姚冬琴

年初在人民大會堂榮獲“國家科技進步一等獎”，年底又摘得“中國工業(yè)大獎”，其間還在深交所敲響了上市鐘——貝達藥業(yè)（300558.SZ）董事長丁列明的2016年日程表里，有這樣三個重要的注腳。

事實上，能同時完成這3項業(yè)績的，不要說在醫(yī)藥界，即便在整個中國企業(yè)界，也難找出第二家。而成就丁列明的基石，是他領(lǐng)銜研制的中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗肺癌靶向藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納）。在此之前，國際上僅有兩種抗肺癌靶向藥。

與凱美納一同榮獲第四屆中國工業(yè)大獎的項目還有中國空間技術(shù)研究院的中國探月工程探測器系統(tǒng)、國家電網(wǎng)公司的國家風光儲輸示范工程、大連船舶重工集團有限公司的航母工程等，與他們的知名度相較，貝達藥業(yè)和丁列明無疑是殺出的一匹“黑馬”。

研發(fā)出民生領(lǐng)域的“兩彈一星”

用中國臨床腫瘤學元老、凱美納研發(fā)主要參與者孫燕院士的話來說，“2011和2016年是貝達藥業(yè)的喜慶年”，榮譽仿佛一瞬間紛至沓來。但事實上，貝達藥業(yè)和丁列明在國產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域早已是耀眼的明星了。

作為國家“千人計劃”專家，丁列明2002年放棄在美國的生活工作歸國創(chuàng)業(yè)。2011年，貝達藥業(yè)成功開發(fā)出中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥凱美納，打破了該領(lǐng)域外資藥一統(tǒng)天下的局面，被時任衛(wèi)生部部長陳竺譽為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”。

在凱美納問世之前，英美的兩家大藥廠，斥巨資研發(fā)了特羅凱和易瑞沙兩種藥。

“我們最早接觸到的分子靶向藥物就是易瑞沙、特羅凱，當時，我們特別希望中國也能夠有自主產(chǎn)權(quán)的同類藥物?！?014年10月25日，在凱美納上市三周年學術(shù)峰會上，孫燕院士回憶說，當貝達藥業(yè)找到他，希望由他來領(lǐng)導凱美納三期臨床試驗，他欣然接受，就是源自對中國自主研發(fā)藥物的特別關(guān)注和支持。

研制新藥在全球來說都是一件難事。國際醫(yī)藥界有個通行的說法：研制一款新藥要經(jīng)歷“雙十”，耗時10年時間，投入10億美金。從技術(shù)、資金，到審批、臨床試驗，再到上市銷售，每一個關(guān)鍵節(jié)點都是一次大考?！昂隈R”丁列明的成功并非偶然，而是來自“10年磨一藥”的執(zhí)著。

2014年12月，在《中國經(jīng)濟周刊》雜志社主辦的第十四屆中國經(jīng)濟論壇上，丁列明獲得“中國創(chuàng)新榜樣”大獎。他在談及成功秘訣時說，“最核心的就是自主創(chuàng)新”。

凱美納的成功，在國際上也引起震動。國際權(quán)威醫(yī)學雜志《柳葉刀》全文刊登了凱美納的三期臨床研究成果，稱其為“中國本土首個原創(chuàng)研發(fā)的小分子靶向抗腫瘤藥物”，“開啟了中國抗腫瘤藥物研發(fā)的新紀元，是個非常成功和完美的創(chuàng)新案例”，“國際臨床腫瘤治療的一個里程碑”。

“把用藥話語權(quán)掌握在我們自己手里”

凱美納的意義和價值，遠不止于醫(yī)學研究領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，其重要的社會價值也越來越被發(fā)現(xiàn)。

中國已是癌癥大國，其中肺癌的發(fā)病率和死亡率均排名第一。根據(jù)全國腫瘤登記中心統(tǒng)計，肺癌每年新發(fā)病例約70.5萬，死亡50余萬例。相當于幾乎平均每分鐘就有1人因肺癌死亡。近年來，嚴重的霧霾更加劇了中國人罹患肺癌的危險。

丁列明曾經(jīng)告訴《中國經(jīng)濟周刊》記者，之所以回國研發(fā)國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是看到國內(nèi)醫(yī)藥市場上60%的產(chǎn)品由外資企業(yè)提供，以肺癌為例，有很大部分病人適用小分子靶向抗癌藥，但真正在用這些藥的不過3萬多人，因為“用不起”。

