吳亞松，馬 燁

HIV耐藥評(píng)估和預(yù)防策略

吳亞松，馬 燁

HIV耐藥會(huì)影響抗病毒治療的長(zhǎng)期療效，使得艾滋病流行結(jié)束于2030年的目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)。不同國家采用不同策略來預(yù)防和評(píng)估HIV耐藥的產(chǎn)生和傳播。目前，高收入國家對(duì)HIV感染者進(jìn)行個(gè)體耐藥檢測(cè)。多數(shù)中低收入國家采用WHO提出的群體監(jiān)測(cè)策略，監(jiān)測(cè)耐藥早期預(yù)警指標(biāo)，評(píng)估治療人群獲得性耐藥，監(jiān)測(cè)治療前耐藥、傳播性耐藥及18月齡以下兒童耐藥等措施。我國采用HIV耐藥個(gè)體檢測(cè)和群體監(jiān)測(cè)相結(jié)合的防控策略。

HIV；耐藥；抗病毒治療；評(píng)估

2014年聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署提出2030年結(jié)束艾滋病流行的目標(biāo)[1]。為此，在2020年要達(dá)到“90-90-90”項(xiàng)目要求：即90%的HIV感染者知道自己的HIV感染狀況，90%HIV感染者接受抗病毒治療（antiretroviral therapy,ART），90%接受ART的患者實(shí)現(xiàn)病毒抑制[2]。WHO在2015年提出所有HIV感染者在診斷后應(yīng)盡快開始ART[3-4]。到2016年底，全球3670萬HIV陽性人群中，1950萬人接受了ART[5]。ART降低了艾滋病發(fā)病率和病死率[6-7]，減少了HIV傳播[8]。但是，艾滋病須要終身治療，出現(xiàn)HIV耐藥（HIV drug resistance,HIVDR）會(huì)影響療效[9]，耐藥株的不斷產(chǎn)生和傳播，將危及2030年結(jié)束艾滋病流行目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。耐藥株產(chǎn)生和傳播受ART實(shí)施狀況、經(jīng)濟(jì)、文化等因素影響[10]，為應(yīng)對(duì)HIVDR問題，不同國家采用了不同的策略。本文對(duì)ART實(shí)施以來HIVDR評(píng)估和預(yù)防策略進(jìn)行綜述。

1 耐藥檢測(cè)方法

HIVDR檢測(cè)方法有表型檢測(cè)和基因型檢測(cè)[11]。表型檢測(cè)法基于體外培養(yǎng)技術(shù)，通過檢測(cè)待檢樣本中抑制病毒生長(zhǎng)所需藥物的50%抑制濃度或90%抑制濃度，與敏感參考株進(jìn)行比較，進(jìn)而判斷待檢測(cè)病毒的耐藥程度?；蛐头椒z測(cè)的是導(dǎo)致表型耐藥或影響病毒學(xué)應(yīng)答的基因突變，最常用的是針對(duì)藥物作用靶基因擴(kuò)增和測(cè)序的方法。利用耐藥基因型解釋系統(tǒng)判斷是否耐藥以及耐藥的程度?；蛐蜋z測(cè)包括標(biāo)準(zhǔn)基因型檢測(cè)以及超深度焦磷酸測(cè)序技術(shù)[12]等方法。耐藥監(jiān)測(cè)和檢測(cè)通常采用標(biāo)準(zhǔn)基因型檢測(cè)方法，該檢測(cè)方法相對(duì)簡(jiǎn)單，便于將不同地區(qū)、不同時(shí)間耐藥調(diào)查結(jié)果進(jìn)行比較[13-14]。

2 艾滋病耐藥評(píng)估和預(yù)防策略

2.1 高收入國家個(gè)體耐藥檢測(cè)策略 高收入國家主要采用個(gè)體耐藥檢測(cè)策略。在首次確診HIV感染后即進(jìn)行耐藥檢測(cè)；如果診斷HIV感染后未馬上進(jìn)行ART，以后ART之前再次進(jìn)行耐藥檢測(cè)；ART病毒學(xué)失敗后亦檢測(cè)耐藥情況[14-17]。依據(jù)感染者是否存在耐藥突變以及耐藥突變模式，選擇適當(dāng)藥物，提高病毒抑制效果，以減少耐藥突變產(chǎn)生，防止突變進(jìn)一步積累和傳播。

