周志剛，王　祎，王嘉玲（浙江警察學院偵查系，杭州　310053）

·藥事管理·

我國制售假藥的現狀、特點及其監(jiān)管對策研究Δ

周志剛＊，王祎#，王嘉玲（浙江警察學院偵查系，杭州310053）

目的：探討我國制售假藥的現狀、特點及其監(jiān)管對策。方法：以我國公安機關2011－2015年偵辦的7 500余起假藥案件為基礎，選擇其中50起涉案假藥數量大、金額高、人數多、地域廣和社會影響較大的典型案件的相關數據進行分析，并提出監(jiān)管對策。結果與結論：我國假藥案件和涉案人數整體上呈快速增長態(tài)勢，分別從2011年的近500起、900人增長到2015年的近2 500起、6 000人。50起典型案件中，涉案假藥種類多集中于治療性功能障礙藥（占23.8%）、美容藥和減肥藥（占19.6%）、止咳平喘藥（占14.2%）、治療風濕骨病藥（占13.9%）、抗糖尿病藥（占7.3%）、抗腫瘤藥（占6.6%）等；網絡銷售假藥有42起（占84%）；無證生產銷售假藥有46起（占92%）；非法代購假藥有3起（占6%）。整體來看，我國制售假藥具有涉案金額高、違法犯罪活動隱蔽、受害者多為低收入人群等特點。建議加強假藥監(jiān)管工作，創(chuàng)新監(jiān)管方式；加強藥品監(jiān)管部門與公安機關聯合執(zhí)法，順暢行政執(zhí)法與刑事司法；創(chuàng)新情報信息運行體制機制，建立信息共享平臺與信息通報機制；強化互聯網監(jiān)測，加強與制藥企業(yè)合作；加強輿論宣傳，震懾犯罪分子等。

假藥；現狀；監(jiān)管對策；研究

藥品作為預防和治療疾病必不可少的特殊商品，其是否安全、有效、質量可控已成為重大的民生和公共安全問題。近年來，山東疫苗事件、茯苓山藥片假藥事件、浙江毒膠囊事件等藥品安全問題不斷出現，嚴重威脅著人民群眾的身體健康和生命財產安全。據世界衛(wèi)生組織（WHO）估算，全球每年因服用假藥造成病情延誤甚至死亡的人數達150萬～300萬，我國每年有數百人死于服用假藥，數萬人因服用假藥貽誤病情導致嚴重傷殘[1]。假藥不僅造成經濟損失、擾亂藥品市場經濟秩序，甚至會引發(fā)全社會廣泛關注，嚴重損害黨和政府的公信力[2]。2012年1月10日，國務院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》；2015年4月24日，全國人民代表大會常務委員會第十四次會議通過了修訂《中華人民共和國藥品管理法》的決議。為了更好地打擊危害藥品安全違法犯罪活動，公安部已著手成立食品藥品犯罪偵查局。2011年5月25日，遼寧省公安廳率先成立了食品藥品犯罪偵查總隊。截至目前，全國共有19個省、市和近400個縣、區(qū)公安機關相繼組建了食品藥品犯罪偵查專業(yè)機構。2015年，全國公安機關共偵辦危害藥品安全犯罪案件10 000余起，有力地打擊了危害藥品安全違法犯罪活動。本文以國家食品藥品監(jiān)督管理總局和公安部官方網站公布查辦的我國2011－2015年的7 500余起假藥案件為基礎，重點研究其中涉案假藥數量大、金額高、人數多、地域廣和社會影響較大的50起典型案件的相關數據，分析我國制售假藥的現狀、特點，并提出有針對性的監(jiān)管對策，以減少假藥的危害。

1　2011－2015年我國制售假藥的現狀

1.1制售假藥案件和涉案人數呈快速增長態(tài)勢

制售假藥是全球普遍存在的現象。根據WHO和美國FDA的報告，全球范圍內假藥數量出現的比例高達10%，2010年全球假藥的銷售金額超過了500億美元[3]。2011年，輝瑞制藥有限公司副總裁約翰·克拉克也表示，全球的假藥銷售數量正以每年15%的速度增長[4]。我國制售假藥案件數和涉案人數也呈快速增長態(tài)勢，具體見圖1。

