談增

【摘 要】文章以浙江醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校藥物制劑專(zhuān)業(yè)GMP教學(xué)為主要研究對(duì)象。在教學(xué)過(guò)程中，通過(guò)理論教學(xué)、實(shí)踐活動(dòng)和仿真實(shí)訓(xùn)相結(jié)合的模式進(jìn)行教學(xué)，將理論與實(shí)踐相結(jié)合，為GMP教學(xué)改革進(jìn)行探討。

【關(guān)鍵詞】高職高專(zhuān) GMP教學(xué) 改革探討

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)持續(xù)高速發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)療健康的需求越來(lái)越高，帶動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，促進(jìn)了整個(gè)制藥工業(yè)的繁榮。與此同時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施全過(guò)程監(jiān)控，把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)以及對(duì)藥品的污染和交叉污染減少到最低限度，成為制藥工業(yè)持續(xù)發(fā)展的重中之重。GMP（Good Manufacturing Practice）的全稱(chēng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。目前世界上各個(gè)國(guó)家的制藥行業(yè)都以GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP也是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控的重要組成部分。

高職高專(zhuān)院校藥物制劑專(zhuān)業(yè)學(xué)生畢業(yè)后，制藥企業(yè)是其主要的就業(yè)方向之一。隨著我國(guó)高等教育事業(yè)的發(fā)展，GMP課程是高職院校培養(yǎng)制藥專(zhuān)業(yè)、藥物制劑專(zhuān)業(yè)等藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)復(fù)合型應(yīng)用型人才的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課程。

本文主要對(duì)高職高專(zhuān)院校藥物制劑專(zhuān)業(yè)GMP教學(xué)模式進(jìn)行探討，在GMP教學(xué)過(guò)程中，將理論教學(xué)、實(shí)踐教學(xué)和仿真實(shí)訓(xùn)相結(jié)合，采用三位一體的教學(xué)模式保證教學(xué)效果。

一、理論教學(xué)

我國(guó)現(xiàn)行版GMP全文共有十四章共313條，內(nèi)容繁多，知識(shí)點(diǎn)較為瑣碎，使理論教學(xué)內(nèi)容較為枯燥，傳統(tǒng)的理論教學(xué)方法不能很好地調(diào)動(dòng)起學(xué)生的積極性，使理論教學(xué)質(zhì)量難以提高。因此，在課堂教學(xué)環(huán)節(jié)中，需要不斷調(diào)整教學(xué)內(nèi)容，改變教學(xué)方法。

首先是教材的選擇，經(jīng)過(guò)綜合比較，最終選擇《藥品GMP實(shí)務(wù)》作為參考教材。該教材以我國(guó)現(xiàn)行版的GMP為主線，全面系統(tǒng)地介紹了藥品生產(chǎn)及流通過(guò)程中涉及的相關(guān)GMP知識(shí)，而且每個(gè)章節(jié)都附有知識(shí)鏈接、課堂討論、目標(biāo)檢測(cè)等學(xué)習(xí)模塊，條理清晰，內(nèi)容科學(xué)實(shí)用，難度適中，對(duì)沒(méi)有GMP相關(guān)知識(shí)基礎(chǔ)的藥物制劑專(zhuān)業(yè)學(xué)生來(lái)說(shuō)，《藥品GMP實(shí)務(wù)》是一本比較合適的參考教材。但是該教材中各個(gè)章節(jié)的設(shè)置是參考2010版GMP中各章節(jié)排序，在教學(xué)過(guò)程中按該章節(jié)順序進(jìn)行講解，系統(tǒng)性不強(qiáng)。經(jīng)過(guò)調(diào)研，在進(jìn)行課程設(shè)計(jì)時(shí)，將原來(lái)的章節(jié)順序打亂并重新整合，以藥品生產(chǎn)過(guò)程為主線，即按照物料采購(gòu)、生產(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作、生產(chǎn)結(jié)束、質(zhì)量檢查、藥品銷(xiāo)售的順序，將課堂教學(xué)內(nèi)容分為7個(gè)模塊進(jìn)行教學(xué)[1]。

