李偉 許于春 鄧瀟彬 伍倚明 韓聰 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

淺談呼吸麻醉類設備在用檢驗常見問題

李偉 許于春 鄧瀟彬 伍倚明 韓聰 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

本文針對治療呼吸機、急救呼吸機、麻醉機等呼吸麻醉類設備使用過程中高風險的特點，結合我所近年來對此類設備開展在用檢驗中發(fā)現(xiàn)的常見問題進行分析和總結，希望能引起相關制造商、使用單位、監(jiān)管部門的關注，以促進和提高呼吸麻醉類設備的產(chǎn)品質量。

呼吸機 麻醉機 在用檢驗 標準

李偉，通訊作者，工程師，生物醫(yī)學工程碩士。

0.引言

呼吸機是為增加或供給患者的通氣，提供麻醉及手術后呼吸支持，臨床主要應用于搶救和治療各種呼吸衰竭的重要醫(yī)療設備。麻醉機（也稱麻醉系統(tǒng)，以下統(tǒng)稱麻醉機）是利用吸入式麻醉的方法，把麻醉通氣系統(tǒng)連接到患者呼吸通道，使患者產(chǎn)生全身麻醉，以便進行外科手術治療的儀器，是一種必備的醫(yī)療設備。它們均為我國醫(yī)療器械管理類別級別最高的第三類產(chǎn)品。

近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和新聞媒體曝光的呼吸麻醉類設備的問題較多。本文將結合我所近年來開展呼吸麻醉類設備在用檢驗的情況，對該類設備發(fā)現(xiàn)的常見問題進行分析。

1.檢驗依據(jù)

1.1 治療呼吸機的在用檢驗依據(jù)主要為GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》和GB 9706.28-2006《醫(yī)用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》。

1.2 急救呼吸機的在用檢驗依據(jù)主要為GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》和YY 0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機》。1.3麻醉機的在用檢驗依據(jù)主要為GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.29-2006《醫(yī)用電氣設備 第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》、YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)》、YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系統(tǒng) 第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)》、YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系統(tǒng) 第3部分：麻醉氣體輸送裝置》、YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系統(tǒng) 第4部分：麻醉呼吸機》。

2.在用呼吸麻醉類設備常見問題及風險分析

2.1 治療呼吸機

2.1.1 內部電源充電工作狀態(tài)無指示

依據(jù)GB 9706.1-2007中56.8的要求，醫(yī)用電氣設備中有內部電源充電裝置時，充電工作狀態(tài)應明顯地指示給操作者[2]。實測：無相應指示。常見指示方式有指示燈、圖形標記或文字信息。其原因可能為：由于內部電源充電模塊使用時間過長發(fā)生老化，導致不能給內部電源充電；或是內部電源充電模塊完好，但由于后期維護保養(yǎng)不當，導致顯示模塊失靈，無法給出相應指示；或是該設備具備內部電源充電功能，但不具備內部電源充電工作狀態(tài)的指示設計。

治療呼吸機在治療中發(fā)揮至關重要的作用，一旦治療呼吸機功能喪失會給患者帶來不可估量的損傷甚至是窒息的風險。因此，要求治療呼吸機對可充電的備用電源進行充電時，能讓醫(yī)護人員清楚地了解備用電源的狀態(tài)，以免網(wǎng)電源意外中斷時給患者帶來不可挽回的損傷。

2.1.2 氧氣管路色標不符合要求

依據(jù)GB 9706.28-2006中6.1的要求，氧氣管路顏色應為GB 7144-1999《氣瓶顏色標志》標準中要求的淡（酞）蘭色[3]。實測：部分進口產(chǎn)品使用的是白色或綠色。其原因可能是由于進口產(chǎn)品進入國內后未嚴格執(zhí)行國家標準要求的色標而是直接采用其原產(chǎn)國的色標。

雖然設備上對于不同種氣體使用了不可互換的接頭，但是維修過程中可能由于色標的混淆導致誤接氣體接頭的風險，如果氧氣輸入端誤接入笑氣源，會直接導致患者窒息。

2.1.3 呼氣量的測定和低通氣量報警不符合要求

依據(jù)GB 9706.28-2006中51.107的要求，低通氣量報警應至少為中級報警信號[3]。實測：為低級報警信號。這可能是由于制造商未嚴格執(zhí)行國家標準的要求所造成。

YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》中有對高、中、低級報警在聽覺和視覺方面的要求。顯而易見，中級報警引起醫(yī)護人員重視的程度高于低級報警，如果設備存在多個報警的情況下，低級報警很可能會被醫(yī)護人員忽略，而去處理其他更高級別報警，從而導致患者通氣不足甚至窒息。

2.2 急救呼吸機

2.2.1 高壓氣體輸入口無氣體名稱或符號、無最大流量標識

依據(jù)YY 0600.3-2007中6.1 bb）的要求，所有高壓氣體輸入口都應標有氣體名稱或氣體符號、供壓范圍和最大流量要求[4]。實測：高壓氣體輸入口無氣體名稱或符號、無最大流量標識。這可能是由于制造商未嚴格執(zhí)行行業(yè)標準要求所造成。

