趙 星 陳克玲

（新疆阿克蘇地區(qū)藥品檢驗所，新疆 阿克蘇 843000）

淺談藥品快速檢驗技術(shù)的研究現(xiàn)狀與展望

趙 星 陳克玲

（新疆阿克蘇地區(qū)藥品檢驗所，新疆 阿克蘇 843000）

本文從藥品快速檢驗技術(shù)類別、藥品快速檢驗技術(shù)綜合應(yīng)用等方面展開分析，前者包括理化鑒別、經(jīng)驗鑒別、光譜鑒別、分子生物學(xué)鑒別、色譜鑒別等，旨在確保藥品質(zhì)量。

藥品快速檢驗技術(shù)；研究現(xiàn)狀；展望

藥品快速檢驗主要是通過運用儀器分析、藥品外觀鑒別、化學(xué)鑒別等方法，初步快速對藥品質(zhì)量鑒定，為藥品監(jiān)督檢查現(xiàn)場快速檢驗可疑藥品的手段[1]。提高藥品檢測檢驗水平，對打擊假冒偽劣藥品，保證公眾用藥有效安全意義重大。本文就藥品快速檢驗技術(shù)研究進(jìn)展概況展開論述，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 藥品快速檢驗技術(shù)類別概括

1.1 理化鑒別：此種鑒別方法操作快捷，且相對簡便，可在重大事件快速篩查中應(yīng)用，也可為限量檢查的一項初篩方法。因依據(jù)理化反應(yīng)特點，成分只要功能團相同，即均有發(fā)生正反應(yīng)的可能，故缺乏專屬性。《中國藥典》鑒別項中，有大量理化鑒別的記載，也在抗生素快速檢測中廣泛運用，同時，也用于中藥有害殘留物如漂白劑、重金屬等污染物的鑒別。在實際操作中，如化學(xué)速測法，可對有機磷農(nóng)藥殘留進(jìn)行檢測，具檢測速度快、簡便等特點，且花費較低，通過規(guī)范測定技術(shù)、改善試劑性能，可使檢測的準(zhǔn)確性和靈敏度最大程度提高。農(nóng)藥速測卡為一種酶試紙，由對農(nóng)藥具高度敏感性的顯色劑和膽堿酯酶制成，可對蔬菜中殘留的氨基甲酸酯、有機磷快速檢測，二者為毒性較高、用量較大的殺蟲劑[2]。本法方便攜帶，易貯存，抗干擾性強，為最佳的現(xiàn)場檢測技術(shù)，已為國家標(biāo)準(zhǔn)方法。

1.2 經(jīng)驗鑒別：依據(jù)藥品性狀特點，通過眼看、水試、手摸、口嘗等簡單方法，對藥材的質(zhì)地、斷面、味等特征直接觀察，通過“望聞問切”，可對中藥飲片進(jìn)行簡單、快速、合理、高效判別。

1.3 光譜鑒別：①熒光分析法：對熒光反應(yīng)敏感的藥物，可用直接觀察法，部分藥品可在熒光燈下直接觀察，部分藥品需對其新鮮切面進(jìn)行熒光觀察，如大黃新鮮切面，以棕色熒光為表現(xiàn)，而天山大黃、河套大黃等偽品，以紫色熒光為表現(xiàn)。無熒光反應(yīng)的藥材，可用間接觀察法，通常先用乙醇或水等溶液對藥材浸漬，再行觀察，如在熒光燈或日光下，秦皮的乙醇浸出液或熱水呈亮碧藍(lán)色熒光[3]。②紫外光譜法：采用此法對中藥材易混品種檢測，具重現(xiàn)性好、用量少、專屬性強、快速簡便等優(yōu)點、針對易混難以鑒別品種，采用此法可獲得理想效果。有研究應(yīng)用紫外光譜法，依據(jù)其二階導(dǎo)數(shù)光譜及特征吸收峰，可對黃芪與其混淆品鑒別。③近紅外光譜法：采用此法識別假藥，具簡便、無需化學(xué)處理和分離等優(yōu)點，可達(dá)到無損快速檢測目的，定量、定性分析可同時進(jìn)行，也可同時對輔料及活性成分分析，故在對配方顆?？焖勹b別時，較為適用，但此法建模復(fù)雜，故在一定程度上，可能會影響其應(yīng)用。韓瑩等對“消渴丸”應(yīng)用近紅外光譜法進(jìn)行判別模型建立，進(jìn)而可起到有效、快速對假冒品篩選的目的[4]。④拉曼光譜法：經(jīng)研究示，拉曼光譜指紋信息對應(yīng)特定分子結(jié)構(gòu)，故此法多用于物質(zhì)分子結(jié)構(gòu)的鑒別。另外，紅外光譜與拉曼譜線具對稱性和互補性，故常聯(lián)合紅外光譜儀應(yīng)用，發(fā)揮了理想成效。

