劉博　李雅楠　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?。ㄌ旖颉?00384）

YY0860-2011《心臟射頻消融治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析

劉博李雅楠國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（天津300384）

內(nèi)容提要： 心臟射頻消融治療設(shè)備是一種用于心臟介入消融手術(shù)的醫(yī)用高頻設(shè)備。該設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0860-2011《心臟射頻消融治療設(shè)備》已于2013年6月1日起正式實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了產(chǎn)品的性能參數(shù)及安全特征。本文主要對(duì)YY0860-2011標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、主要性能要求及試驗(yàn)方法進(jìn)行分析探討。

心臟射頻消融行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性能要求

0.引言

心臟射頻消融治療設(shè)備是一種用于心臟介入消融手術(shù)的醫(yī)用高頻設(shè)備。該設(shè)備預(yù)期利用經(jīng)血管送入心腔的電極導(dǎo)管向局部心內(nèi)膜及心肌釋放射頻能量，利用射頻電流的熱效應(yīng)使靶組織凝固性壞死，達(dá)到阻斷心律異常傳導(dǎo)束和起源點(diǎn)的目的。由于該療法創(chuàng)傷小，手術(shù)時(shí)間短，成功率高，目前已成為根治快速性心律失常的首選方法。

由于心臟射頻消融治療設(shè)備的預(yù)期作用部位為心臟組織，依據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)管理分類(lèi)，該設(shè)備歸為Ⅲ類(lèi)有源醫(yī)療器械，屬于具有較高使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備。為規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品的性能參數(shù)及安全特征，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草了該類(lèi)設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——YY0860-2011《心臟射頻消融治療設(shè)備》，該標(biāo)準(zhǔn)于2011年12月31日發(fā)布，并于2013年6月1日正式實(shí)施。

本文就YY0860-2011標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、主要性能要求及試驗(yàn)方法進(jìn)行分析講解，以便相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其他標(biāo)準(zhǔn)受用單位能夠增進(jìn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，從而更好地指導(dǎo)生產(chǎn)及檢測(cè)工作。

1.適用范圍

YY0860-2011標(biāo)準(zhǔn)適用于定義3.1所界定的心臟射頻消融治療設(shè)備，定義3.1原文如下：

心臟射頻消融治療設(shè)備，包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用心臟射頻消融導(dǎo)管將頻率為200kHz～2MHz的射頻能量傳遞到心臟靶組織，以達(dá)到靶組織的凝固、變性、壞死，使其失去電生理傳導(dǎo)功能的治療目的。

該定義闡明了心臟射頻消融治療設(shè)備的三個(gè)基本特征，有助于確定標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象：

（1）定義明確了該設(shè)備預(yù)期需配合心臟射頻消融導(dǎo)管使用才能達(dá)到手術(shù)目的，這說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用其他電極或手術(shù)附件進(jìn)行心臟消融手術(shù)的設(shè)備。

（2）設(shè)備的預(yù)期作用部位為心臟靶組織，故用于婦科、肝臟、耳鼻喉等部位的射頻消融設(shè)備不是本標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象。

（3）設(shè)備的預(yù)期用途是使心臟靶組織凝固性壞死，以使其失去電生理傳導(dǎo)功能，所以只能產(chǎn)生切割、止血效果的高頻電刀也不在本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍之內(nèi)。

此外，標(biāo)準(zhǔn)在第一章“范圍”中還指出該類(lèi)設(shè)備預(yù)期在心臟介入射頻消融術(shù)中使用。這進(jìn)一步明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象不包括預(yù)期用于開(kāi)放式心臟手術(shù)的高頻設(shè)備。

2.重點(diǎn)要求與試驗(yàn)方法

YY0860-2011的第五章規(guī)定了心臟射頻消融治療設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足的技術(shù)要求。根據(jù)其適用部位及范圍，相應(yīng)的條款要求可以劃分成以下三個(gè)類(lèi)別：（1）設(shè)備要求，包括條款5.2.1至5.2.8。（2）附件要求，包括條款5.3至5.5。（3）安全相關(guān)要求，包括條款5.6至5.8。各條款名稱(chēng)及類(lèi)別劃分見(jiàn)表1。

表1.第五章要求分類(lèi)

其中，安全相關(guān)要求中規(guī)定了設(shè)備應(yīng)符合的電氣安全、電磁兼容性及環(huán)境試驗(yàn)的要求，這些要求均為醫(yī)用電氣設(shè)備的常規(guī)通用要求，本文不再對(duì)此進(jìn)行詳述。

