張翰儒，劉　博，王德貴

新、舊產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)
改善自然分娩的臨床對(duì)照研究

張翰儒1，2，劉博2，王德貴1

（1.蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，甘肅 蘭州 730000；2.甘肅省婦幼保健院，甘肅 蘭州 730050）

目的 探討新、舊產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自然分娩的影響。方法 收集甘肅省婦幼保健院2014年1月與2015年1月產(chǎn)科分娩中心待產(chǎn)的單胎、頭位、足月、自然臨產(chǎn)、未行藥物鎮(zhèn)痛分娩的400例初產(chǎn)婦的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析。2014年1月分娩的197例為舊產(chǎn)程組，2015年1月分娩的193例為新產(chǎn)程組，對(duì)比兩組在剖宮產(chǎn)、產(chǎn)時(shí)醫(yī)療干預(yù)、分娩結(jié)局及母嬰并發(fā)癥發(fā)生率方面的差異。結(jié)果 新產(chǎn)程組剖宮產(chǎn)率明顯低于舊產(chǎn)程組，差異有顯著性（P＜0.05），縮宮素使用率、人工破膜及安定使用率低于舊產(chǎn)程組，差異有顯著性（P＜0.05）。兩組在產(chǎn)后出血率、胎兒宮內(nèi)窘迫率、新生兒窒息率、中轉(zhuǎn)手術(shù)及產(chǎn)鉗助產(chǎn)方面差異無(wú)顯著性（P＞0.05）。結(jié)論 以新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)作為臨床指導(dǎo)，既可有效降低剖宮產(chǎn)率、減少產(chǎn)時(shí)醫(yī)療干預(yù)，又不會(huì)增加產(chǎn)婦產(chǎn)后出血、胎兒宮內(nèi)窘迫、新生兒窒息等不良結(jié)局。

產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)；剖宮產(chǎn)率；分娩并發(fā)癥

近年來(lái)，全球剖宮產(chǎn)率急劇上升，我國(guó)尤為明顯，究其原因是對(duì)產(chǎn)程認(rèn)識(shí)的不足及不當(dāng)?shù)漠a(chǎn)科干預(yù)［1］。如今，大多數(shù)國(guó)內(nèi)產(chǎn)科醫(yī)生仍將Friedman產(chǎn)程圖（即舊產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)，指活躍期宮口開(kāi)3 cm到宮口開(kāi)全，并根據(jù)產(chǎn)程設(shè)定警戒線及處理線）作為產(chǎn)程管理的金標(biāo)準(zhǔn)，但國(guó)外最新循證醫(yī)學(xué)研究表明：適當(dāng)放寬潛伏期及活躍期管理時(shí)限，不但能減少不必要的產(chǎn)程干預(yù)，而且可降低剖宮產(chǎn)率，改善母嬰結(jié)局［2］。但新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)（即《新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)及處理的專家共識(shí)》，將活躍期起點(diǎn)改為宮口開(kāi)6 cm，并適當(dāng)放寬潛伏期及活躍期時(shí)限）［3］目前在國(guó)內(nèi)僅是專家共識(shí)，尚缺乏足夠的臨床證據(jù)。本研究通過(guò)回顧性病例對(duì)照研究，探討新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)程中醫(yī)療干預(yù)及分娩結(jié)局的影響，為我國(guó)推廣新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)提供決策依據(jù)。

1　資料與方法

1.1臨床資料

選擇甘肅省婦幼保健院2014年1月與2015年1月產(chǎn)科分娩中心陰道試產(chǎn)的產(chǎn)婦400例，均為單胎、頭位、足月、自然臨產(chǎn)、未行藥物鎮(zhèn)痛分娩，排除早產(chǎn)、巨大兒、伴有妊娠合并癥及并發(fā)癥者。2014年1月分娩的197例為舊產(chǎn)程組，2015年1月分娩的193例為新產(chǎn)程組。