2.2 中低收入國家的群體耐藥監(jiān)測(cè)策略 由于中低收入國家的病毒載量和耐藥檢測(cè)的可及性低，使用抗病毒藥物品種不同于高收入國家，多數(shù)采用WHO推薦的群體耐藥預(yù)防和評(píng)估策略。

2004年以來，為評(píng)估和預(yù)防耐藥的產(chǎn)生和傳播，WHO和美國疾病預(yù)防控制中心以及HIV耐藥網(wǎng)絡(luò)提出評(píng)估和預(yù)防耐藥的全球策略，包括成立國家級(jí)耐藥工作組，建立耐藥實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)建耐藥信息數(shù)據(jù)庫，在治療機(jī)構(gòu)開展耐藥早期預(yù)警指標(biāo)（early warning indicators,EWI）監(jiān)測(cè)[18]，在治療患者中開展獲得性耐藥（acquired drug resistance,ADR）調(diào)查[19]，以及對(duì)新近感染人群進(jìn)行傳播性耐藥（transmitted drug resistance,TDR）監(jiān)測(cè)[20-22]。

2012年為了適應(yīng)抗病毒指南變化，解決耐藥監(jiān)測(cè)工作實(shí)施中出現(xiàn)的問題，WHO更新了耐藥監(jiān)測(cè)指南，優(yōu)化了耐藥EWI，提出在開始ART患者進(jìn)行治療前實(shí)施耐藥監(jiān)測(cè)[23]。為了實(shí)現(xiàn)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署提出在2030年終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)，在2015年以后WHO建議所有HIV感染者診斷后應(yīng)盡快開始ART，對(duì)HIV感染高風(fēng)險(xiǎn)人群開展暴露前預(yù)防[3-4]。這些建議的成功實(shí)施將減少新感染HIV的人數(shù)，但是急劇擴(kuò)增抗逆轉(zhuǎn)錄病毒規(guī)?？赡苁笰DR和TDR增加[24]。為了應(yīng)對(duì)ART規(guī)模迅速增加帶來的耐藥增加的挑戰(zhàn)，2015年WHO更新了耐藥工作建議，建議重點(diǎn)開展監(jiān)控耐藥EWI，評(píng)估治療前耐藥（pre-treatment drug resistance,PDR）[25]和ADR[26]，在特定情況下開展未治療18月齡以下嬰幼兒的HIVDR調(diào)查[27]。因?yàn)門DR監(jiān)測(cè)實(shí)施操作比較復(fù)雜，WHO不再建議常規(guī)開展此項(xiàng)工作[27]。2017年WHO制定全球耐藥行動(dòng)計(jì)劃（2017-2021），建議從預(yù)防和應(yīng)對(duì)、監(jiān)測(cè)、研究和創(chuàng)新、實(shí)驗(yàn)室能力、機(jī)制建立等5方面開展耐藥工作[28]。耐藥相關(guān)定義如下。

2.2.1 耐藥EWI 是針對(duì)由于ART機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量而引發(fā)耐藥風(fēng)險(xiǎn)所提出的一系列監(jiān)測(cè)指標(biāo)[18]。通過監(jiān)測(cè)這些指標(biāo)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的ART機(jī)構(gòu)，以便治療管理人員能夠采取改進(jìn)措施。與耐藥有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素有：處方開具情況（如使用非標(biāo)準(zhǔn)ART方案的患者比例）、維持治療的比例、治療患者的失訪比例、按時(shí)領(lǐng)藥的患者比例、藥品供應(yīng)缺貨情況以及治療12個(gè)月病毒載量＜1000 copies/ml的患者比例等。主要采用措施：按時(shí)取藥、治療保持率、藥品儲(chǔ)備有無缺貨、處方情況等[25]。我國依據(jù)ART及管理國情，采用了4個(gè)指標(biāo)。使用非標(biāo)準(zhǔn)ART方案的患者比例、12個(gè)月存活并堅(jiān)持治療患者的比例、治療12個(gè)月失訪患者比例以及12個(gè)月維持治療患者比例作為耐藥EWI的監(jiān)控指標(biāo)[29]。

