付　虹，邱召娟，戎有和

(1.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇 南京　210029； 2.南京中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，江蘇 南京　210029)

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1 786例靜脈用藥致藥品不良反應(yīng)/事件的帕累托圖分析

付虹1*，邱召娟1，戎有和2#

(1.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇 南京210029； 2.南京中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，江蘇 南京210029)

摘要目的：了解南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我院”)藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)生特點(diǎn)，促進(jìn)臨床合理用藥。方法：對(duì)我院2014年1 786例靜脈用藥導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行帕累托圖分析。結(jié)果：1 786例發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件的患者中，男性826例(占46.25%)，女性960例(占53.75%)；年齡1～97歲。新發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件有570例，占31.91%；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件有79例，占4.42%。帕累托圖分析結(jié)果顯示，藥品不良反應(yīng)/事件主要涉及營(yíng)養(yǎng)藥、抗微生物藥、中藥注射劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥和抗腫瘤藥，臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害、局部損害和全身性損害為主。結(jié)論：臨床用藥應(yīng)全面考慮藥品不良反應(yīng)/事件，合理使用各類(lèi)藥物，以盡量減少藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。

關(guān)鍵詞藥品不良反應(yīng)； 藥品不良事件； 帕累托圖分析； 合理用藥

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)；藥品不良事件(adverse drug event，ADE)是指在藥品治療過(guò)程中發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，是指與藥品相聯(lián)系的機(jī)體損害[1]。ADR是治療中必須伴隨的風(fēng)險(xiǎn)，其發(fā)生并不完全取決于藥品本身，可因患者種族、性別、年齡、個(gè)體差異、病理狀況、生活環(huán)境、生活習(xí)性、飲食習(xí)慣、給藥途徑、聯(lián)合用藥及給藥時(shí)間等的不同而產(chǎn)生[2]。ADE一般包括ADR、藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問(wèn)題、用藥失誤和藥品濫用等方面。ADE不僅給患者帶來(lái)身心痛苦，同時(shí)也增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，甚至帶來(lái)嚴(yán)重的不良社會(huì)影響。為進(jìn)一步了解ADE的發(fā)生規(guī)律和特點(diǎn)，降低其危害，現(xiàn)對(duì)南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我院”)2014年收集的1 786份ADR/ADE進(jìn)行回顧性分析，為臨床合理用藥提供參考。

1資料與方法

收集我院2014年上報(bào)的ADR/ADE報(bào)告1 786例。報(bào)告內(nèi)容包括：患者姓名、年齡、就診科室、原患疾病、既往情況及家族ADR史、發(fā)生ADR/ADE的時(shí)間、ADR/ADE過(guò)程描述、懷疑引發(fā)ADR/ADE的藥品(名稱(chēng)、劑量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號(hào)、用法與用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因)、聯(lián)合用藥、ADR/ADE的處理措施及疾病轉(zhuǎn)歸等。按照藥品種類(lèi)、臨床表現(xiàn)等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。為了更直觀(guān)、簡(jiǎn)潔和系統(tǒng)地量化引發(fā)ADR/ADE的藥物種類(lèi)及其累及器官和(或)系統(tǒng)，特進(jìn)行帕累托圖分析：將影響因素分為3類(lèi)，A類(lèi)為關(guān)鍵的少數(shù)，為主要因素，其影響程度的累計(jì)構(gòu)成比為0～80%；B類(lèi)為次要因素，其影響程度的累計(jì)構(gòu)成比為80%～90%；C類(lèi)為一般因素，其影響程度的累計(jì)構(gòu)成比為90%～100%。B和C類(lèi)構(gòu)成了次要因素的大多數(shù)[3]。

發(fā)生ADR/ADE的1 786例患者中，男性826例(占46.25%)，女性960例(占53.75%)；年齡1～97歲。新發(fā)生的ADR/ADE有570例，占31.91%；嚴(yán)重的ADR/ADE有79例，占4.42%。發(fā)生ADR/ADE患者的年齡分布見(jiàn)表1。

