李六億(LI Liu-yi)， 徐　艷(XU Yan)

(1 北京大學第一醫(yī)院,北京　100034； 2 貴州省人民醫(yī)院，貴州 貴陽　550002)

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·專家論壇·

醫(yī)院感染管理的風險評估

李六億(LI Liu-yi)1， 徐艷(XU Yan)2

(1 北京大學第一醫(yī)院,北京100034； 2 貴州省人民醫(yī)院，貴州 貴陽550002)

醫(yī)院感染關系到患者安全和醫(yī)療質量安全，一旦發(fā)生醫(yī)院感染將會給醫(yī)院及患者帶來不同程度的損失，如增加經(jīng)濟負擔、延長住院時間、加重患者基礎疾病等。世界衛(wèi)生組織于2004年創(chuàng)建了患者安全聯(lián)盟，2007年11月27日在我國北京舉行了“全球患者安全倡議活動”啟動儀式暨醫(yī)院感染與患者安全研討會，2008年衛(wèi)生部醫(yī)政司司長王羽在中國參加“全球患者安全倡議活動”中指出，在發(fā)達國家現(xiàn)代化醫(yī)院的住院患者中約5%～10%的患者獲得感染，而發(fā)展中國家發(fā)生醫(yī)院感染的危險是發(fā)達國家的2～20倍，在某些發(fā)展中國家，醫(yī)院感染發(fā)病率高達25%[1]。Magill等[2]在美國10個州進行現(xiàn)患率調(diào)查，183所醫(yī)院11 282例患者中452例發(fā)生醫(yī)院感染(4%；95%CI: 3.7%～4.4%)，感染主要為下呼吸道感染(21.8%)、手術部位感染(21.8%)、胃腸道感染(17.1%)和器械相關感染(25.6%)。Allegranzi等[3]通過系統(tǒng)回顧和Meta分析指出，發(fā)展中國家每100例患者15.50%(95%CI: 12.60%～18.90%)發(fā)生醫(yī)院感染，比歐洲和美國報告的結果高很多。醫(yī)院感染管理工作越來越受到關注，不斷地面臨新的形勢和挑戰(zhàn)。

1986年中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)文，在衛(wèi)生部醫(yī)政司的直接領導下，成立全國醫(yī)院感染管理監(jiān)測與控制研究協(xié)調(diào)小組，開啟全國醫(yī)院感染管理工作。長久以來，醫(yī)院感染管理模式一直備受關注，如何降低醫(yī)院感染發(fā)生率成為管理者們思索的終極目標，為達到此目標，需采取各種醫(yī)院感染防控措施，一方面為更科學地預防與控制醫(yī)院感染，另一方面為以最少的人力資源解決更具有意義的事。我們期望有一種方法能事前預防醫(yī)院感染，降低醫(yī)院感染發(fā)生率，提高醫(yī)療質量，保障患者安全。

風險管理(risk management)模式于1930年萌芽，起源于美國[4]。20世紀50年代以前處理風險的方法是建立在對風險定性分析的基礎上，直到20世紀60年代概率論和數(shù)理統(tǒng)計的運用，使得風險管理從經(jīng)驗走向科學，風險管理的研究逐步趨向系統(tǒng)化、專門化，成為管理學中的一門獨立學科。我國對風險管理的實質性研究始于20世紀80年代后期，主要運用于企業(yè)、航天、地震、災難、食品安全、信息化等方面[5-11]。20世紀90年代以來，國際上幾個探討醫(yī)療錯誤的大規(guī)模流行病學研究揭露，目前醫(yī)療環(huán)境中存在相當程度的醫(yī)療風險[12]。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人們對生活質量要求的提高，衛(wèi)生體制改革不斷深入，醫(yī)療風險已經(jīng)成為社會關注的重點。因此，實現(xiàn)有效的風險管理是保障患者安全，實現(xiàn)醫(yī)療機構自我監(jiān)督的關鍵。醫(yī)療風險預警體系是醫(yī)療風險管理的關鍵組成部分，是實現(xiàn)風險評估的重要環(huán)節(jié)，為風險管理提供依據(jù)和路徑。

