王艷群

(新汶礦業(yè)集團(tuán)萊蕪中心醫(yī)院臨床藥學(xué)室，山東 萊蕪　271103)

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270例藥品不良反應(yīng)報(bào)告

王艷群*

(新汶礦業(yè)集團(tuán)萊蕪中心醫(yī)院臨床藥學(xué)室，山東 萊蕪271103)

摘要目的：了解新汶礦業(yè)集團(tuán)萊蕪中心醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)的發(fā)生特點(diǎn)及規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法：對(duì)我院2015年收集并上報(bào)至國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心的270份ADR報(bào)告進(jìn)行分析，分別從患者基本信息、藥品用法與用量、藥品系統(tǒng)歸類(lèi)、ADR表現(xiàn)形式、ADR報(bào)告類(lèi)型以及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行匯總分。結(jié)果：我院270例ADR報(bào)告中，主要發(fā)生于40歲以上患者，占87.04%(235/270)；ADR共涉及藥品285種，其中以注射劑與粉針劑為主，占77.54%(221/285)；引發(fā)ADR病例數(shù)排序居前10位的藥品中，順鉑注射液居首位，抗菌藥物有3種；ADR臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害為主(62例，占22.96%)，其次為胃腸道損害(50例，占18.52%)；新的ADR為68例(占25.19%)，其中新的嚴(yán)重的ADR為28例(占10.37%)，涉及藥品主要為中藥注射劑。結(jié)論：我院應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，合理用藥，以確保臨床用藥安全。

關(guān)鍵詞藥品不良反應(yīng)； 回顧性分析； 合理用藥

在美國(guó)，藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)已躋身于最常見(jiàn)的死亡原因之一[1]。我國(guó)近年來(lái)也加大了對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重視力度，以確保藥品的安全使用[2]。2004年及2011年，我國(guó)重新修訂、頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》，將ADR監(jiān)測(cè)工作納入法制化軌道[3]。ADR監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品的有害性進(jìn)行安全性防范的一系列措施，是藥品安全監(jiān)管的重要手段，通過(guò)全面收集ADR信息，進(jìn)行科學(xué)的分析評(píng)價(jià)，從中提取出有價(jià)值的警戒信號(hào)，達(dá)到有效預(yù)警藥害時(shí)間、更好地維護(hù)公眾健康的目的。現(xiàn)對(duì)新汶礦業(yè)集團(tuán)萊蕪中心醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)2015年收集并上報(bào)的ADR報(bào)告進(jìn)行回顧性匯總分析，以了解我院ADR發(fā)生的規(guī)律及特點(diǎn)，更好地促進(jìn)臨床合理用藥。

1資料與方法

收集2015年我院臨床科室患者用藥所發(fā)生的并已經(jīng)上報(bào)至國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心的270例ADR報(bào)告，對(duì)患者的基本情況、藥品信息、ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、ADR報(bào)告類(lèi)型等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

270例ADR報(bào)告中，男性患者180例(占66.67%)，年齡3～91歲；女性患者90例(占33.33%)，年齡15～86歲，見(jiàn)表1。

表1　發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

2.2引發(fā)ADR的藥品劑型分布

270例ADR報(bào)告中，共涉及285種藥品、11種劑型，主要為注射劑、片劑、膠囊劑等，見(jiàn)表2。

2.3ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

270例ADR主要累及皮膚及其附件、胃腸道、肝膽系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)，見(jiàn)表3。

表2　ADR涉及藥品劑型分布

表3　ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

2.4引發(fā)ADR病例數(shù)排序居前10位的藥品

引發(fā)ADR病例數(shù)排序居前10位的藥品中，順鉑注射液居首位(23例)，其次分別為注射用阿奇霉素、前列地爾注射液、阿司匹林腸溶片、注射用青霉素、阿托伐他汀鈣片、吡拉西坦氯化鈉注射液、紅花注射液、乳酸左氧氟沙星注射液、替吉奧膠囊，其中抗菌藥物有3種。

2.5ADR的類(lèi)型分布

我院嚴(yán)重的ADR主要導(dǎo)致患者住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)，主要發(fā)生在呼吸科、腫瘤科，涉及藥品類(lèi)型主要為抗菌藥物、抗腫瘤藥、中藥注射劑。其原因是由于呼吸科患者多，使用抗菌藥物比較頻繁，而抗菌藥物大多需要做皮膚敏感試驗(yàn)，較易誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)[4]；而腫瘤科所用化療藥的細(xì)胞毒性作用較大，在治療的同時(shí)容易導(dǎo)致各種ADR[5]。新的ADR涉及藥品主要為中成藥。ADR的類(lèi)型分布見(jiàn)表4。

表4　ADR的類(lèi)型分布

2.6ADR的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

270例ADR報(bào)告中，“肯定”108例，占40.00%；“很可能”118例，占43.70%；“可能”43例，占15.93%；“可能無(wú)關(guān)”1例，占0.37%。

2.7ADR的結(jié)果

270例ADR報(bào)告中，停藥后好轉(zhuǎn)150例，占55.56%；停藥后痊愈100例，占37.04%；未好轉(zhuǎn)12例，占4.44%；結(jié)果不詳8例，占2.96%。可見(jiàn)，我院在處理ADR時(shí)，大部分患者未繼續(xù)用藥，而是采取立即停藥或換藥的措施，以確保臨床用藥安全。