圖1　2011－2015年我國制售假藥案件和涉案人數情況Fig 1　The number of counterfeit drugs case and people involved from 2011to 2015

由圖1可見，2011年我國制售假藥案件近500起，涉案人數達900人，均保持在較高水平；2012年制售假藥案件有1 100起，涉案人數近2 000人，無論是案件數還是涉案人數均為2011年的2倍多；2013、2014年與上一年度相比，案件數、涉案人數均增長了約50%；2015年與2014年相比，案件數和涉案人數均增長了約40%，案件數近2 500起，涉案人數近6 000人。由此表明，當前我國假藥問題正處于泛濫期，藥品安全形勢嚴峻[5]。

1.2涉案假藥種類繁多

我國涉案假藥種類繁多，從藥品的類別來看，既有非處方藥又有處方藥，既有化學藥又有中藥和生物制品；從藥物劑型看，既有簡單劑型又有復雜劑型；從藥品的價值看，既有普通藥品又有貴重藥品；從藥品的臨床應用來看，既有預防用藥品又有急救用藥品；從治療疾病的類型來看，既有治療心腦血管疾病等危重疾病的藥品，又有治療高血壓、糖尿病、類風濕、哮喘等頑固性疾病的藥品，還有性保健藥品、減肥藥品等。50起典型案件主要涉案假藥情況見表1。

經對涉案假藥進行統(tǒng)計分析顯示，涉案假藥種類多集中于治療性功能障礙藥，約占總量的23.8%；美容藥和減肥藥約占19.6%；止咳平喘藥約占14.2%；治療風濕骨病藥約占13.9%；抗糖尿病藥約占7.3%；抗腫瘤藥占6.6%。其中，治療性功能障礙藥多違法添加了西地那非、他達拉非等成分，并在藥品外包裝上明示或暗示治療性功能障礙的藥用功效；美容藥和減肥藥多違法添加了西布曲明、A型肉毒毒素等成分；抗糖尿病藥多違法添加了格列本脲、羅格列酮和鹽酸苯乙雙胍等成分；抗腫瘤藥多為未經批準進口的印度生產的甲磺酸伊馬替尼、吉非替尼等，其次為地下黑工廠生產的假冒巴西、印度生產的其他抗腫瘤藥。不法分子在生產假藥時，多非法添加有效活性成分或神經類、激素類成分，患者初次使用會覺得效果明顯，但長期使用會損害身體健康。

表1　50起典型案件主要涉案假藥情況Tab 1　The involved counterfeit drugs of 50typical cases

1.3網絡銷售假藥問題嚴重

經過對50起典型案件的具體統(tǒng)計來看，其中42起涉及網絡平臺銷售，占比高達84%。另據統(tǒng)計，目前有七成假藥通過網絡進行銷售，利用互聯網銷售假藥已成為假藥銷售的主要方式[6]。浙江湖州警方于2015年偵破的“3·6”特大網絡生產銷售假藥案、山東濰坊警方于2015年偵破的“李某等生產、銷售假藥案”等大量案件均證實，不法分子以網絡為平臺，以第三方網絡支付為依托，通過快遞等物流形式向患者銷售假藥的問題非常嚴重。我國互聯網上藥品銷售監(jiān)管薄弱，利用網絡廣告、網站宣傳、網點兜售已成為銷售假藥的主要渠道[6-7]。李春雷等[7]研究表明，從2009年到2014年間，我國網絡銷售假藥案件增長了3倍多。隨著4G網絡的全面推行，互聯網購物迅猛發(fā)展，網絡銷售假藥案件數量呈迅速增長態(tài)勢。

