孫 柯， 梅長林

海軍軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院腎內(nèi)科，中國人民解放軍腎臟病研究所，上海 200003

·綜述·

全球慢性腎臟病患病率評估的局限性

孫 柯， 梅長林*

海軍軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院腎內(nèi)科，中國人民解放軍腎臟病研究所，上海 200003

慢性腎臟病(chronic kidney disease, CKD)是全球范圍內(nèi)常見的疾病，目前主要根據(jù)腎臟結(jié)構(gòu)或功能的異常來定義，通過腎小球濾過率(glomerular filtration rate, GFR)來評估。但CKD患病率的評估在不同國家間差異很大，影響因素很多。因此，本文就CKD患病率差異的影響因素作一綜述，并進一步提出改進方法，以更準確地評估GFR，從而實現(xiàn)對部分CKD患者更精準的CKD分期。

慢性腎臟??；腎小球濾過率；研究進展

慢性腎臟病(chronic kidney disease, CKD)的防治已經(jīng)成為全球所面臨的重要公共衛(wèi)生問題。近年來的流行病學調(diào)查[1-8]數(shù)據(jù)顯示，慢性腎臟病的患病率有明顯的上升趨勢，因此CKD被描述為一種全球流行病。這一結(jié)論與2002年由美國腎臟病基金會制定的腎臟病患者預后和生存質(zhì)量指南(Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI)定義的CKD分類和分期相關。近年來越來越強調(diào)精準醫(yī)學，其基本概念是根據(jù)個體差異進行疾病的預防和采取相應的治療策略。而當前CKD分類系統(tǒng)與這種新興的倡議相對立，CKD是一種全球的流行病這一概念應該被重新考慮。因此，本文探討了采用估算腎小球濾過率(estimated glomerular filtration rate, eGFR)來診斷CKD以及使用KDOQI定義的CKD分類和分期標準判斷全球CKD患病率存在的不足。

1 CKD的定義和分期

各種原因引起的腎臟結(jié)構(gòu)和功能障礙≥3個月，包括腎小球濾過率(glomerular filtration rate, GFR)正?；虿徽５牟±頁p傷、血液或尿液成分異常、影像學檢查異常，或不明原因的GFR下降超過3個月稱為CKD。目前國際公認的CKD分期根據(jù)美國腎臟基金會制定的指南分為1～5期。該分期方法把GFR正常[≥90 mL/(min·1.73 m2)]的CKD稱為CKD1期，其目的是為了早期識別和防治CKD；將終末期腎病(end stage renal disease, ESRD)的診斷放寬到GFR<15 mL/(min·1.73 m2)，有助于晚期慢性腎衰竭(chronic renal failure, CRF)的及時診治。目前在流行病學中研究CKD的流行率取決于受檢人群的臨床特征和用于定義及診斷CKD方法[1-2,4-10]，其中評估GFR的方法影響臨床對CKD的流行病學理解。

2 目前對CKD患病率的評估標準

目前廣泛接受由KDOQI9和KDIGO11定義的CKD評估標準，系統(tǒng)性地估計CKD(包括1～5期)的全球患病率為3%～18%[2,4-5,7-8,10]。其中，研究結(jié)果顯示在大于40歲人群中，女性診斷為CKD的概率明顯大于男性。2010年，在32個國家的CKD 1～5期的標準化流行率的全面分析中發(fā)現(xiàn)成年男性患CKD占10.4%，女性占11.8%[5]。這32個國家的人口約占全球成年人口的49%，而全球大約有5億人患CKD，這些患者中約有2.36億例(48%)eGFR小于60 mL/(min·1.73 m2)，從而進入到定義的CKD 3～5期，而且在這些人群中50%的個體年齡大于60歲[6]。

此外，CKD患病率的評估在不同國家有很大差異[2,5,10-11]。例如，一次綜合調(diào)查發(fā)現(xiàn)中國47 204名成年人中CKD的發(fā)病率為10.8%，但其中只有15%的患者處于CKD 3～5期，而且80%處于CKD 3A期的患者無白蛋白尿[11]。歐洲各國的CKD患病率也有很大的不同，研究[2,9]發(fā)現(xiàn)挪威的CKD患病率為3.3%，德國東北部為17.1%，波蘭為5.8%。但是CKD的風險因素如肥胖或糖尿病也只能解釋部分的異質(zhì)性。然而，上述研究中診斷為CKD的患者沒有嚴格按照持續(xù)3個月的GFR<60 mL/(min·1.73 m2)的標準，這樣會導致對全球CKD患病率的高估；其他的人口和社會經(jīng)濟因素，包括年齡、收入、遺傳易感性、農(nóng)村與城市居住條件、飲食狀況、氣候、傳染病、污染和環(huán)境都可能在不同程度上影響全球CKD患病率的評估[9,12]。因此，目前全球CKD患病率的評估可能并不能準確反映全球CKD的負擔情況。

