文◎趙蕾蕾 梅丹

9月14日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書的公告》，對(duì)多潘立酮制劑非處方藥和處方藥說(shuō)明書的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等多項(xiàng)進(jìn)行了修訂。

“胃脹胃不舒服，請(qǐng)用嗎丁啉”，還記得90年代開(kāi)始即耳熟能詳?shù)膹V告詞嗎？由于嗎丁啉的廣告深入人心，很多人胃不舒服時(shí)就會(huì)想到它。胃疼的時(shí)候吃上一片，常常很快就能緩解，而且價(jià)格也比較容易接受，它已經(jīng)成了我們老百姓藥箱里的常備藥品了。

嗎丁啉在我國(guó)既有處方藥又有非處方藥，其中非處方藥不須醫(yī)生處方就可以在藥店買到。但不能因?yàn)橘?gòu)買方便，就隨意使用，非處方藥用得不恰當(dāng)也有一定的危險(xiǎn)性。

嗎丁啉的主要用途

嗎丁啉主要用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛?；颊叻煤笈家?jiàn)輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過(guò)敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。有時(shí)導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復(fù)正常。另外，該藥與發(fā)生嚴(yán)重心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)升高有關(guān)。

修改說(shuō)明書：心臟風(fēng)險(xiǎn)最需重視

嗎丁啉的藥品通用名為多潘立酮，國(guó)內(nèi)上市的含多潘立酮成分的藥物包括國(guó)內(nèi)31個(gè)廠家和國(guó)外4個(gè)廠家，劑型涵蓋了普通片劑、口腔崩解片、混懸液、膠囊及分散片。近兩年，有關(guān)多潘立酮對(duì)心臟不利影響的話題不絕于耳，其中不乏一些過(guò)激的評(píng)論，讓大家對(duì)這個(gè)原本熟悉的藥物談虎色變。事實(shí)上，國(guó)內(nèi)外一些權(quán)威機(jī)構(gòu)針對(duì)這一問(wèn)題都給出了回應(yīng)。

2012年3月，加拿大衛(wèi)生部警告多潘立酮與導(dǎo)致心源性猝死及突發(fā)室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。2014年4月，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）鑒于該藥與嚴(yán)重的心臟風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，建議在歐盟范圍內(nèi)僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，同時(shí)限制其給藥劑量和給藥時(shí)間。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）從未批準(zhǔn)多潘立酮上市使用，而是在2015年將其列入一個(gè)名為“Expanded Access IND”的試驗(yàn)項(xiàng)目，目前在美國(guó)多潘立酮僅僅可通過(guò)該項(xiàng)目被患者使用，并且在用藥期間有適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)防止患者發(fā)生心律失常等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2016年9月14日，我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書的公告（2016年第152號(hào)），此次公告對(duì)多潘立酮制劑（包括馬來(lái)酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說(shuō)明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【用法用量】等項(xiàng)進(jìn)行了修訂，而大部分的修訂都是圍繞該藥的心臟風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的。其中對(duì)嗎丁啉非處方藥的說(shuō)明書最主要的一條修訂就是將“有研究提出日劑量超過(guò)30mg以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失?；蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險(xiǎn)可能升高”改為“有報(bào)道日劑量超過(guò)30mg和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高”。

以上這些信息提醒我們，多潘立酮并不是完全不能再用，而是使用時(shí)一定要重視其潛在的心臟不良反應(yīng)。為了保障用藥安全，建議大家不要根據(jù)周圍人所謂的經(jīng)驗(yàn)或者網(wǎng)上的只言片語(yǔ)隨意給自己用藥,有不懂的一定要咨詢醫(yī)生或藥師。

怎樣服用嗎丁啉才安全

在服用多潘立酮時(shí)要注意以下幾點(diǎn)：

首先，輕度的惡心、嘔吐、腹部不適癥狀，用藥3天后病情沒(méi)有改善，就要去醫(yī)院咨詢；如果出現(xiàn)劇烈嘔吐、急性腹痛，應(yīng)到醫(yī)院就診而不要自行服藥，以免耽誤病情。其次，一定按照說(shuō)明書規(guī)定的劑量于飯前15～30分鐘服用，用藥時(shí)間一般不得超過(guò)1周。

再次，心血管系統(tǒng)本身就不太好的人不建議使用多潘立酮或一定咨詢醫(yī)生后由醫(yī)生處方?jīng)Q定，接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂、肝功能異常、孕婦及年齡大于60歲的患者等也不適合使用。

另外，其他也有些藥品對(duì)心臟有影響，與多潘立酮同時(shí)服用會(huì)因相互作用而加重對(duì)心臟的不利影響。還有些藥物會(huì)減慢多潘立酮在人體內(nèi)的代謝，兩種藥物同時(shí)服用可能延長(zhǎng)多潘立酮的作用時(shí)間或增加作用強(qiáng)度，有潛在的增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，這些藥物要避免與多潘立酮同時(shí)服用，具體可以到各醫(yī)院藥劑科開(kāi)設(shè)的藥師咨詢室查詢。

當(dāng)然，藥物的不良反應(yīng)無(wú)法完全避免，用藥期間一旦發(fā)覺(jué)心臟跳動(dòng)的規(guī)律不正常，出現(xiàn)如頭暈、眼花、心慌、氣短、胸悶、胸痛、暈厥等癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。

實(shí)際上，藥品的不良反應(yīng)會(huì)在上市后用于更大的人群中被逐漸發(fā)現(xiàn)，因此要權(quán)衡利弊，關(guān)注不良反應(yīng)，有問(wèn)題及時(shí)向醫(yī)生、藥師咨詢或報(bào)告，在獲得治療效果的同時(shí)，盡可能地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。