2.2.2 ADR 正在接受治療患者進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)，可以了解ART失敗原因，指導(dǎo)二線或三線ART方案的選擇。WHO最初建議采用前瞻性調(diào)查方法，在ART哨點(diǎn)機(jī)構(gòu)開展調(diào)查，結(jié)合耐藥EWI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，以估計(jì)成人和兒童治療失敗患者的耐藥流行率和模式[19]。為了方便實(shí)施，WHO在2014年對(duì)監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行了更新，采用兩階段抽樣方法，開展橫斷面調(diào)查。第一階段，根據(jù)概率比例抽樣方法，確定被調(diào)查的治療機(jī)構(gòu)和樣本量；第二階段，從已確定的治療機(jī)構(gòu)中納入調(diào)查樣本，進(jìn)行相關(guān)信息采集和檢測(cè)分析。建議在ART后兩個(gè)不同的時(shí)間進(jìn)行評(píng)估：治療12個(gè)月和治療48個(gè)月以上[26]。

2.2.3 PDR WHO建議對(duì)所有開始ART患者進(jìn)行耐藥評(píng)估，不管其感染持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)短或既往抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物的使用情況。PDR不僅影響一線ART方案的選擇，也可為母嬰阻斷和暴露后預(yù)防的方案制定提供科學(xué)數(shù)據(jù)。治療前耐藥株可能從其他感染者傳播過來（TDR），也可能是暴露前預(yù)防、暴露后預(yù)防失敗、母嬰阻斷失敗或既往曾用過抗病毒藥物后中斷而產(chǎn)生的耐藥（ADR）。

2.2.4 TDR 可通過在新近感染人群中開展耐藥警戒線調(diào)查，估計(jì)TDR流行情況[20]，通常選用較小樣本量，將HIV 耐藥傳播水平分為3個(gè)等級(jí)，低預(yù)警水平（＜5%）；中等預(yù)警水平（5%～15%）和高預(yù)警水平（＞15%）。根據(jù)耐藥傳播水平確定監(jiān)測(cè)的頻率，＜5%的地區(qū)可每2年重復(fù)1次，5%～15%地區(qū)須每年監(jiān)測(cè)，＞15%的地區(qū)進(jìn)行更精確的流行率耐藥調(diào)查。耐藥病毒株可能回復(fù)突變，不同耐藥位點(diǎn)回復(fù)突變所需時(shí)間不同[30]，在感染后不同時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)獲得的結(jié)果可能不同。TDR監(jiān)測(cè)實(shí)施比較復(fù)雜，2015年起WHO不建議常規(guī)開展此項(xiàng)工作[27]。

2.2.5 特殊人群耐藥 在低于18月齡未接受ART的嬰幼兒中進(jìn)行耐藥監(jiān)測(cè)。

我國從2003年起，以4個(gè)耐藥核心實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)，進(jìn)行耐藥檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)。逐步開展TDR監(jiān)測(cè)[31-37]、耐藥EWI監(jiān)測(cè)以及進(jìn)行PDR調(diào)查[38-39]。2010年以后開始進(jìn)行個(gè)體耐藥檢測(cè)和監(jiān)測(cè)相結(jié)合策略，對(duì)治療失敗患者進(jìn)行耐藥檢測(cè)[40-41]。

