胡昌明，邱緯宇，龔琬玲

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 廣州510663）

?

清洗消毒器國際標(biāo)準(zhǔn)的簡介

胡昌明，邱緯宇，龔琬玲

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 廣州510663）

摘要：介紹清洗消毒器國際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容，以及該標(biāo)準(zhǔn)在歐美及國內(nèi)的轉(zhuǎn)化和引用情況，并對比了各國在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的現(xiàn)狀和差異，探討標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向和最新動態(tài)，從而更深入地理解各國對清洗消毒器產(chǎn)品的要求。

關(guān)鍵詞：清洗消毒器；標(biāo)準(zhǔn)；介紹；對比

清洗消毒器是預(yù)期用來清洗和消毒醫(yī)療器械及其他用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥、獸醫(yī)領(lǐng)域的物品的設(shè)備，顧名思義，主要有清洗和消毒兩大功能，是醫(yī)院消毒感染控制中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。

非一次性的無菌醫(yī)療器械要重復(fù)使用，必須對器械進(jìn)行滅菌處理，而器械上任何殘留的有機(jī)物質(zhì)如血塊、膿、粘液等污物都會妨礙微生物與滅菌因子有效接觸，且會產(chǎn)生細(xì)菌的保護(hù)膜而影響滅菌效果，故滅菌前的完全清洗非常重要，沒有好的清洗就不可能有好的滅菌；血液含有血紅蛋白、氯化鈉等，容易對一般金屬器械造成腐蝕，正確的清洗處理可最大限度地減少器材的受損程度；清洗和消毒的處理，可最大限度地減少操作人員被感染的機(jī)會，保護(hù)環(huán)境及他人。

在清洗、消毒和滅菌的設(shè)備中，清洗消毒器是唯一有相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。下面我們對清洗消毒器的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡單介紹，并從標(biāo)準(zhǔn)的角度來分析各國清洗消毒器的特點(diǎn)和差異。

表1　ISO 15883各部分的劃分

1　國際標(biāo)準(zhǔn)

從標(biāo)準(zhǔn)的7個(gè)部分來看，第1部分和第5部分是作為清洗消毒器共性要求，其他各部分是根據(jù)清洗消毒器的處理負(fù)載和消毒方式來劃分的。清洗消毒器處理的負(fù)載根據(jù)是否為關(guān)鍵器械和是否畏熱來劃分，一般介入人體或與人體黏膜接觸的器械認(rèn)為是關(guān)鍵器械，反之為非關(guān)鍵器械。處理負(fù)載是否畏熱決定了消毒方式分為濕熱消毒和化學(xué)消毒，濕熱消毒主要包括采用熱水、蒸汽或兩者的混合方式，一般應(yīng)用較多，但主要用于非畏熱器械；化學(xué)消毒主要使用化學(xué)消毒劑，主要對內(nèi)鏡等畏熱器械進(jìn)行處理。

從清洗消毒器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和原理來分，一般第2部分、第3部分、第4部分、第6或第7部分分別對應(yīng)不同的清洗消毒器，下圖1-圖4是典型示例。

1.1標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

清洗消毒器國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15883由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會于2006年4月首次發(fā)布，原擬分為5個(gè)部分，后來在2011年后又增加了2個(gè)部分，詳見表1.

圖1　示例1

圖2　示例2

圖3　示例3

圖4　示例4

1.2標(biāo)準(zhǔn)要求

ISO 15883的技術(shù)要求主要分為清洗消毒器的性能要求、機(jī)械和過程要求。通用性能要求主要指清洗消毒器運(yùn)行各階段的具體要求，包括清潔（沖洗、清洗、）、消毒、漂洗、干燥（若有）等階段的要求，還包括使用的化學(xué)劑（包括清洗劑、消毒劑等）；通用機(jī)械和過程要求包括材料、設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)，安全、加熱器和水箱，門及控制，管路和緊固件，噴淋口，劑量系統(tǒng)，負(fù)載溫度保護(hù)，過程溫度控制等二十幾項(xiàng)要求。在第2部分到第7部分的中，結(jié)合清洗消毒器的特點(diǎn)對通用要求進(jìn)行了不同程度的增補(bǔ)、修改和刪減。

2　歐美情況

2.1歐洲標(biāo)準(zhǔn)

ISO 15883由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）TC102醫(yī)用滅菌器技術(shù)委員會負(fù)責(zé)起草，ISO 15883一經(jīng)發(fā)布，等同的歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15883也就發(fā)布了，因此ISO 15883被歐盟各國等同采用，如英國標(biāo)準(zhǔn)BS EN ISO 15883，德國標(biāo)準(zhǔn)DIN EN ISO 15883等，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容都是與ISO 15883是等同的。

2.2美國標(biāo)準(zhǔn)