1.4 分子生物學(xué)鑒別方法：①免疫法：有研究應(yīng)用瓊脂免疫擴散法及免疫電泳法對豹、虎等多種動物骨骼準(zhǔn)確鑒定，還可進(jìn)一步鑒定豹骨為金錢豹、雪豹等，表明此法具較強特異性。②DNA分子遺傳標(biāo)記技術(shù)：相較傳統(tǒng)鑒別技術(shù)，DNA指紋圖譜技術(shù)更客觀、準(zhǔn)確，有更廣的適用范圍，在易混淆品種、近緣種等珍貴樣品鑒定中較適用。其含兩種技術(shù)分類，分別以southern分子雜交技術(shù)和電泳技術(shù)為核心及以電泳技術(shù)和PCR技術(shù)為核心。

1.5 色譜鑒別法：目前藥品檢驗中，薄層色譜法為最常用鑒別方法，聯(lián)合薄層掃描儀應(yīng)用，可測定含量。高效液相色譜法為應(yīng)用較廣泛的藥品檢驗分析方法，也是重要的一項分析藥品涉嫌非法摻假的手段，但其操作步驟相對復(fù)雜，設(shè)備體積較為龐大，在現(xiàn)場不便使用[5]。

2 綜合應(yīng)用藥品快速檢驗技術(shù)

2.1 毒品現(xiàn)場檢驗：先行外觀檢驗，在對可疑毒品進(jìn)行送檢時，對其物理狀態(tài)和物理特性觀察，一般檢驗是應(yīng)用薄層色譜法和化學(xué)顯色法，具快速、操作簡便特點，現(xiàn)場可得結(jié)果，利于司法人員初步判斷。在毒品檢驗中，近紅外光譜法、拉曼光譜法均有較好應(yīng)用。

2.2 西布曲明在減肥藥中非法添加的快速檢驗：應(yīng)用薄層色譜法可初步判斷樣品中有無摻西布曲明。液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)合法、高效液相色譜法可準(zhǔn)確對檢測目標(biāo)定量、定性。

3 小結(jié)和展望

基層藥品市場監(jiān)管為我國藥品管理相關(guān)部門工作重點，目前已取得顯著成效。但基層特別是農(nóng)村，仍有較嚴(yán)重的假劣藥品存在，故需大力推廣藥品快檢技術(shù)，才可增強對基層藥品質(zhì)量的監(jiān)督，保障藥品質(zhì)量。

[1] 張學(xué)博,尹利輝.近紅外光譜一致性檢驗方法用于快速判斷藥品質(zhì)量的研究[J].藥物分析雜志,2011,30(3):343-344.

[2] Kuu WY,Nail SL,Sacha G.Rapid determination of vial heat transfer parameters using tunable diode laser absorption spectroscopy (TDLAS) in response to stepchanges in pressure set-point during freeze-drying[J].J Pharm Sci,2009,98(3):1136-1154.

[3] 孫萍萍.探析現(xiàn)代藥物分析中快速檢測技術(shù)的應(yīng)用[J].生物技術(shù)世界,2016,26(4):542-543.

[4] 王琳,沈芬,陳龍,等.藥品快速檢測技術(shù)進(jìn)展及基層運用研究[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究,2012,30(6):976-977.

[5] 韓吳琦,黃永麗,劉雙平,等.建立快速準(zhǔn)確篩查假劣藥品的近紅外一致性檢驗方法[J].中國藥業(yè),2011,23(18):715-716.

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