方新

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·康復(fù)管理·

矯形器的醫(yī)療器械監(jiān)管分析

方新

［摘要］目的探討矯形器的醫(yī)療器械監(jiān)管需要解決的關(guān)鍵問題以及對市場的影響。方法辨析矯形器的含義，揭示監(jiān)管現(xiàn)狀，設(shè)計(jì)矯形器通用名稱，分析監(jiān)管對不同矯形器市場主體的影響。結(jié)果矯形器在康復(fù)輔具和醫(yī)療器械領(lǐng)域的不同含義給醫(yī)療器械監(jiān)管造成困難?？茖W(xué)的命名和分類是解決困難的有效途徑。結(jié)論矯形器產(chǎn)品鏈上的所有機(jī)構(gòu)都在醫(yī)療器械監(jiān)管范疇之內(nèi)。矯形器裝配機(jī)構(gòu)在取得民政部門資格認(rèn)定的同時，還應(yīng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，需要進(jìn)一步妥善解決個性化定制矯形器的監(jiān)管難題。

［關(guān)鍵詞］矯形器；醫(yī)療器械；康復(fù)輔具

［本文著錄格式］方新.矯形器的醫(yī)療器械監(jiān)管分析［J］.中國康復(fù)理論與實(shí)踐，2016，22（6）：737-740.

CITEDAS：Fang X.Analysis on medical device supervision of orthoses［J］.Zhongguo Kangfu Lilun Yu Shijian，2016，22（6）：737-740.

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）首次將康復(fù)輔具配置機(jī)構(gòu)納入醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)的管理范疇，明確了康復(fù)輔具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院民政部門依據(jù)條例的規(guī)定來制定。包括矯形器在內(nèi)的康復(fù)輔具類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用均應(yīng)遵守條例規(guī)定。條例的發(fā)布，給康復(fù)輔具、尤其是矯形器的市場監(jiān)管帶來了新課題。

1　矯形器及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品概念辨析

1.1矯形器

在康復(fù)輔助器具術(shù)語的國家標(biāo)準(zhǔn)中，矯形器指用于矯正神經(jīng)肌肉和骨骼系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能特性的外置裝置。矯形器分為上肢矯形器、下肢矯形器和脊柱矯形器三個大類［1］。每個大類又細(xì)分為許多類型。它可穿戴于人體不同部位，可由軟硬不同材料制成，可呈現(xiàn)各種不同形式，可對人體產(chǎn)生不同的力學(xué)作用。包含的產(chǎn)品種類非常廣泛。

1.2醫(yī)療器械中的矯形器、支具和外固定器

醫(yī)療器械目錄包含矯形器、支具、外固定器等產(chǎn)品（表1），但沒有對他們進(jìn)行明確的定義。矯形器出現(xiàn)在醫(yī)療器械目錄的醫(yī)用康復(fù)設(shè)備及器具子目錄下，主要在康復(fù)醫(yī)學(xué)科使用。支具和外固定器出現(xiàn)在醫(yī)療器械目錄的矯形外科（骨科）用器械子目錄下，主要在骨科使用。

表1　注冊為醫(yī)療器械的矯形器、支具、外固定器的數(shù)量

矯形器的名詞既出現(xiàn)在康復(fù)輔具分類中，又出現(xiàn)在醫(yī)療器械目錄中。醫(yī)療器械沒有對矯形器進(jìn)行定義，也沒有明確是否采納國際標(biāo)準(zhǔn)的定義。由此導(dǎo)致矯形器一詞在康復(fù)輔具和醫(yī)療器械領(lǐng)域出現(xiàn)“詞同義不同”的現(xiàn)象。為了避免理解上的混亂，本文將康復(fù)輔具分類中的、康復(fù)輔具行業(yè)熟知通用的矯形器仍然稱為矯形器，將醫(yī)療器械目錄中的矯形器稱為醫(yī)療器械矯形器，以示區(qū)別。

