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折疊式人工玻璃體球囊產(chǎn)品獲批上市

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“折疊式人工玻璃體球囊”的注冊。

該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成。通過將硅膠注入特制的模具中，經(jīng)過高溫高壓處理，使球囊、引流管和引流閥一次成型。用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。

該產(chǎn)品首次提出模擬自然玻璃體的新理論，提出人工玻璃體的概念，即模擬人自然玻璃體腔形狀設(shè)計(jì)固體的折疊式人工玻璃體球囊，實(shí)現(xiàn)頂壓視網(wǎng)膜的長期穩(wěn)定，是我國獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。

食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

來源：CFDA網(wǎng)站