表1　發(fā)生ADR/ADE患者的年齡分布

2.2引發(fā)ADR/ADE的藥物種類(lèi)分布

1 786例ADR/ADE報(bào)告涉及14大類(lèi)藥物，其中營(yíng)養(yǎng)藥最多，其次為抗微生物藥和中藥注射劑，見(jiàn)表2。

表2　引發(fā)ADR/ADE的藥物種類(lèi)分布

2.3ADR/ADE病例數(shù)排序居前10位的藥品

ADR/ADE病例數(shù)排序居前10位的藥品，主要為營(yíng)養(yǎng)藥和抗菌藥物，其中營(yíng)養(yǎng)藥占據(jù)了前3位，分別為轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、注射用12種復(fù)合維生素，見(jiàn)表3。

表3　ADR/ADE病例數(shù)排序居前10位的藥品

2.4ADR/ADE累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

ADR/ADE累及器官和(或)系統(tǒng)較多，以皮膚及其附件損害為主，主要表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚紅腫、結(jié)膜充血等，提示皮疹是臨床最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，見(jiàn)表4。

2.5帕累托圖分析

2.5.1ADR/ADE涉及藥品種類(lèi)的帕累托圖分析：1 786例ADR/ADE主要涉及營(yíng)養(yǎng)藥、抗微生物藥、中藥注射劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥和抗腫瘤藥，提示臨床應(yīng)對(duì)這幾類(lèi)藥引起重視，見(jiàn)圖1。

2.5.2ADR/ADE累及器官和(或)系統(tǒng)的帕累托圖分析：1 786例ADR/ADE主要表現(xiàn)為皮膚及其附件損害、局部損害和全身性損害，約占70%，見(jiàn)圖2。究其原因可能包括：(1)皮膚瘙癢、皮疹、皮膚紅腫、靜脈炎等ADR/ADE在臨床上發(fā)生率高；(2)上述表現(xiàn)在臨床容易發(fā)現(xiàn)和上報(bào)。

表4　ADR/ADE累及器官和(或)系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

圖1　ADR/ADE涉及藥品種類(lèi)的帕累托圖分析Fig 1　Pareto diagram analysis on the categories of ADR/ADE-inducing drugs

圖2　ADR/ADE累及器官和(或)系統(tǒng)的帕累托圖分析Fig 2　Pareto diagram analysis on ADR/ADE involved organs and(or) systems

3討論

3.1老年患者是發(fā)生ADR/ADE的高危人群

本次統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，1 786例發(fā)生ADR/ADE的患者中，老年患者所占比例較大。老年患者屬于特殊人群，各組織、器官功能逐漸衰退，對(duì)藥物的代謝能力相對(duì)中、青年患者較差，靶器官對(duì)藥物的敏感性也會(huì)發(fā)生變化，因此增加了ADR的發(fā)生概率。其次，老年患者常會(huì)同時(shí)服用幾種藥物，藥物間的相互作用也會(huì)增加ADR的發(fā)生。因此，在給老年患者用藥時(shí)，要密切注意觀(guān)察，一旦發(fā)現(xiàn)ADR，應(yīng)立即給予對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者的損害。

3.2引發(fā)ADR/ADE的主要藥品種類(lèi)

各類(lèi)藥物致ADR/ADE的帕累托圖分析結(jié)果顯示，在1 786例報(bào)告中，營(yíng)養(yǎng)藥、抗菌藥物、中藥注射劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥和抗腫瘤藥的累計(jì)構(gòu)成比落在了0%～80%的區(qū)間，為主要因素；消化系統(tǒng)藥和解熱鎮(zhèn)痛藥累計(jì)構(gòu)成比落在了80%～90%的區(qū)間，為次要因素；其余藥物均為一般因素。