在教學(xué)過(guò)程當(dāng)中，采取比較法、案例法、討論法等多種教學(xué)手段，對(duì)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)。比如在介紹現(xiàn)行版GMP時(shí)，采用比較法，將我國(guó)現(xiàn)行版GMP與1998版GMP進(jìn)行對(duì)比，找出不同版本之間哪些條款有變化，有哪些變化，幫助學(xué)生更好地理解GMP的理念，加深對(duì)現(xiàn)行版GMP的認(rèn)識(shí)；也可將我國(guó)的GMP與美國(guó)的CGMP進(jìn)行對(duì)比，拓寬學(xué)生的視野，在縱向上找到我國(guó)的藥品生產(chǎn)行業(yè)與國(guó)際之間的差距。

在教學(xué)內(nèi)容上，應(yīng)做好相應(yīng)的取舍。GMP內(nèi)容十分豐富，而理論教學(xué)時(shí)間安排十分有限，無(wú)法對(duì)每個(gè)知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行面面俱到的講解。因此根據(jù)高職教育的特點(diǎn)，以“貼近學(xué)生、貼近崗位”為原則，以培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)技能型人才為最終目的，對(duì)選定的教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的取舍。

二、實(shí)踐教學(xué)

GMP中每個(gè)條款的實(shí)踐性都非常強(qiáng)，而在校學(xué)生從未真正在制藥企業(yè)一線崗位上從事過(guò)藥品生產(chǎn)工作，幾乎沒(méi)有藥品生產(chǎn)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)。在學(xué)習(xí)過(guò)程中，即使能夠記住GMP中的條款，但是對(duì)條款的理解仍有很大的困難。因此，在GMP教學(xué)過(guò)程中，應(yīng)突破課堂教學(xué)的框架，充分利用我校的優(yōu)勢(shì)資源——藥物制劑實(shí)訓(xùn)平臺(tái)，通過(guò)構(gòu)建完整的實(shí)訓(xùn)教學(xué)體系，建立合理的運(yùn)行機(jī)制和管理體制，構(gòu)建出一套完整的實(shí)踐教學(xué)體系。首先通過(guò)藥物制劑生產(chǎn)技術(shù)訓(xùn)練讓學(xué)生掌握各類(lèi)制劑的最基本的單元操作，比如固體制劑的粉碎、分篩、制粒、干燥、壓片、包裝、檢驗(yàn)等操作。學(xué)生具備了一定的實(shí)踐技能后進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技能訓(xùn)練，也就是按照GMP 的運(yùn)作流程和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程） 的要求，模擬崗位環(huán)境進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，熟練掌握藥物不同劑型的制藥工序、設(shè)備和生產(chǎn)操作技能。通過(guò)實(shí)踐教學(xué)的訓(xùn)練，結(jié)合理論教學(xué)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)的講解，可以達(dá)到能力和素質(zhì)共同培養(yǎng)的目的，在藥品生產(chǎn)的實(shí)踐學(xué)習(xí)過(guò)程中，同步建立良好的GMP意識(shí)。

三、GMP仿真實(shí)訓(xùn)

GMP仿真實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)能夠完全實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)主要工作任務(wù)的模擬，學(xué)生進(jìn)入GMP仿真實(shí)訓(xùn)環(huán)境，猶如進(jìn)入真實(shí)的GMP車(chē)間，可以使學(xué)生真實(shí)感受到制藥生產(chǎn)的全過(guò)程，模擬實(shí)實(shí)在在的技能訓(xùn)練。

四、總結(jié)

在GMP的教學(xué)過(guò)程中，通過(guò)上述立體式的教學(xué)手段，對(duì)GMP的學(xué)習(xí)不再是枯燥乏味的法規(guī)解讀，而是在仿真實(shí)訓(xùn)時(shí)的實(shí)習(xí)模擬，在實(shí)踐時(shí)可以操作。因此，學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣有了很大的提高，將來(lái)也能夠更快地融入工作情境，適應(yīng)制藥企業(yè)的工作。

【參考文獻(xiàn)】

[1]楊雷，薛曉文. 提高高職GMP 教學(xué)質(zhì)量的探討[J].教育科學(xué)，2011（02）：78-80.