林瀟瀟，王浩奎，危麗琴，趙　華，羅崇彬

(廣東省廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院，廣東廣州510800)

某院2014年至2015年440例藥品不良反應(yīng)報告分析

林瀟瀟，王浩奎，危麗琴，趙華，羅崇彬

(廣東省廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院，廣東廣州510800)

目的總結(jié)某院2014年至2015年440例藥品不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律和特點，為預(yù)防藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生及提高臨床合理用藥水平提供參考。方法對某院440例藥品不良反應(yīng)報告進行統(tǒng)計分析。結(jié)果靜脈滴注、抗菌藥物及頭孢菌素類藥物引起ADR占比最高。結(jié)論醫(yī)務(wù)人員需加強藥學服務(wù)，重視ADR監(jiān)測及其相關(guān)知識的宣傳，減少或避免ADR發(fā)生，保證患者用藥安全。

藥品不良反應(yīng);臨床用藥監(jiān)測;合理用藥

廣義的藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR監(jiān)測是加強藥品管理、保障公眾用藥安全、提高醫(yī)療水平及確保臨床合理用藥的重要手段，已成為廣大臨床工作者關(guān)注的重要問題。筆者對廣州市花都區(qū)某綜合醫(yī)院2014年1月至2015年12月上報的ADR進行回顧性分析，探討其一般規(guī)律及影響因素，旨在提高醫(yī)務(wù)人員對不良反應(yīng)上報工作重要性的認識，降低ADR發(fā)生率，為臨床合理用藥提供參考依據(jù)。

1　資料與方法

1.1資料來源

數(shù)據(jù)來源于廣州市花都區(qū)某綜合性醫(yī)院2014年至2015年上報國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局評估認定的440例《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

1.2方法

按國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制訂的標準，采用Excel軟件對440例ADR報告按患者性別與年齡分布、藥品給藥途徑和報告類型分布、ADR涉及的藥品種類、例數(shù)及其構(gòu)成比、累及器官/系統(tǒng)損害情況等進行統(tǒng)計、分析。

2　結(jié)果

2.1總體情況

2014年至2015年該院上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》440份，其中新的嚴重ADR 27例，占6.14%;已知的嚴重ADR 6例，占1.36%;新的一般ADR 138例，占31.36%;已知的一般ADR 269例，占61.14%。

2.2患者性別與年齡分布

440例患者中，男220例，占50.00%;女220例，占50.00%。不同年齡患者的ADR嚴重程度分布見表1。

表1　不同年齡患者ADR嚴重程度分布

2.3給藥途徑分布

2014年至2015年，我院共上報ADR 505例次，其中靜脈滴注途徑引發(fā)的最多，有398例次，占78.81%;口服途徑給藥74例次，占14.65%，見表2。

表2　不同藥品給藥途徑的ADR嚴重程度分布

2.4ADR涉及的藥品種類

ADR中藥品種類共涉及藥品168種，包括抗感染類藥物、心血管系統(tǒng)用藥、中藥及其制劑、解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥、能量補充劑、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗凝血藥、促凝血藥、麻醉用藥、造影劑、激素及其有關(guān)藥物和抗癲癇藥等，其中抗感染藥物引起ADR最多，其次為心血管系統(tǒng)用藥、中藥及其制劑。ADR報告中排名前5的藥物，分別為注射用頭孢呋辛鈉37例、乳糖酸阿奇霉素33例、注射用頭孢美唑鈉26例、注射用頭孢地嗪鈉24例、環(huán)丙沙星注射液22例。見表3和表4。

表3　ADR涉及的藥品種類分布

表4　ADR涉及藥品種類排名前15的品種及ADR嚴重程度

2.5ADR涉及的抗菌藥物種類

涉及由抗菌藥物引起的不良反應(yīng)共250例，其中頭孢菌素類藥所占比例最高，其次為喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、頭霉素類。見表5。

2.6ADR累及器官/系統(tǒng)損害及其臨床表現(xiàn)

ADR累及器官/系統(tǒng)損害共874例次，其臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害(主要是皮疹、瘙癢、斑丘疹和多汗)最多，其次為全身性損害(如寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、畏寒)、胃腸系統(tǒng)損害(主要是惡心、嘔吐)。見表6。

3　討論

由表1可知，14歲以下及65歲以上患者ADR發(fā)生率明顯高于其他年齡組。兒童患者由于特殊的生理特點，機體的各項生理功能包括肝、腎功能及自身調(diào)節(jié)功能等都尚未發(fā)育完善，藥物清除率較低、血漿蛋白總量較少、藥物血漿蛋白結(jié)合率較低，故對藥物反應(yīng)較敏感［1］。臨床醫(yī)師應(yīng)注意，藥物在兒童體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄過程與成人有一定差異，應(yīng)嚴格按照藥品說明書規(guī)定用法用量給藥，做到個體化給藥。老年患者主要是由于肝、腎功能減退，藥物代謝和排泄速率相應(yīng)減慢，血漿蛋白含量降低等原因?qū)λ幬锏哪褪苄暂^差;且老年患者原患疾病多，多伴有不同程度的老年性疾病，如心腦血管病、胃腸疾病、糖尿病、骨代謝疾病等，需長期用藥、合并用藥等，使藥物在體內(nèi)過程發(fā)生改變，導(dǎo)致ADR發(fā)生率高［2］。因此，臨床工作中應(yīng)對兒童及老人等特殊患者提倡個體化給藥原則，并加強ADR監(jiān)測工作，防止或減少其出現(xiàn)。

