李鵬 杜育紅

(開封市中心血站 河南 開封 475000)

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血站內(nèi)部質(zhì)量審核不合格項結(jié)果回顧性分析

李鵬 杜育紅

(開封市中心血站 河南 開封 475000)

目的 回顧分析2011-2015年開封市中心血站質(zhì)量管理內(nèi)部審核中識別的不合格項分布情況及發(fā)生原因，促進質(zhì)量體系改進，確保質(zhì)量體系有效運行。方法 收集開封市中心血站2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核中識別的不合格項在各要素、各科室的分布情況并分析，評價質(zhì)量管理體系在開封市中心血站的執(zhí)行情況。結(jié)果 開封市中心血站2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核中共發(fā)現(xiàn)一般不合格項95項，無嚴重不合格項，且呈逐年下降趨勢。不合格項在獻血服務(wù)、設(shè)備、記錄、安全與衛(wèi)生4個要素的分布占不合格項總數(shù)的54.7%，不合格項多集中在體采科、檢驗科、發(fā)血科。所有不合格項均在規(guī)定時間內(nèi)完成跟蹤驗證。結(jié)論 通過分析不合格項發(fā)生原因，采取有效的糾正預防措施，驗證了開封市中心血站質(zhì)量管理體系在采供血各環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)有效。

內(nèi)部質(zhì)量審核；不合格項；質(zhì)量管理

為了加強和規(guī)范血站質(zhì)量管理，確保血液安全，原衛(wèi)生部于2006年頒布了《血站質(zhì)量管理規(guī)范》，以此為血站質(zhì)量管理的基本準則[1]。開封市中心血站建立了符合開封市中心血站實際情況的質(zhì)量管理體系，并通過內(nèi)部質(zhì)量審核及時發(fā)現(xiàn)體系運行中的不合格項，分析原因，采取有效措施防止類似不合格項的再次發(fā)生，促進質(zhì)量體系改進，確保質(zhì)量管理體系能夠有效運轉(zhuǎn)。本研究就開封市中心血站2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項進行統(tǒng)計分析。

1 資料和方法

1.1 一般資料 開封市中心血站2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的不合格項。

1.2 方法

1.2.1 內(nèi)審依據(jù) 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等血站相關(guān)法律、法規(guī)、標準；血站發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、目標、工作計劃和質(zhì)量管理體系文件等；獻血者和用血醫(yī)院提出的合理或必須履行的要求和期望。

1.2.2 內(nèi)審頻率 每年兩次，時間間隔不少于6個月。

1.2.3 內(nèi)審計劃 制定內(nèi)審計劃，確定內(nèi)審組，編寫內(nèi)審檢查表。

1.2.4 內(nèi)審實施 首次會議后，內(nèi)審員根據(jù)檢查條款分組進行現(xiàn)場審核，采取實地檢查操作流程、提問工作人員、查閱文件記錄等形式評價檢查結(jié)果，內(nèi)審組匯總檢查意見，開具不合格項，形成內(nèi)審報告，召開末次會議，通報內(nèi)審情況。

1.2.5 制定糾正預防措施，跟蹤驗證 各責任科室采取有效的糾正預防措施，在規(guī)定時間內(nèi)完成，質(zhì)管辦負責跟蹤驗證。

1.2.6 統(tǒng)計分析 將統(tǒng)計時間內(nèi)的不合格項分要素、科室統(tǒng)計并分析。本統(tǒng)計不包括文件評審情況。

2 結(jié)果

2011-2015年內(nèi)部質(zhì)量審核中共發(fā)現(xiàn)一般不合格項95項，無嚴重不合格項，且呈逐年下降趨勢。不合格項在獻血服務(wù)、設(shè)備、記錄、安全與衛(wèi)生4個要素的分布占不合格項總數(shù)的54.7%，不合格項多集中在體采科、檢驗科、發(fā)血科。見表1、表2。所有不合格項均在規(guī)定時間內(nèi)完成跟蹤驗證。

表1 2011-2015年不合格項按規(guī)范要素分布情況(n，%)

表2 2011-2015年不合格項按科室分布情況(n，%)

