高志勇/濱州醫(yī)學(xué)院

關(guān)于完善我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的思考

高志勇/濱州醫(yī)學(xué)院

本文通過研究已經(jīng)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度國家的制度運行機(jī)制，結(jié)合我國的實際情況分析不同運作模式的利弊，探討藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金運作模式的可行性，并在此基礎(chǔ)上提出建議。

藥品不良反應(yīng)；救濟(jì)機(jī)制；救濟(jì)基金制度

一、藥品不良反應(yīng)的概念

世界衛(wèi)生組織（WHO）國際藥物監(jiān)測合作中心對藥品不良反應(yīng)所作的定義是：在預(yù)防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中，給予正常用法和用量的藥品時所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)，稱藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction或ADR）。①我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！?/p>

由上述定義可知，我國和世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識是一致的。即藥品不良反應(yīng)是在正常用法和用量的情況下發(fā)生的，因此醫(yī)師或患者不合理用藥而導(dǎo)致的損害就不是藥品不良反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件

（一）藥品必須是合格藥品

所謂合格藥品，是指符合我國《藥品管理法》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。假藥、劣藥產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)。

（二）藥品須經(jīng)合理使用

患者使用藥品和醫(yī)師指導(dǎo)用藥必須符合藥品的明示規(guī)定或沒有違反藥品的配伍禁忌以及用法用量。誤用、濫用藥物和服藥自殺所造成的后果不屬于藥物不良反應(yīng)。

（三）不良反應(yīng)與用藥目的無關(guān)或者屬于意外

用藥目的是為了治療疾病，但不良反應(yīng)卻是對治療疾病產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響甚至是與治療目的背道而馳的，是人們始料未及的反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)的特點

（一）不良反應(yīng)藥物的使用具有必要性

治療疾病除了利用外科手術(shù)，絕大部分采取藥物治療。藥品不良反應(yīng)是在合理用藥的過程中出現(xiàn)的，使用藥品的目的是為了治愈疾病，用藥過程中不存在錯誤。

（二）藥品不良反應(yīng)具有不可避免性

任何事物都有兩面性，就藥品而言，其主要治療作用與其他作用必然同時存在。在人類尚未掌握某種藥品的全部屬性之前將其應(yīng)用于對疾病的治療，危險就不可避免。

（三）危險的不可預(yù)期性

藥品不良反應(yīng)依照當(dāng)時通常知識水平所不知。盡管藥品上市前須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床研究，但該研究具有很大局限性。一方面臨床試驗的病例畢竟太少，試驗不能照顧到所有不同體質(zhì)的人對藥品的全部反應(yīng)；另一方面，臨床試驗觀察期太短，一些潛伏期長或是在停止用藥后才發(fā)生的不良反應(yīng)尚難被人們發(fā)現(xiàn)。

（四）參與主體的復(fù)雜性

藥物不良反應(yīng)所涉及的主體包括患者、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥銷售者在指導(dǎo)、建議用藥和對藥品進(jìn)行說明的過程中充當(dāng)著患者與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的橋梁。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)，各主體間可能產(chǎn)生復(fù)雜的關(guān)系。

（五）患者舉證的困難性

患者要證明損害由藥品引起，首先要排除損害是疾病發(fā)展之結(jié)果，這已超出患者的能力范圍。其次，患者舉證有時還不得不依賴于專業(yè)的醫(yī)療人員，而一些醫(yī)療人員錯誤地將藥品不良反應(yīng)等同于醫(yī)療事故故意阻礙患者收集證據(jù)，更加重了患者舉證的難度。

（六）損害彌補的緊迫性

藥物損害多涉及人體健康和生命，一旦發(fā)生須及時救助。而損害原因的查明則需要相當(dāng)長的一段時間，而調(diào)解、仲裁和訴訟都無法滿足損害彌補的緊迫性。②

四、建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的價值考量

科學(xué)合理的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制應(yīng)在綜合考慮各種因素、兼顧各方利益、衡量多元價值的基礎(chǔ)上建立。

（一）賠償正義

如何使藥品不良反應(yīng)的受害者獲得及時、充分的救濟(jì)，這應(yīng)該成為制度設(shè)計時的首要考慮。患者在專業(yè)人士指導(dǎo)下購買并正確使用藥品的情況下遭受不良反應(yīng)，身體上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打擊，經(jīng)濟(jì)上亦遭受損失，他們是無辜的弱者，為這些人提供方便快捷的救濟(jì)通道是盛行的現(xiàn)代社會法思潮。在這一大原則下，如何制裁責(zé)任人不應(yīng)成為思考的立足點，使受害人獲得有效救濟(jì)才是根本目標(biāo)。

（二）危險減阻

合理的救濟(jì)機(jī)制應(yīng)對藥品的經(jīng)營者形成一定的威懾和制約，使其在從事藥品經(jīng)營活動時能夠更多地考慮藥品的安全性，從而盡可能減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

（三）合理負(fù)擔(dān)，風(fēng)險分散

藥品經(jīng)營者從事新藥的研制開發(fā)，這是對人類有益的事業(yè)，但藥品不可能絕對安全，這是受科學(xué)技術(shù)水平所限，是無法預(yù)見和避免的。因藥品存在不良反應(yīng)而使經(jīng)營者承擔(dān)責(zé)任時，不能對其施加過重的負(fù)擔(dān)，否則會制約藥品企業(yè)的正常發(fā)展，它們可能會因為懼怕承擔(dān)巨額的賠償責(zé)任而停止新藥的開發(fā)。為此有必要分散風(fēng)險，使個別藥品企業(yè)的風(fēng)險分散而由群體和社會承擔(dān)。

