北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）任曉穎

中國化妝品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近幾十年的迅猛發(fā)展，從小到大，由弱到強(qiáng)，全行業(yè)形成了一個(gè)初具規(guī)模、極富生機(jī)活力的產(chǎn)業(yè)大軍。但是我國的化妝品產(chǎn)業(yè)起步晚，基礎(chǔ)研究相對薄弱，市場占有率偏低。研究借鑒國外的化妝品制造銷售制度和監(jiān)督管理體系，將有助于規(guī)范和凈化我國化妝品市場，鼓勵(lì)和推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，為民族化妝品產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展保駕護(hù)航。

韓國本土化妝品行業(yè)起步比較早，在韓國化妝品市場，韓國的本土企業(yè)可以在當(dāng)?shù)厥袌霁@得較好市場份額，并能在世界舞臺上立足，不僅在于其對科研、技術(shù)、和產(chǎn)品質(zhì)量的重視和投入，也與韓國化妝品制造銷售業(yè)制度和監(jiān)管體系密切相關(guān)。

1 韓國化妝品的內(nèi)涵及備案、許可制度

韓國的化妝品是指通過涂抹、噴灑或其他類似方法，散布于人體，起到清潔、美化人體的效果，增加魅力，可以保持或加強(qiáng)肌膚和毛發(fā)健康的產(chǎn)品，且對人體作用輕微。韓國將化妝品分為一般化妝品、機(jī)能性化妝品和醫(yī)藥外品三大類別。“機(jī)能性化妝品”是依據(jù)總理令規(guī)定，具有有助于皮膚美白、有助于改善皮膚皺紋、有助于讓皮膚曬得美或防止紫外線傷害皮膚，對皮膚有保護(hù)作用任意一種功效的化妝品。醫(yī)藥外品包括育發(fā)產(chǎn)品、通過抑制出汗防止狐臭的除臭產(chǎn)品、脫毛產(chǎn)品、染發(fā)產(chǎn)品、痱子粉等。針對不同類別的管理制度也不盡相同。如一般化妝品，不必許可和備案，但上市后監(jiān)督。像機(jī)能性化妝品，由KFDA審核（制造或進(jìn)口前要通過審核后，可以制造或進(jìn)口）。

2 韓國化妝品制度的發(fā)展變革

《化妝品法》是目前韓國化妝品行業(yè)的根本性法律文件。隨著化妝品產(chǎn)業(yè)和市場的發(fā)展，韓國化妝品制度也隨著時(shí)間推移進(jìn)行了調(diào)整與變革。1992年以前，實(shí)行產(chǎn)品許可制度，廠家取得許可后進(jìn)行生產(chǎn)。1992年實(shí)施各類型化妝品注冊制度。1999年制定化妝品法規(guī)，在藥事法中制定獨(dú)立的化妝品法規(guī)。2002年實(shí)施功能性化妝品規(guī)定，根據(jù)化妝品機(jī)能劃分為不同類別，機(jī)能性化妝品由食藥廳審核后制造。

在2012年以前，韓國化妝品產(chǎn)業(yè)管理制度將化妝品產(chǎn)業(yè)分為生產(chǎn)業(yè)和進(jìn)口業(yè)進(jìn)行管理，2012年，開始實(shí)施新的生產(chǎn)銷售企業(yè)法規(guī)，化妝品產(chǎn)業(yè)調(diào)整為生產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)銷售業(yè)兩大方向。以前，通過ODM/OEM進(jìn)行生產(chǎn)的化妝品通過自家的賣場經(jīng)營販賣，伴隨品牌店的成長和化妝品流通市場的變化，化妝品的品質(zhì)管理責(zé)任由基準(zhǔn)的ODM/OEM企業(yè)的賣場轉(zhuǎn)換為最終的銷售者。因此，韓國化妝品企業(yè)分為生產(chǎn)制造業(yè)及生產(chǎn)銷售業(yè)并分別進(jìn)行注冊。通過制定危害要素評價(jià)制度并改善化妝品原料管理制度，消除使用有害原料制造化妝品的隱患，以確保國民安心使用安全化妝品，刪除現(xiàn)行的化妝品新原料審核制度，促進(jìn)化妝品新原料的開發(fā)。在保障國民安全使用化妝品同時(shí)促進(jìn)國產(chǎn)化妝品行業(yè)發(fā)展成為世界化妝品行業(yè)，為推動(dòng)韓國成為世界性化妝品強(qiáng)國提供政策性支援。