3 腎小球功能的評估

GFR是反映腎小球濾過的靈敏指標及CKD分期的主要依據(jù)。GFR是通過測定某種濾過標志物的濾過率得到的，這些標志物需要具有特定的生理特征：在血漿中游離(不與蛋白質(zhì)結(jié)合)，能夠自由通過腎小球并完全過濾，既不被腎小管分泌也不被吸收，僅由腎臟排泄并且相當容易在血漿和(或)尿液中測量。尿菊粉清除率是測定GFR的經(jīng)典金標準[13]，但此測定法過程繁瑣，且易受干擾，在臨床工作中難以作為常規(guī)檢測方法。碘海醇和碘酞酸鹽血漿清除率的測量也被用于估計GFR，在中小型隊列研究中已被用于臨床試驗，但是這一方法也存在一定缺陷，例如需要持續(xù)數(shù)小時收集血漿樣本，由于不夠簡便及花費巨大也不適用于較大的流行病學研究。

RENIS(renal iohexol clearance survey)和BIS(berlin initiative study)兩個試驗很好地證明了用不同的方法來評估GFR會造成CKD患病率的很大不同。RENIS通過研究來自挪威的心血管疾病發(fā)生率較低的50～62歲的人群的單個樣品的血漿碘海醇清除率來評估m(xù)GFR(measured glomerular filtration rate)[14-15]。根據(jù)碘海醇清除率評估的mGFR來評估CKD的患病率非常低(2.12%)，但是兩種計算eGFR的方程即腎臟疾病飲食的修改(MDRD)研究方程和慢性腎臟疾病流行病學合作(CKD-EPI)方程來檢測mGFR<60 mL/(min·1.73 m2)的能力非常差。BIS也使用碘海醇清除率評估歐洲老年患者(平均年齡79歲)的GFR[5,16]，通過血漿碘海醇清除率以評估CKD的患病率[定義為GFR<60 mL/(min·1.73 m2)]顯著高于基于eGFR方程(如MDRD或CKD-EPI)評估的CKD患病率，在570例個體中通過碘海醇血漿清除率、MDRD和CKD-EPI公式評估CKD的流行率分別為47.9%、27.7%、30.2%[16]。

CKD患病率的估計取決于評估GFR的方法。目前認為，使用菊粉、碘海醇或碘酞酸鹽清除率來估計mGFR能更準確地了解CKD的患病率。雖然目前用藥物的血漿或尿清除率評估m(xù)GFR觀察性研究的數(shù)量仍然很少，不能得出確切的結(jié)論，以及GFR測量的不便和操作的成本問題阻礙了mGFR的廣泛應用，但我們認為用eGFR或mGFR對CKD患病率判斷有很大的不同。

4 目前eGFR評估存在的問題

通過測定內(nèi)源性標志物血液濃度，并根據(jù)相關公式計算eGFR是臨床指南所推薦并在臨床、流行病學研究中廣為應用的腎功能的評估方法。臨床實踐中兩種最常用的用于評估eGFR的生物標志物是血清肌酐和血漿半胱氨酸蛋白酶抑制劑C。流行病學研究這些生物標志物需要考慮3個潛在的問題：確保實驗室間生物標志物測定的一致性；非GFR決定因素的干擾；生物標志物生理或病理狀態(tài)下的生物濃度變化。