（四）效率

合理的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制應(yīng)是快速有效的，為此有必要簡化程序，在訴訟中實行舉證責(zé)任倒置，在受害患者人數(shù)眾多的情況下采用集體訴訟形式等等。

五、我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的構(gòu)建

我國現(xiàn)行法律法規(guī)中對藥品不良反應(yīng)救濟(jì)問題缺乏明確、完善的規(guī)定，導(dǎo)致司法實踐中無法可依，因此我國應(yīng)借鑒其他國家的先進(jìn)立法例及早建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)機(jī)制。

筆者認(rèn)為對藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的最好方法是建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金，設(shè)立一個權(quán)威機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行認(rèn)定，并決定救濟(jì)金的撥付。這樣不但降低了藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險，保證了制藥企業(yè)的活力，也解決了患者舉證的難題，更重要的是，藥品不良反應(yīng)基金救濟(jì)大大縮短了賠償?shù)钠谙?，滿足了藥品不良反應(yīng)彌補緊迫性的內(nèi)在要求。在這方面我國臺灣地區(qū)實行的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度非常值得我們借鑒，國外的立法經(jīng)驗也值得學(xué)習(xí)。

（一）關(guān)于基金的來源

基金是對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行賠償?shù)幕A(chǔ)，損失分散的功能就是由基金來實現(xiàn)的。因此基金應(yīng)主要來源于危險的制造即藥品的生產(chǎn)者和進(jìn)口商。有學(xué)者主張藥品不良反應(yīng)基金的來源可以是藥品生產(chǎn)商或進(jìn)口商的藥品保險費、政府補貼和社會捐助三個方面。③筆者認(rèn)為，基金應(yīng)包括強制繳納和自愿捐助兩部分。生產(chǎn)商和進(jìn)口商屬于強制繳人，必須在規(guī)定期限內(nèi)上繳一定數(shù)量的貨幣，具體數(shù)額則可參照前一年度藥物銷售額的一定比率確定。如未在規(guī)定期限內(nèi)繳納的，還可對其征收滯納金。政府、企業(yè)、個人以及社會團(tuán)體則實行自愿捐助。

（二）關(guān)于基金的管理

藥品不良反應(yīng)救濟(jì)屬于社會公益性事業(yè)，為保證基金被用于正當(dāng)目的并不被挪用和侵占，應(yīng)承認(rèn)基金的財團(tuán)法人性質(zhì)，由專人進(jìn)行管理。如臺灣就設(shè)立了財團(tuán)法人藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金會。該財團(tuán)法人在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下活動，負(fù)責(zé)賠償金的撥付、基金的征收和藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的宣傳和咨詢業(yè)務(wù)，同時負(fù)有向藥品監(jiān)督管理部門報告業(yè)務(wù)和財務(wù)狀況的義務(wù)，并應(yīng)隨時接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（三）藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定

對藥品不良反應(yīng)予以確認(rèn)是獲得基金救濟(jì)的前提，因此設(shè)立一個專門和公正的認(rèn)定機(jī)構(gòu)就非常必要，如瑞典設(shè)立的“藥品傷害委員會”和臺灣設(shè)立的“藥品不良反應(yīng)救濟(jì)審議委員會”。④該認(rèn)定機(jī)構(gòu)須由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和法學(xué)方面的專家以及社會公正人士組成，這些人員的選任可由藥品監(jiān)督管理部門來負(fù)責(zé)。

（四）藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的審議程序

藥品不良反應(yīng)救濟(jì)首先由患者本人或其家屬向財團(tuán)法人基金會提出申請，基金會收到申請后提交給藥品不良反應(yīng)認(rèn)定機(jī)構(gòu)，由認(rèn)定機(jī)構(gòu)組織專家對申請進(jìn)行審議。審議后認(rèn)為符合救濟(jì)條件的通知基金會撥付救濟(jì)金，救濟(jì)數(shù)額亦由認(rèn)定機(jī)構(gòu)同時做出；審議后認(rèn)為不符合救濟(jì)條件的，通知基金會駁回申請。為保證藥品不良反應(yīng)救濟(jì)金能夠及時彌補患者損害，審議期限不能太長。

（五）藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的補償范圍

（1）重在補償因生命、身體及健康導(dǎo)致財產(chǎn)上的損害而不是賠償損害，因此其范圍應(yīng)包括醫(yī)藥費、殘障生活補助、撫養(yǎng)金、喪葬費等，對于非財產(chǎn)上的精神損害賠償應(yīng)由司法訴訟救濟(jì)，不應(yīng)屬于該救濟(jì)范圍。⑤（2）藥品不良反應(yīng)各項救濟(jì)給付額應(yīng)該按照殘障程度等級分別給付，以便利于計算及支付。（3）鑒于我國各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對不平衡，國家可以規(guī)定藥品不良反應(yīng)受害救濟(jì)的起付標(biāo)準(zhǔn)，但具體救濟(jì)數(shù)額可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H經(jīng)濟(jì)狀況來確定。

注釋：

①田野、焦艷玲：《完善我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的法律思考》，載《法律與醫(yī)學(xué)雜志》.

②焦艷玲、田野：《論我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的構(gòu)建》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》.

③李宇陽：《關(guān)于建立我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的思考》，載《醫(yī)學(xué)與社會》.

④回德仁，高純琇：《我國藥害救濟(jì)制度簡介》載《藥物安全簡訊》.

⑤陳永法、邵蓉：《日本藥品不良反應(yīng)被害救濟(jì)制度的啟示》，載《中國藥房》.