焦煒，郭夏彤

(1.中國(guó)中藥公司，北京 100195；2.中國(guó)中藥協(xié)會(huì)，北京 100061)

制訂中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)的思考

焦煒1,2*，郭夏彤1

(1.中國(guó)中藥公司，北京 100195；2.中國(guó)中藥協(xié)會(huì)，北京 100061)

近兩年，在國(guó)內(nèi)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品建立追溯機(jī)制的宏觀政策指引下，國(guó)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)和大型醫(yī)藥集團(tuán)紛紛開展了自主研發(fā)追溯管理軟件。為盡快實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部追溯信息及上下游、政府監(jiān)管的互通共享和通查通識(shí)，建立行業(yè)統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)刻不容緩。筆者參與了中藥行業(yè)追溯管理系統(tǒng)的研發(fā)，結(jié)合調(diào)研國(guó)內(nèi)追溯管理軟件的體會(huì)，提出制定中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)的思考，并著手組織制定中藥行業(yè)的追溯標(biāo)準(zhǔn)工作。

中藥追溯；追溯標(biāo)準(zhǔn)體系；制定原則；標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)

為切實(shí)落實(shí)“國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見”[(2015)95號(hào)]的要求，國(guó)內(nèi)眾多互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大型醫(yī)藥集團(tuán)紛紛響應(yīng)落實(shí)，出現(xiàn)了百花齊放研發(fā)、建立中藥追溯體系的熱潮。但值得注意的是，目前中藥的追溯標(biāo)準(zhǔn)還沒有制定，各個(gè)追溯系統(tǒng)只能處于企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行或在企業(yè)上下游客戶應(yīng)用，無法實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)與政府組織間監(jiān)管及協(xié)會(huì)監(jiān)督的互通共享，達(dá)不到國(guó)家要求的重點(diǎn)產(chǎn)品追溯建設(shè)目標(biāo)。為此，建立中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)是推動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)的首要基礎(chǔ)工作。

1 制定中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)的政策背景

國(guó)辦發(fā)(2015)95號(hào)文件[2](七)指出：推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。食藥監(jiān)科(2016)122號(hào)文件[3]指出：鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺(tái)，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢。商務(wù)部聯(lián)合六部委在2017年3月3日發(fā)布“關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見”[4][商秩發(fā)(2017)53號(hào)]，對(duì)落實(shí)國(guó)辦發(fā)(2015)95號(hào)文件提出了具體指導(dǎo)意見，其中要求追溯建設(shè)目標(biāo)是：1)到2020年，初步建成全國(guó)上下一體，協(xié)同運(yùn)作的重要產(chǎn)品追溯管理體制、統(tǒng)一協(xié)調(diào)追溯的標(biāo)準(zhǔn)體系和追溯信息服務(wù)體系；2)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)一步健全；3)統(tǒng)一共享交換機(jī)制基本形成，初步實(shí)現(xiàn)互通共享和通查通識(shí)；4)生產(chǎn)管理信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化水平顯著提高；5)追溯大數(shù)據(jù)應(yīng)用機(jī)制進(jìn)一步完善，追溯應(yīng)急管理能力顯著提高；6)群眾安全消費(fèi)、企業(yè)精準(zhǔn)營(yíng)銷、行業(yè)管理優(yōu)化、供應(yīng)鏈保障及政府監(jiān)測(cè)監(jiān)管服務(wù)能力不斷增強(qiáng)。在分類任務(wù)中明確：1)完善追溯標(biāo)準(zhǔn)體系；2)開展標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范工作；3)鞏固提升中藥材流通追溯體系；4)升級(jí)改造中央平臺(tái)；5)逐步增加中藥材追溯品種；6)逐步擴(kuò)大追溯范圍。

2 追溯標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

2.1 統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施

按從種子種苗繁育到中藥飲片生產(chǎn)流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)或消費(fèi)者，這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈全過程追溯。接下來再延伸到中藥制劑(配方顆粒)，到商業(yè)流通及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全產(chǎn)業(yè)鏈全過程追溯品種的全覆蓋。

2.2 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)共享

依據(jù)GAP、GMP、GSP認(rèn)證認(rèn)可制度、國(guó)際追溯標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家物品編碼規(guī)范等，統(tǒng)一設(shè)計(jì)、實(shí)施、組織制訂追溯管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3 工作目標(biāo)

工作目標(biāo)：1)中藥追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機(jī)制基本形成；2)中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)體系基本確立；3)中藥信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化水平提高；4)大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用機(jī)制進(jìn)一步健全完善，應(yīng)急管理能力顯著提高；5)建立國(guó)際間中藥產(chǎn)品追溯體系(三七、杜仲、紅花等)。

4 標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)

4.1 管理標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)

管理標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)包括：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材種子管理辦法》、GB/TI19001-2015 ISO9001-2015《質(zhì)量管理體系要求》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》《社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要》(2014—2020年)、質(zhì)檢總局等印發(fā)《關(guān)于開展重要產(chǎn)品追溯編準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見》的通知。