3 討論

2011-2015年開封市中心血站共進行10次內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)一般不合格項95項，無嚴重不合格項?？傮w不合格項發(fā)生率呈逐年下降趨勢，尤其是2014年開封市中心血站對質(zhì)量管理體系文件進行了換版，梳理、優(yōu)化了記錄表單。新版質(zhì)量管理體系文件在嚴格依據(jù)“一法兩規(guī)”的基礎(chǔ)上，更加符合開封市中心血站采供血流程。通過半年的實施運行，2015年內(nèi)審不合格項(13項)比2012年(22項)、2013年(21項)、2014年(20項)有明顯減少。通過內(nèi)審不合格項的原因分析，采取有效的糾正和預防措施，所有不合格項均在規(guī)定時間內(nèi)完成跟蹤驗證。通過有效的質(zhì)量內(nèi)部審核活動，促進了開封市中心血站質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進、提高。

由表1可以看出，獻血服務(wù)、設(shè)備、記錄、安全與衛(wèi)生4個要素的不合格項占不合格項總數(shù)的54.7%，主要是采血操作不規(guī)范、過程記錄漏填，除強檢設(shè)備和實驗室大型設(shè)備外，其他大型設(shè)備每年未及時進行定期校準[2]，設(shè)備標識管理不到位，未按文件要求防護等方面，但這4個要素的不合格項總體呈逐年遞減趨勢。

由表2可以看出，不合格項多集中在體采科、檢驗科、發(fā)血科，分別占2011-2015年內(nèi)部審核不合格項總數(shù)的26.3%、12.6%、11.6%，這些科室作為采供血流程中的重要科室，工作交接頻繁，操作流程復雜，不合格項較為集中，主要是新進員工僅注重業(yè)務(wù)知識的學習，缺乏質(zhì)量意識，操作未按文件執(zhí)行，未及時填寫記錄或填寫漏項。

在實施內(nèi)部質(zhì)量審核過程中發(fā)現(xiàn)存在如下問題：①被審核科室對內(nèi)審的認同度不夠。其實內(nèi)審出現(xiàn)不合格項十分正常，只要發(fā)現(xiàn)的問題不是多次出現(xiàn)，不是簡單的邏輯問題，不是難以糾正和解決的問題等，都不追究科室責任[3]。同時2014年調(diào)整內(nèi)審流程，不合格項形成前加入被審核科室原因說明環(huán)節(jié)，避免科室對審核結(jié)果有異議，影響后續(xù)糾正預防措施的實施。②內(nèi)審員水平參差不齊。有些內(nèi)審員不熟悉采供血流程，無法正確識別不合格項，判斷審核結(jié)果。2013年站內(nèi)重新選擇并授權(quán)業(yè)務(wù)技術(shù)精、具有質(zhì)量審核經(jīng)驗和服務(wù)意識的科室主任擔任內(nèi)審員，并請國內(nèi)專業(yè)的內(nèi)審員培訓機構(gòu)進行系統(tǒng)的內(nèi)審知識培訓。③內(nèi)審檢查條款不能反映典型問題，緊扣審核主題。結(jié)合以往內(nèi)審情況，調(diào)整在內(nèi)審活動開始前，內(nèi)審組全體成員集中梳理內(nèi)審檢查表，力求做到內(nèi)審表充分結(jié)合受審核部門的特點，抽樣要有代表性和針對性[4]。

綜上，內(nèi)部質(zhì)量審核是血站質(zhì)量管理體系自我發(fā)現(xiàn)、自我糾正、自我完善的過程，有效的內(nèi)部質(zhì)量審核可以反映血站采供血及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量體系及其執(zhí)行情況。我們只有不斷規(guī)范完善內(nèi)部質(zhì)量審核，分析不合格項發(fā)生原因，采取有效的糾正預防措施，才能逐步提高血站采供血各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平，保證血液質(zhì)量安全。

[1] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]167號，2006.

[2] 曹曉麗，曹靜，張瑤嬋.認真落實督導檢查 促進血站質(zhì)量管理持續(xù)改進[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17(6)：87-88.

[3] 李巨性，張會洲.血站質(zhì)量管理體系建立與持續(xù)改進的實踐[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2013，20(5)：116.

[4] 張華，黃鸝.采供血機構(gòu)內(nèi)部審核的探討[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17(3)：86-87.

R 197.6

10.3969/j.issn.1004-437X.2016.10.014

2016-03-08)