1.3矯形器與醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)系

從醫(yī)療器械描述的矯形器、支具、外固定器等產(chǎn)品的特征信息來看，所有醫(yī)療器械矯形器和支具，以及部分外固定器產(chǎn)品完全符合康復(fù)輔具中矯形器的定義，具有與矯形器完全相同的產(chǎn)品特征。醫(yī)療器械矯形器、支具和部分外固定器都包含在康復(fù)輔具的矯形器范疇之內(nèi)。從醫(yī)療器械對矯形器產(chǎn)品分類界定的實(shí)踐來看，還有一部分矯形器不屬于醫(yī)療器械。歸納起來，康復(fù)輔具中的矯形器包含醫(yī)療器械矯形器、支具、部分外固定器，以及不屬于醫(yī)療器械的部分產(chǎn)品。同樣用的是矯形器一詞，康復(fù)輔具中的矯形器與醫(yī)療器械中的矯形器內(nèi)涵不等同，同詞不同義。

從使用場所來看，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，支具和外固定器主要在骨科使用，醫(yī)療器械矯形器主要在康復(fù)醫(yī)學(xué)科使用。在康復(fù)輔具領(lǐng)域，矯形器既在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的骨科和康復(fù)醫(yī)學(xué)科使用，又在矯形器裝配機(jī)構(gòu)使用。

1.4支具一詞的合理性存疑

支具一詞在康復(fù)輔具術(shù)語的國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)被矯形器所取代。它不是一個權(quán)威的、社會公認(rèn)的學(xué)術(shù)名詞和專業(yè)術(shù)語，而是康復(fù)輔具矯形器舊時的俗稱。在國務(wù)院的政府文件、民政部門規(guī)章、工商稅務(wù)部門規(guī)章、行業(yè)管理法規(guī)中采用的都是矯形器的詞語，完全摒棄了支具用語。在新出版的康復(fù)醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)概論、康復(fù)工程技術(shù)、臨床康復(fù)工程等康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)和康復(fù)治療學(xué)專業(yè)的教材中，主要采用了“矯形器”這一國際化術(shù)語。截至目前，有關(guān)矯形器的國家標(biāo)準(zhǔn)越來越豐富，漸成體系，而支具名詞本身以及任何被稱作支具的產(chǎn)品都沒有國家標(biāo)準(zhǔn)予以支撐。醫(yī)療器械目錄采用該名詞是非常不合適的，應(yīng)該用矯形器這一符合國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語來替代。

2　矯形器的醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀與問題分析

2.1現(xiàn)狀

在我國當(dāng)前的醫(yī)療器械監(jiān)管中，以“支具”、“外固定器”等名稱命名的產(chǎn)品被列入在6810矯形外科（骨科）用器械的子目錄下，界定為Ⅰ類醫(yī)療器械。以“矯形器”名稱命名的產(chǎn)品被列入在6826醫(yī)用康復(fù)設(shè)備及器具的子目錄下。該部分產(chǎn)品在2008年被分類界定為Ⅰ類醫(yī)療器械，在2014年發(fā)布的《關(guān)于征求醫(yī)療器械分類目錄部分子目錄修訂意見的函》中，被列入Ⅱ類醫(yī)療器械；而且在2014年同年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中沒有出現(xiàn)“矯形器”的名稱。在實(shí)踐中矯形器又是按照Ⅱ類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的。這給矯形器產(chǎn)業(yè)界帶來許多困惑和困難。

2.2問題

由于醫(yī)療器械沒有支具和矯形器的定義，兩者界限不明。支具是什么、支具與醫(yī)療器械矯形器有什么區(qū)別等問題在醫(yī)療器械的分類中無法獲得權(quán)威、清晰的解釋。同樣的產(chǎn)品，用支具命名時為Ⅰ類醫(yī)療器械，用矯形器命名時為Ⅱ類醫(yī)療器械。這給監(jiān)管造成困難，產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)得不到有效控制。也非常不利于矯形器的醫(yī)療器械管理。

2.3問題的根源

造成上述問題的根源在于兩個方面。一是醫(yī)療器械對矯形器術(shù)語的使用不規(guī)范；二是將矯形器界定為Ⅱ類醫(yī)療器械缺乏科學(xué)性。

矯形器具有康復(fù)輔具和醫(yī)療器械雙重屬性［2］。應(yīng)該用矯形器這一符合國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語來規(guī)范醫(yī)療器械中相關(guān)產(chǎn)品的命名和分類。唯有如此，矯形器在康復(fù)輔具領(lǐng)域和醫(yī)療器械領(lǐng)域具有相同的內(nèi)涵，才能避免同詞不同義的監(jiān)管困惑。