近年來，醫(yī)院風險評估凸顯出日益重要的地位，2009年中國國家標準化管理委員會和中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合頒發(fā)《GB/T24353風險管理原則與實施指南》[13]對風險管理提出了指導性建議和要求；2011年頒布《GB/T27921風險管理風險評估技術》[14]用于指導組織選擇合適的風險評估技術；2012 年衛(wèi)生部制定了《突發(fā)事件公共衛(wèi)生風險評估管理辦法》(衛(wèi)辦應急發(fā)〔2012〕11號)，中國疾病預防控制中心《突發(fā)事件公共衛(wèi)生風險評估技術方案(試行)》(中疾控疾病〔2012〕35號)[15]，要求醫(yī)療機構依據(jù)職責開展相應的風險評估。

醫(yī)院感染管理領域，很少有關于風險評估的系統(tǒng)化、科學化研究，本文主要研究如何利用風險管理理念進行醫(yī)院感染防控，盡量減少損失，保障患者安全及醫(yī)療質量安全。

1　風險管理相關概念

美國風險管理專家Willams和Heins指出，風險管理是一種通過對風險的識別、衡量、評價和控制，運用最小的成本實現(xiàn)最大的安全保障效用的科學管理方法[16]。目的是識別、分析、評價系統(tǒng)中或者與某項行為相關的潛在危險的持續(xù)管理過程，尋找并引入風險控制手段，消除或減少這些危險對人員、環(huán)境或其他資產(chǎn)的潛在傷害。風險管理研究可分為風險識別、風險評估、風險控制3個方面[17-18]。

1.1風險識別風險識別是風險管理的第一步，必須遵循完整性、系統(tǒng)性和重要性原則，使用既有信息，識別出風險。在風險識別過程中，風險管理者的風險意識、風險知識和風險洞察力尤為重要，風險識別是一項系統(tǒng)性、連續(xù)性、制度性的工作。識別風險的方法為[18]：專家調(diào)查法(包括德爾菲法和頭腦風暴法)、安全檢查表法、工作風險分解法、情景分析法、故障樹法、事件樹分析法及危險與可操作性研究(hazard and operability study, HAZOP)、失效模式和效應分析(failure mode and effect analysis, FMEA)等，其中HAZOP是一個系統(tǒng)化的危險識別過程，需要一組專家探討，這類分析需要召開一系列會議，根據(jù)一組引導詞進行頭腦風暴。若真實的數(shù)據(jù)很少或不存在，可以采取專家調(diào)查法的方式，針對具體問題直接從專家那里獲取數(shù)據(jù)，如德爾菲法就是一種特別的專家判斷啟發(fā)過程，其中每一位專家都需要回答2輪甚至更多輪問卷。

1.2風險評估風險評估是在識別潛在危害后，對危害發(fā)生的概率和嚴重程度進行估計，并評估各種風險降低措施的過程。風險評估包括風險估計和評價，主要包括頻率分析、后果嚴重程度或損失分析、當前體系如何、按照分析結果進行風險高低評價。頻率分析需根據(jù)經(jīng)驗數(shù)據(jù)和專家判斷預測危險事件的頻率，理論依據(jù)[18]為大數(shù)定律、類推原理、概率推斷原理、慣性原理和相關原理。風險估計是對單個風險分別進行估計和量化，而風險評價則是對所有階段的整體風險，各風險之間的相互作用進行評價，可使用層次分析法(analytical hierarchy process, AHP)、模糊綜合評價、SWOT(strength、weakness、opportunity、threat)評價等方法，采用模糊綜合評價法進行風險評價時，需要設置權重以區(qū)別各因素的重要性。風險評估可以是定性、半定量和定量，具體采用哪種方法，需要取決于分析的目標。

