張維維+張雪

[摘要]目的：著眼于中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管所存在的問題，分析其成因并提出解決對策。方法：淺談中藥飲片的質(zhì)量問題與現(xiàn)行中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管體制間的聯(lián)系，探索飲片質(zhì)量監(jiān)管所存在的問題。意義：提出健全的中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管體制，意在保證中藥飲片的質(zhì)量安全，繁榮我國中藥現(xiàn)代化事業(yè)。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片；質(zhì)量監(jiān)管；監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

[DOI]101.3939/jcnkizgsc20162.72.2.4

隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展，中藥飲片因其治療慢性病、疑難雜癥所具有的明顯優(yōu)勢，被越來越多的患者接受和認(rèn)可。但現(xiàn)如今中藥飲片的質(zhì)量參差不齊，使消費(fèi)者為之憂心忡忡。筆者著眼于現(xiàn)存飲片的質(zhì)量問題，淺談中藥飲片質(zhì)量與監(jiān)管體制間的聯(lián)系，分析中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管體制中所存在的問題，并提出對癥的措施旨在完善監(jiān)管體制、保證中藥飲片質(zhì)量。

1中藥飲片的質(zhì)量問題

中藥飲片的質(zhì)量不僅直接影響患者的生命健康，還關(guān)系到人民群眾對現(xiàn)代中醫(yī)藥的信賴。近年來，藥監(jiān)部門抽驗(yàn)的飲片質(zhì)量不容樂觀，以2015年福建省為例，抽驗(yàn)不合格的有1.2.4批，不合格率高達(dá)185%。雖與201.4年相比，中藥飲片的不合格率下降了4.2%，但飲片的質(zhì)量狀況仍是不容逃避的現(xiàn)實(shí)問題。

如今，中藥飲片質(zhì)量存在兩大主要問題，一是中藥飲片的來源問題，包括中藥飲片的摻假情況、品種混淆、藥用部位混亂、產(chǎn)地不規(guī)范等；[1]二是中藥飲片的炮制問題，包括各地炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、炮制操作不規(guī)范等。[2]

質(zhì)量合格是保證中藥飲片療效的前提，但對于消費(fèi)者而言，在信息嚴(yán)重不對稱的情況下[2]，即使飲片存在質(zhì)量問題，也難以辨別飲片的優(yōu)劣，這是消費(fèi)者監(jiān)督飲片質(zhì)量、維護(hù)自身權(quán)益的制約因素。因此作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，我國藥監(jiān)部門對中藥飲片的監(jiān)督控制才是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。

2中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管存在的問題

中藥飲片的監(jiān)管政策作為政府對飲片市場宏觀調(diào)控的重要手段，在我國備受人民群眾的關(guān)注。從1963年起，我國衛(wèi)生部頒布了第一部收錄有中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的《中華人民共和國藥典》，到2009年，中藥飲片被列入《基本藥物目錄》，按基本藥物管理，再到現(xiàn)行2010版 GMP的強(qiáng)制實(shí)施。這證明我國中藥飲片的監(jiān)管力度在逐步強(qiáng)化，監(jiān)管體制也逐步完善，但我國中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管仍存在著一定的問題。

2.1中藥材的監(jiān)管效果有待提升

對作為中藥飲片的原料藥的中藥材的監(jiān)管效果有待提升。目前我國沒有強(qiáng)制推行GAP，中藥材的種植是按照農(nóng)副產(chǎn)品管理的，而我國農(nóng)民作為中藥材種植的主體力量，對中藥材的種植、采摘技術(shù)不求甚解，這容易造成中藥材種植條件不符合規(guī)范、采收時(shí)間錯(cuò)誤、基源混亂等問題[4]，這使得飲片在源頭上就沒有得到基本保障。筆者認(rèn)為強(qiáng)制推行GAP在當(dāng)今的中國是不可行的，但不強(qiáng)制施行GAP，卻難以推行中藥材的規(guī)范化種植，保證中藥材的質(zhì)量，這也為中藥材的監(jiān)管帶來一定的困難。

2.2全國各地中藥飲片監(jiān)管依據(jù)不統(tǒng)一

我國“地里長出來”的中藥飲片的不合格率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于“以實(shí)驗(yàn)室為家”的西藥，這不僅僅是因?yàn)橹兴庯嬈哪承┗咎匦?，還因有些中藥飲片在加工炮制過程中遵循著各自不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹贰度珖兴幣谥埔?guī)范》和《省炮制規(guī)范》三種不同級別的炮制規(guī)范使中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)紛紛不一，甚至對同一種中藥材的名稱、炮制設(shè)備、工藝要求都大相徑庭。[2]而且大多數(shù)地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范內(nèi)容落后、標(biāo)準(zhǔn)較低，并不符合現(xiàn)代中藥飲片的質(zhì)量要求。

