黃平富，王　勝，王　浩，趙志奮，李澤庚，胡國俊

(1.滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，安徽 滁州　239000；2.安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，安徽 合肥　230031)

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金龍蛤蚧平喘膠囊治療穩(wěn)定期慢性阻塞性肺疾病臨床觀察

黃平富1，王勝2，王浩1，趙志奮1，李澤庚2，胡國俊2

(1.滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，安徽 滁州239000；2.安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，安徽 合肥230031)

[摘要]目的觀察金龍蛤蚧平喘膠囊治療穩(wěn)定期慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)的療效。方法將58例COPD患者隨機(jī)分為治療組和對照組，每組28例。在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，分別給予金龍蛤蚧平喘膠囊與安慰劑。治療前、治療6個(gè)月后和治療12個(gè)月后，分別觀察兩組患者的肺功能、骨密度(bone mineral density，BMD)、BODE指數(shù)、COPD評估測試(COPD assessment test，CAT)問卷評分及1年內(nèi)急性加重次數(shù)。結(jié)果治療6個(gè)月后及治療12個(gè)月后，兩組肺功能各項(xiàng)參數(shù)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療12個(gè)月后，治療組股骨頸BMD較治療前顯著升高(P<0.05)，而對照組股骨頸BMD較治療前顯著下降(P<0.05)。治療6個(gè)月后和治療12個(gè)月后，兩組BODE指數(shù)及其因子6 min步行距離積分比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組1年內(nèi)急性加重次數(shù)相比，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論金龍蛤蚧平喘膠囊可有效改善穩(wěn)定期COPD患者的肺功能、BODE指數(shù)及生活質(zhì)量，減少患者1年內(nèi)急性加重次數(shù)。

[關(guān)鍵詞]慢性阻塞性肺疾病；肺腎氣虛證；痰瘀阻肺證；金龍蛤蚧平喘膠囊

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)是一種以持續(xù)性氣流受限為特征的呼吸系統(tǒng)常見病。然而，迄今針對該病的西醫(yī)治療方法均不能有效逆轉(zhuǎn)患者肺功能的長期下降趨勢，而中醫(yī)藥在防治COPD方面具有一定的優(yōu)勢?，F(xiàn)代中醫(yī)研究認(rèn)為，COPD發(fā)病的根本原因?yàn)檎龤馓撍?，外感六淫之邪是其發(fā)病的主要誘因，痰、瘀內(nèi)阻貫穿于其病程始末[1]。近年來，有關(guān)COPD穩(wěn)定期中醫(yī)病機(jī)的“虛、痰、瘀”理論研究進(jìn)展較快。國家級名老中醫(yī)胡國俊基于此理論立法，擬金龍蛤蚧平喘方，并臨床應(yīng)用數(shù)十年，療效顯著。筆者針對COPD穩(wěn)定期肺腎氣虛、痰瘀阻肺證患者應(yīng)用金龍蛤蚧平喘方進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　臨床資料

1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2013年版《慢性阻塞性肺疾病全球倡議》(global initiative for chronic obstructive lung disease，GOLD)[2]制定診斷標(biāo)準(zhǔn)：有呼吸困難、慢性咳嗽和咳痰癥狀且有危險(xiǎn)因素暴露史；1秒用力呼氣容積(forced expiratory volume in one second，F(xiàn)EV1)占用力肺活量(forced vital capacity，F(xiàn)VC)的百分比小于70%。

1.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照第3次中華中醫(yī)藥科技成果論文集《慢性阻塞性肺疾病肺氣虛證候演變規(guī)律及其兼夾證專家共識》[3]的診斷標(biāo)準(zhǔn)制定。

1.2.1肺腎氣虛證診斷標(biāo)準(zhǔn) ①喘息，氣短，動(dòng)則加重；②乏力或自汗，動(dòng)則加重；③易感冒，惡風(fēng)；④腰膝酸軟；⑤耳鳴，頭昏或面目虛??；⑥小便頻數(shù)，夜尿多，或咳而遺尿；⑦舌質(zhì)淡，舌苔白，脈沉細(xì)或細(xì)弱。具備前3項(xiàng)中的2項(xiàng)，加上后4項(xiàng)中的2項(xiàng)。