作為急救設備，如果無氣體名稱或符號標識，可能會影響緊急治療的迅速性，也可能會導致在緊急情況下誤接錯氣體的風險；沒有最大流量標識可能導致誤接大流量氣源而降低中心供氣系統(tǒng)進而連帶影響其他接入中心供氣系統(tǒng)正在使用的設備。

2.2.2 未標識適用體重范圍

依據(jù)YY 0600.3-2007中6.1 ee)4）的要求，呼吸機外部應清晰牢固地標有如下內容：所規(guī)定的呼吸機適用體重范圍[4]。實測：未標識適用體重范圍。這可能是由于制造商未嚴格執(zhí)行行業(yè)標準要求所造成。

作為急救設備，主要用于緊急突發(fā)情況甚至是院外、野外等環(huán)境，醫(yī)護人員很難在現(xiàn)場查閱說明書等資料后才進行搶救。若患者的體重超出呼吸機的適用范圍，將導致患者過度通氣或通氣不足，輕則耽誤搶救，重則傷上加傷甚至出現(xiàn)生命危險。

2.2.3 測量呼吸壓力的精度不符合要求

依據(jù)YY 0600.3-2007中51.103的要求，測量呼吸壓力設備的操作人員從設備讀出的數(shù)值的精確度應該在±（滿刻度讀數(shù)的2%+實際讀數(shù)的8%）之內[4]。實測：允許誤差為±5.672cmH2O，誤差為+12.7cmH2O，超出允許誤差值兩倍多?？赡茉斐傻脑颍阂皇怯捎谠O備的壓力傳感器在長期使用后老化，導致其無法在標準允許的誤差范圍內正常工作；二是醫(yī)療機構未按制造商規(guī)定做定期的校準和維護。

壓力不準確會導致壓力過大從而給患者帶來不可挽回的傷害。

2.2.4 電源軟電線無意外斷開的防護措施

依據(jù)YY 0600.3-2007中57.3 a）的要求，以電力為能源的呼吸機網(wǎng)電源供應的線路應該是不可斷開的線路，否則應該具備偶然斷開的防護措施[5]。實測：無相應的防護措施。造成的原因：由于制造商沒有按照標準設計；或是在后期的維保過程中，將防護措施取下而沒有重新安裝回去，造成防止電源線偶然斷開的防護措施失效。

在轉運或搶救過程中電源線意外斷開，可能導致設備不能正常工作，影響患者正常治療，給患者帶來傷害。

2.3 麻醉機

2.3.1 潮氣量精度超過規(guī)定范圍

依據(jù)GB 9706.29-2006中51.101.4.2的要求，對于100mL以上潮氣量或1L/min以上分鐘通氣量，監(jiān)護顯示值的精度應為實際讀數(shù)的±20%[5]。實測：潮氣量為422ml時，顯示潮氣量為565ml，誤差為33.9%?？赡茉斐傻脑颍河捎诔睔饬總鞲衅髟陂L期使用后，部件老化性能下降導致誤差超出標準的要求；或是醫(yī)院后期沒有對潮氣量傳感器的指示精度進行定期校正和維護，造成了示值誤差。

示值不準確可能造成醫(yī)務人員誤判，在手術中給患者過度通氣或通氣不足，引起肺部損傷或缺氧甚至窒息。

3.總結

呼吸麻醉類設備是手術室、急救室必不可少非常重要的醫(yī)療設備，所以，制造商應嚴格貫徹執(zhí)行相關的國家標準、行業(yè)標準，以提升產(chǎn)品質量；使用單位應嚴格遵守《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，做好風險分析和風險防范，為患者和醫(yī)護人員構建安全有效的醫(yī)療環(huán)境。

[1] 李大平, 陳琴. 醫(yī)療技術準入的組織與管理[J]. 中國醫(yī)院管理. 2006年26卷05期:12-16

[2] GB 9706.1-2007,《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》

[3] GB 9706.28-2006,《醫(yī)用電氣設備 第2部分:呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》

[4] YY 0600.3-2007,《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第3部分:急救和轉運用呼吸機》

[5] GB 9706.29-2006,《醫(yī)用電氣設備 第2部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》

Discussion on the Common Problems in the use of Respiratory Anesthesia Equipments

LI Wei XU Yu-chun DENG Xiao-bin WU Yi-ming HAN Cong
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

This paper for the treatment of ventilator, emergency ventilator, anesthesia machine etc. respiratory anesthesia equipments used to characterize the process of high risk, combining our institute in recent years of such equipments to carry out in the inspection found that the common problems were analyzed and summarized. We hope that can lead to the relevant manufacturers, using units and regulator’s attention, in order to promote and improve the quality of products of respiratory anesthesia equipments.

ventilator, anesthesia equipment, in the using of test, standard

1006-6586(2017)01-0056-03

TH777

A

2016-11-04