應(yīng)該重新考量評估矯形器的安全風(fēng)險(xiǎn)等級。在美國的醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中，矯形器主要按Ⅰ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。我國應(yīng)組織醫(yī)療器械、矯形器、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的專家學(xué)者，從醫(yī)療器械監(jiān)管角度，對矯形器的安全風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行專業(yè)評估，科學(xué)分類界定。作為矯形器行業(yè)主管部門，國務(wù)院民政部門應(yīng)在矯形器的分類界定工作中發(fā)揮作用。

3　矯形器產(chǎn)品監(jiān)管

3.1矯形器產(chǎn)品名稱管理

用醫(yī)療器械命名規(guī)則梳理矯形器名稱［3-4］?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第二十六條指出，醫(yī)療器械應(yīng)使用通用名稱?！夺t(yī)療器械命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）規(guī)定，同一醫(yī)療器械使用一個通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應(yīng)按從狹義到廣義的次序排列。

3.2矯形器通用名稱設(shè)計(jì)

按照醫(yī)療器械命名規(guī)則，可以用一個核心詞加三個特征詞的命名方式來設(shè)計(jì)矯形器的通用名稱：第三特征詞，即材料特征詞；第二特征詞，即生物力學(xué)特征詞；第一特征詞（含核心詞），即人體部位特征詞。如“塑料固定踝足矯形器”。

3.2.1用矯形器作為核心詞

將符合矯形器定義的所有產(chǎn)品全部用矯形器作為核心詞來命名。該核心詞表明，此類產(chǎn)品均為矯形器。

3.2.2用矯形器的國際標(biāo)準(zhǔn)分類術(shù)語作為第一特征詞

第一特征詞不能粗略地停留在諸如“下肢矯形器”這樣的大類名稱上，而應(yīng)細(xì)化到諸如“踝足矯形器”、“膝踝足矯形器”、“腕手矯形器”等與人體部位相對應(yīng)的產(chǎn)品類別上。故而，第一特征詞又可稱為人體部位特征詞。優(yōu)點(diǎn)是，產(chǎn)品應(yīng)用于人體部位的特征明顯。缺點(diǎn)是，可用作第一特征詞的數(shù)量較多。矯形器生產(chǎn)機(jī)構(gòu)需要備案/注冊許多數(shù)量的矯形器產(chǎn)品。由于本組特征詞中都包含了核心詞“矯形器”，故可以與核心詞條合并。

3.2.3用矯形器的生物力學(xué)功能作為第二特征詞

矯形器生物力學(xué)功能的核心要素是力的作用和運(yùn)動的控制，它們也是影響矯形器安全風(fēng)險(xiǎn)等級評估的關(guān)鍵因素。第二特征詞又可稱為生物力學(xué)特征詞。為了給矯形器的安全風(fēng)險(xiǎn)評估提供科學(xué)依據(jù)，可將矯形器的主要生物力學(xué)功能分為矯正、固定、活動、助動、主動、免荷等?！俺C正”表示矯形器通過對身體持續(xù)作用力來使畸形向正常形態(tài)轉(zhuǎn)變；“固定”表示矯形器是不能活動的；“活動”表示矯形器能被動活動；“助動”表示矯形器包含彈性元件，能吸收和釋放彈性勢能以產(chǎn)生活動；“主動”表示矯形器利用電能、人工肌肉等裝置主動運(yùn)動；“免荷”表示矯形器主要用于支撐人體重量，減輕身體負(fù)荷。不同的生物力學(xué)功能，可造成的安全風(fēng)險(xiǎn)不同。雖然特征詞的數(shù)量較多，但有利于風(fēng)險(xiǎn)等級評估。選擇特征詞時，應(yīng)以矯形器的主要生物力學(xué)功能或?qū)ΤC形器使用安全風(fēng)險(xiǎn)影響最大的生物力學(xué)功能為主。

3.2.4用矯形器的主體結(jié)構(gòu)材料作為第三特征詞

矯形器的主體結(jié)構(gòu)材料分為塑料、金屬、織物、碳纖等類型。第三特征詞故而又可稱為材料特征詞。一方面，材料特征詞表明了產(chǎn)品用料方面的風(fēng)險(xiǎn)；另一方面材料特征詞與生物力學(xué)特征詞互相驗(yàn)證，有助于理解矯形器對人體施加作用力的方式和程度，可為評估矯形器的安全風(fēng)險(xiǎn)提供更為可靠的證據(jù)。