1.2.2痰瘀阻肺證診斷標(biāo)準(zhǔn)①胸悶氣短；②咳嗽痰多；③面色紫暗或唇甲青紫；④喘息乏力；⑤痰白黏膩；⑥舌質(zhì)紫暗或有瘀斑或瘀點(diǎn)；⑦舌下絡(luò)脈迂曲、粗亂。具備前3項(xiàng)中的2項(xiàng)，加上后4項(xiàng)中的2項(xiàng)。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)符合COPD診斷標(biāo)準(zhǔn)并在穩(wěn)定期的患者；符合肺腎氣虛、痰瘀阻肺證診斷標(biāo)準(zhǔn)者；50歲≤年齡≤81歲，并能完成試驗(yàn)觀察指標(biāo)的測定；近期未參加其他藥物臨床研究；依從性好，知情同意，堅(jiān)持治療、隨訪者。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)不符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)與納入標(biāo)準(zhǔn)者；合并有結(jié)核、真菌、腫瘤等其他肺部原發(fā)性疾病者；合并非由COPD引起的原發(fā)性心血管、內(nèi)分泌、肝、腎和血液系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者；使用苯妥英鈉、肝素、雄激素、氟化物，鈣劑或維生素D；妊娠期及哺乳期婦女；精神病患者；對本藥過敏者。符合任何一項(xiàng)者，均排除。

1.5剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn)病例入選后發(fā)現(xiàn)符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，予以剔除；病例入選后未用藥或不配合規(guī)范用藥者，予以剔除；病例入選后脫落失訪，無法聯(lián)系者，為脫落病例；沒有完成試驗(yàn)全療程的觀察，為脫落病例。

1.6一般資料56例均為2013年7月至2014年2月期間，就診于安徽省滁州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院呼吸內(nèi)科門診部和住院部的患者。其中治療組28例，男19例，女9例；平均年齡(71.68±6.58)歲；平均病程(13.04±5.74)年；伴高血壓病者8例，慢性胃炎者5例，2型糖尿病者6例，冠心病者4例，高血壓病合并冠心病者3例，高血壓病合并2型糖尿病者3例，無并發(fā)癥者11例。對照組28例，男20例，女8例；平均年齡(68.54±6.31)歲；平均病程(14.68±7.62)年；伴高血壓病者9例，慢性胃炎者4例，2型糖尿病者5例，冠心病者3例，高血壓病合并冠心病者3例，高血壓病合并2型糖尿病者2例，無并發(fā)癥者12例。兩組病例在性別、年齡、病程、伴發(fā)病方面比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(性別：χ2=0.084，P=0.771；年齡：t=-1.825，P=0.074；病程：t=0.911，P=0.366；伴發(fā)?。害?=0.074，P=0.786)，具有可比性。

2　方法

2.1治療方法兩組常規(guī)治療均遵循2013年版GOLD[2]，治療組與對照組分別加用金龍蛤蚧平喘膠囊(由安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院制劑中心生產(chǎn)，生產(chǎn)批號為20131111，每瓶36粒，每粒0.4 g)與安慰劑，均每次服3粒，每日3次，每月服用20 d，總療程為1年。治療6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)分別進(jìn)行臨床相關(guān)指標(biāo)觀察。

2.2觀察指標(biāo)及方法

2.2.1肺通氣功能檢測采用意大利科時(shí)邁公司COSMED-Pony FX型肺功能儀測定FVC、FEV1、FEV1/FVC和FEV1占預(yù)測正常值百分比(percentage of forced expiratory volume in one second to predicted normal values，F(xiàn)EV1%pred)。

2.2.2骨密度(bone mineral density，BMD)測定使用美國GE公司生產(chǎn)的LUNAR-DPX雙能X線BMD檢測儀對患者腰椎和髖部BMD進(jìn)行測定。

2.2.3體質(zhì)量指數(shù)、氣流阻塞程度、呼吸困難和運(yùn)動(dòng)能力(body mass index,degree of airflow obstruction and dyspnea,and exercise capacity，BODE)指數(shù)[4]測定①FEV1%pred積分：按“FEV1%pred≥65%”“50%≤FEV1%pred<65%”“36%≤FEV1%pred<50%”“FEV1%pred<36%”分別計(jì)0、1、2、3分。②體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)積分：按“BMI>21 kg/m2”“BMI≤21 kg/m2”分別計(jì)0、1分。③氣流阻塞程度積分：先按英國改良醫(yī)學(xué)研究委員會(modified medical research council dyspnea scale，mMRC)制定的呼吸困難量表[5]評價(jià)氣流阻塞程度，再按“mMRC分級為0～1級”“mMRC分級為2級”“mMRC分級為3級”“mMRC分級為4級”分別計(jì)0、1、2、3分。④運(yùn)動(dòng)能力積分：先按美國胸科協(xié)會6 min步行測試(6-minute walk test，6MWT)指南[6]測試6 min步行距離，再按“6MWT距離≥350 m”“250 m<6MWT距離≤349 m”“150 m<6MWT距離≤249 m”“6MWT距離≤149 m”分別計(jì)0、1、2、3分。BODE指數(shù)總分為10分。