由表2可見，ADR涉及給藥途徑和報告類型分布中靜脈滴注引發(fā)ADR最多。由于藥物直接進入血液循環(huán)系統(tǒng)，無肝臟的首過效應(yīng)，注射劑中的微粒、pH、內(nèi)毒素、滲透壓等均有可能成為引發(fā)ADR的因素［3］;藥物溶劑選擇不恰當、給藥劑量或濃度不恰當、輸液速度過快及配伍禁忌、配置溶液放置時間或溫度不當?shù)炔环€(wěn)定因素也可能引發(fā)ADR［4］。所以醫(yī)師應(yīng)當遵循“能吃藥就吃藥，能不注射就不注射，能皮下注射就不要靜脈滴注”的用藥原則［5］，盡量避免不必要的輸液治療，從而降低因靜脈滴注而引發(fā)的ADR發(fā)生率。醫(yī)療機構(gòu)也應(yīng)加強靜脈藥物配置中心建設(shè)，保障靜脈用藥配制安全。

表5　ADR涉及的抗菌藥物種類及分布（n=250）

表6　ADR涉及的器官/系統(tǒng)損害及其臨床表現(xiàn)

由表3至表5可見，引發(fā)ADR藥品種類及其構(gòu)成比中，以抗菌藥物ADR居首位，其中頭孢菌素類引發(fā)ADR的比例最高，這類藥物有抗菌譜廣、使用方便、高效低毒等特點，在臨床中使用較普遍，其不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)損害［6］，故為避免產(chǎn)生細菌耐藥性，減少或避免ADR的發(fā)生，提高抗菌藥物的療效。建議臨床應(yīng)按照2015年版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》規(guī)范合理用藥［7］，加強抗菌藥物管理，熟悉選用的抗菌藥物的抗菌譜、藥代動力學、適應(yīng)證和不良反應(yīng)，杜絕無指征用藥及選擇藥物錯誤，保障患者的用藥安全。

由表6可見，ADR中皮膚及其附件損害占居首位，共431例次，占49.31%，遠大于其他器官/系統(tǒng)損害，這可能與該系統(tǒng)的損害較表淺且常伴有瘙癢等明顯癥狀，容易被觀察到有關(guān)。而其他器官/系統(tǒng)的損害則較為隱匿，患者和醫(yī)務(wù)人員都不易發(fā)覺，有的甚至需要通過專業(yè)的檢查才可判斷，所以造成以皮膚及其附件損害為主的ADR報告最多［5］。全身性損害和胃腸系統(tǒng)損害分別占16.25%和7.21%，均大于5.0%，應(yīng)引起重視。建議加強臨床用藥全過程的觀察和監(jiān)測，特別是對潛在的、累積的不良反應(yīng)，尤其要注意對肝、腦、腎等重要器官的保護。用藥前多詢問過敏史、用藥史等，用藥時多觀察患者前后臨床表現(xiàn)等，用藥后多檢查肝、腎功能等［5-6］。

ADR的發(fā)生與多種因素相關(guān)，包括藥物原因、患者原因及臨床應(yīng)用原因等。臨床醫(yī)師在診療過程中應(yīng)嚴格按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)證或功能主治用藥，謹慎、合理地選擇藥物，以達到用藥安全、有效、經(jīng)濟［7］。由于藥品種類繁多，藥物方面的因素，如藥物劑型、給藥途徑、用藥劑量、用藥時間和次數(shù);機體方面的因素，如個體差異、病理因素等都會影響藥物作用，產(chǎn)生不良反應(yīng)。藥學人員在審方、核對的過程中，要在藥品說明書的指導(dǎo)下工作，避免不必要的不良反應(yīng)。在今后的工作中，多向臨床醫(yī)師介紹ADR的知識和信息，提高臨床醫(yī)生對ADR的認識，盡可能減少和避免ADR發(fā)生，促進安全合理用藥，提高醫(yī)療護理質(zhì)量，降低醫(yī)療費用，減輕患者負擔。

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［4］李韻梅.藥物不良反應(yīng)545例分析［J］.當代醫(yī)學，2013，19(6): 54-55.

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Analysis of 440 Cases of Adverse Drug Reaction Reports in the Hospital during 2014-2015

Lin Xiaoxiao，Wang Haokui，Wei Liqin，Zhao Hua，Luo Chongbin
（Huadu District People's Hospital，Guangzhou，Guangdong，China510800）

ObjectiveTo summarize the rules and characteristics of 440 cases of adverse drug reactions during 2014-2015 in the hospital，and to provide reference for preventing the occurrence of ADR and improve the level of clinical rational use of drugs.MethodsStatistical analysis was carried out for the 440 cases of adverse drug reactions in the hospital.ResultsIntravenous，antibiotics，and cephalosporins caused the proportion of ADR in the table were the highest.ConclusionMedical staff should strengthen pharmacy service，pay attention to the adverse drug reaction monitoring and related knowledge，reduce or avoid the occurrence of ADR，to ensure the safety of patients.

adverse drug reaction;clinical drug monitoring；rational drug use

R969.3;R954

A

1006-4931（2016）13-0079-05

林瀟瀟，主管藥師，研究方向為醫(yī)院藥學，(電話)020-36958200(電子信箱)158050309@ qq.com;羅崇彬，主任藥師，研究方向為醫(yī)院藥學，本文通訊作者，(電話)020-36958011(電子信箱)chhdLcb@ 126.com。

2016-02-20）