北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100035）姜燕 趙陽(yáng) 孫嶸

（接9月下）

5 審查關(guān)注點(diǎn)

5.1 技術(shù)要求中性能指標(biāo)的設(shè)定及檢驗(yàn)方法是否符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；技術(shù)要求的格式是否符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定。

5.2 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)內(nèi)容及格式是否符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，相關(guān)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求。

5.3 分析性能評(píng)估指標(biāo)及結(jié)果是否滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定；是否滿(mǎn)足規(guī)范中各指標(biāo)驗(yàn)證的要求。

5.4 參考區(qū)間確定使用的方法是否合理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的相關(guān)要求，結(jié)論是否和說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)一致。

5.5 穩(wěn)定性研究方法是否合理，結(jié)論是否和說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)一致。

5.6 臨床試驗(yàn)采用的樣本類(lèi)型及病例是否滿(mǎn)足聲稱(chēng)的預(yù)期用途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對(duì)比試劑的選擇、統(tǒng)計(jì)方法及研究結(jié)果、臨床方案及報(bào)告撰寫(xiě)的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。

5.7 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的撰寫(xiě)是否符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

6 結(jié)語(yǔ)

本規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫(xiě)。本規(guī)范的編寫(xiě)成員由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)人員、北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所專(zhuān)家、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、工程學(xué)專(zhuān)家、專(zhuān)業(yè)廠家代表共同組成，全程參與了本規(guī)范的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮規(guī)范中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證規(guī)范正確、全面、實(shí)用。

本文所介紹的規(guī)范用于指導(dǎo)和規(guī)范北京市膠體金定量試劑的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員更深入地理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理、性能指標(biāo)等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作的基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出更全面地系統(tǒng)評(píng)價(jià)。同時(shí)，規(guī)范的實(shí)施也更有利于指導(dǎo)注冊(cè)人的注冊(cè)申報(bào)工作，促進(jìn)產(chǎn)品安全有效上市。