“創(chuàng)新落實到企業(yè)，并不是一件容易的事兒。中國的醫(yī)藥行業(yè)跟國外差距非常大，長期以來，中國藥企包括大的國企，基本都是主要靠仿制，進行自主創(chuàng)新的很少。所以我們要思考，要去探索，怎么能夠真正把中國自己的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來，把中國人用藥的話語權(quán)掌握在我們自己手里?！倍×忻髡f。

凱美納上市后，治療費用只有進口藥物的約三分之二，在晚期非小細胞肺癌靶向治療領(lǐng)域競爭優(yōu)勢明顯。自2011年產(chǎn)品上市以來至2015年底，其銷售收入年均復合增長率達到 97.40%。市場占有率從2011年的4.89%提高到2015年的28.16%，確立了市場地位。

凱美納打破了外資藥的高價壟斷，迫使其價格下降。2013 年凱美納以最優(yōu)性價比被獨家列入浙江省基本醫(yī)療保險支付目錄。2015年易瑞沙大幅讓利才得以進入浙江省大病報銷目錄。

2016 年5 月20日，首批國家藥品價格談判結(jié)果公布，凱美納成為唯一通過此次國家醫(yī)保價格談判的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。根據(jù)貝達藥業(yè)上市招股意向書的數(shù)據(jù)，進入國家醫(yī)保目錄范圍后，凱美納銷售價格將較目前價格下調(diào)超過50%，易瑞沙入圍后價格下調(diào)幅度也超過50%。而另一個競爭產(chǎn)品特羅凱未入圍，但已于2016 年8 月主動宣布降價30%。

登陸資本市場是貝達藥業(yè)又一個全新的里程碑。自2016年11月7日正式登陸深交所創(chuàng)業(yè)板以來，貝達藥業(yè)股價從23.19元每股一路高漲至99.83元每股，連獲14個漲停板。2017年1月20日，貝達藥業(yè)報收66.50元，市值267億元。

從“黑馬”到“千里馬”

如果說，從2002年到2011年的10年，作為回國創(chuàng)業(yè)的醫(yī)學博士，丁列明成功了，實現(xiàn)了把凱美納從實驗室?guī)У焦S的一大步，那么，從2011年至今的5年，作為企業(yè)家的丁列明接受了創(chuàng)業(yè)路上的第二次挑戰(zhàn)——如何深耕市場，構(gòu)建自己的醫(yī)藥王國。

創(chuàng)新的最終目的是造福于民，而國產(chǎn)創(chuàng)新藥要到達患者手里、讓患者用得起卻并非易事。2015年，《中國經(jīng)濟周刊》曾報道，丁列明給某省領(lǐng)導寫信反映情況——該省擬通過政府采購將部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入職工大病保險和居民大病保險補償范圍，然而，入圍的全是進口藥，像凱美納這樣擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向抗癌藥連進入談判的機會都沒有，這令丁列明很揪心。他曾多次通過《中國經(jīng)濟周刊》呼吁，期待國家及時完善科技創(chuàng)新配套政策，讓我國醫(yī)藥自主創(chuàng)新成果早日惠民。

目前，凱美納是貝達藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品，丁列明一方面在布局擴大凱美納的產(chǎn)能，實現(xiàn)規(guī)模效益；另一方面，也在不斷推進其他藥物研發(fā)，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司盈利水平。

2013年9月，貝達藥業(yè)與美國安進正式簽約，在杭州成立了合資企業(yè)貝達安進，旨在引進治療結(jié)直腸癌的藥物帕尼單抗。

2014年10月，貝達藥業(yè)對美國Xcovery公司進行2000萬美元的股權(quán)投資。后者是一家專注于開發(fā)新一代抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)企業(yè)，其首選項目X-396是針對肺癌的新一代ALK抑制劑。貝達藥業(yè)將獲得X-396項目在中國市場的所有權(quán)益。

2016年10月，貝達藥業(yè)又與美國Capio Biosciences，Inc.公司達成戰(zhàn)略合作，成立貝達診斷公司，主要針對血液中循環(huán)腫瘤癌細胞的檢測。

打造出一家“總部在中國的跨國制藥公司”，丁列明說這是他的愿望。