1.2.1定性評估定性分析是采用詞語或敘述性的方法，描繪危險事件的頻率及后果的嚴重程度，一般用于初始篩查、風險級別較低、無足夠數(shù)據(jù)進行定量風險分析的場景。

1.2.2半定量評估是定量與定性相結合的分析方式，可以為定性的描述賦予一定的數(shù)值。分配給每一段描述的數(shù)值，并不一定需要準確地反映出實際的頻率或者嚴重程度，數(shù)值可以按照不同程度進行組合。風險指數(shù)[17](risk priority number，PRN)也被稱為危險事件的風險優(yōu)先級，利用不同的風險矩陣，計算出不同組合的風險指數(shù)。在大多數(shù)風險矩陣中，頻率、嚴重程度、應對能力/當前體系等會被分為3～6個等級，嚴重程度中可以綜合人體健康損失、環(huán)境損失、資產(chǎn)損失、聲譽損失等進行綜合評價。不同的層級可以使用定量或定性的方法描述。風險矩陣法[19]是指由有經(jīng)驗的專家采用定量與定性相結合的分析方法，對確定的風險因素發(fā)生的可能性和后果的嚴重性進行量化評分，將評分結果列入二維矩陣表中進行計算，最終得出風險發(fā)生的可能性、后果的嚴重性，并最終確定風險等級。美國感染控制與流行病學專業(yè)協(xié)會(Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology,APIC)提供的感染控制風險評估表格(infection control risk assessment tool)橫坐標從頻率、后果及當前體系3大方面進行評價，各自分為5個等級，縱坐標分別為危險識別因素。危險事件的風險指數(shù)則定義為由事件的頻率級別、嚴重程度及當前體系的數(shù)值相加或相乘而得到，如表1所示。

表1　APIC風險評估表

1.2.3定量風險評估也稱為概率風險分析(pro-babilistic risk analysis, PRA)，PRA由美國核電行業(yè)提出，后被美國宇航局采用。定量風險分析使用數(shù)值來描述頻率、后果和嚴重程度。定量分析需要大量的數(shù)據(jù)，在核電工業(yè)、航空業(yè)等領域有強制的規(guī)定，要收集、分析并儲存與事故和意外有關的數(shù)據(jù)。

1.3風險控制風險控制是在風險評估基礎上，制定與風險降低措施有關策略并進行干預的過程，體現(xiàn)PDCA循環(huán)理念。

2　醫(yī)院感染管理領域風險評估的設計思路

2003年SARS醫(yī)院感染暴發(fā)事件發(fā)生后，醫(yī)院感染管理越來越受到公眾的關注，發(fā)生醫(yī)院感染將會給醫(yī)院及患者帶來各種損失。研究[20-21]表明，發(fā)生1例醫(yī)院感染，將會導致2 132～15 018美元的經(jīng)濟損失。醫(yī)院感染管理面臨著全新的挑戰(zhàn)，管理和決策的復雜性和難度日益增加，盡早識別風險因素，盡快采取干預措施，防患于未然，將醫(yī)院感染事件預防在萌芽中，倡導“零容忍”防控策略，引入風險管理的理念，系統(tǒng)化和科學化地對醫(yī)院感染高風險部門、高危環(huán)節(jié)進行評估及干預，對有效防范醫(yī)院感染事件具有重要意義。

因此，無論是大型綜合醫(yī)院還是基層醫(yī)療機構，醫(yī)院感染風險管理是醫(yī)院感染管理工作的核心，這對解決人力資源緊缺，提高工作效率，干預風險部門或重點項目等均具有不可估量的作用。梳理出各個環(huán)節(jié)上的潛在感染危險因素和循證醫(yī)學為基礎的干預措施，通過實施、評估、干預、再實施不斷循環(huán)并持續(xù)質量改進，進而降低感染發(fā)病率，保障患者安全。

風險評估可以是全院層面的評估，也可以是部門層面的評估，如針對某個科室，甚至某個項目的評估；應因地制宜，根據(jù)自己醫(yī)院的實際情況量身定制，切不可盲目地把其他醫(yī)院的評估方案用于自己醫(yī)院，否則風險評估將流于形式，達不到效果。