1.4無證生產銷售假藥行為突出

經過對50起典型案件統(tǒng)計發(fā)現，其中有46起涉嫌無證生產，占比高達92%。由此表明，當前我國絕大多數假藥的生產既無食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品批準文號，也無食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的生產許可證書。50起典型案件中，有48起案件涉嫌無證銷售，占比高達96%。其中，“天津寶坻木森生物科技有限責任公司制售假藥案”等案件表明，不法分子銷售假藥多無食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品經營許可證書。另有2起案件通過“掛靠”“走票”方式租用或借用具有藥品購銷資格經營企業(yè)的證件、票據，避開食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管，從而非法從事藥品購銷活動，甚至使假藥流入到了正規(guī)藥店和醫(yī)院。

1.5非法代購假藥現象突出

發(fā)生于2015年的“陸勇代購印度抗癌藥案件”說明，由于我國的境外藥品引進機制不暢、國內市場供應不足和國內外藥品價格相差懸殊等原因，不法人員通過各種非法渠道和方式代購境外藥品的問題十分突出[8]。50起典型案件中，非法代購案件有3起，占6%。從其涉及的藥品種類來看，非法代購的藥品以印度生產的吉非替尼片（易瑞沙）、甲磺酸伊馬替尼（格列衛(wèi)）、甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美）、鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）等占比最大，亟需加強管理。

2　2011－2015年我國制售假藥的特點

2.1假藥涉案金額高

2011－2015年我國公安機關偵破的多起制售假藥案件，涉案金額高達數億甚至數十億元。與其他違法犯罪案件相比，制售假藥案件具有利潤高、涉案金額高的特點。

2012年，根據河南省新密市“5·5”制售假藥案等線索，公安部指揮31個省區(qū)市公安機關開展統(tǒng)一行動，繳獲各類假劣藥品2.05億片，涉案價值達11.6億元；2013年，公安部部署開展的代號“云端行動”打擊利用互聯網非法經營藥品、制售假藥犯罪專項行動，共繳獲假藥3億余粒（片、支），涉案價值達22億余元；2014年，黑龍江省公安機關破獲的“任某特大假藥案”，涉案金額共計10億余元人民幣；2015年，浙江省義烏市公安局偵破的“8·16”特大跨國制售假藥案，涉案藥品金額約達10億元。從全國公安機關偵破的案件來看，我國制售假藥案件涉案假藥品種多、數量大，涉案金額越來越高，僅2014年浙江、廣東、山東、江蘇、上海等省市公安機關就相繼偵破了案值約10億元的系列制售假藥案。

2.2違法犯罪活動隱蔽

隨著監(jiān)管和打擊力度加大，制售假藥犯罪分子的作案方式和手段也越來越隱蔽。“浙江新昌梁某等特大制售假藥案”等案件表明，不法分子往往伙同他人從外地購進原料藥，從另一個地方購買假藥包裝和說明書等，具備較強的反偵查意識?！昂颖碧粕节w某等制售假藥案”等案件表明，假藥生產地點多位于農村、城鄉(xiāng)結合部的出租屋、廢舊廠房或企業(yè)對外出租的車間等執(zhí)法部門監(jiān)管力量相對薄弱的地區(qū)?！罢憬虏耗车忍卮笾剖奂偎幇浮钡劝讣瑫r也表明，生產的假藥多通過物流公司販賣至外省市進行銷售，運輸和銷售環(huán)節(jié)上多采取單線聯系的方式，一旦某個環(huán)節(jié)被政府部門查處，該環(huán)節(jié)的上下線迅速改變聯系方式，銷聲匿跡。制售假藥違法犯罪分子在原材料的購買方式、生產地點的選取、假藥運送方式和聯系方式上都具有很強的隱蔽性，使得食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管和查處難度增大。

