周宇新 朱鵬志 黃燕虹 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

移動健康醫(yī)療器械的介紹與展望

周宇新 朱鵬志 黃燕虹 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

移動計算和通信技術(shù)在衛(wèi)生保健和公共衛(wèi)生領(lǐng)域的應用正在迅速擴大，很多家用醫(yī)療器械通過無線傳輸技術(shù)或無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與智能通訊產(chǎn)品組合使用，利用智能通訊產(chǎn)品的信息處理能力和數(shù)據(jù)顯示能力實現(xiàn)家用醫(yī)療器械的功能。本文對這種移動健康醫(yī)療器械進行了詳細的介紹，并對這種移動健康醫(yī)療器械的發(fā)展提出建議。

移動健康醫(yī)療 遠程醫(yī)療 家用醫(yī)療器械

1.移動健康醫(yī)療器械的出現(xiàn)

國內(nèi)的移動醫(yī)療概念基本是在2011年引入的。所謂移動健康醫(yī)療，在國外稱為mHealth，2010年美國移動醫(yī)療峰會上對mHealth給的定義是“通過移動設(shè)備提供的醫(yī)療服務(wù)”。

蘋果公司iWatch的醫(yī)療健康服務(wù)平臺，是一種典型的移動健康醫(yī)療器械。這種產(chǎn)品不單單能夠測量用戶包括心率和睡眠質(zhì)量在內(nèi)等與健康相關(guān)的生物數(shù)據(jù)，還能將數(shù)據(jù)上傳到網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)遠程診斷、遠程會診及護理、遠程教育、遠程醫(yī)療信息服務(wù)等醫(yī)學活動。iWatch功能強大，更重要的是它對原有的醫(yī)療體系造成了巨大的沖擊。

我國很多有遠見的先進醫(yī)療企業(yè)紛紛受到啟發(fā)，從而投入到iWatch這種家用醫(yī)療健康服務(wù)平臺的研發(fā)中去。能夠通過WIFI或藍牙技術(shù)與智能通訊產(chǎn)品進行通訊的家用醫(yī)療器械大量出現(xiàn)在國內(nèi)市場了，型號和種類都非常多。

其中有一些醫(yī)療器械制造商推出的家用醫(yī)療器械使用更加前衛(wèi)的設(shè)計：這些醫(yī)療器械產(chǎn)品本身并沒有數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)顯示系統(tǒng)甚至控制系統(tǒng)，這些醫(yī)療器械需要通過與智能通訊產(chǎn)品進行數(shù)據(jù)傳輸，進而實現(xiàn)其主要功能，用戶只需要使用個人智能通訊設(shè)備便可以完成操作和查看體檢結(jié)果。如上海貝生醫(yī)療器械有限公司多參數(shù)監(jiān)護儀，通過體戴式的體溫傳感器和脈搏血氧傳感器，對患者進行生命體征參數(shù)的采集，同時將數(shù)據(jù)傳輸?shù)桨惭b了應用程序的智能通訊產(chǎn)品上，而設(shè)備本身則沒有任何存儲或顯示功能。

2.移動健康醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特點

這種與智能通訊設(shè)備組合使用的移動健康醫(yī)療器械，將設(shè)備的控制部分和數(shù)據(jù)處理部分的功能編寫成可以安裝到智能通訊產(chǎn)品的應用程序，而設(shè)備本身只提供醫(yī)療器械的控制電路、輸出端和數(shù)據(jù)采集傳感器，通過安裝了應用程序的智能通訊產(chǎn)品對設(shè)備進行遠程控制，或通過安裝了應用程序的智能通訊產(chǎn)品對設(shè)備采集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和顯示。那么這種醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以看作是個人智能通訊產(chǎn)品的一種附屬的配件。

這種家用移動健康醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)上有以下特點：

（1）簡化設(shè)備結(jié)構(gòu)