4.2 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)包括：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材種子管理辦法》、GB/TI19001—2015 ISO9001-2015《質(zhì)量管理體系要求》《計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》《網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)管理辦法》《國(guó)家物品編碼規(guī)則》。

5 標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)

5.1 管理標(biāo)準(zhǔn)

管理標(biāo)準(zhǔn)包括：1)中藥追溯 體系設(shè)計(jì)與實(shí)施的通用原則和基本要求；2)中藥追溯 體系設(shè)計(jì)與實(shí)施指南；3)中藥追溯要求 種子種苗繁育；4)中藥追溯要求 中藥材種植；5)中藥追溯要求 中藥飲片生產(chǎn)；6)中藥追溯要求 中藥材與中藥飲片流通；7)中藥追溯召回管理規(guī)定；8)中藥追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護(hù)管理辦法；9)中藥追溯系統(tǒng)安全測(cè)試管理規(guī)定；10)中藥追溯系統(tǒng)機(jī)房管理規(guī)定。

5.2 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括：1)中藥追溯編碼規(guī)則；2)傳輸格式標(biāo)準(zhǔn)；3)中藥追溯系統(tǒng)接口規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)；4)中藥追溯平臺(tái)應(yīng)用手冊(cè)。

6 行業(yè)追溯現(xiàn)狀

6.1 部門規(guī)章

商務(wù)部辦公廳《關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)的通知》[1]發(fā)布了：國(guó)家中藥材流通追溯體系建設(shè)規(guī)范；國(guó)家中藥材流通追溯體系主體基本要求；國(guó)家中藥材流通追溯體系統(tǒng)一標(biāo)識(shí)規(guī)范；國(guó)家中藥材流通追溯體系技術(shù)及管理要求；國(guó)家中藥材流通追溯體系設(shè)備及管理要求；質(zhì)檢總局等印發(fā)《關(guān)于開展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見》的通知[5](國(guó)質(zhì)檢2017(419號(hào))。

6.2 中藥行業(yè)、企業(yè)追溯平臺(tái)運(yùn)行現(xiàn)狀

商務(wù)部“國(guó)家中藥材流通追溯體系”已在全國(guó)18個(gè)省市示范推廣；中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥追溯平臺(tái)已有76家會(huì)員企業(yè)上線運(yùn)行；杭州甲骨文超級(jí)碼、道地良品北京技術(shù)公司、河北省中藥材質(zhì)量追溯平臺(tái)都在推廣各自的追溯系統(tǒng)。

7 制訂思路

以國(guó)家頒布的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范為依據(jù)；以中藥追溯品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程為支撐；以各業(yè)態(tài)為單元模塊建立全過程可追溯標(biāo)準(zhǔn)體系。滿足各相關(guān)方的追溯數(shù)據(jù)互通共享、通查通識(shí)。制訂步驟是先易后難、覆蓋全面、重點(diǎn)突出。

中藥追溯標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，是中藥行業(yè)追溯體系建設(shè)的基礎(chǔ)，是系統(tǒng)工程、品牌工程、誠(chéng)信工程。讓我們不忘初心，攜手引領(lǐng)，砥礪前行！

[1] 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見[EB/OL].[2015-12-30].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-01/12/content_10584.htm.

[2] 總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見[EB/OL].[2016-09-27].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/164862.html.

[3] 關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見[EB/OL].[2015-12-30].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-01/12/content_10584.htm.

[4] 《關(guān)于開展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見》國(guó)質(zhì)檢標(biāo)聯(lián)[2017]419號(hào)[EB/OL].[2017-09-27].http://www.eshian.com/laws/35491.html.

HowtoFormulateTraceabilityStandardofTraditionalChineseMedicine

JIAOWei1,2*，GUOXiatong1

(1.ChinaNationalTraditionalChineseMedicineCorporation，Beijing100195，China；2.ChinaAssociationofTraditionalChineseMedicine，Beijing100061，China)

In recent years，the country policy guidelines to establish traceability mechanism for key products，many domestic internet companies and large pharmaceutical enterprises have researched and developed independent traceability management software.In order to realize the sharing and checking enterprise internal traceability information，their upstream and downstream，and government regulation as soon as possible，the establishment of the unified traceability standard in Traditional Chinese Medicine(TCM) industry is urgent.I have involved in researching and developing traceability management system of TCM industry，and surveyed the domestic traceability management software，combined with the experience，I put forward some thinking of how to formulate TCM traceability standard in this paper.

Traditional Chinese Medicine retrospect；traceability standard system；formulate principles；standard system structure

*

焦煒，副主任中藥師，研究方向：藥品質(zhì)量管理、中藥追溯研究；Tel：(010)88468259，E-mail：jiaowei@suiopharm.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.11.004

2017-11-07)