醫(yī)院感染管理風險評估時，需要關注權重的設定，這是一項非常重要的工作，同樣的因素權重不同，最終評判結果將會不一樣。權重系數(shù)的確定，可以按確定隸屬度的方法，也可以根據(jù)實際問題主觀確定，建議在醫(yī)院感染管理風險評估中采取文獻檢索及咨詢資深專家的方式，盡可能體現(xiàn)其意義，避免太主觀。

開展風險評估目的是找出醫(yī)療機構醫(yī)院感染預防和控制工作中重要的內(nèi)部和外部薄弱環(huán)節(jié)，為醫(yī)院感染管理工作計劃目標的制定和相應感控措施的實施提供科學依據(jù)。關注國內(nèi)文獻關于醫(yī)院感染及醫(yī)療質量風險評估方面的文獻，多數(shù)是危險因素分析，極個別進行單項目的風險評估。下述文獻是對危險因素進行分析:董衛(wèi)國等[22]將13個影響因素作為評估指標(疾病診斷、基礎疾病、導管置入、呼吸機使用、手術類型及時間、麻醉類型、有無植入物、放化療、糖皮質激素使用、抗菌藥物使用、住院時間等)，計算出各評估指標分值(≥5分為高危人群)，建立住院患者醫(yī)院感染風險評估表，對住院患者進行有效評估，對高危患者提前干預，可降低醫(yī)院感染發(fā)病率。周春蓮等[23]通過回顧性分析全院醫(yī)院感染發(fā)生率及多重耐藥菌檢出率，從而發(fā)現(xiàn)高危科室，并進行管理。賈巍等[24]通過文獻法、專家會議法、德爾菲法進行指標體系的建立，并對醫(yī)院感染脆弱性指標(發(fā)生率、病死率、增加成本費用、醫(yī)院聲譽影響、防范能力、認知度、監(jiān)測敏感度、外援依靠度)進行賦分，通過2輪德爾菲法，最終確定醫(yī)院感染脆弱性指標體系由8個一級指標，24個二級指標，4個三級指標組成，定義醫(yī)院感染的脆弱度為24分，屬于較高風險項目。下述文獻是對具體項目或部門的風險評估:陸群等[25]將FMEA應用于手術部位感染風險管理，在結腸手術患者中采取相應控制策略，取得良好效果，證實了FMEA可以用于感染風險管理，對于降低感染發(fā)生率、住院時間、醫(yī)療費用具有積極的作用。失效模式、效應和危害度分析(failure mode, effects and criticality analysis, FMECA)主要在技術系統(tǒng)的設計階段使用，識別并分析潛在的失效，其中FMECA是FMEA與危害度分析(criticality analysis, CA)的組合分析方法。美國健康照護組織評鑒聯(lián)合委員會支持并推薦醫(yī)療機構使用醫(yī)療模式與效應分析(healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA)對高風險護理流程進行風險評估[26]。文獻[27]報道，使用HFMEA對神經(jīng)重癥監(jiān)護室病房(NICU)中心靜脈插管時、插管中和拔管后進行風險評估，通過分析確定了5個常見的失效模式(分別是污染、護理環(huán)境不理想、不適當?shù)挠涗浥c中心靜脈導管敷料完整性評價、與設備和供應商有關的問題、知識的缺乏)導致中央導管相關血流感染，通過實施相應的行動計劃后，NICU的靜脈導管相關血流感染(CLABSI)感染發(fā)病率從2.6‰下降至0.8‰。古寶蘭等[28]利用HFMEA方法分析母嬰同室醫(yī)院感染的失效模式與潛在風險原因，根據(jù)風險優(yōu)先指數(shù)(RPN)計算風險順序數(shù)，找出失效模式及相關原因，制定持續(xù)改進方案，母嬰同室醫(yī)院感染發(fā)生率發(fā)生明顯變化。王云波等[29]利用RPN，公式RPN=P×S×D，P代表風險發(fā)生的可能，S代表風險的嚴重程度，D代表風險的可測性，每部分分別賦予三個級別，由此判斷是否有必要進行改進，以及確定改進的輕重緩急程度。