由于控制和數(shù)據(jù)顯示的功能通過智能通訊產(chǎn)品來實現(xiàn)，取消了控制器或顯示器等部件，減少設(shè)備的體積、重量，同時也大大降低了設(shè)備的能耗。

簡化設(shè)備結(jié)構(gòu)，使得更多的醫(yī)療器械電子產(chǎn)品可以設(shè)計成體戴式設(shè)備。小米手環(huán)就是個很好的例子，它通過手環(huán)上芯片監(jiān)測人體運動特征，并通過藍牙將數(shù)據(jù)傳輸?shù)绞謾C上統(tǒng)計。手環(huán)的本體是一個指頭大小的芯片，手環(huán)本身省既沒有操作按鍵，也沒有顯示器，因此與同樣佩戴在手腕上的iWatch設(shè)備相比較，其重量和能耗都有明顯的優(yōu)勢，這樣不但使用方便，而且不會影響用戶的正?；顒?。

（2）降低生產(chǎn)成本

部件的減少使成本大大降低，特別是在設(shè)備小型化的過程中，觸控屏的成本在設(shè)備成本中占較大的比例，如果配備大容量的充電電源供電，那生產(chǎn)成本會進一步上漲。如果通過與智能通訊產(chǎn)品聯(lián)機實現(xiàn)控制和顯示功能，減少顯示和控制部件的成本，同時能耗下降，就能使設(shè)備電源系統(tǒng)成本也隨之下降。

3.移動健康醫(yī)療器械在實現(xiàn)遠程醫(yī)療上的優(yōu)勢

遠程醫(yī)療是指基于遠程通信技術(shù)、全息影像技術(shù)、新電子技術(shù)和計算機多媒體技術(shù)實現(xiàn)遠程診斷、遠程會診及護理、遠程教育、遠程醫(yī)療信息服務(wù)等醫(yī)學活動。最初的遠程醫(yī)療發(fā)展目的是為了讓衛(wèi)生條件較差的偏遠地區(qū)能利用上大型醫(yī)學中心的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備優(yōu)勢。

但近年來，遠程個人護理的市場正迅速發(fā)展，特別是對于中產(chǎn)階級，他們既擁有使用良好醫(yī)療服務(wù)的經(jīng)濟基礎(chǔ)，又非常繁忙，缺乏上醫(yī)院看病的時間，遠程醫(yī)療成了非常好的選擇。

例如電子血壓計、脂肪測量儀、體戴式生命體征監(jiān)測儀等設(shè)備，使用戶在家中可以對自己進行健康測量，并通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)實現(xiàn)遠程診斷、會診及護理。但可以想象，用戶并不需要每個設(shè)備都有顯示功能或數(shù)據(jù)處理功能，如果所有設(shè)備都能通過無線技術(shù)將信息匯總到用戶的智能通訊設(shè)備上，將會為用戶節(jié)省大量的時間和費用。甚至可以更進一步，通過智能通訊設(shè)備對醫(yī)療設(shè)備進行操控，能使醫(yī)療器械快速設(shè)置不同使用者的參數(shù)設(shè)定。

例如樂心公司的脂肪秤、血壓計、手環(huán)等一系列家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以分別檢測用戶的體重、脂肪率、血壓和運動量等健康參數(shù)。用戶通過智能通訊設(shè)備綁定這些家用測量儀，進行測試后，測量儀可以通過WIFI技術(shù)，將數(shù)據(jù)發(fā)送到樂心的醫(yī)療健康服務(wù)平臺，醫(yī)療健康服務(wù)平臺根據(jù)用戶注冊賬號里的數(shù)據(jù)計算出用戶的健康狀況，并將數(shù)據(jù)通過用戶智能通訊設(shè)備上安裝的應用程序反饋給用戶。