4.1 生物標志物測定的校準 生物標志物測定的校準是研究CKD在一般人群中流行的基礎。任何給定樣品中的血清肌酐水平可以因不同的測定方法而變化。例如，使用兩種不同的肌酐測定方法分析單個患者的相同樣品也會有差異[17-18]。雖然測量單個患者的血清肌酐差異是可以被忽略的，但是研究者必須清楚地認識到測定的肌酐讀數(shù)是用于eGFR方程的，在這些方程中血清肌酐值的價值為指數(shù)級[17]，此時本來微小的差異將被放大。因此在大樣本人群中評估CKD的流行率時這種差異是巨大的，從而影響對CKD流行率的判斷。過去十年，臨床已經(jīng)在血清肌酐的標準化測定中取得了顯著進展[19]。臨床推薦制造商把同位素稀釋質(zhì)譜(isotope dilution mass spectrometry, IDMS)作為血清肌酐測定的參考方法，其中IDMS的測定是可追蹤的[20]。IDMS可追蹤分析的主要優(yōu)點是用于1個IDMS追蹤測定的eGFR方程可以在任何其他IDMS可追溯測定中使用[16,19,21-23]。引入的IDMS校準已經(jīng)從一定程度上解決了血清肌酐讀數(shù)的可靠性問題，但使用eGFR來評估流行病學研究中CKD患病率仍然存在問題。雖然有些研究使用IDMS來測量血清肌酐，但目前并沒有直接校準血清肌酐到質(zhì)譜標準，而是間接通過比較IDMS可追蹤測定重新計算血清肌酐水平[24-25]。此外，不是所有研究都認為IDMS校準已經(jīng)足夠準確，即使是制造商已經(jīng)確認校準的準確性，有些學者仍然質(zhì)疑一些校準測定，尤其是Jaffe測定[26]。半胱氨酸蛋白酶抑制劑C測定和相關方程也可以受校準問題的影響[27-28]。通過質(zhì)譜法測定半胱氨酸蛋白酶抑制劑C的困難已經(jīng)阻礙了研究可靠的質(zhì)譜參考標準[29]，但是2010年國際臨床化學聯(lián)合會和實驗室醫(yī)學已經(jīng)從國際上認證參考物質(zhì)RM-DA471/IFCC用于半胱氨酸蛋白酶抑制劑C的測定，并且可用于所有制造業(yè)的測定[13]。

4.2 非GFR相關因素的影響 非GFR相關因素影響生物標志物的測定時也會影響CKD流行率的評估。其中血肌酐與體內(nèi)肌肉總量關系密切，肌肉質(zhì)量過多或過少都會影響肌酐的水平，從而影響GFR的評估[16,30]。半胱氨酸蛋白酶抑制劑C雖然不受肌肉質(zhì)量的影響，但受其他非GFR決定因素的影響，如肥胖、慢性炎癥、糖尿病、吸煙和甲狀腺功能異常(甲狀腺功能減退或甲狀腺功能亢進)。這些因素也是心血管危險因素，說明半胱氨酸蛋白酶抑制劑C的濃度水平與心血管風險相關[3,31-35]。

4.3 生物標志物的影響因素 血清肌酐濃度可以在一些飲食因素，例如攝入熟紅肉或其他含有肌酐的食物和晝夜節(jié)律的影響下發(fā)生周期性波動。非GFR決定因素每天都會有自然的變化，例如食物(特別是肉類)的攝入或藥物的服用(如西咪替丁和甲氧芐啶)都會影響腎小管的肌酐分泌從而影響血清肌酐水平。這些因素也是eGFR誤算的重要原因，特別是在僅通過測量血清肌酐判斷是否存在CKD的情況下。半胱氨酸蛋白酶抑制劑C也有晝夜節(jié)律的變化，但目前未發(fā)現(xiàn)半胱氨酸蛋白酶抑制劑C濃度受到食物攝取的影響[36]。

5 如何正確評估患者是否存在CKD

5.1 選擇正確的GFR計算公式 在介紹1999年的MDRD研究方程式之前[37]，C-G方程是最常見的用于估計肌酐清除率的方程，但當時沒有將其作為估計GFR的方法[38]。當用C-G方程來評估CKD患者的CKD患病率時，因為測量的血清肌酐沒有經(jīng)過校準，以及在方程中包含患者的體質(zhì)量這一因素，導致肥胖人群肌酐清除率被過度估計[39]。而MDRD和CKD-EPI方程可以與IDMS標準化肌酐值一起使用，通過去除體質(zhì)量的影響從而改進了C-G方程的計算[22,37]。雖然MDRD和CKD-EPI方程不是通過內(nèi)源性肌酐清除率來估計GFR，其仍然不是估計肥胖人群中的GFR的最佳方法[40-41]。此外，目前已經(jīng)確認MDRD方程會低估正?；蚪咏；颊叩腉FR值[(60～100)mL/(min·1.73 m-2)][17,42]。MDRD方程引起GFR的低估會導致流行病學研究中CKD流行率的評估過高，這就是自2009年以來CKD-EPI方程被提倡的重要原因[22]。MDRD和CKD-EPI方程的主要區(qū)別是肌酐濃度的指數(shù)級別，與MDRD方程不同，相對于其中的血清高肌酐濃度，CKD-EPI方程將較低的指數(shù)應用于低記錄的血清肌酐值[對于男性，<61.9 μmol/L(或<9 mg/L))；對于女性，<79.6 μmol/L(或<7 mg/L)]。此外，CKD-EPI方程的系統(tǒng)偏差明顯低于其他方程，這使得它相對于其他方程在評估流行病學研究中CKD的患病率方面更加準確。