炮制是保證中藥飲片質(zhì)量和療效的重要環(huán)節(jié)，各地區(qū)較為陳舊的炮制標(biāo)準(zhǔn)阻礙了飲片的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量控制工藝的發(fā)展。這就使飲片的監(jiān)管缺乏以量化指標(biāo)為核心的技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)，最終導(dǎo)致市場上銷售的飲片質(zhì)量參差不齊。

2.3偏靜態(tài)的GMP、GSP認(rèn)證

我國藥監(jiān)部門通過對監(jiān)管體制的改革與完善，不斷推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證的進(jìn)程，并努力控制行業(yè)的進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。但是現(xiàn)實(shí)問題卻仍沒有得到解決，以201.4年為例，抽檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營的中藥飲片，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的批次大多來自于具有GMP、GSP資質(zhì)的公司。這是為什么？因?yàn)槲覈F(xiàn)有的GMP、GSP資質(zhì)認(rèn)證可以說是靜態(tài)的、一次性的。[5]管理資質(zhì)認(rèn)證的部門一旦完成企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，就容易忽視認(rèn)證后的動(dòng)態(tài)追蹤，大有著一了百了的態(tài)度，這使得某些已經(jīng)獲得資質(zhì)的企業(yè)恃寵而驕，采取機(jī)會主義行為，勢要將花在資質(zhì)認(rèn)證上的財(cái)力、人力、物力賺回來。這也就說明了為什么有資質(zhì)的企業(yè)仍然不能提供有質(zhì)量保證的飲片。

2.4基層監(jiān)管局面渙散

目前，基層監(jiān)管部門執(zhí)法力度較為低下，監(jiān)管局面較為渙散。

原因主要有兩方面：第一，基層藥品監(jiān)管部門組建時(shí)間較短、監(jiān)管人員的素質(zhì)和技術(shù)能力參差不齊。這使得素質(zhì)較低的基層監(jiān)管人員在執(zhí)法時(shí)沒有深刻地認(rèn)識到飲片監(jiān)管的重要性使得執(zhí)法不嚴(yán)，執(zhí)法不公。而有些基層監(jiān)管部門搞“執(zhí)法創(chuàng)收” [6]，大大增加了罰款金額，這雖然起到了以儆效尤的效果，但也使人民群眾對飲片監(jiān)管結(jié)果產(chǎn)生懷疑，損害了政府形象、法律權(quán)威。第二，基層多部門協(xié)調(diào)機(jī)制出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。各部門在職責(zé)分工等問題上沒有明確的規(guī)定，這使得各部門在質(zhì)量事故出現(xiàn)后相互推諉責(zé)任，事故受害方未得到合理的解釋，事故有時(shí)也未得到充分的解決。在這種基層監(jiān)管局面渙散的情況下，藥監(jiān)部門對飲片的監(jiān)管效率低下，浪費(fèi)了許多監(jiān)管資源，甚至對飲片的監(jiān)管起到了反作用。

3對于飲片監(jiān)管存在問題的相應(yīng)對策

3.1引導(dǎo)規(guī)?；⒊绦蚧闹兴幉纳a(chǎn)

沒有實(shí)施統(tǒng)一批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片給飲片市場的良好秩序埋下了安全隱患[7]，監(jiān)管時(shí)缺少可追溯源，這就要求我們保證中藥材來源的可靠性。筆者認(rèn)為雖現(xiàn)實(shí)國情難以推行GAP，但我們可以通過其他渠道緩解這一問題。

首先，藥監(jiān)部門應(yīng)橫向聯(lián)合農(nóng)業(yè)部免費(fèi)為農(nóng)民提供有關(guān)中藥材種植的培訓(xùn)活動(dòng)，并為其選擇一個(gè)既適合當(dāng)?shù)刈匀蝗宋沫h(huán)境又能為農(nóng)民謀福利的生產(chǎn)方向。其次，引導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行后向一體化[8]，即中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)與中藥材的種植戶也就是農(nóng)民合作，使其擁有和控制了中藥材供應(yīng)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)供產(chǎn)一體化。原來分散化、隨意性的中藥材種植活動(dòng)也就因此變成規(guī)?；?、規(guī)范化、科學(xué)化的生產(chǎn)活動(dòng)。[9]最后，藥監(jiān)部門應(yīng)鼓勵(lì)飲片生產(chǎn)企業(yè)收購有GAP資質(zhì)的供應(yīng)商的中藥材，扶持GAP專有種植基地，使缺乏內(nèi)在動(dòng)力的中藥材供應(yīng)商認(rèn)識到取得認(rèn)證后的優(yōu)勢，并努力取得資質(zhì)認(rèn)證，建立GAP生產(chǎn)基地。

3.2統(tǒng)一炮制規(guī)范，確保技術(shù)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)[10]