附件要求中規(guī)定了中性電極的生物學(xué)性能，應(yīng)滿(mǎn)足細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激反應(yīng)三方面的要求。此外，還規(guī)定了心臟射頻消融導(dǎo)管應(yīng)滿(mǎn)足YY0778-2011《射頻消融導(dǎo)管》的要求。若設(shè)備組成中包含有腳踏開(kāi)關(guān)，則腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)滿(mǎn)足YY91057的要求。

設(shè)備要求部分是YY0860-2011標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。其中，5.2.2“輸出功率”、5.2.3“負(fù)載阻抗監(jiān)測(cè)”、5.2.4“溫度測(cè)量范圍及誤差”、5.2.5“溫度控制范圍及誤差”分別對(duì)設(shè)備的功率上限及精度、阻抗檢測(cè)范圍及精度、測(cè)控溫范圍及精度提出了具體的技術(shù)要求。上述四項(xiàng)要求覆蓋了心臟射頻消融治療設(shè)備的主要功能，是設(shè)備的重點(diǎn)性能要求。下面我們將針對(duì)這四項(xiàng)性能要求及其對(duì)應(yīng)試驗(yàn)方法進(jìn)行分析探討。

2.1輸出功率

心臟射頻消融治療設(shè)備本質(zhì)上是一臺(tái)輸出高頻電能的設(shè)備，其輸出功率的大小及準(zhǔn)確度直接關(guān)系到手術(shù)效果及患者的人身安全。

臨床使用上，心臟消融手術(shù)所需的功率一般不超過(guò)70W，考慮到特殊病灶消融可能需要較高的功率，故標(biāo)準(zhǔn)5.2.2中規(guī)定設(shè)備輸出功率的上限為100W。該限值在保證了臨床正常使用的同時(shí)也避免了過(guò)高功率輸出給患者帶來(lái)的意外風(fēng)險(xiǎn)。輸出功率誤差不超過(guò)標(biāo)稱(chēng)值的±2W或±20%，兩者取大值。需要引起注意的是：測(cè)量功率誤差時(shí)，應(yīng)在最大、中間、最小三個(gè)功率設(shè)定值下進(jìn)行，不能僅僅測(cè)量額定輸出功率的誤差。

在測(cè)量輸出功率時(shí)，應(yīng)在輸出回路中接入額定阻值的無(wú)感電阻。不能使用普通有感電阻，因?yàn)槠胀娮柚械母锌箷?huì)隨頻率而增大，在高頻電路中，感抗分量會(huì)使電路中的實(shí)際阻抗值偏離電阻的額定值，給測(cè)量和計(jì)算帶來(lái)誤差，所以應(yīng)選用無(wú)感電阻進(jìn)行試驗(yàn)。

另外，應(yīng)使用高頻電流表測(cè)量輸出回路中的電流值I，并按照公式P=I2R計(jì)算出輸出功率值。不建議使用普通示波器測(cè)量電阻上電壓值U，并按照公式P=U2/R計(jì)算出輸出功率，主要原因有三點(diǎn)：

（1）用示波器測(cè)量電壓有效值時(shí)，測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性取決于積分區(qū)間的選取。如果積分區(qū)間沒(méi)有涵蓋足夠數(shù)量的波形或脈沖周期，則所得結(jié)果僅僅是局部電壓波形的有效值，而非總體波形的有效值，這會(huì)為后續(xù)功率計(jì)算引入誤差。

（2）心臟射頻消融治療設(shè)備在輸出過(guò)程中會(huì)對(duì)周?chē)娮釉O(shè)備產(chǎn)生電磁干擾，測(cè)試用示波器可能會(huì)受此影響導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果失真。

（3）普通示波器探頭的接地端是與供電網(wǎng)中的地線(xiàn)直接相連的，除非使用差分探頭，否則普通探頭會(huì)使設(shè)備原本浮地的患者電路變成接地電路，導(dǎo)致設(shè)備在非正常情況下輸出，影響功率測(cè)量的準(zhǔn)確性。

2.2負(fù)載阻抗監(jiān)測(cè)

在消融過(guò)程中，伴隨溫度的上升，靶組織將逐漸失去水分直至壞死。水分含量的下降直接導(dǎo)致靶組織阻抗值的增大，因此可以通過(guò)對(duì)阻抗的監(jiān)測(cè)了解消融手術(shù)的實(shí)施程度。