2.3受害者多為低收入人群

從50起制售假藥案件受害者的特征分析來看，假藥購買者多為文化層次不高的低收入人群。受害者一方面由于缺乏醫(yī)學知識和對假藥的識別能力，在醫(yī)院醫(yī)治無效或“病急亂投醫(yī)”的情形下很容易購買假藥；另一方面，迫于經濟壓力和貪圖價格便宜，容易相信虛假宣傳而購買假藥。尤其是身患慢性疾病需要長期服藥治療的人群、身患癌癥難以承受抗腫瘤藥昂貴價格的人群，往往會主動尋求非法渠道而購買到假藥。

從我國制售假藥活動的現狀和特點方面來看，我國藥品安全監(jiān)管體系仍然存在漏洞和盲點。因此，對危害藥品安全違法犯罪活動的行政監(jiān)管和刑事打擊還需要進一步突出重點，同時需要有針對性地研究監(jiān)管措施，協(xié)調好多方面的力量共同進行打擊。

3　對我國制售假藥的監(jiān)管對策

做好制售假藥監(jiān)管工作，打擊假藥違法犯罪活動是一項民心工程。針對當前我國制售假藥的現狀和特點，筆者提出以下建議：

3.1加強假藥監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管方式

針對當前我國制售假藥數量快速增長的態(tài)勢，國家以及地方各級食品藥品監(jiān)管部門首先必須加強監(jiān)管力度。同時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門等應當從全局出發(fā)，嚴格依照法律法規(guī)進行監(jiān)管和執(zhí)法，杜絕“以罰代刑”。由于假藥涉及種類繁多，在日常的監(jiān)管中應當全面檢查，并重點檢查治療性功能障礙藥、治療風濕骨病藥、抗糖尿病藥、抗腫瘤藥、止咳平喘藥等假藥較為集中的產品。針對假藥生產地點多位于監(jiān)管力量薄弱地區(qū)的特點，應加強對偏遠地區(qū)和農村的藥品監(jiān)管工作。在內部監(jiān)督方面，加強藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制的建設及其配套的藥品“信息共享平臺”建設；在外部監(jiān)督方面，加強藥品“可追溯系統(tǒng)”建設，充分發(fā)揮廣大消費者的監(jiān)督力量，切實督促藥品監(jiān)管部門各司其職[9]。

在加強藥品監(jiān)管的同時，積極創(chuàng)新監(jiān)管方式才能取得更好的效果。在監(jiān)管技術的創(chuàng)新方面，美國FDA正在探索運用射頻識別（RFID）技術建設藥品RFID供應鏈信息平臺，以實現藥品在生產、流通、分銷和零售等環(huán)節(jié)的實時跟蹤和監(jiān)管，有效防止假藥泛濫[10]。我國也有必要加強對此類技術的研究，盡快探索出符合我國國情的監(jiān)管技術。在監(jiān)管力量創(chuàng)新方面，監(jiān)管部門可利用各種新興電子媒介，將藥品預警信息、監(jiān)管信息等向民眾發(fā)布，廣泛發(fā)動民眾參與藥品監(jiān)管工作。

3.2加強與公安機關聯合執(zhí)法，理順行政執(zhí)法與刑事司法

當前，我國制售假藥活動已形成產業(yè)鏈，犯罪團伙組織嚴密，犯罪活動十分隱蔽[11]。單靠國家和各級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常檢查工作一方面難以發(fā)現重大線索，另一方面由于其缺乏偵查能力、不具備刑事執(zhí)法資格等客觀存在的問題，難以深挖發(fā)現的線索進而摧毀網絡、搗毀窩點[12]。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應增強與公安機關聯合執(zhí)法的意識，通過加強與公安機關聯合執(zhí)法，既強化監(jiān)管和偵查力量，又可及時共享信息并及時移交證據，有利于增強監(jiān)管和打擊的雙重效果。為了更好地促進食品藥品監(jiān)管部門與公安機關聯合執(zhí)法，建議建立并完善聯合執(zhí)法機制，積極向公安機關提供專業(yè)支持，將抽樣鑒定結果及時提交公安機關；其次，建立考核和獎勵機制，激勵民眾主動向公安機關提供案源。

