譯 / 常儷

新修訂的IDMP標準將有助于改進全球醫(yī)藥產(chǎn)品說明書

譯 / 常儷

一個名為IDMP（Identification of Medicinal Products，醫(yī)藥產(chǎn)品說明書）的系列標準正在修訂中，其將為病人和社區(qū)保健帶來很多好處。實施這些標準需要簡化各利益相關(guān)者之間的信息交換，加強醫(yī)藥領(lǐng)域各系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)配合。

IDMP系列標準和技術(shù)規(guī)范由ISO 11616，ISO 11615，ISO/DIS 11238，ISO/TS 20451，ISO/TS 20443和ISO/TS 19844組成，其支持全球醫(yī)療機構(gòu)的活動。這些標準覆蓋了與醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生命周期管理以及藥物警戒和藥物風險管理相關(guān)的各項管理活動。

國際物品編碼協(xié)會GS1全球辦公室的高級健康顧問、ISO/TC 215藥房和醫(yī)藥業(yè)務(wù)工作組（第6工作組）的聯(lián)合召集人 Christian Hay認為：“IDMP系列標準對于全球迅速發(fā)展的綜合醫(yī)療非常重要。它們將為全球范圍的醫(yī)藥產(chǎn)品提供精準的計算機化的信息結(jié)構(gòu)。管理者采用IDMP系列標準后，不同管理者之間協(xié)同工作，將使病人得到更安全的照顧；比如，病人檔案中的不良事件報告和藥物記錄都將從中獲益匪淺?！?/p>

要實現(xiàn)諸如藥物管理和藥物警戒這些基本目標，以穩(wěn)健統(tǒng)一的方式交換可靠的醫(yī)療產(chǎn)品信息是十分重要的。IDMP系列標準可幫助實現(xiàn)上述目標，因此此次標準修訂是非常必要的。

ISO IDMP系列標準涵蓋了醫(yī)藥產(chǎn)品的以下方面：

● 醫(yī)藥產(chǎn)品名稱

● 藥物的成分

● 藥劑制品（給藥途徑、劑量）

● 藥品上市許可

● 臨床情況

● 包裝

● 制造

“以四項CEN ISO技術(shù)規(guī)范的形式制定的IDMP標準實施指南，使此次標準修訂成為必要。此次修訂，標準并沒有實質(zhì)性變化，但實現(xiàn)了標準實施的可行性。通過制定標準實施指南，將標準中詳細信息轉(zhuǎn)移到相應(yīng)的實施指南中。 ”Christian Hay講到。

“通過2012年發(fā)布的ISO IDMP標準，已可以了解各個數(shù)據(jù)模型中的潛在的重要變化——目前這些還是多樣化的。通過用戶反應(yīng)，IDMP項目的領(lǐng)導(dǎo)者啟動了一項雄心勃勃的標準制定計劃，標準由實施指南組成（即CEN ISO四項技術(shù)規(guī)范）?，F(xiàn)在，我們期待制造商和管理者能夠基于這些教育資料和統(tǒng)一的實施原則實現(xiàn)創(chuàng)新。同時，IDMP為現(xiàn)存的新IT解決方案提供基礎(chǔ)，比如醫(yī)藥處方、醫(yī)藥報告、臨床使用的醫(yī)藥產(chǎn)品字典以及更多,”他補充說。

在管理活動中采用ISO IDMP系列標準，能使管理者、行業(yè)以及病人受益?！爸贫ㄏ嚓P(guān)國際標準的趨勢仍在繼續(xù)，實施IDMP標準的項目已經(jīng)持續(xù)幾年了，我無法想象沒有IDMP的世界。如果沒有IDMP，目前的國家或地區(qū)醫(yī)藥信息結(jié)構(gòu)，將使全球的病人面臨持續(xù)增長的藥物風險——不僅是旅行的群體，還包括通過全球化醫(yī)藥銷售供應(yīng)鏈使用藥品的群體，” Christian Hay解釋到。

ISO IDMP系列標準由ISO的健康信息技術(shù)委員會（ISO/TC 215）制定，其秘書處設(shè)在ANSI。

（原文標題：Revised IDMP standards to improve description of medicinal products worldwide，

作者：Sandrine Tranchard，譯自ISO官網(wǎng)）