胡　偉

(新沂市人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 徐州　221400)

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·藥學(xué)監(jiān)護(hù)·

51例參麥注射液不良反應(yīng)報(bào)告

胡偉*

(新沂市人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 徐州221400)

目的:了解參麥注射液所致藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)的規(guī)律和特點(diǎn)。方法：收集2014年3月—2016年3月對(duì)新沂市人民醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我院”)上報(bào)至國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心有關(guān)參麥注射液的51例ADR報(bào)告，對(duì)患者的性別、年齡、累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、ADR發(fā)生時(shí)間等進(jìn)行分析。結(jié)果：≥60歲的老年患者ADR發(fā)生例數(shù)最多(占56.86%)。39例(76.47%)ADR患者累及心血管系統(tǒng)，表現(xiàn)為胸悶、心慌等，其次為呼吸系統(tǒng)、皮膚及其附件損害。用藥10 min內(nèi)ADR發(fā)生比例較高(占58.82%)。結(jié)論：參麥注射液所致ADR較為常見(jiàn)，其發(fā)生與年齡、給藥途徑等因素有關(guān)，臨床應(yīng)注意藥物的合理應(yīng)用，減少ADR的發(fā)生。

參麥注射液； 藥品不良反應(yīng)； 用藥安全

參麥注射液由紅參、麥冬提取而成，具有益氣固脫，養(yǎng)陰生津、生脈之功效，可用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥。其能提高腫瘤患者的免疫機(jī)能，與化療藥合用時(shí)，有一定的增效作用，并能減少化療藥所引起的毒副作用。2009年，參麥注射液被列入國(guó)家基本藥物目錄[1]，臨床應(yīng)用逐漸增加，與此同時(shí)，關(guān)于參麥注射液所致藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)的報(bào)道也逐漸增多。2011年和2012年國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種中，均有參麥注射液。現(xiàn)對(duì)2014年3月—2016年3月新沂市人民醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我院”)上報(bào)至國(guó)家ADR中心的51例ADR報(bào)告進(jìn)行分析，報(bào)告如下。

1　資料與方法

資料來(lái)源于2014年3月—2016年3月我院收集上報(bào)至國(guó)家ADR中心的ADR報(bào)告，共計(jì)51例，給藥途徑均為靜脈滴注。按患者的年齡、性別、累及器官和(或)系統(tǒng)以及發(fā)生時(shí)間等錄入Excel表中，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2　結(jié)果

2.1ADR患者的性別及年齡分布

51例不良反應(yīng)中，男性25例，女性26例；年齡16～84歲，≥60歲者ADR發(fā)生率最高占56.86%，見(jiàn)表1。

表1　51例ADR患者性別與年齡分布Tab 1　Distribution of gender and age in ADR cases

2.2ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

51例ADR主要以胸悶、心慌等心血管系統(tǒng)損害為主，其次為以呼吸困難、氣促為主要表現(xiàn)的呼吸系統(tǒng)損害和以皮膚瘙癢、皮疹等為主要表現(xiàn)的皮膚及其附件損害，見(jiàn)表2。

表2　ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)Tab 2　Distribution of gender and age in ADR cases

注：同一ADR可累及多個(gè)器官和(或)系統(tǒng)，故總例次數(shù)>51

Note: due to the same ADR can involve multiple organs and (or) system, the total cases>51

2.3ADR發(fā)生時(shí)間

51例ADR中，30例發(fā)生于用藥后10 min內(nèi)，占58.82%；17例發(fā)生于用藥后11～30 min，占33.33%；4例發(fā)生于用藥后30～60 min，占7.84%。

3　討論

參麥注射液是由人參、麥冬經(jīng)過(guò)水醇法制備的中藥制劑，其有效成分皂苷、多糖等具有抗內(nèi)毒素、興奮腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)以及降低毛細(xì)管通透性的作用，可以增加機(jī)體在缺氧條件下的耐受力，故廣泛用于休克、心律失常等疾病的治療[2]。該藥自20世紀(jì)70年代開(kāi)始應(yīng)用于臨床，1992年被列為首批急診科(室)必備用藥之一，是國(guó)家中藥保護(hù)品種及中醫(yī)急癥必備中成藥之一[3]。參其療效可靠，應(yīng)用范圍和頻度逐年增加，也正因?yàn)槿绱?，有關(guān)其ADR的報(bào)道逐漸增多。

3.1ADR與患者個(gè)體因素

51例ADR中，60歲以上人群ADR發(fā)生率最高，且女性多于男性。老年人的用藥安全，一直是藥學(xué)監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。由于老年患者生理機(jī)能退化，且多合并多種基礎(chǔ)疾病，對(duì)藥物的敏感性和耐受性較差，影響用藥依從性，故老年患者ADR的發(fā)生率明顯高于其他年齡人群。2008年，衛(wèi)生部發(fā)布的《中藥注射劑臨床使用基本原則》中指出，老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊呤褂弥兴幾⑸鋭r(shí)需慎重，并應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。因此，老年患者應(yīng)用參麥注射液時(shí)，應(yīng)當(dāng)給予密切關(guān)注，用藥前仔細(xì)詢(xún)問(wèn)用藥史和過(guò)敏史；用藥過(guò)程中做好用藥監(jiān)護(hù)，避免其自行調(diào)整滴速。有文獻(xiàn)報(bào)道，應(yīng)用中藥注射劑時(shí)，滴注速度不宜過(guò)快，最初30 min內(nèi)滴注速度應(yīng)<20滴/min，速度過(guò)快，易引起靜脈刺激等[4]。也有文獻(xiàn)報(bào)道稱(chēng)，參麥注射液的靜滴速度以60滴/min為宜[5]。