標(biāo)準(zhǔn)5.2.3要求設(shè)備具備負(fù)載阻抗監(jiān)測(cè)裝置，該裝置能夠測(cè)量輸出回路中的阻抗，并將阻抗值顯示給操作者，以便操作者實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)消融過(guò)程。阻抗監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確，顯示誤差不超過(guò)±20Ω或±20%，兩者取大值。

按照標(biāo)準(zhǔn)6.3.3進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意：接入輸出回路中的標(biāo)準(zhǔn)電阻應(yīng)為無(wú)感電阻，同時(shí)，盡可能簡(jiǎn)化引線(xiàn)連接，降低引線(xiàn)長(zhǎng)度，將引線(xiàn)電阻帶來(lái)的測(cè)試誤差降至最小。

2.3溫度測(cè)量范圍及誤差

心臟射頻消融導(dǎo)管頭端通常集成有熱電偶式或熱敏電阻式的感溫元件。主機(jī)通過(guò)專(zhuān)用纜線(xiàn)與導(dǎo)管連接后，可以讀取感溫元件采集到的數(shù)據(jù)，并在面板上顯示測(cè)溫?cái)?shù)值，從而使操作者能夠監(jiān)測(cè)消融部位的組織溫度。

標(biāo)準(zhǔn)條款5.2.4中規(guī)定溫度測(cè)量的誤差不應(yīng)超過(guò)±3°C，具體的試驗(yàn)方法為：

6.3.4.2測(cè)溫誤差

測(cè)溫誤差：將適宜測(cè)溫裝置的溫度傳感器與射頻消融導(dǎo)管的感溫元件置于同一水平面后捆在一起，再放置于恒溫水浴中。將恒溫水浴溫度分別調(diào)整至T測(cè)溫上限、T測(cè)溫下限、（T測(cè)溫上限+T測(cè)溫下限）/2，三個(gè)預(yù)置溫度，開(kāi)啟設(shè)備但不使射頻有輸出，當(dāng)各點(diǎn)溫度穩(wěn)定后，測(cè)溫裝置顯示的溫度值與設(shè)備顯示的溫度值之差應(yīng)符合5.2.4中測(cè)溫誤差的要求。（其中，T測(cè)溫上限：測(cè)溫范圍的上限值，T測(cè)溫下限：測(cè)溫范圍的下限值。）

為便于理解，我們繪制了該項(xiàng)試驗(yàn)的示意圖，見(jiàn)圖1。該項(xiàng)試驗(yàn)以恒溫水浴作為標(biāo)準(zhǔn)溫度源，應(yīng)在測(cè)溫范圍上限、下限及中間三個(gè)溫度點(diǎn)，計(jì)算設(shè)備顯示值與標(biāo)準(zhǔn)溫度之間的誤差。

試驗(yàn)中，使用一單獨(dú)測(cè)溫裝置的原因是：當(dāng)恒溫水浴的溫度設(shè)定值較低時(shí)，由于液體的對(duì)流運(yùn)動(dòng)較弱，液體的熱量無(wú)法充分交換，導(dǎo)致水浴中不同位置的溫度難以保持一致，整個(gè)溫場(chǎng)分布存在較大的不均勻性。此時(shí)，消融導(dǎo)管感溫元件所處位置的液體溫度可能低于或高于水浴的設(shè)定值，如果直接使用水浴的設(shè)定值進(jìn)行誤差計(jì)算則會(huì)導(dǎo)致所得結(jié)果偏離真實(shí)誤差。為避免這種問(wèn)題的發(fā)生，試驗(yàn)方法中規(guī)定應(yīng)使用測(cè)溫裝置（一般為熱電偶溫度計(jì)）來(lái)監(jiān)測(cè)導(dǎo)管感溫部位液體的實(shí)際溫度，并以測(cè)溫裝置的示值作為基準(zhǔn)進(jìn)行溫度調(diào)節(jié)并計(jì)算誤差。