文獻[30]報道，美國醫(yī)療機構評審聯(lián)合委員會(JCAHO)2004年頒布的《醫(yī)療環(huán)境保護標準》要求在醫(yī)院建設/改建工程實施前進行醫(yī)院感染控制風險評估工作，根據(jù)JCI標準要求，采用美國建筑師聯(lián)合會(AIA)2001年版《醫(yī)院和醫(yī)療保健設施計劃、施工指南》針對醫(yī)院感染風險評估工作制定的實施模板，對醫(yī)院改造施工過程進行感染風險評估和實施感染控制措施，有效提高醫(yī)院感染管理質量。

3　全院層面醫(yī)院感染管理風險評估的實施

目前大多數(shù)涉及醫(yī)院感染管理風險評估的研究基本上只是部門層面的評估，如對危險因素、或是某個具體項目、某重點部門的研究，從醫(yī)院全院層面進行醫(yī)院感染管理的風險評估不多見，建議將醫(yī)院的諸多部門分為臨床科室及醫(yī)技部門進行評估，篩選出高風險的臨床科室或醫(yī)技科室進行風險控制。

3.1醫(yī)院感染管理的風險識別采用專家調(diào)查法進行醫(yī)院感染管理風險識別，對臨床科室及醫(yī)技部門分別按照管理指標、過程指標、結果指標及患者四大項目進行細化識別，關注指標必須科學、全面，數(shù)據(jù)可獲取、具有代表性，不易太精細，盡可能使用能夠量化的指標。如臨床科室管理指標可納入醫(yī)院感染管理規(guī)章制度與流程、一次性使用醫(yī)療用品的管理、抗菌藥物的管理、治療性使用抗菌藥物微生物標本的送檢、感控知識的知曉、應急物資的儲備等因素，結果指標中可納入醫(yī)院感染發(fā)生率、多重耐藥菌(MDRO)千日醫(yī)院感染率、呼吸機相關性肺炎感染發(fā)生率、中心靜脈導管相關血流感染發(fā)生率、導尿管相關感染發(fā)生率等，過程指標可納入手衛(wèi)生依從率、手衛(wèi)生正確率、呼吸機使用率、中心靜脈導管使用率、導尿管使用率、無菌操作觀念、物品及器械清洗消毒等因素，患者方面可納入患者免疫力、年齡等。如王偉麗等[31]對胸外科手術患者醫(yī)院感染危險因素進行多元回歸分析，顯示年齡≥60歲的患者發(fā)生醫(yī)院感染的風險是年齡<60歲患者的1.956倍。賈巍等[32]對重癥監(jiān)護病房(ICU)住院患者醫(yī)院感染情況進行Meta分析，≥60歲組醫(yī)院感染發(fā)生率是<60歲組患者的1.5倍。Giannella等[33]對ICU患者下呼吸道分泌物流感病毒進行監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，高齡患者感染率高。秦小平等[34]關于糖尿病患者醫(yī)院感染危險因素的薈萃分析，發(fā)現(xiàn)糖尿病患者醫(yī)院感染與年齡、病程有關，年齡>60歲、病程>5年者易發(fā)生醫(yī)院感染。Shi等[35]通過系統(tǒng)回顧和薈萃分析，急性下呼吸道感染，包括肺炎和毛細支氣管炎，仍然是導致5歲以下兒童住院和死亡的主要原因，主要發(fā)生在發(fā)展中國家。故綜合上述文獻，多將年齡>60歲或<5歲的患者作為感染風險因素。須關注各項指標的量化，結合醫(yī)院的基線及基礎工作，如過程指標中手衛(wèi)生依從率的水平應根據(jù)被評估醫(yī)院手衛(wèi)生執(zhí)行狀況予以確定，不同醫(yī)院定義的率不同。