1.2方法

舊產(chǎn)程組采用傳統(tǒng)Fredman產(chǎn)程圖管理產(chǎn)程，即將總產(chǎn)程分為3個(gè)階段，第一產(chǎn)程為從臨產(chǎn)到宮口開(kāi)10 cm，第二產(chǎn)程為宮口開(kāi)10 cm到胎兒娩出，第三產(chǎn)程為胎兒娩出到胎盤娩出。第一產(chǎn)程又分為潛伏期和活躍期，從臨產(chǎn)至宮口開(kāi)3 cm為潛伏期，平均為8 h，最長(zhǎng)不超過(guò)16 h；活躍期為宮口開(kāi)3 cm至宮口開(kāi)10 cm，平均4 h，不超過(guò)8 h。同時(shí)，活躍期又被劃分為3個(gè)階段：宮口開(kāi)3～4 cm為加速期，需1.5 h；宮口開(kāi)5～8 cm為最大加速期，需2 h；宮口開(kāi)9～10 cm為減速期，需30min。第二產(chǎn)程時(shí)限：初產(chǎn)婦不超過(guò)2 h，經(jīng)產(chǎn)婦不超過(guò)1 h；若采用藥物鎮(zhèn)痛，第二產(chǎn)程可延長(zhǎng)至3 h。新產(chǎn)程組以中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)產(chǎn)科學(xué)組發(fā)布的《新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)及處理的專家共識(shí)》［3］為依據(jù)管理產(chǎn)程?！缎庐a(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)及處理的專家共識(shí)》：（1）潛伏期延長(zhǎng)（初產(chǎn)婦＞20 h，經(jīng)產(chǎn)婦＞14 h）不作為剖宮產(chǎn)指征；在除外頭盆不稱及可疑胎兒窘迫的前提下，緩慢但仍有進(jìn)展的第一產(chǎn)程不作為剖宮產(chǎn)指征。（2）活躍期：以宮口擴(kuò)張6 cm作為活躍期標(biāo)志?；钴S期停滯的診斷標(biāo)準(zhǔn)：破膜且宮口擴(kuò)張≥6 cm，如宮縮正常，宮口停止擴(kuò)張≥4 h診斷為活躍期停滯，可作為剖宮產(chǎn)指征。（3）第二產(chǎn)程延長(zhǎng)的標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于初產(chǎn)婦，如未采用藥物鎮(zhèn)痛，產(chǎn)程超過(guò)3 h無(wú)進(jìn)展可診斷；對(duì)于經(jīng)產(chǎn)婦，如未采用藥物鎮(zhèn)痛，產(chǎn)程超過(guò)2 h無(wú)進(jìn)展可診斷。產(chǎn)后出血、新生兒窒息的診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)8版《婦產(chǎn)科學(xué)》。比較兩組分娩方式、產(chǎn)程中醫(yī)療干預(yù)以及分娩并發(fā)癥發(fā)生情況。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 19.0軟件進(jìn)行分析處理，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確概率檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有顯著性。

2　結(jié)果

兩組孕婦在年齡、孕周、文化程度、孕產(chǎn)次、孕期體重指數(shù)方面比較，差異無(wú)顯著性（P＞0.05）

2.1兩組產(chǎn)程中醫(yī)療干預(yù)情況比較（見(jiàn)表1）

表1　兩組產(chǎn)程中醫(yī)療干預(yù)情況及分娩方式比較（n）

通過(guò)比較分析，新產(chǎn)程組縮宮素使用率明顯低于舊產(chǎn)程組，差異有顯著性（P＜0.05）。新產(chǎn)程組人工破膜及安定使用率低于舊產(chǎn)程組，差異有顯著性（P＜0.05）。

2.2兩組分娩并發(fā)癥及妊娠結(jié)局比較（見(jiàn)表2）

表2　兩組分娩并發(fā)癥及妊娠結(jié)局比較（n）

新產(chǎn)程組產(chǎn)后出血率略高于舊產(chǎn)程組，差異無(wú)顯著性（P＞0.05）。兩組在胎兒宮內(nèi)窘迫率、新生兒窒息率方面，差異無(wú)顯著性（P＞0.05）。

2.3兩組分娩方式比較（見(jiàn)表1）

新產(chǎn)程組剖宮產(chǎn)率低于舊產(chǎn)程組，差異有顯著性（P＜0.05）；而在產(chǎn)鉗助產(chǎn)方面，兩組差異無(wú)顯著性（P＞0.05）。

3討論

3.1國(guó)內(nèi)外對(duì)于產(chǎn)程變化的研究情況

能否正確管理產(chǎn)程，盡可能減少產(chǎn)程中的醫(yī)療干預(yù)，降低剖宮產(chǎn)率，保證母嬰安全，已成為世界產(chǎn)科界需要解決的熱點(diǎn)問(wèn)題。自1954年Friedman繪制產(chǎn)程曲線圖以來(lái)，五十多年來(lái)，國(guó)內(nèi)外產(chǎn)科醫(yī)師一直將此作為產(chǎn)程管理的金標(biāo)準(zhǔn)，但隨著社會(huì)發(fā)展、生活水平改善，孕婦受孕年齡推遲，孕前、孕期體重增加，妊娠并發(fā)癥、合并癥增多，人為醫(yī)療干預(yù)以及新生兒出生體重普遍增加等，均對(duì)分娩過(guò)程有一定影響。許多循證醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為Friedman產(chǎn)程圖已不適合現(xiàn)代產(chǎn)程管理，應(yīng)用其往往會(huì)增加產(chǎn)程中醫(yī)療干預(yù)以及對(duì)產(chǎn)程延長(zhǎng)、產(chǎn)程停滯的過(guò)度診斷，從而增加剖宮產(chǎn)率［4，5］。楊玲等［5］薈萃分析了近20年來(lái)足月、單胎、順產(chǎn)、無(wú)合并癥的初產(chǎn)婦的產(chǎn)程進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)第一產(chǎn)程活躍期及第二產(chǎn)程時(shí)限與Friedman產(chǎn)程圖顯著不一致。2012年，美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)（ACOG）提出新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)及處理方案［6］，隨后，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科分會(huì)產(chǎn)科學(xué)組于2014年7月達(dá)成《新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)及處理的專家共識(shí)》［3］，并提倡用新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)程。然而，參照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)及指南出臺(tái)的新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)，是否適合我國(guó)孕產(chǎn)婦還需進(jìn)一步研究驗(yàn)證。

