文/高雷

安徽省寧國市食品藥品監(jiān)督管理局

非藥品冒充藥品，是藥品稽查打假工作的重點(diǎn)。冒充藥品的非藥品種類繁多，大多是先取得非藥品的批準(zhǔn)文號或許可證號后，再冒充藥品銷售，主要以保健食品、普通食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、保健用品以及貼膏類為主，還有一些未標(biāo)示批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品。非藥品冒充藥品的行為日益普遍，監(jiān)管部門對其重視程度不斷加深，但現(xiàn)行《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定不明確，制約了監(jiān)管工作，在此背景下如何有效打擊非藥品冒充藥品行為已成為亟須解決的問題。

相關(guān)法律條款不明確制約監(jiān)管

《藥品管理法》中關(guān)于“非藥品冒充藥品”的表述，沒有給出明確的定義或解釋，僅在本法第四十八條第二款第（二）項假藥定義內(nèi)容中有表述。但筆者認(rèn)為，《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項和第（五）項按假藥論處的規(guī)定，從法理上屬于“非藥品冒充藥品”的補(bǔ)充和完善。由于《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外”。此外，還存在一個問題，就是在行政處罰文書中，如果“非藥品冒充藥品”未指明所冒充的特定藥品，則容易造成執(zhí)法糾紛。因為在《中國藥典》中，每種藥品有相對應(yīng)的性狀、鑒別、含量測定等國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容；而針對一些冒充藥品的非藥品，無相應(yīng)的法定國家標(biāo)準(zhǔn)，也就不存在依據(jù)現(xiàn)行法定國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗；而國家法定標(biāo)準(zhǔn)以外的有毒有害成分無法檢驗或檢測出來，針對一些非藥品，藥品檢驗機(jī)構(gòu)在無法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的條件下，無法提供附有質(zhì)量檢驗結(jié)果的藥品檢驗報告，藥品稽查人員就不能確定其冒充的某種特定具體藥品，致使無法有效實施監(jiān)管。

法律完善前應(yīng)重點(diǎn)調(diào)查七類行為

由于《藥品管理法》第七十七條在假劣藥處罰實踐中存在明顯的羈絆束縛，藥品稽查人員為避免可能的行政復(fù)議和行政訴訟，大都避免適用“非藥品冒充藥品”的法律條款，而是根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項和第（五）項按假藥論處的規(guī)定，依照《藥品管理法》第七十三條處理。而這兩個款項屬于對假藥處罰通知中不必載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果的情形，既有利于節(jié)省稽查辦案成本，又可對此類違法行為進(jìn)行打擊懲處，實踐中適用較多。

鑒于“非藥品冒充藥品”的認(rèn)定亟待完善的事實情況，筆者認(rèn)為，藥品稽查人員應(yīng)針對七類非藥品冒充藥品行為重點(diǎn)調(diào)查，有的放矢，精準(zhǔn)判定，嚴(yán)格取證，主要有七方面內(nèi)容：一是在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥的；二是在標(biāo)簽、說明書中明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的；三是宣傳藥品特征，但未標(biāo)示批準(zhǔn)文號的；四是宣傳藥品特征，但標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號的；五是含有藥物成分或非法添加藥物成分的，但國家規(guī)定按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的除外；六是直接以藥品通用名或商品名作為產(chǎn)品名稱的；七是以類似藥品通用名或商品名作為產(chǎn)品名稱的。尤其是第五項，對非藥品冒充藥品的處罰通知必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。

規(guī)范性文件也是重要參考

筆者認(rèn)為，要解決非藥品冒充藥品定性難題，應(yīng)在修訂《藥品管理法》時對非藥品冒充藥品進(jìn)行明確界定，或者在修訂《藥品管理法實施條例》時，對非藥品冒充藥品的概念定義予以明確的補(bǔ)充完善與解釋表述，以完善稽查執(zhí)法依據(jù)，增強(qiáng)法律法規(guī)的實踐可操作性。同時，在法律法規(guī)未修訂完善之前，藥品稽查人員還需從歸納系列文件入手，總結(jié)法定依據(jù)，解決實踐難題。

近幾年，國家食品藥品監(jiān)管部門先后開展了整頓規(guī)范藥品市場秩序、整治非藥品冒充藥品等專項領(lǐng)域工作，與之相配套的指導(dǎo)性意見和規(guī)范性文件也應(yīng)運(yùn)而生。如：《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》、《關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》、《關(guān)于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知》以及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場質(zhì)量監(jiān)管的通知》等，這些指導(dǎo)性意見和規(guī)范性文件具有一定的權(quán)威性、強(qiáng)制性、嚴(yán)肅性及延續(xù)性，構(gòu)成一脈相承、環(huán)環(huán)相扣的法規(guī)鏈條。筆者認(rèn)為，藥品稽查人員應(yīng)將這些文件中明文規(guī)定涉及非藥品冒充藥品的違法行為的外延和內(nèi)涵，以及相應(yīng)的法律責(zé)任予以總結(jié)，使其明晰，然后運(yùn)用到稽查執(zhí)法實踐中，將相關(guān)非藥品冒充藥品案件難以處理的問題予以解決。