當前，我國的藥品監(jiān)管為“行政處罰-刑事懲罰”的違法犯罪雙元治理模式，在實踐中藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接嚴重不暢，辦案中存在移送、立案不及時，取證不到位等問題，嚴重制約著對危害藥品安全違法犯罪活動的打擊[12-13]。為了有效防治制售假藥違法犯罪活動，理順藥品安全的行政執(zhí)法與刑事司法顯得極為重要。2011年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳轉發(fā)了國務院法制辦等部門發(fā)布的《關于加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作的意見》的通知；2015年，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部等5部門再次印發(fā)了《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》等法律法規(guī)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照上述法律法規(guī)，強化和理順藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接，同時在公安機關提前介入、案件移送、涉案物品檢驗鑒定、涉案物品處置等重要節(jié)點問題上加強與公安機關的溝通和交流，最大程度地推動藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法的無縫銜接，形成打擊危害藥品安全違法犯罪的合力。

3.3創(chuàng)新情報信息運行體制機制，建立信息共享平臺和通報機制

當前，公安機關食品藥品犯罪偵查部門與食品藥品監(jiān)督管理部門在打擊假藥違法犯罪活動工作中情報信息交換渠道和機制不暢[13]。一方面是由于公安機關食品藥品犯罪偵查部門對藥品市場信息不了解，對整個藥品安全狀況不清楚，對認定藥品犯罪中存在的專業(yè)問題無法掌握；另一方面，食品藥品監(jiān)督管理部門對是否構成犯罪無法準確認定，對犯罪證據取證要求不清楚，對案件后續(xù)辦理情況不了解。因此，建立跨部門的信息共享平臺與信息通報機制是解決當前困局、更好地推動打擊制售假藥違法犯罪活動的重要方法。

跨藥品行政、公安機關與檢察機關3個部門的藥品安全信息共享平臺建成后的理想效果是：執(zhí)法部門及時將藥品案件信息上傳平臺、實時共享，部門間便捷地完成雙向移送，同時執(zhí)法部門間又形成相互監(jiān)督，增強案件查處的及時性和透明性，切實杜絕“以罰代刑”[7]。建立跨部門的信息共享平臺與信息通報機制，應當從國家層面加強頂層設計，在共享的情報信息平臺上互通案件、線索、樣品、檢驗鑒定等情報信息[13]。同時，建立情報信息通報制度，及時將轄區(qū)內的新發(fā)案件的特點及其他區(qū)域內新發(fā)現的違法犯罪形式、案件查處情況等，在相關部門間及時通報。

3.4強化互聯網監(jiān)測，加強與制藥企業(yè)合作

當前，我國網絡銷售假藥問題突出。網絡銷售假藥主要包括以下3類：一是利用網絡平臺銷售假藥；二是未取得互聯網藥品交易資質，非法從事藥品銷售；三是具有互聯網藥品信息服務或藥品交易資質，但發(fā)布虛假藥品信息或違法銷售藥品[7]。對于利用網絡平臺銷售假藥的行為，應當建立長效的巡查和報告制度，定期巡查藥品專業(yè)網站、藥品論壇中的非法網絡藥品廣告、虛假藥品宣傳信息，重點關注網絡銷售平臺中差評多、反映惡劣的店鋪，從中發(fā)現制售假藥線索；同時，加強與網絡平臺運營商的合作，充分利用運營商的大數據分析技術優(yōu)勢，從海量的信息、數據中發(fā)現假藥線索和信息。在互聯網平臺上銷售藥品，必須通過食品藥品監(jiān)督管理部門審批，獲得《互聯網藥品交易服務機構資格證》和《互聯網藥品信息服務資格證》。截至2015年7月9日，我國合法的網上藥店共有321家，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站，在“數據速查”-“網上藥店”中逐一核實，以辨別非法網上藥店。