3.2.5通用名稱設(shè)計(jì)的復(fù)雜性

三個特征詞將組合出大量矯形器產(chǎn)品。這給企業(yè)將矯形器產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械備案/注冊帶來復(fù)雜性。人體部位特征詞（含核心詞）和材料特征詞在業(yè)界應(yīng)用較廣，比較容易得到認(rèn)同。但生物力學(xué)特征詞的科學(xué)性和實(shí)用性還需要進(jìn)一步探討。

3.3矯形器分類界定

按照通用名稱對矯形器進(jìn)行命名后，每件產(chǎn)品的力學(xué)特性、應(yīng)用人體部位特征、材料特征等產(chǎn)品關(guān)鍵特征顯現(xiàn)出來。矯形器關(guān)鍵特征的顯現(xiàn)，有利于從專業(yè)角度對產(chǎn)品使用的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定其安全風(fēng)險(xiǎn)等級和監(jiān)管類別。對于“主動”類的矯形器，可以考慮按照Ⅱ類醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對于“固定”類的矯形器，可以考慮按照Ⅰ類醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。對于確實(shí)不適以按醫(yī)療器械監(jiān)管的矯形器，不將其界定為醫(yī)療器械。最終通過專家組或?qū)＜椅瘑T會制定矯形器的分類界定規(guī)則，指導(dǎo)矯形器的分類界定工作實(shí)踐。

3.4定制矯形器的監(jiān)管

大量的矯形器是針對用戶個人的個性化定制、單件生產(chǎn)的產(chǎn)品。它們沒有可持續(xù)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用是在裝配現(xiàn)場短時間內(nèi)完成的。定制矯形器的固有特性給醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。

4　對現(xiàn)有矯形器機(jī)構(gòu)管理的影響

4.1現(xiàn)有矯形器機(jī)構(gòu)類型

根據(jù)主辦單位的性質(zhì)，矯形器機(jī)構(gòu)分為政府舉辦的事業(yè)單位、社會資本舉辦的企業(yè)單位和公私合資的混合制單位。事業(yè)單位的主管部門有民政、殘聯(lián)、衛(wèi)計(jì)、人社等部門。

根據(jù)機(jī)構(gòu)在矯形器產(chǎn)品鏈中的業(yè)務(wù)性質(zhì)，矯形器機(jī)構(gòu)分為生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、經(jīng)營機(jī)構(gòu)、裝配機(jī)構(gòu)、混業(yè)機(jī)構(gòu)。混業(yè)機(jī)構(gòu)可以是生產(chǎn)與經(jīng)營混業(yè)、生產(chǎn)與裝配混業(yè)、經(jīng)營與裝配混業(yè)、生產(chǎn)與經(jīng)營與裝配混業(yè)。

4.2現(xiàn)有管理狀況

民政部門頒布實(shí)施了假肢矯形器生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定辦法。該辦法只針對裝配機(jī)構(gòu)和有裝配業(yè)務(wù)的混業(yè)機(jī)構(gòu)。目前，民政部門對主動申請資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行了資格認(rèn)定，對應(yīng)申請而沒申請資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)較少采取監(jiān)管措施。目前，食品藥品監(jiān)督管理部門對主動申請矯形器產(chǎn)品備案/注冊的機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案登記或注冊審批，對應(yīng)申請而沒申請醫(yī)療器械備案/注冊的機(jī)構(gòu)較少采取監(jiān)管措施，對矯形器的使用監(jiān)管較少。

4.3對矯形器市場將要帶來的影響

4.3.1對矯形器產(chǎn)業(yè)界的影響

矯形器產(chǎn)業(yè)界（含研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）等國家法律法規(guī)，按要求辦理備案，申請注冊，在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)接受監(jiān)管。目前，仍有大量矯形器生產(chǎn)裝配機(jī)構(gòu)不關(guān)注或較少關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管。民政、殘聯(lián)、衛(wèi)計(jì)、人社等部門應(yīng)加強(qiáng)對所屬機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)和管理，要求開展矯形器業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)改變既往不重視醫(yī)療器械監(jiān)管的觀念，強(qiáng)化法治意識。