2.2.4生存質(zhì)量評分采用COPD評估測試(COPD assessment test，CAT)問卷[7]對生存質(zhì)量進(jìn)行評分，該問卷共包括8個(gè)問題，依據(jù)患者自身情況，對每個(gè)問題做出相應(yīng)的評分。CAT總分為0～40分。

2.2.5加重次數(shù)觀察并記錄1年內(nèi)患者急性加重次數(shù)。

3　結(jié)果

3.1兩組治療前后肺功能各項(xiàng)參數(shù)比較被試內(nèi)因素(時(shí)間)對FVC、FEV1和FEV1/FVC的主效應(yīng)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，被試間因素(組別)對所有肺功能指標(biāo)的主效應(yīng)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，時(shí)間因素和組別因素對FVC的交互作用具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表1和表2。簡單效應(yīng)分析結(jié)果顯示，治療前、治療6個(gè)月后和治療12個(gè)月后，兩組各項(xiàng)肺功能指標(biāo)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療6個(gè)月后，治療組各項(xiàng)肺功能指標(biāo)均較治療前顯著改善(P<0.05)，對照組僅FEV1、FEV1%pred和FEV1/FVC較治療前顯著改善(P<0.05)；兩組僅FEV1/FVC在治療12個(gè)月后仍較治療前顯著升高(P<0.05)。見表3。結(jié)果提示，尚不能認(rèn)為治療組在改善COPD患者肺功能方面明顯優(yōu)于對照組。

3.2兩組治療前后BMD比較被試內(nèi)因素(時(shí)間)和被試間因素(組別)對腰椎BMD和股骨頸BMD的主效應(yīng)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，時(shí)間因素和組別因素對腰椎BMD和股骨頸BMD的交互作用具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表4和表5。簡單效應(yīng)分析結(jié)果顯示，各時(shí)點(diǎn)兩組腰椎BMD與股骨頸BMD比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，治療組BMD逐漸上升，而對照組則逐漸下降，至治療12個(gè)月后，兩組股骨頸BMD均較治療前出現(xiàn)明顯變化(P<0.05)。見表6。結(jié)果提示，治療組在改善穩(wěn)定期COPD患者的股骨頸BMD方面明顯優(yōu)于對照組。

表1　被試內(nèi)因素(時(shí)間)對肺功能的主效應(yīng)分析(Greenhouse Geisser校正)

表2　被試間因素(組別)對肺功能的主效應(yīng)分析

表3　兩組治療前后肺功能各項(xiàng)參數(shù)比較±s)

注：與同組治療前比較，aP<0.05；與同組治療6個(gè)月后比較，bP<0.05。

表4　被試內(nèi)因素(時(shí)間)對肺功能的主效應(yīng)分析(Greenhouse Geisser校正)

表5　被試間因素(組別)對肺功能的主效應(yīng)分析

3.3兩組治療前后BODE指數(shù)和CAT比較被試內(nèi)因素(時(shí)間)對BODE各因子積分和CAT的主效應(yīng)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，被試間因素(組別)僅對6MWT積分的主效應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，時(shí)間因素和組別因素對FEV1%pred積分、6MWT積分、BODE指數(shù)和CAT的交互作用具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表7和表8。簡單效應(yīng)分析結(jié)果顯示，兩組治療前BODE指數(shù)各因子積分和CAT比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療6個(gè)月后和治療12個(gè)月后，兩組6MWT積分和BODE指數(shù)差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療組BODE指數(shù)各因子積分和CAT均較治療前顯著改善(P<0.05)，而對照組僅mMRC積分和BODE指數(shù)均較治療前顯著改善(P<0.05)。見表9。結(jié)果提示，治療組在改善6MWT積分和BODE指數(shù)方面優(yōu)于對照組。

表6　兩組治療前后腰椎、股骨頸BMD比較±s)

注：與同組治療前比較，aP<0.05。

表7　被試內(nèi)因素(時(shí)間)對肺功能的主效應(yīng)分析

表8　被試間因素(組別)對肺功能的主效應(yīng)分析

表9　兩組治療前后BODE指數(shù)各因子積分和CAT比較±s)