當應用不同的eGFR公式于不同年齡的人群中評估的CKD患病率也會有很大差異，這在大樣本的流行病學研究中是一個非常嚴峻的難題。無論用尿或血漿清除率或其他可用的eGFR方程之一以評估GFR無疑會影響在任何給定人群中CKD的流行率的判斷。因此，應選擇適用于每個階段人群的正確的公式。

5.2 避免假陽性 流行病學研究由于重復測量十分耗時和價格昂貴，往往根據(jù)參與者一次測量的GFR來估計CKD的患病率，然而這些“單次測試”研究未能遵守KDIGO指南上診斷CKD需要3個月的持續(xù)時間的要求[43]。以“一次性”測試的eGFR來診斷CKD的假陽性率約30%，甚至高于白蛋白尿[44-46]。事實上，任何流行病學研究僅使用單一eGFR或蛋白尿的測定以判斷CKD的患病率很可能引起誤導。在確定初始測量時間之后間隔相應的時間重復測量eGFR是必要的，這有利于確診CKD并評估CKD的進展，以避免發(fā)生假陽性[44]。假陽性也可能出現(xiàn)在其他情況下，例如許多流行病學研究沒有控制飲食的影響，特別是蛋白質(zhì)攝入量對腎功能的影響。長期低蛋白飲食在老年人群中很常見，這很容易引起生理GFR的降低，這種降低是正常生理的表現(xiàn)，并不是真正的腎功能損害的表現(xiàn)，但是會引起對老年人口CKD患病率的錯誤判斷。在正常人群中，蛋白攝取量是mGFR的主要決定因素，攝入大量肉質(zhì)蛋白不僅會使血清肌酐水平迅速升高，而且會使eGFR下降。因此，在根據(jù)肌酐濃度來判斷GFR時，必須控制飲食，否則會引起假陽性。

6 總結(jié)及展望

目前的一些流行病學的研究無法精確地評估全球CKD的患病情況。這其中存在很多問題影響CKD患病率的判斷，包括eGFR估計公式的準確性、生物標志物校準的問題、GFR計算公式、假陽性問題(尤其僅靠單次測試結(jié)果來判斷CKD)，在人群研究中缺乏對白蛋白尿的持續(xù)評估以及非隨機選擇的參與者調(diào)查?；谝陨弦蛩?，我們認為以目前的條件無法對全球CKD患病率進行精確評估，事實上目前的很多研究高估了全球CKD的負擔，各種問題的累積影響可能意味著全球CKD的流行率被高估了超過50%[47]。通過測定內(nèi)源性標志物血濃度，并根據(jù)相關預測公式計算eGFR是臨床指南所推薦并在當前臨床、流行病學研究中廣為應用的腎功能的評估方法。在目前的醫(yī)療條件下選擇適用于每個階段人群的正確公式并避免假陽性錯誤，才能達到對CKD的準確診斷及分期。改進CKD的識別和分類方法能更好地理解這個常見疾病，在目前條件下雖然通過血漿清除率等方法來測量GFR需要耗費較大的成本以及時間，但是上述方法有助于更準確地評估患者的腎功能，從而能更準確地掌握全球CKD的流行情況。當然，目前的研究方法還非常有限，腎內(nèi)科醫(yī)師及流行病學專家需要進一步探索既方便、經(jīng)濟又準確的識別CKD的方法，在今后的流行病學研究中對CKD的流行率有更準確的判斷。

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The limitations of the prevalence assessment of global chronic kidney disease

SUN Ke, MEI Chang-lin*

Kidney Disease Institute of PLA, Department of Nephrology, Changzheng Hospital, Navy Military Medical University, Shanghai 200003, China

Chronic kidney disease (CKD) is currently defined by renal structural or functional abnormalities and is primarily assessed by glomerular filtration rate (GFR). It’s currently considered a common disease worldwide. However, the prevalence assessment of CKD varies greatly among different countries, and the influencing factors are many. Therefore, this article reviews the factors influencing the prevalence of CKD, and proposes improvement methods to assess GFR more accurately, so as to achieve more accurate CKD staging for some CKD patients.

chronic kidney disease; glomerular filtration rate; research progress

2017-05-04接受日期2017-10-14

國家重點研究發(fā)展計劃(2016YFC0901502). Supported by National Key Research and Development Plan of China(2016YFC0901502).

孫 柯，碩士，住院醫(yī)師. E-mail: 18817365158@163.com

*通信作者(Corresponding author). Tel: 021-81818043, E-mail: chlmei1954@126.com

10.12025/j.issn.1008-6358.2017.20170354

R 692

A

[本文編輯] 廖曉瑜，賈澤軍