4.3.2對矯形器機(jī)構(gòu)的影響

生產(chǎn)、生產(chǎn)與經(jīng)營混業(yè)的矯形器機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械備案/注冊，取得生產(chǎn)備案憑證。該類矯形器機(jī)構(gòu)只接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。

裝配、經(jīng)營與裝配混業(yè)的矯形器機(jī)構(gòu)應(yīng)取得矯形器生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定。該類矯形器機(jī)構(gòu)在接受民政部門監(jiān)管的同時，還要接受食品藥品監(jiān)督管理部門對矯形器使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

生產(chǎn)與裝配混業(yè)、生產(chǎn)與經(jīng)營與裝配混業(yè)的矯形器機(jī)構(gòu)應(yīng)取得矯形器生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定；同時要進(jìn)行醫(yī)療器械備案/注冊，取得生產(chǎn)備案憑證，并接受食藥監(jiān)部門對矯形器經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。該類矯形器機(jī)構(gòu)接受民政和食品藥品監(jiān)督管理部門兩個政府部門的監(jiān)管。

4.3.3對矯形器監(jiān)管工作的影響

政府的監(jiān)管工作有法可依。無論哪一類型的矯形器機(jī)構(gòu)，都要依法接受民政和食品藥品監(jiān)督管理部門兩個政府部門中的一個或兩個部門的監(jiān)管。整個矯形器產(chǎn)品鏈上的監(jiān)管環(huán)節(jié)不留空白，監(jiān)管得到加強(qiáng)。同時，矯形器機(jī)構(gòu)面臨雙重監(jiān)管、負(fù)擔(dān)加重的風(fēng)險(xiǎn)。

4.3.4對用戶個體的影響

使用矯形器產(chǎn)品的安全、質(zhì)量保障得到提高。公眾用戶可以通過食品藥品監(jiān)督管理部門官方的醫(yī)療器械信息網(wǎng)絡(luò)了解更多矯形器的產(chǎn)品信息，用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)的系列法規(guī)維護(hù)自己的權(quán)益，督促監(jiān)管水平提升。

5　對矯形器使用機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

長期以來，雖然矯形器被作為醫(yī)療器械來監(jiān)管，但對矯形器使用機(jī)構(gòu)的監(jiān)管只限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）發(fā)布后，康復(fù)輔具配置機(jī)構(gòu)被納入醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)的管理范疇?？祻?fù)輔具配置機(jī)構(gòu)使用矯形器，應(yīng)自覺遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。然而，在監(jiān)管實(shí)踐中還應(yīng)明確以下問題：康復(fù)輔具配置機(jī)構(gòu)的范圍與界定；矯形器使用機(jī)構(gòu)的范圍與界定；對矯形器使用機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)管的內(nèi)容、要求和措施等。

［參考文獻(xiàn)］

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Analysis on Medical Device Supervision of Orthoses

FANG Xin

Beijing College of Social Administration，Beijing 101601，China

Correspondence to FANG Xin.E-mail：1713325678@qq.com

Abstract：Objective To discuss the key problem of medical device supervision of orthoses and its effect on orthoses market.Methods The meaning of orthoses was discriminated，the status of regulation was revealed，the generic names of orthoses was designed，and the effect of supervision on different body of orthoses market was analyzed.Results Difficulties are brought to the medical device regulation because of different meanings of orthoses in the fields of assistive devices and medical devices.Scientific classification and naming was the right way to solve the problem.Conclusion All the organizations on chains of orthoses are within the category of medical device supervision.Fitting organizations of orthoses should also accept regulation of China Food and Drug Administration，at the same time gaining qualification from China Ministry of Civil Affairs.The problem of personalized orthoses supervision needs to be solved properly.

Key words：orthoses；medical devices；assistive devices

［中圖分類號］R49

［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］C

［文章編號］1006-9771（2016）06-0737-04

DOI：10.3969/j.issn.1006-9771.2016.06.024

基金項(xiàng)目：民政部中央級項(xiàng)目委托科研課題。

作者單位：北京社會管理職業(yè)學(xué)院，北京市101601。

作者簡介：方新（1967-），男，漢族，湖北云夢縣人，碩士，教授，主要研究方向：假肢矯形器。E-mail：1713325678@qq.com。

收稿日期：（2016-01-26修回日期：2016-03-21）