3.2醫(yī)院感染管理的風險評估

3.2.1確定權重系數(shù)風險評估中比較重要的是確定權重系數(shù)，建議在醫(yī)院感染管理風險評估中采取文獻檢索及向本領域資深專家咨詢的方式，權重系數(shù)分配主要考慮指標的重要性，對醫(yī)院感染管理風險的影響力，指標在全院層面所涉及的范圍等方面進行綜合評定，將各個風險指標定義不同的重要程度，可分為非常重要、較重要、重要、一般和不重要5個層次，并相應賦予1.0、0.8、0.6、0.4和0.2的系數(shù)。

3.2.2量化評定按照風險發(fā)生可能性概率、后果嚴重程度或損失分析、當前體系情況進行量化評定。(1)可能性分析：可能性評分可參考被評價科室的基線水平進行預測，可以是過去一年的，也可以是前三年的，根據(jù)每個醫(yī)院自身情況進行確定；可按照發(fā)生可能性的大小，分為從不發(fā)生、罕見發(fā)生、或許發(fā)生、發(fā)生可能較大、發(fā)生可能性大5個等級，并可根據(jù)需要進行賦值(分別為0～4分)。(2)后果嚴重程度或損失：對事件發(fā)生所造成的損失進行評估，可按照“極少、輕微、較輕、嚴重、重大”劃分為5個等級，并可根據(jù)需要進行賦值(分別為1～5分)。(3)當前體系情況：指醫(yī)院或科室是否有應對此風險的能力及系統(tǒng)，可按照“完備、好、一般、差、無”劃分為5個等級，并可根據(jù)需要進行賦值(分別為1～5分)。

3.2.3總體測評針對每一項風險，按照“發(fā)生風險可能性、后果嚴重程度或損失、當前體系”的風險估計值進行相加或相乘后，再乘以權重系數(shù)，得出每一項風險分值，最后合計總評分，按照分析結果進行風險高低評價。風險界定線的劃分需要根據(jù)醫(yī)院的實際情況而定，可按照第20百分位及80百分位界定或第30百分位及70百分位界定，也可根據(jù)醫(yī)院工作重心進行調(diào)整，選出高風險臨床科室進行干預。

對全院層面醫(yī)院感染管理進行風險評估，主要目的是篩選出高風險科室，集中資源包括人力、物力與財力關注此類部門。按照此思路，可以細化項目，有針對性地設計某個具體項目或某個重點部門的風險評估，這屬于部門層面或項目層面的評估，此層面的評估目的是篩選出高風險因素及環(huán)節(jié)，針對性地進行控制，如ICU、手術室、新生兒、手術部位感染(SSI)、呼吸相關性肺炎(VAP)等的風險評估。

總之，隨著醫(yī)學技術的進步與發(fā)展，醫(yī)院感染管理面臨著挑戰(zhàn)與機遇，作為管理者需要具備風險管理的頭腦，積極轉化思維，將風險管理的手段運用到實際工作中，正確使用風險評估的方法，轉變工作模式，提高工作效率，使醫(yī)院感染管理工作做到有的放矢，未雨綢繆，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風險，為提高醫(yī)療質量保駕護航。

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(本文編輯：左雙燕)

Risk assessment on healthcare-associated infection management

(1 Peking University First Hospital, Beijing 100034,China; 2 Guizhou Provincial People’s Hospital, Guiyang 550002,China)

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2016-01-20

中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院感染預防與控制能力建設項目(CHA-2012-XSPX-0629-1)

李六億(1963-)，女(漢族)，湖南省衡陽市人，研究員，主要從事醫(yī)院感染管理研究。

李六億E-mail:lucyliuyi@263.net

10.3969/j.issn.1671-9638.2016.07.001

R197.323.4[文獻標識碼]A[文章編號]1671-9638(2016)07-0441-06