老年女性患ADR發(fā)生率高于男性，可能與女性的解剖生理特點(diǎn)有關(guān)。中醫(yī)認(rèn)為女性屬陰，易患陰虛證或氣陰兩虛證，用藥頻次可能大于男性[6]，另外，女性對(duì)藥物引起的不適更為敏感[7]。

3.2ADR 的主要臨床表現(xiàn)

參麥注射液所致ADR主要表現(xiàn)為胸悶、心慌不適、呼吸困難、皮膚瘙癢等。其臨床表現(xiàn)多樣，無(wú)明顯特異性，且一般不需要特殊處理，停藥或者減緩滴速，癥狀即可緩解，與文獻(xiàn)報(bào)道基本一致[8-9]。參麥注射液為復(fù)方制劑，成分復(fù)雜，含有多糖等大分子物質(zhì)，其加工提取純度、雜質(zhì)去除及微粒控制等提取工藝對(duì)臨床療效及ADR發(fā)生都有直接影響[1]。有學(xué)者認(rèn)為，參麥注射液如果使用或配伍不當(dāng)，其活性成分人參皂苷可致不良反應(yīng)，如導(dǎo)致延腦的呼吸、循環(huán)等中樞陷入麻痹，表現(xiàn)為胸悶、氣促等[10-12]。

3.3ADR發(fā)生時(shí)間

我院參麥注射液所致ADR多發(fā)生于用藥后30 min內(nèi)，這提示，其ADR主要為速發(fā)型。因此，醫(yī)護(hù)人員及患者家屬應(yīng)密切觀(guān)察患者情況，注意滴速，一旦出現(xiàn)ADR，立即停藥，并進(jìn)行對(duì)癥處理。參麥注射液為中藥制劑，在提取和精制期間所用有機(jī)溶劑、酸堿等殘留物質(zhì)易混入到成品中，經(jīng)靜脈滴注給藥后直接進(jìn)入血液，其pH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等多種因素可能誘發(fā)ADR[13]，影響用藥安全性；其發(fā)生原因還可能與患者自身情況相關(guān)，如存在藥物過(guò)敏史者易出現(xiàn)ADR[14]。

3.4規(guī)范使用參麥注射液

《中藥注射劑臨床使用基本原則》指出，使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)辨證施藥，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》指出，辨病用藥是針對(duì)中醫(yī)疾病或西醫(yī)診斷明確的疾病，根據(jù)疾病特點(diǎn)選用相應(yīng)的中成藥，不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥，禁止超功能主治使用中藥注射劑。中西醫(yī)理論體系不同，西醫(yī)開(kāi)具參麥注射液時(shí)，應(yīng)注意辯證施治。此外，應(yīng)用參麥注射液時(shí)還需注意以下幾點(diǎn)：(1)參麥注射液中含有紅參，能興奮腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)，能強(qiáng)心升壓，高血壓病患者不宜使用[15]。(2)存放過(guò)程中，質(zhì)量變化、與其他藥物配伍不當(dāng)、用法用量不適宜等均可導(dǎo)致ADR，嚴(yán)重時(shí)甚至可引起過(guò)敏性休克[16]，因此應(yīng)妥善保存。(3)ADR與患者自身體質(zhì)、藥物、臨床使用等諸多因素密切相關(guān)，臨床醫(yī)師在診治過(guò)程中應(yīng)明確診斷，謹(jǐn)慎、合理地選擇藥品，臨床藥師也可以發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)與醫(yī)師共同制訂給藥方案。

綜上所述，參麥注射液所致ADR應(yīng)引起臨床重視，應(yīng)用時(shí)需嚴(yán)格把握適應(yīng)證，做好用藥監(jiān)護(hù)，以保證臨床合理用藥。只有正確、合理、規(guī)范地用藥，才能從源頭上保障患者的用藥安全。

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Analysis on 51 Cases of Adverse Drug Reaction Reports Induced by Shenmai Injections

HU Wei

(Dept.of Pharmacy, Xinyi People’s Hospital, Jiangsu Xuzhou 221400, China)

OBJECTIVE：To investigate the regulations and characteristics of adverse drug reactions(ADR) induced by Shenmai injections. METHODS: 51 cases of ADR reports reported to the National ADR Monitoring by Xinyi People’s Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”) were collected from Mar. 2014 to Mar. 2016. Analysis was conducted on the patients’ gender, age, involved organs and (or) systems and clinical manifestations and occurrence time of ADR. RESULTS: The number of cases in elderly patients≥60 years old took the lead (56.86%). 39 cases of ADR patients involved the cardiovascular system damage, mainly performed as chest distress and dismayed, followed by respiratory system and skin and accessories damage. The ratio of ADR occurred within 10 min after administration was relatively high(58.82%). CONCLUSIONS: ADR induced by Shenmai injections are common, which are related to the factors of age, route of administration. The clinic should attach more importance to the rational application of drugs, and reduce the incidence of ADR.

Shenmai injections; Adverse drug reactions; Medication safety

R969.3

A

1672-2124(2016)09-1271-03

10.14009/j.issn.1672-2124.2016.09.043

2016-06-13)

*主管藥師。研究方向：臨床藥學(xué)。E-mail：123174859@qq.com