3討論

3.1ADR的易發(fā)人群

發(fā)生ADR的患者年齡主要為>40歲，尤其>60歲(占46.30%)。這與老年人肝、腎代謝功能逐漸衰退有關(guān)；另外，大多數(shù)老年住院患者往往伴有多種慢性疾病，同時(shí)口服、靜脈滴注多種藥品，導(dǎo)致ADR發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增高[6]。目前，臨床缺少對(duì)老年患者用藥的經(jīng)驗(yàn)，藥品說(shuō)明書(shū)中缺少提示老年患者用藥參考等因素都是造成老年患者更易發(fā)生ADR的原因。因此，對(duì)老年患者應(yīng)盡可能做到個(gè)體化給藥，必要時(shí)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)[7]。而≤10歲年齡段患者的ADR報(bào)告很少，說(shuō)明我院對(duì)兒童用藥能夠做到相對(duì)合理，同時(shí)也與我院兒科患者相對(duì)較少有關(guān)。但是，兒童機(jī)體發(fā)育尚未成熟，ADR影響兒童成長(zhǎng)，醫(yī)師在治療用藥時(shí)應(yīng)考慮患者的年齡因素，選擇合適的劑型、劑量等，以保證兒童用藥安全[8]。

3.2引發(fā)ADR的藥品劑型

引發(fā)ADR的藥品劑型主要為注射制劑，包括粉針劑及注射劑，共221例，占77.54%。首先，靜脈用藥無(wú)首關(guān)效應(yīng)，直接進(jìn)入血液循環(huán)，作用及ADR較其他途經(jīng)給藥迅速而強(qiáng)烈[9]；其次，注射劑的濃度、pH、微粒、滲透壓、內(nèi)毒素等包括輸液器所帶雜質(zhì)均可引發(fā)ADR。值得注意的是，藥物配制環(huán)境、溶劑量、藥液放置時(shí)間、滴注速度等也是引發(fā)ADR的因素。隨著國(guó)家新政策的出臺(tái)，取締了門(mén)診輸液，ADR發(fā)生率有望降低[10]。

3.3ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

ADR主要皮膚及其附件、胃腸道系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)以皮疹及瘙癢最常見(jiàn)。

3.4ADR涉及藥品

引發(fā)ADR病例數(shù)排序居前10位的藥品中，順鉑注射液居首位(23例)，說(shuō)明該藥容易導(dǎo)致ADR，應(yīng)引起臨床醫(yī)師的高度重視。心腦血管系統(tǒng)用藥有4種，包括前列地爾、阿司匹林腸溶片、阿托伐他汀、紅花注射液，這與我院特色專業(yè)有關(guān)，相關(guān)藥品使用量較大，其中阿托伐他汀引發(fā)ADR病例數(shù)較多；抗菌藥物有3種，較2014年有所下降，與目前我院抗菌藥物使用率下降有關(guān)。

3.5ADR的類(lèi)型

臨床醫(yī)師應(yīng)充分重視新的、嚴(yán)重的ADR，特別是我院銀杏達(dá)莫注射液及參麥注射液引發(fā)新的、嚴(yán)重的ADR較多，臨床應(yīng)慎用以上藥物[11]。

3.6ADR的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

根據(jù)國(guó)家相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)“肯定”的標(biāo)準(zhǔn)必須包括“再次使用可疑藥品后出現(xiàn)相同癥狀”，而實(shí)際情況是臨床上一旦發(fā)生ADR，一般會(huì)立即停藥，不會(huì)再使用可疑藥品，所以“肯定”的評(píng)價(jià)結(jié)果不多。但我院270例ADR報(bào)告中，“肯定”的占40.00%(107例)。因此，ADR的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不能完全套用因果評(píng)定的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，涉及到具體患者或病歷報(bào)告中可疑藥品與ADR間因果關(guān)性的評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)全面掌握ADR發(fā)生的前后過(guò)程，具體病例具體分析[12]。

綜上所述，ADR危害性很大，輕則導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用的增加，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)上的重大損失，重則致畸、致癌甚至威脅患者生命安全，必須引起廣大醫(yī)護(hù)人員的高度重視[13]。藥學(xué)部應(yīng)與臨床各科室密切合作，深入臨床參與典型ADR分析，及時(shí)查明原因、發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)信號(hào)，以便采取及時(shí)換藥、停藥、減量等措施，減輕ADR對(duì)患者造成的危害[14]。

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270 Cases of Adverse Drug Reaction Reports

WANG Yanqun

(Dept.of Pharmacy，Xinwen Mining Group Laiwu Central Hospital，Shandong Laiwu 271103，China)

ABSTRACTOBJECTIVE： To investigate the characteristics and laws of adverse drug reactions(ADR)in Xinwen Mining Group Laiwu Central Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”)，so as to provide reference for the rational drug use in clinic.METHDS：270 cases of ADR reports collected and reported to National Center for ADR monitoring in 2015 were statistically analyzed，in terms of the general information，dosage and usage，systematic classification of drugs，manifestation of ADR，report pattern of ADR and relevance evaluation，etc.RESULTS： Of the 270 cases in our hospital，patients over 40 years old were 87.04%(235/270).285 kinds of drugs were involved，among which injection and powder-injection took the lead，accounting for 77.54%(221/285).Of the top 10 ADR-inducing drugs，cisplatin injection dominated the first place，and having three kinds of antibacterial drugs.The clinical manifestations of ADR were mainly the lesion of skin and its appendages (62 cases，22.96%)，followed by gastrointestinal system damage (50 cases，18.52%).Meanwhile，68 cases (25.19%) were new ADR，and 28 cases (10.37%) were new and severe ADR，traditional Chinese medicine injections were the main causes.CONCLUSIONS： Our hospital should strengthen the monitoring of ADR and promote the rational use，so as to ensure the safe medication in clinic.

KEYWORDSAdverse drug reactions; Retrospective analysis; Rational drug use

中圖分類(lèi)號(hào)R969.3

文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

文章編號(hào)1672-2124(2016)06-0827-03

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.06.039

(收稿日期：2016-02-24)