3.2.1營(yíng)養(yǎng)藥：營(yíng)養(yǎng)藥引發(fā)的ADR/ADE病例數(shù)占25.53%，是引發(fā)ADR/ADE的最主要因素。主要原因可能是臨床上營(yíng)養(yǎng)藥的使用比較廣泛，如轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液常作為溶劑與其他藥物配伍使用，增加了ADR的發(fā)生概率。轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液制劑成分復(fù)雜，含有多種金屬離子，其對(duì)化學(xué)反應(yīng)有催化作用。在靜脈滴注過(guò)程中，可能催化藥物中的某些成分而導(dǎo)致失效，也可能使藥物沉淀析出，產(chǎn)生混濁現(xiàn)象，發(fā)生ADR。又如，丙氨酰谷氨酰胺注射液主要適用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者腸外營(yíng)養(yǎng)地補(bǔ)充，包括處于分解代謝和高代謝的患者。該藥說(shuō)明書(shū)中明確指出不可直接滴注，需要與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的溶液相結(jié)合，與載體溶液一起滴注。在此次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，臨床上有使用10%葡萄糖注射液、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液和轉(zhuǎn)化糖注射液等作為溶劑來(lái)靜脈滴注；此外，在丙氨酰谷氨酰胺中還加入復(fù)合輔酶或注射用脂溶性維生素等藥物進(jìn)行混合靜脈滴注，沒(méi)有按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法進(jìn)行使用，故發(fā)生ADR/ADE的機(jī)會(huì)也明顯增加?？梢?jiàn)，規(guī)范營(yíng)養(yǎng)藥的使用勢(shì)在必行。

3.2.2抗菌藥物：目前，抗菌藥物在臨床上使用品種較多，用藥起點(diǎn)低，使用頻率高。雖然歷次抗菌藥物整治活動(dòng)起到了一定效果，但是還有不盡如人意的地方。因此，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，合理使用抗菌藥物。在使用青霉素及頭孢菌素類(lèi)抗菌藥物之前，要詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者是否有藥物過(guò)敏史，并做皮膚敏感試驗(yàn)，用藥后認(rèn)真觀(guān)察，以減少ADR的發(fā)生。本次調(diào)查中，抗菌藥物中，左氧氟沙星氯化鈉注射液(可樂(lè)必妥)、鹽酸左氧氟沙星注射液(左克)、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液(拜復(fù)樂(lè))引發(fā)的ADR/ADE病例數(shù)最多，共占24.64%。這3種藥品都屬于氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物，容易引起皮疹、靜脈炎、心悸等不良反應(yīng)。因此，臨床上使用氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物時(shí)，要密切關(guān)注患者情況，尤其是老年患者，一旦發(fā)現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥，并采取對(duì)癥處理措施。