3 HIV耐藥流行趨勢(shì)

為了解HIV耐藥流行趨勢(shì)，研究人員從不同方面對(duì)耐藥流行情況進(jìn)行調(diào)查和研究。2012年，WHO分析各國研究結(jié)果，發(fā)布了第一個(gè)HIV耐藥報(bào)告。結(jié)果顯示：中低收入國家的TDR在2003～2010年呈逐步升高趨勢(shì)，在2009年達(dá)到峰值（6.6%），后逐步平穩(wěn)，對(duì)非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors,NNRTI）傳播性耐藥率增加；ADR流行率從2007年的4.8%上升到2010年的6.8%。美國、歐洲、日本、澳大利亞等高收入國家和地區(qū)，未治療患者耐藥率為10%～17%，在上世紀(jì)九十年代后期耐藥增長(zhǎng)達(dá)到平臺(tái)期；隨后ART成功率增加，減少了ADR的產(chǎn)生和傳播[42]。

2017年，WHO等機(jī)構(gòu)聯(lián)合分析不同地區(qū)主要國家HIVDR調(diào)查數(shù)據(jù)和發(fā)表的研究結(jié)果，對(duì)HIVDR報(bào)告進(jìn)行更新，結(jié)果表明2014—2016年所有中低收入國家患者治療前NNRTI耐藥持續(xù)增長(zhǎng)，一些國家達(dá)到或超過10%；核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療前耐藥率低于NNRTI，治療前蛋白酶抑制劑耐藥率普遍很低。中低收入國家和高收入國家的病毒學(xué)抑制率均較高，可以達(dá)到90%病毒學(xué)抑制率目標(biāo)。不同國家病毒學(xué)抑制率不同，一些國家多數(shù)病毒學(xué)失敗者存在耐藥，須及時(shí)更換二線藥物，而一些國家病毒學(xué)失敗者中耐藥率低，提高依從性就可能使病毒得到抑制[43]。

我國目前總體TDR較低，但有升高趨勢(shì)[36，39]，治療患者的總的耐藥率較低[41]。

4 總 結(jié)

隨著ART覆蓋率增加，暴露后預(yù)防的推廣，將進(jìn)一步降低艾滋病的發(fā)病率、減少傳播。但是，被感染者感染耐藥菌株的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。耐藥可危及ART效果，但對(duì)耐藥的關(guān)切不應(yīng)阻礙ART的開展，應(yīng)盡早啟動(dòng)并長(zhǎng)期進(jìn)行依從性教育，擴(kuò)大治療數(shù)量同時(shí)提高治療質(zhì)量，提高病毒載量和耐藥檢測(cè)臨床服務(wù)水平。綜合耐藥檢測(cè)和監(jiān)測(cè)結(jié)果，指導(dǎo)個(gè)體治療，也為國家ART指南及艾滋病的防控策略制定提供依據(jù)。

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HIV drug resistance assessment and prevention strategy

WU Ya-song*,MA Ye
Division of Treatment and Care,National Center for AIDS/STD Control and Prevention,Chinese Center for Disease Control and Prevention,Beijing 102206,China

*Corresponding author,E-mail:wuys@chinaaids.cn

HIV drug resistance (HIVDR) can threat the long-term effects of antiretroviral therapy (ART),and jeopardize the goal of eliminating HIV in 2030.Different strategies are adopted in different countries to prevent and assess the emergence and transmission of HIVDR.In high income countries,the HIVDR testing for individual with HIV is used at present.In most of middle- and lowincome countries,population level strategies are recommended,including monitoring of HIVDR early warning indicators,surveillance of acquired drug resistance in populations receiving ART,surveillance of pretreatment drug resistance,surveillance of transmitted drug resistances,and surveillance of HIVDR among treatment-naive infant less than 18 months of age.The combination of individual HIVDR testing and population-level surveys are taken as the prevention strategy in China.

HIV; drug resistance; antiretroviral therapy; assessment

R512.91；R915

A

1007-8134(2017)06-0351-04

10.3969/j.issn.1007-8134.2017.06.009

中美艾滋病合作項(xiàng)目（2017-2018-7.12）

102206 北京，中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心治療與關(guān)懷室（吳亞松、馬燁）

吳亞松，E-mail:wuys@chinaaids.cn

（2017-11-20 收稿 2017-12-13 修回）

（本文編輯 趙雅琳）