4.移動健康醫(yī)療器械發(fā)展中可能存在的問題

當然，這種移動健康醫(yī)療器械的發(fā)展可能會出現(xiàn)以下問題：

（1）產(chǎn)品質(zhì)量

移動健康醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)和功能上跟傳統(tǒng)的醫(yī)療器械有不少區(qū)別，這些區(qū)別很可能會使這種醫(yī)療器械在注冊檢驗的時候難以滿足現(xiàn)有的國家標準或行業(yè)標準。特別是這種移動健康醫(yī)療器械大部分功能是通過用戶個人智能通訊設(shè)備實現(xiàn)的，就會出現(xiàn)由于智能通訊設(shè)備質(zhì)量限制造成無法通過標準的要求，又或者即使通過了注冊標準的要求，在實際使用中卻出現(xiàn)問題。

例如，如果移動健康醫(yī)療器械的報警系統(tǒng)是通過智能通訊設(shè)備實現(xiàn)的話，YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》中對報警聲或報警設(shè)置的要求，并不能保證每種智能通訊設(shè)備都能滿足。

建議相關(guān)標準委員會在更新標準的時候，考慮這種移動健康醫(yī)療器械的情況。而制造商方面，需要對產(chǎn)品進行一個全面的風險評估。

（2）信息安全

國際數(shù)據(jù)中心2015HealthIT中對移動健康醫(yī)療預測，2018年拼的是數(shù)據(jù)安全，并預測在2020年，差不多42%電子健康數(shù)據(jù)會處于無保護狀態(tài)。它們需要被保護，因為越來越多的利益相關(guān)者都將依賴越來越大的數(shù)據(jù)集。

移動健康醫(yī)療器械一般具有網(wǎng)絡(luò)功能，或能夠通過安裝在智能通訊設(shè)備上的應用程序?qū)崿F(xiàn)遠程醫(yī)療，其中可能涉及到的患者電子病歷、健康檔案、會診信息、影像數(shù)據(jù)等，這些信息很容易被網(wǎng)絡(luò)上不法分子利用。因此可以預見，隨著遠程醫(yī)療的普及，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療健康服務(wù)平臺將會非常容易受到攻擊，個人信息泄漏的風險日益增大。

現(xiàn)今國內(nèi)僅有的技術(shù)規(guī)范是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南（2014年版）》，也只能做到建議醫(yī)療信息系統(tǒng)需要考慮保護患者信息隱私要求、保護會診機構(gòu)內(nèi)部信息需求、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫的安全防護需求、安全管理制度需求，同時也提到了當前國內(nèi)在遠程醫(yī)療的政策法規(guī)和業(yè)務(wù)管理上并不完善。

5.對移動健康醫(yī)療器械發(fā)展的建議及展望

這種移動健康醫(yī)療器械用途非常廣泛，更重要的是其與遠程醫(yī)療相輔相成，順應醫(yī)療行業(yè)結(jié)構(gòu)的改變，我相信未來將會有越來越多的家用醫(yī)療器械設(shè)計成與智能通訊產(chǎn)品配套使用的形式。作為醫(yī)療器械制造商，特別是家用醫(yī)療器械制造商，需要抓住機遇，跟上潮流。

而作為醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，則需對這種移動健康醫(yī)療器械制定出合理的規(guī)范，制定相適應的標準。

家用醫(yī)療器械與智能設(shè)備互動的潮流并不是曇花一現(xiàn)，隨著人們對健康的重視和投入以及遠程醫(yī)療的普及，家用醫(yī)療器械與智能設(shè)備互動將會是移動健康醫(yī)療的重要環(huán)節(jié)，也可以預見移動健康醫(yī)療器械在市場上會有重要的地位。

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Introduction and Prospect of Mobile Health Medical Devices

ZHOU Yu-xin ZHU Peng-zhi HUANG Yan-hong Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou, 510663)

The application of mobile computing and communication technology is rapidly expanding in the felds of health care and public health, lots of Household medical equipment combining use with Intelligent communication products through the Wireless transmission technology or the Wireless network technology to realize their function. In this paper, I will introduce the mobile health medical devices and do the prospects for the development of mobile health medical devices.

mobile health care, telemedicine, household medical equipment

1006-6586(2017)01-0019-03

TH789

A

2016-08-12