圖1.測(cè)溫誤差試驗(yàn)示意圖

圖2.控制誤差試驗(yàn)示意圖

2.4溫度控制范圍及誤差

標(biāo)準(zhǔn)條款5.2.5“溫度控制范圍及誤差”是針對(duì)設(shè)備的溫度控制模式制定的要求。在溫度控制模式下，操作者可以自行設(shè)定預(yù)期的目標(biāo)溫度值。啟動(dòng)輸出后，設(shè)備會(huì)以較大的功率輸出射頻能量，使靶組織溫度升高。當(dāng)靶組織溫度接近或達(dá)到設(shè)定值后，設(shè)備會(huì)根據(jù)監(jiān)測(cè)到的溫度信號(hào)自動(dòng)調(diào)節(jié)功率輸出，從而使靶組織溫度穩(wěn)定在設(shè)定值附近，并一直維持恒溫狀態(tài)直至手術(shù)結(jié)束。

由于能量過(guò)沖及控制電路滯后性的影響，進(jìn)入恒溫階段后，靶組織的溫度通常會(huì)圍繞設(shè)定值做小幅波動(dòng)。在波動(dòng)過(guò)程中，靶組織的實(shí)際溫度值與溫度設(shè)定值之間的最大偏差即為溫度控制誤差，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定該誤差不應(yīng)超過(guò)±3°C。

應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)條款6.3.5規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，試驗(yàn)示意圖見(jiàn)圖2。試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意以下兩個(gè)問(wèn)題：

（1）心臟射頻消融治療設(shè)備通常具備阻抗保護(hù)功能，當(dāng)負(fù)載阻抗低于或高于特定值時(shí)，設(shè)備將不會(huì)啟動(dòng)功率輸出。由于生理鹽水具有一定的電導(dǎo)率，在進(jìn)行控溫誤差試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)注意調(diào)整中性電極與消融導(dǎo)管之間的距離，以使兩者之間的阻抗處于合理范圍內(nèi)，保證設(shè)備能夠正常輸出功率。

（2）試驗(yàn)過(guò)程中，鹽水的用量不宜過(guò)多。因?yàn)樵O(shè)備將鹽水加熱至設(shè)定溫度所需的時(shí)間將直接取決于設(shè)備的輸出功率、鹽水的用量及設(shè)定溫度，而心臟射頻消融治療設(shè)備的最大輸出功率不超過(guò)100W，屬于輸出功率較小的射頻消融設(shè)備，所以當(dāng)鹽水用量較多且設(shè)定溫度較高時(shí)，設(shè)備將需要較長(zhǎng)的時(shí)間才能將鹽水加熱至目標(biāo)溫度。如果保溫措施不好，鹽水熱耗散過(guò)大，則可能出現(xiàn)溫度長(zhǎng)時(shí)間都無(wú)法升高至設(shè)定值的情況。因此，應(yīng)根據(jù)環(huán)境溫度及設(shè)定溫度值合理調(diào)整鹽水的用量，從而保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

3.總結(jié)

心臟射頻消融治療設(shè)備屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。YY0860-2011《心臟射頻消融治療設(shè)備》的實(shí)施為規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品的性能參數(shù)，保證產(chǎn)品安全有效使用提供了重要的技術(shù)保障。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，確保所生產(chǎn)設(shè)備在性能和安全方面都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求。對(duì)于相關(guān)檢測(cè)人員，應(yīng)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，確定被檢設(shè)備符合設(shè)備定義后方可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)注意測(cè)試設(shè)備及器件的選擇對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。同時(shí)，還要注意試驗(yàn)用引線(xiàn)及儀器布置所引入的誤差，應(yīng)將其降至最小，以保證試驗(yàn)精度。

［1］ GB 9706.4-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》

［2］ IEC 60601-2-2:2006 《Medical electrical equipment -Part 2-2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment》

［3］ IEC 60601-2-2:2009 《Medical electrical equipment -Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories》

Analysis of Essential Requirements in YY0860-2011 Radio Frequency Ablation Instrument for Cardiac Application

LIU Bo1LI Ya-nan2
1 State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin（Tianjin300384）2 State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin（Tianjin300384）

Radio frequency ablation instrument is a medical high frequency equipment， which is always used in interventional cardiac ablation. YY0860-2011 Radio frequency ablation instrument for cardiac application has been implemented from Jun 1st2013. The standard contains requirements for performance and safety. This paper analyzes the scope of application ， essential requirements and test methods of YY0860-2011.

cardiac radiofrequency ablation， industry standard， requirements for performance

1006-6586（2016）10-0057-04

TH778

A

2016-04-22

劉博，碩士，工程師，主要從事醫(yī)療器械檢測(cè)工作；李雅楠，工程師，主要從事醫(yī)療器械檢測(cè)工作。