假藥的制售給藥品生產企業(yè)帶來了巨大損失，部分藥品生產企業(yè)每年不得不花費巨額資金用于調查、打擊假冒產品。國際刑警組織與29家跨國藥品生產企業(yè)建立了合作關系打擊假冒處方藥[14]。我國有必要借鑒這方面的成功經驗，努力尋求合作，更好地打擊制售假藥活動。

3.5加強輿論宣傳，震懾犯罪分子

建立統(tǒng)一的藥品安全信息發(fā)布機制，定期向公眾宣傳藥品安全情況。對民眾和新聞媒體揭露的制售假藥活動，及時查處并公布結果。針對假藥受害人員多為文化層次不高、低收入人群的特點，應加強對偏遠地區(qū)和農村地區(qū)居民的宣傳教育工作。在宣傳教育方式和內容方面，建議通過發(fā)放宣傳冊、制作假藥宣傳展板和舉辦晚會等方式，定期宣傳假藥相關知識和食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關等打擊制售假藥違法犯罪活動的典型案例和成果，以此教育廣大民眾，震懾犯罪分子。

4　結語

當前，我國制售假藥違法犯罪活動猖獗，假藥品種多，涉案價值越來越高，網絡銷售假藥現象突出，給藥品監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。加強對制售假藥違法犯罪活動現狀、特點和監(jiān)管措施的研究，有利于更好地進行打擊，降低假藥的危害程度。這就要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強與公安機關聯合執(zhí)法，理順行政執(zhí)法與刑事司法，積極移交犯罪線索和證據，形成合力共同打擊假藥違法犯罪活動。

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（編輯：楊小軍）

Study on Status Quo and Characteristics of Manufacturing and Selling Counterfeit Drugs in China and Supervision Strategies

ZHOU Zhigang，WANG Yi，WANG Jialing（Dept.of Investigation，Zhejiang Police College，Hangzhou 310053，China）

OBJECTIVE：To investigate the status quo and characteristics of manufacturing and selling counterfeit drugs in China，and to explore supervision strategies.METHODS：Among 7 500 counterfeit drugs cases investigated by public security organization during 2011-2015，50 typical cases，which involved large amount of counterfeit drugs，large sum of money，a large number of people，a broad geographic area and huge social consequences，were selected and analyzed to put forward supervision strategies. RESULTS&CONCLUSIONS：Both the case number of counterfeit drug and the people involved were increasing rapidly in China，increasing from 500 cases and 900 persons in 2011 to 2 500 cases and 6 000 persons in 2015.Among 50 typical cases，involved counterfeit drugs mostly focused on sexual dysfunction drugs（23.8%），cosmetic drugs and weight loss drugs（19.6%），antitussive and antiasthmatic drugs（14.2%），anti-rheumatism drugs（13.9%），antidiabetic drugs（7.3%）and antitumor drugs（6.6%），etc.There were 42 cases of online counterfeit drugs sales（84%），46 cases of counterfeit drugs production and sales activities without a license（92%）and 3 cases of illegal counterfeit drugs purchase service（6%）.On the whole，manufacturing and selling counterfeit drugs activity in China has the following features，such as large sum of money is involved；criminal activities are very covert；most victims are low-income workers.It is suggested to strengthen the supervision work and innovative approach；enhance the joint law enforcement of drug administration and public security organs，and promote connection between administrative law enforcement and criminal justice of drug cases；innovate information operation system and mechanism，and establish information sharing platform and reporting system；strengthen the monitoring of internet and cooperation with pharmaceutical companies；improve the publicity and deter criminals.

Counterfeit drugs；Status quo；Supervision strategy；Research

R95

A

1001-0408（2016）28-3896-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.28.03

浙江省大學生科技創(chuàng)新活動計劃暨新苗人才計劃項目（No.2015R432012）

＊講師。研究方向：食品、藥品與環(huán)境犯罪、禁毒。電話：0571-87787251。E-mail：zhouzhigang1208@126.com

教授，碩士。研究方向：刑事偵查。電話：0571-87787251。E-mail：wangdai@zjjcxy.cn

（2016-01-09

2016-04-13）