注：與同時(shí)點(diǎn)對照組比較，*P<0.05；與同組治療前比較，aP<0.05；與同組治療6個(gè)月后比較，bP<0.05。

3.4兩組1年內(nèi)急性加重次數(shù)比較與對照組1年內(nèi)急性加重次數(shù)(1.14±0.93)相比，治療組急性加重次數(shù)(0.61±0.69)明顯減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=-2.301，P=0.021)。

4　討論

COPD是目前唯一一種患病率與病死率均在逐漸增加的慢性疾病[8]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，COPD與“喘證”“肺脹”等病證相類似。COPD病變首先在肺，繼則影響脾、腎，后期病及于心。病理因素主要為“虛、痰、瘀”互為影響。肺為氣之主，主治節(jié)。肺氣虛則治節(jié)失常，水液不循常道凝聚為痰，血液運(yùn)行無力停滯為瘀[9]，故治療應(yīng)予以補(bǔ)虛活血兼化痰通絡(luò)。金龍蛤蚧平喘膠囊由蛤蚧1對，川貝母10 g，天漿殼、金沸草、地龍各30 g，按比例研末配制組成，具有益肺補(bǔ)腎、化痰通絡(luò)、宣肅肺氣、止咳平喘之效。君藥為蛤蚧，性平味咸，入肺腎二經(jīng)，具助陽納氣、止咳定喘之功，是治療肺腎虛喘之要藥[10]。川貝母、天漿殼共為臣藥，清泄痰熱、止咳消瘀，對COPD之燥痰、風(fēng)痰所致咳喘功效甚佳。佐藥金沸草性溫味咸，具有蠲飲化痰、疏風(fēng)散寒、疏肝降氣之效[11]，為治療慢性咳喘常用藥。使藥地龍性寒味咸體滑，具有清熱定驚、通絡(luò)、平喘、利尿的功效[12]，為痰瘀同治之佳品，是破瘀血、消痰積且不傷陰之良藥。全方共奏益肺補(bǔ)腎、化痰通絡(luò)、宣肅肺氣、止咳平喘之效，適用于COPD穩(wěn)定期肺腎氣虛、痰瘀阻肺證患者。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為,腎居下焦，上連于肺，為氣之根，主納氣，主骨生髓。然而，COPD患者常有肺氣虛證或肺腎氣虛證，并且在肺與腎之間又有著非常緊密的聯(lián)系，肺氣虛患者多并發(fā)腎氣虛癥狀，腎氣虛又會進(jìn)一步加重肺臟的病變。“腎主納氣”與“腎主骨”之間通過腎氣(即腎臟的功能)聯(lián)系在一起，故腎氣虛是“腎不納氣”與“腎不主骨”之間的關(guān)鍵因素。故針對COPD穩(wěn)定期“虛、痰、瘀”的主要病機(jī)特點(diǎn)而設(shè)立的金龍蛤蚧平喘膠囊不僅能夠治療“腎不納氣”之咳、痰、喘等癥，而且也能夠改善“腎不主骨”的諸多癥狀。本研究結(jié)果顯示，治療組的BMD有上升趨勢，對照組有下降趨勢，則與上述理論相符。唐苗苗等[13]研究顯示，骨質(zhì)疏松癥患者的痰濕分值與BMD呈顯著負(fù)相關(guān)，認(rèn)為痰濕體質(zhì)患者的BMD隨其痰濕體質(zhì)分值的升高而減少，結(jié)合COPD穩(wěn)定期的“虛、痰、瘀”病機(jī)特點(diǎn)，筆者推測如能積極控制患者體內(nèi)“痰”的分值的升高，則患者BMD的逐漸降低情況也應(yīng)得到改善。蛤蚧為補(bǔ)肺氣、定喘咳、補(bǔ)益精血之良藥，又有增加BMI、促進(jìn)骨髓細(xì)胞生長的現(xiàn)代藥理作用，配伍痰瘀同治之良藥地龍，遂有平喘通絡(luò)消痰、入絡(luò)破血逐瘀之功，并能改善骨骼局部微循環(huán)，兩藥同用，并有潤肺祛痰、止咳平喘之川貝母，蠲飲化痰、疏風(fēng)散寒之金錢草，以及補(bǔ)虛化痰、止咳平喘之天漿殼合用，組方針對“虛、痰、瘀”的病機(jī)特點(diǎn)。

