards for China.

genetically modified crops；low level presence；adventitious presence；threshold

10.13560/j.cnki.biotech.bull.1985.2017.03.001

2016-08-21

轉(zhuǎn)基因生物新品種培訓(xùn)重大專項(xiàng)（2014ZX08012-01B）

柳方方，女，碩士研究生，研究方向：生物安全；E-mail：5123080@163.com

李亮，男，博士，副研究員，研究方向：生物大分子測(cè)試、計(jì)量；E-mail：liliang@caas.cn