3.2.3中藥注射劑：在臨床上，中藥注射劑的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，因此其引起的ADR/ADE也較多[4-5]。中藥注射劑容易引起過(guò)敏樣反應(yīng)，與變態(tài)反應(yīng)機(jī)制有關(guān)。導(dǎo)致藥物過(guò)敏的原因可能是藥物本身的蛋白質(zhì)、多肽、多糖等大分子物質(zhì)。這些大分子物質(zhì)可能具有免疫原性，從而使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，產(chǎn)生抗體或致敏的淋巴細(xì)胞，導(dǎo)致變態(tài)反應(yīng)發(fā)生。中藥注射劑除了藥物本身的原因外，制劑工藝過(guò)程中加入的稀釋劑、添加劑和著色劑等，以及藥物本身經(jīng)過(guò)氧化、還原、分解、聚合等反應(yīng)形成的雜質(zhì)均有可能成為過(guò)敏原，引起變態(tài)反應(yīng)，從而發(fā)生ADR/ADE[6，12-13]。因此，中藥注射劑一般應(yīng)單獨(dú)配置給藥，最好使用單獨(dú)輸液裝置。若與其他藥物共用同一輸液通道，更換藥物時(shí)應(yīng)先用合適的溶劑沖管。其次，若患者使用多種靜脈藥物時(shí)，可將中藥注射劑放在首位使用，從而最大程度地明確引起ADR的藥物。本次統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，中藥注射劑引發(fā)的ADR/ADE有251例(占14.05%)，僅次于營(yíng)養(yǎng)藥和抗微生物藥。可能的原因：一是中藥注射劑品種越來(lái)越多，臨床醫(yī)師與患者可能認(rèn)為中藥“作用緩和、ADR輕”而常作為輔助藥物，使用越來(lái)越廣泛，也增加了ADR/ADE的發(fā)生概率。二是中藥注射劑多為復(fù)方制劑，所含成分復(fù)雜，原藥材質(zhì)量及制備工藝對(duì)成藥質(zhì)量影響較大，因此出現(xiàn)ADR/ADE的可能性較高[7]。三是溶劑選擇及用量問(wèn)題。首先，常見(jiàn)的溶劑主要是0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液等。0.9%氯化鈉注射液的pH為4.5～7.0，而5%葡糖糖注射液的pH為3.2～5.5。pH不同，適合選用的藥物也有所不同。其次，溶劑的用量關(guān)系到藥物的溶解度和濃度。溶劑量過(guò)多會(huì)使藥物濃度降低致藥效降低，或使輸注時(shí)間延長(zhǎng)增加不穩(wěn)定性。溶劑用量過(guò)少，使藥物不能完全溶解而發(fā)生混濁和藥物濃度過(guò)大產(chǎn)生刺激或引起ADR/ADE[8]。如燈盞細(xì)辛注射液，其說(shuō)明書(shū)推薦溶劑是0.9%氯化鈉注射液，而臨床上常用5%葡萄糖注射液作溶劑這樣會(huì)使藥物的pH降低，引起藥物性狀的改變，導(dǎo)致ADR/ADE。其次，燈盞細(xì)辛說(shuō)明書(shū)常用劑量為1次20～40 ml，臨床上最大用到了1次60 ml。溶劑使用不合理和藥物劑量偏大均可導(dǎo)致發(fā)生ADR/ADE的可能性增加。因此，臨床應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥注射液的合理應(yīng)用，辨證施治，嚴(yán)格掌握臨床適應(yīng)證，按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦溶劑稀釋以及規(guī)定的給藥方法、用法與用量使用[9，14]。中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)中很少提及ADR/ADE，臨床醫(yī)師應(yīng)予以重視。

3.2.4神經(jīng)系統(tǒng)用藥：神經(jīng)系統(tǒng)用藥也是引發(fā)ADR/ADE的主要藥物之一，占8.34。可能的原因是，目前在我院神經(jīng)內(nèi)科的主要病種是腦卒中，而相關(guān)腦保護(hù)治療藥物在我國(guó)的研究和使用比較廣泛。如長(zhǎng)春西汀注射液，說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定該藥應(yīng)溶于0.9%氯化鈉注射液500 ml，質(zhì)量濃度≤0.06 mg/ml，質(zhì)量濃度高于此值可能會(huì)引起溶血，但在本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，我院長(zhǎng)春西汀注射液均使用0.9%氯化鈉注射液250 ml作為溶劑，不符合其說(shuō)明書(shū)的要求。因此，規(guī)范長(zhǎng)春西汀注射液可能會(huì)明顯減少ADE的發(fā)生。

3.3ADR/ADE累及器官和(或)系統(tǒng)

ADR/ADE累及器官和(或)系統(tǒng)的帕累托圖分析結(jié)果表明，在1 786例ADR/ADE報(bào)告中，皮膚及其附件損害、局部損害和全身性損害的累計(jì)構(gòu)成比落在了40%～80%的區(qū)間，為主要類(lèi)型；消化系統(tǒng)損害的累計(jì)構(gòu)成比落在了80%～90%的區(qū)間，為次要類(lèi)型；神經(jīng)系統(tǒng)損害、循環(huán)系統(tǒng)損害和呼吸系統(tǒng)累計(jì)構(gòu)成比落在了90%～100%的區(qū)間，為一般類(lèi)型。皮膚及其附件損害比例較大，病情一般較輕，可能與臨床上易發(fā)現(xiàn)有關(guān)。