3.2新、舊產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)程中醫(yī)療干預(yù)的影響

對(duì)產(chǎn)程觀察、處理不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致難產(chǎn)和不良結(jié)局，催產(chǎn)素引產(chǎn)或加強(qiáng)宮縮過(guò)程中，宮縮過(guò)強(qiáng)、過(guò)頻，會(huì)引起胎心率減慢導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)缺氧。何麗平等［7］研究發(fā)現(xiàn)越早破膜，發(fā)生產(chǎn)程異常的可能性越大。Smyth等的研究指出：破膜組和對(duì)照組的第一產(chǎn)程時(shí)間差異無(wú)顯著性，故不建議常規(guī)破膜及使用安定［8］。本研究發(fā)現(xiàn)，在縮宮素、安定使用率及人工破膜率等方面，新產(chǎn)程組顯著低于舊產(chǎn)程組，差異有顯著性（P＜0.05），說(shuō)明按新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)程，既可降低剖產(chǎn)率、減少醫(yī)療干預(yù)，又不會(huì)增加產(chǎn)后出血、胎兒宮內(nèi)窘迫等不良結(jié)局。

3.3新、舊產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)對(duì)剖宮產(chǎn)率的影響

剖宮產(chǎn)率一直是國(guó)際社會(huì)最為關(guān)注的熱點(diǎn)，20世紀(jì)初，美國(guó)的剖宮產(chǎn)率達(dá)31.8%［9］，而文獻(xiàn)記載，我國(guó)近些年的剖宮產(chǎn)率高達(dá)50%，甚至有些地方達(dá)到70%［10］。許多研究已證實(shí)：降低首次剖宮產(chǎn)率可降低總剖宮產(chǎn)率，從我們的研究數(shù)據(jù)可以看出：應(yīng)用新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)程較應(yīng)用舊產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)程，產(chǎn)房?jī)?nèi)剖宮產(chǎn)率明顯下降（9/193 VS 22/197），具有顯著性差異。究其原因可能是新產(chǎn)程組產(chǎn)程觀察時(shí)間和處理時(shí)限延長(zhǎng)，減少了不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)程停滯與產(chǎn)程延長(zhǎng)的診斷，從而降低了產(chǎn)房?jī)?nèi)剖宮產(chǎn)率，同時(shí)不增加產(chǎn)鉗助產(chǎn)率［11］。產(chǎn)房?jī)?nèi)剖宮產(chǎn)率指孕婦進(jìn)入產(chǎn)房試產(chǎn)，發(fā)生難產(chǎn)、胎兒宮內(nèi)窘迫或其他異常需送入手術(shù)室的比率，主要反映了首次剖宮產(chǎn)率，因此，產(chǎn)房?jī)?nèi)剖宮產(chǎn)率的降低，印證了新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)可降低首次剖宮產(chǎn)率，進(jìn)而達(dá)到降低總剖宮產(chǎn)率的結(jié)論。

3.4新、舊產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)對(duì)妊娠結(jié)局的影響

張軍等［12］研究表明，根據(jù)新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)程，孕產(chǎn)婦及新生兒預(yù)后良好。在我們的研究中，新產(chǎn)程組較舊產(chǎn)程組在胎兒宮內(nèi)窘迫、產(chǎn)后出血、新生兒窒息發(fā)生率方面差異無(wú)顯著性，與Zhang等的研究結(jié)果一致，分析其原因可能是產(chǎn)程中不當(dāng)?shù)尼t(yī)療干預(yù)減少，尤其是人工破膜、縮宮素不當(dāng)應(yīng)用減少，降低了羊水胎糞污染、胎兒宮內(nèi)窘迫、新生兒窒息發(fā)生率。Honjo等［13］認(rèn)為產(chǎn)程時(shí)限與新生兒預(yù)后可能有關(guān)，但目前鮮有關(guān)于新生兒遠(yuǎn)期預(yù)后與產(chǎn)程時(shí)限的相關(guān)研究，要想獲得更多信息，還需開(kāi)展大樣本量、多中心、臨床隨機(jī)對(duì)照研究。