3 韓國化妝品制造企業(yè)登錄制度

《化妝品法》第3條規(guī)定，化妝品全部或部分（包括包裝和標(biāo)識工程）的制造者（簡稱制造者）皆需要在食品藥品監(jiān)督管理處進(jìn)行登錄，取得化妝品生產(chǎn)許可證后才能開展生產(chǎn)活動(dòng)，只可生產(chǎn)已注冊的化妝品。已登錄內(nèi)容進(jìn)行重要變更時(shí)也需同樣進(jìn)行再次登錄。

依據(jù)《化妝品法》執(zhí)行規(guī)則，化妝品直接生產(chǎn)企業(yè)、受到化妝品生產(chǎn)委托的生產(chǎn)企業(yè)、僅進(jìn)行化妝品包裝及標(biāo)識工程的企業(yè)需進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)登錄。具有登錄資格的制造者應(yīng)具有必備的設(shè)施，若只是化妝品部分工程的制造者則允許具備部分設(shè)施即可。生產(chǎn)企業(yè)登錄時(shí)需向其所在地管轄的地方藥監(jiān)局提交《生產(chǎn)企業(yè)登錄申請書》（包括電子版），同時(shí)需提交如下資料（包括電子版），詳見附表1。相應(yīng)地方藥監(jiān)局收到申請書后，將對資料進(jìn)行審核確認(rèn)，填寫生產(chǎn)企業(yè)登錄臺賬，并向化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證。

4 韓國化妝品銷售企業(yè)登錄制度

《化妝品法》第3條規(guī)定，制造（包括委托制造情況）化妝品及進(jìn)口化妝品的流通、販賣或大型進(jìn)口交易為目的的代理商（以下簡稱制造銷售者），以上人群皆需要在食品藥品監(jiān)督管理處進(jìn)行注冊登錄，取得化妝品生產(chǎn)銷售許可證后才能開展生產(chǎn)銷售活動(dòng)，只允許銷售已注冊的化妝品。已登錄內(nèi)容進(jìn)行重要變更時(shí)也需同樣進(jìn)行再次登錄。

依據(jù)《化妝品法》執(zhí)行規(guī)則，直接對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行流通/銷售的企業(yè)、委托對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行流通/銷售的企業(yè)、進(jìn)口化妝品流通/銷售的企業(yè)、大型進(jìn)口交易（僅限電商）為目的的化妝品代理商需進(jìn)行生產(chǎn)銷售企業(yè)登錄。生產(chǎn)銷售企業(yè)登錄時(shí)需向其所在地管轄的地方藥監(jiān)局提交《生產(chǎn)銷售企業(yè)登錄申請書》（包含電子版），同時(shí)需提交如下資料（包含電子版），詳見附表2。相應(yīng)地方藥監(jiān)局收到申請書后，將對資料進(jìn)行審核確認(rèn)，填寫生產(chǎn)銷售企業(yè)登錄臺賬，并向申請企業(yè)發(fā)放化妝品生產(chǎn)銷售許可證。

附表1 韓國化妝品制造企業(yè)登錄制度

附表2 韓國化妝品銷售企業(yè)登錄制度

5 韓國化妝品委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)

從《化妝品法》第3條1款得知，“制造企業(yè)”可進(jìn)行委托生產(chǎn): 可進(jìn)行全部生產(chǎn)工程委托，受托方對委托的化妝品進(jìn)行全部工程生產(chǎn)；也可進(jìn)行灌裝委托、包裝委托，受托方對委托的化妝品僅進(jìn)行化妝品包裝及標(biāo)注工程生產(chǎn)。據(jù)藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，目前韓國生產(chǎn)企業(yè)及銷售企業(yè)同時(shí)注冊的企業(yè)1,471家，委托生產(chǎn)企業(yè)506家，銷售企業(yè)注冊4,855家。

《化妝品法》中對委托生產(chǎn)無單獨(dú)規(guī)定。化妝品包裝的標(biāo)識基準(zhǔn)及標(biāo)識方法相關(guān)法規(guī)中規(guī)定分別按照“生產(chǎn)企業(yè)”及“生產(chǎn)銷售企業(yè)”區(qū)分記載和標(biāo)注。由產(chǎn)品生產(chǎn)工程2個(gè)以上的生產(chǎn)場所生產(chǎn)的化妝品需標(biāo)注部分受托的工程制造的企業(yè)商標(biāo)及地址。

《化妝品法》第3條規(guī)定，化妝品全部或部分（包括包裝和標(biāo)識工程）的制造者（簡稱制造者）和制造（包括委托制造情況）化妝品及進(jìn)口化妝品的流通，販賣或大型進(jìn)口交易為目的的代理商（以下簡稱制造銷售者），以上人群皆需要在食品藥品監(jiān)督管理處進(jìn)行登錄。已登錄內(nèi)容進(jìn)行重要變更時(shí)也許同樣進(jìn)行再次登錄。