由于各省市的歷史人文環(huán)境、技術(shù)條件和用藥人群體質(zhì)的不同，而導(dǎo)致其炮制技術(shù)、炮制標(biāo)準(zhǔn)各不相同，那么炮制出的飲片之間也會存在著很大的差異。因此，CFDA應(yīng)專門設(shè)立一個(gè)部門，考察并統(tǒng)計(jì)全國各地所采用的炮制方法和技術(shù)，再對其進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)的篩選，最后再對各種不同的工藝技術(shù)進(jìn)行總結(jié)、改進(jìn)。此過程應(yīng)以科學(xué)實(shí)驗(yàn)為理論基礎(chǔ)，利用現(xiàn)代化技術(shù)增加對炮制原理的研究，確定能適應(yīng)于全國各地的規(guī)范化、系統(tǒng)化的炮制技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。這有利于統(tǒng)一中藥飲片的炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各級藥監(jiān)部門的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，確保藥監(jiān)部門有統(tǒng)一的技術(shù)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)作為日常監(jiān)督管理的依托。

3.3采取動(dòng)態(tài)的GMP、GSP的認(rèn)證追蹤、建立完善的獎(jiǎng)懲制度

完成GMP、GSP的資質(zhì)認(rèn)證是飲片企業(yè)保證藥品質(zhì)量的前提，在企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營中也應(yīng)嚴(yán)格遵守中藥飲片的質(zhì)量規(guī)范。[11]

對于基層監(jiān)管者來說，為防止某些企業(yè)暗室欺心，仍應(yīng)保證監(jiān)管頻率，采取持續(xù)動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理措施。對于有質(zhì)量問題的企業(yè)，應(yīng)予警告并處以相應(yīng)罰款，更要對“黑名單”企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控，一旦發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即取消其GMP或GSP，并規(guī)定在一定時(shí)間內(nèi)不能再從事相關(guān)業(yè)務(wù)。同時(shí)，對于多次質(zhì)量抽查合格的企業(yè)，應(yīng)給予一定的支持與鼓勵(lì)。這種支持和鼓勵(lì)在《管理學(xué)基礎(chǔ)》[12]中被稱為前饋控制，書中特別強(qiáng)調(diào)：前饋控制雖初瞧并不起眼，但控制效果卻好于事后控制，就是指對質(zhì)量不合格飲片的懲罰。我們的藥監(jiān)部門可以通過宣傳中醫(yī)藥文化的價(jià)值觀、建立系統(tǒng)的獎(jiǎng)勵(lì)體系來引導(dǎo)飲片企業(yè)自覺生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量過硬的中藥飲片，以起到前饋控制的作用。

3.4加強(qiáng)基層監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，明確各部門職責(zé)

改善基層監(jiān)管局面，要加強(qiáng)基層監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)并明確各部門職責(zé)。首先，監(jiān)管部門應(yīng)努力建設(shè)一支高素質(zhì)、高水平的專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。[13]培養(yǎng)人才從選拔開始，我們的藥監(jiān)部門可以與中醫(yī)藥類高校聯(lián)合，通過對專業(yè)技能、法律知識、道德品質(zhì)等方面的測試，選拔出優(yōu)秀學(xué)生進(jìn)行定向培養(yǎng)，再從中選擇適合藥監(jiān)部門的人才進(jìn)行多輪的培訓(xùn)與考核，最后由專家評定最終人選。當(dāng)然，在后續(xù)的工作中，還應(yīng)制定、完善長期的考核培訓(xùn)規(guī)范，以做到時(shí)時(shí)督促監(jiān)管人員，時(shí)刻控制監(jiān)管力度。其次，應(yīng)出臺相應(yīng)的法律法規(guī)以明確各個(gè)部門的職責(zé)權(quán)限，協(xié)調(diào)各個(gè)部門監(jiān)管活動(dòng)，尤其是對責(zé)任事故風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)更要有明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，要使問題在出現(xiàn)的第一階段就被各個(gè)部門齊心協(xié)力地解決。

4結(jié)語

中藥飲片的質(zhì)量狀況與飲片的監(jiān)管體制有著緊密的聯(lián)系，而保證中藥飲片的質(zhì)量是確保中藥飲片療效和人民群眾生命健康的前提條件。因此，國家食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)盡快統(tǒng)一飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，制定并完善質(zhì)量管理規(guī)范，引導(dǎo)中藥材規(guī)?；a(chǎn)，建立系統(tǒng)的獎(jiǎng)懲體系?；鶎铀幈O(jiān)部門應(yīng)提高監(jiān)管執(zhí)法水平，加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)管。這樣，才能保證中藥飲片的質(zhì)量，使得中藥飲片所代表的我國中醫(yī)藥文化得到繼承和弘揚(yáng)。

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