通過(guò)對(duì)比分析兩組數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)程不但降低產(chǎn)房?jī)?nèi)剖宮產(chǎn)率，而且還不增加產(chǎn)程中不必要的醫(yī)療干預(yù)，在分娩結(jié)局及母嬰并發(fā)癥方面兩組無(wú)明顯差異。

本研究以新產(chǎn)程圖與Friedman產(chǎn)程圖為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)兩組孕婦的產(chǎn)程進(jìn)行管理，對(duì)比發(fā)現(xiàn)：新產(chǎn)程組剖宮產(chǎn)率低于舊產(chǎn)程組，差異有顯著性（P＜0.05）；在催產(chǎn)素、安定使用率，人工破膜率，胎兒宮內(nèi)窘迫率方面，新產(chǎn)程組顯著低于舊產(chǎn)程組，差異有顯著性（P＜0.05）；在產(chǎn)鉗助產(chǎn)率、產(chǎn)后出血率、新生兒窒息率方面，差異無(wú)顯著性（P＞0.05）。說(shuō)明按新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)程，既可降低剖產(chǎn)率、減少醫(yī)療干預(yù)，又不會(huì)增加產(chǎn)后出血、胎兒宮內(nèi)窘迫等不良結(jié)局，分析其原因可能是產(chǎn)程中不當(dāng)?shù)尼t(yī)療干預(yù)減少，尤其是減少了人工破膜、縮宮素的不當(dāng)應(yīng)用，從而降低了羊水胎糞污染、胎兒宮內(nèi)窘迫、新生兒窒息的發(fā)生率。另外，新產(chǎn)程組剖宮產(chǎn)率低于舊產(chǎn)程組，究其原因可能是延長(zhǎng)了產(chǎn)程觀察時(shí)間和管理時(shí)限，減少了不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)程停滯與產(chǎn)程延長(zhǎng)的診斷，從而避免了中轉(zhuǎn)手術(shù)［4］。

能否正確管理產(chǎn)程，盡可能減少產(chǎn)程中的醫(yī)療干預(yù)，降低剖宮產(chǎn)率，保證母嬰安全，已成為世界產(chǎn)科界急需解決的熱點(diǎn)問(wèn)題。自1954年Friedman繪制產(chǎn)程曲線圖以來(lái)，五十多年來(lái)，國(guó)內(nèi)外產(chǎn)科醫(yī)師一直將此作為產(chǎn)程管理的金標(biāo)準(zhǔn)，但隨著社會(huì)發(fā)展、生活水平提高，孕婦受孕年齡推遲，孕前、孕期體重增加，妊娠并發(fā)癥、合并癥增多，人為醫(yī)療干預(yù)以及新生兒出生體重普遍增加等，均對(duì)分娩過(guò)程有一定影響。最近，許多循證醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)Friedman產(chǎn)程圖已不適應(yīng)現(xiàn)代產(chǎn)程管理，應(yīng)用其往往會(huì)增加產(chǎn)程中醫(yī)療干預(yù)以及對(duì)產(chǎn)程延長(zhǎng)、產(chǎn)程停滯的過(guò)度診斷，從而增加剖宮產(chǎn)率［5］。因此，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科分會(huì)產(chǎn)科學(xué)組于2014年7月達(dá)成了《新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)及處理的專家共識(shí)》［3］，并提倡用新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)程。新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)的誕生基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繉?shí)踐，其實(shí)施必然面臨新的實(shí)踐和理論考驗(yàn)，從而得到進(jìn)一步完善［14］。應(yīng)用新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)程時(shí)，各醫(yī)療單位要根據(jù)自身醫(yī)療救治水平綜合考慮、區(qū)別對(duì)待。首先，新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)是基于國(guó)外循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、指南得出的，研究目標(biāo)人群不同于國(guó)人；其次，其選擇人群為單胎、無(wú)合并癥的孕婦，對(duì)于有合并癥、雙胎的孕婦是否適合，有待進(jìn)一步多中心、隨機(jī)、大樣本量的研究證實(shí)。

本研究表明，以新產(chǎn)程標(biāo)準(zhǔn)作為臨床指導(dǎo)，能有效降低剖宮產(chǎn)率、減少產(chǎn)時(shí)臨床干預(yù)，同時(shí)不增加產(chǎn)婦產(chǎn)后出血、胎兒宮內(nèi)窘迫、新生兒窒息等產(chǎn)科并發(fā)癥發(fā)生率。

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