3.4ADR/ADE的防范措施

針對(duì)發(fā)生ADR/ADE的不同原因，應(yīng)采取不同的措施來(lái)預(yù)防其發(fā)生。ADR是藥物在使用過(guò)程中不可避免，因此臨床用藥前應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，用藥后密切監(jiān)測(cè)患者的反應(yīng)，對(duì)于老年患者應(yīng)采取用藥從簡(jiǎn)、對(duì)癥治療、適當(dāng)減少藥物劑量措施[15]。對(duì)于肝、腎功能不全者，要選擇對(duì)肝、腎功能沒(méi)有不良影響的藥物，并增強(qiáng)此類(lèi)人群的血藥濃度監(jiān)測(cè)。為了避免ADE，臨床應(yīng)更加規(guī)范藥物的使用，通過(guò)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)藥人員藥物知識(shí)的培訓(xùn)、引入電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件攔截不合理的處方和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)易致ADE藥品的監(jiān)控等[10-11，16]。此外，隨著臨床藥學(xué)的蓬勃開(kāi)展，臨床藥師應(yīng)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)臨床合理用藥，減少或避免ADE的發(fā)生。

總之，將本調(diào)查收集的數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的帕累托圖分析，可反映出主要的少數(shù)和次要的多數(shù)的關(guān)系，從而找出引發(fā)ADR/ADE的主要藥品，提醒我院在臨床治療過(guò)程中需對(duì)以上藥品重點(diǎn)監(jiān)控并進(jìn)行干預(yù)，促進(jìn)臨床合理用藥。ADR/ADE的監(jiān)測(cè)雖然能及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些藥物的不安全信息，但是并不能預(yù)測(cè)其發(fā)生。因此，在宣傳和完善ADR監(jiān)測(cè)制度的同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)臨床用藥知識(shí)培訓(xùn)，促進(jìn)醫(yī)師、藥師和護(hù)士相互配合，共同提高安全用藥意識(shí)，規(guī)范用藥，才能保障患者用藥安全[17]。

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Pareto Diagram Analysis on 1 786 Cases of Adverse Drug Reactions/ Adverse Drug Events Induced by Intravenous Medication

FU Hong1, QIU Zhaojuan1, RONG Youhe2

(1.Dept.of Pharmacy, Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Nanjing 210029, China; 2.School of Nursing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Nanjing 210029, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the characteristics of adverse drug reactions/ adverse drug events(ADR/ADE) in Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine(hereinafter referred to as “our hospital”), so as to promote the rational drug use in clinic. METHODS: 1 786 cases of ADR/ADE induced by intravenous medication in ward were analyzed by pareto diagram. RESULTS: There were 1 786 cases, including 826 males (46.25%) and 960 females (53.75%). Patient of the oldest was 97 years old, and the youngest was 1 year old. 570 cases of ADR/ADE were new, accounting for 31.91%. 79 cases of ADR/ADE were severe, accounting for 4.42%.According to pareto diagram, ADR/ADE involved nutraceuticals,antimicrobial drugs,traditional Chinese medicine injection,nervous system drugs and anticancer drugs.The main clinical manifestations were the damage of skin and its appendages, local damage and systemic damage. CONCLUSIONS: Great attention should be paid to the development of ADR/ADE in clinic. Rational use of drugs should be emphasized to decrease the occurrence o f ADR/ADE.

KEYWORDSAdverse drug reactions; Adverse drug events; Pareto diagram analysis; Rational drug use

2結(jié)果

2.1患者基本情況及ADR/ADE的發(fā)生率

中圖分類(lèi)號(hào)R969.3

文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

文章編號(hào)1672-2124(2016)06-0832-04

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.06.041

(收稿日期：2015-12-15)