委托生產(chǎn)的管理方面，依據(jù)“生產(chǎn)企業(yè)”監(jiān)督管理規(guī)定對其進(jìn)行管理：化妝品生產(chǎn)工程（原料稱量、生產(chǎn)、灌裝及包裝（包括進(jìn)口化妝品標(biāo)簽）的每一步驟都執(zhí)行的情形，需登記在化妝品生產(chǎn)企業(yè)。食藥局會(huì)對委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查（1次/3年），以及收集消費(fèi)者民愿或有社會(huì)問題發(fā)生時(shí)進(jìn)行非定期檢查。

6 韓國對制造銷售企業(yè)的監(jiān)管制度

韓國政府相關(guān)部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)及銷售企業(yè)的監(jiān)管方式主要有以下幾個(gè)方面。①定期監(jiān)督管理：對注冊的生產(chǎn)企業(yè)及銷售企業(yè)定期進(jìn)行檢測（1次/3年）。對獲得CGMP 企業(yè)認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)提供免除定期檢查的福利。②非定期特殊檢查：收集消費(fèi)者民愿或有社會(huì)問題發(fā)生時(shí)實(shí)施非定期特殊檢查措施。③檢查內(nèi)容：對于已注冊生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)檢查品質(zhì)管理基準(zhǔn)遵守情況；生產(chǎn)管理準(zhǔn)則書，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)書，制造管理記錄書及品質(zhì)管理記錄書；生產(chǎn)時(shí)必須的生產(chǎn)場所，設(shè)施，機(jī)器等管理及狀態(tài)。對于已注冊的銷售企業(yè)，重點(diǎn)檢查品質(zhì)管理基準(zhǔn)遵守情況；生產(chǎn)銷售后安全穩(wěn)定基準(zhǔn)遵守情況；從生產(chǎn)企業(yè)處取得的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)書及品質(zhì)管理記錄書；進(jìn)口化妝品需持有進(jìn)口管理記錄書等。④其他方面：企業(yè)應(yīng)按照化妝品發(fā)基本監(jiān)管制度進(jìn)行自律管理。政府相關(guān)部門應(yīng)對事后情形重點(diǎn)管理，比如虛假廣告、有害化妝品等，組織對國內(nèi)流通化妝品進(jìn)行回收檢查，檢測有害物質(zhì)；進(jìn)口化妝品需對海外實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地檢查。韓國在化妝品制造銷售業(yè)制度方面，經(jīng)歷了由“制造業(yè)”制過渡到“制造銷售業(yè)”制度的轉(zhuǎn)變。由最初的生產(chǎn)許可、生產(chǎn)與銷售相捆綁、生產(chǎn)制造企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的品質(zhì)及安全相關(guān)責(zé)任轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)制造業(yè)與生產(chǎn)銷售業(yè)相分離，由生產(chǎn)銷售商對化妝品的品質(zhì)管理及制造銷售后的安全管理負(fù)責(zé)。構(gòu)建了以監(jiān)管產(chǎn)品投放市場行為為重點(diǎn)的許可體系?！爸圃熹N售商”作為產(chǎn)品投放市場行為的主體，承擔(dān)產(chǎn)品相關(guān)的一切責(zé)任，并有義務(wù)進(jìn)行產(chǎn)品上市后的安全管理，明確了企業(yè)的安全責(zé)任。制造銷售商位于主導(dǎo)地位，享有上市產(chǎn)品的所有權(quán)，制造行業(yè)，特定為專業(yè)從事制造的業(yè)態(tài)，從向市場投放的制造銷售業(yè)中分離出來。我國目前仍然施行化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可制度，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)許可之后才能開展生產(chǎn)活動(dòng)。生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人。對于銷售商，責(zé)任歸屬不明確，尚缺乏相應(yīng)的政策制度支撐。對產(chǎn)品品質(zhì)和安全性而言，生產(chǎn)環(huán)節(jié)尤為重要，原料的選擇、生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全控制等與產(chǎn)品的特性直接相關(guān)。產(chǎn)品生產(chǎn)出來以后，經(jīng)流通和銷售環(huán)節(jié)到達(dá)消費(fèi)者手中，銷售商作為行為主體同樣起著至關(guān)重要的作用。只有生產(chǎn)、銷售和售后環(huán)節(jié)都有制度性保障，才能保證產(chǎn)品的品質(zhì)，保障消費(fèi)者使用安全。根據(jù)目前中國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，建議上市產(chǎn)品的所有者（品牌商）承擔(dān)化妝品品質(zhì)和安全主體責(zé)任，對化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)和售后環(huán)節(jié)進(jìn)行控制管理，與此同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)也應(yīng)明確各自相應(yīng)的責(zé)任歸屬。