肺功能是COPD診斷和治療中必要的檢查手段，有助于臨床評估COPD的進(jìn)展及預(yù)后。CAT是一種簡易、可靠、有效的COPD患者生活質(zhì)量評估和監(jiān)測工具，與COPD病情嚴(yán)重分級相關(guān)性好，敏感性高[14]。BODE指數(shù)是COPD患者的病情和預(yù)后的一項(xiàng)綜合性評價(jià)指標(biāo)，綜合了BMI、FEV1%pred、mMRC、6MWT這4種參數(shù)，可以確切地評判患者的狀況，對于病情的判斷及療效的評價(jià)具有重要作用[15]。GOLD全球倡議指出，COPD常有骨質(zhì)疏松等合并癥發(fā)生，近年來對COPD穩(wěn)定期患者開展的BMD篩查工作能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)COPD患者合并BMD減低情況，進(jìn)而給予健康教育，并及時(shí)采取防治措施，不但能夠避免COPD患者發(fā)生骨質(zhì)疏松，降低骨折發(fā)生率，同時(shí)，還能夠避免COPD患者病情的快速進(jìn)展，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從而有效提高患者的生活質(zhì)量[16]。

本研究結(jié)果顯示，治療組在改善COPD穩(wěn)定期患者的股骨頸BMD、6MWT積分、BODE指數(shù)及1年內(nèi)急性加重次數(shù)方面均優(yōu)于對照組。治療組雖然未能顯著改善患者的肺功能，但能延緩其肺功能的下降速度，可延緩COPD的進(jìn)展速度。并且，治療組能夠改善患者的BODE指數(shù)及其各因子指標(biāo)，特別能有效提高患者6MWT積分，提高運(yùn)動(dòng)耐力，還能夠改善患者的CAT問卷評分，有效減輕病情，提高生活質(zhì)量。此外，治療組對穩(wěn)定期COPD患者的BMD有改善趨勢，能減少患者1年內(nèi)急性加重次數(shù)，使用安全方便。因此，金龍蛤蚧平喘膠囊對穩(wěn)定期COPD患者具有一定的臨床療效，值得今后更深入研究。

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基金項(xiàng)目：安徽省衛(wèi)生廳中醫(yī)藥科研課題(2012zy11)

作者簡介：黃平富(1979-)，男，副主任醫(yī)師

[中圖分類號]R563.3[DOI]10.3969/j.issn.2095-7246.2016.04.012

(收稿日期：2016-02-03；編輯：曹健)

Clinical Efficacy of Jinlong Gejie Pingchuan Capsule in Treatment of Stable-stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease

HUANGPing-fu1,WANGSheng2,WANGHao1,ZHAOZhi-fen1,LIZe-geng2,HUGuo-jun2

(1.ChuzhouHospitalofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine,AnhuiChuzhou239000,China; 2.TheFirstAffiliatedHospitalofAnhuiUniversityofChineseMedicine,AnhuiHefei230031,China)

[Abstract]ObjectiveTo investigate the clinical efficacy of Jinlong Gejie Pingchuan Capsule (for relieving asthma) in the treatment of stable-stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD). MethodsA total of 56 COPD patients were randomly divided into treatment group and control group, with 28 patients in each group. The two groups were given Jinlong Gejie Pingchuan Capsule and placebo, respectively, in addition to conventional treatment. The pulmonary function parameters, bone mineral density (BMD), body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity (BODE) index, score of COPD assessment test (CAT) questionnaire, and number of episodes of acute exacerbation within 1 year were observed before treatment and at 6 and 12 months after treatment. ResultsThe pulmonary function parameters showed no significant differences between the two groups at 6 and 12 months after treatment (P>0.05). At 12 months after treatment, the treatment group showed a significant increase in BMD of the femoral neck (P<0.05), while the control group showed a significant reduction in BMD of the femoral neck (P<0.05). At 6 and 12 months after treatment, BODE index and the score on its subscale of six-minute walk distance showed significant differences between the two groups (P<0.05). The number of episodes of acute exacerbation within 1 year also showed a significant difference between the two groups (P<0.05). ConclusionIn the patients with stable-stage COPD, Jinlong Gejie Pingchuan Capsule can effectively improve the pulmonary function, BODE index, and quality of life, and reduce the episodes of acute exacerbation within 1 year.

[Key words]Chronic obstructive pulmonary disease; Syndrome of lung-kidney qi deficiency; Syndrome of phlegm and blood stasis obstructing lung; Jinlong Gejie Pingchuan Capsule