美國原來沒有專門的清洗消毒器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在逐步采納ISO 15883為美國國家標(biāo)準(zhǔn)，且并不是等同采納ISO 15883。目前，美國標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI ST 15883-1:2009修改采用（MOD）了ISO 15883-1:2006，在2012年-2013年發(fā)布了清洗消毒器美國標(biāo)準(zhǔn)的第2部分和第3部分，第4部分——第7部分到現(xiàn)在尚未發(fā)布。美國標(biāo)準(zhǔn)與ISO 15883的技術(shù)差異除了水質(zhì)要求、用戶要求、壓力單位等地區(qū)差異外，最主要的是去掉了A0值及相關(guān)的術(shù)語和定義。

按照ISO 15883-1的定義，A0表示在80℃濕熱消毒時(shí)以秒計(jì)時(shí)的等效時(shí)間（取z值為10℃）。在濕熱消毒的清洗消毒器中，A0值的大小作為消毒水平的高低，如在第2部分中，要求消毒水平至少達(dá)到A0≥600；在第3部分中，要求消毒水平至少達(dá)到A0≥60。而美國標(biāo)準(zhǔn)不認(rèn)可A0值可作為濕熱消毒水平的表征。

3　國內(nèi)情況

目前，在我國已經(jīng)轉(zhuǎn)化ISO 15883-1～I(xiàn)SO 15883-3為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0734.1～YY/T 0734.3［8］，［9］，［10］，ISO 15883-4、ISO 15883-6已經(jīng)分別轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0734.4，但尚未發(fā)布。但是轉(zhuǎn)化為我國的標(biāo)準(zhǔn)與ISO 15883的各部分關(guān)系為非等效，存在技術(shù)差異。結(jié)合我國清洗消毒器制造技術(shù)水平現(xiàn)狀，對ISO 15883標(biāo)準(zhǔn)中的過程驗(yàn)證系統(tǒng)、微處理控制系統(tǒng)、軟件、記錄儀等技術(shù)要求進(jìn)行了弱化處理。

ISO/TS 15883-5是技術(shù)規(guī)范，是奧地利、法國、德國、英國、美國等國家對清洗消毒器清潔效果測試方法的羅列和匯集，因此可以理解為目前各國的驗(yàn)證清潔效果方法各不相同，尚未統(tǒng)一，因此該技術(shù)規(guī)范沒有轉(zhuǎn)化的必要，而是將其內(nèi)容融入到Y(jié)Y/T 0734.1中。

4　標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

ISO 15883-1:2006通過復(fù)審，已經(jīng)于2014年發(fā)布了增補(bǔ)1，主要是對部分術(shù)語和安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂；ISO 15883-2:2006和ISO 15883-3:2006正在進(jìn)行復(fù)審，目前關(guān)注到帶超聲清洗功能的清洗消毒器也在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，但是尚未包含此方面的要求，因此考慮對ISO 15883-1進(jìn)行此方面的完善，第2部分和第3部分將跟隨第1部分做調(diào)整；ISO 15883-4和ISO/TS 15883-5正在進(jìn)行修訂，ISO/TS 15883-5的修訂前期工作包括幾個(gè)國家的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的多次試驗(yàn)和數(shù)據(jù)比對，目前正處于新工作項(xiàng)目階段。

5　結(jié)束語

綜上所述，在清洗、消毒和滅菌的設(shè)備中，清洗消毒器是唯一有相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。國際標(biāo)準(zhǔn)的目的是確保該清洗消毒器所使用的結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)和方法，對操作人員和周圍環(huán)境在標(biāo)準(zhǔn)條款的各方面提供足夠的防護(hù)。

參考文獻(xiàn)：

［1］ISO 15883-1:2006/Amd:2014 Washer-disinfectors-Part 1: General requirements，terms and definitions and tests［S］.

［2］ISO 15883-2:2006 Washer-disinfectors--Part 2:Require ments and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments，anaesthetic equipment，bowls，dishes，receivers，utensils，glassware，etc.［S］.

［3］ISO 15883-3:2006 Part 3:Requirements and tests for washerdisinfectors employing thermal disinfection for human waste containers［S］.

［4］ISO 15883-4:2008 Washer-disinfectors-Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes［S］.

［5］ISO/TS 15883-5:2005 Washer-disinfectors-Part 5:Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy［S］.

［6］ISO 15883-6:2011 Washer-disinfectors--Part 6:Require ments and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive，non-critical medical devices and healthcare equipment［S］.

［7］ISO 15883-7:2016 Washer-disinfectors-Part 7:Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfec tion for non-invasive，non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment［S］.

［8］YY/T 0734.1—2009清洗消毒器 第1部分：通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)［S］.

［9］YY/T0734.2—2009清洗消毒器第2部分：對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)［S］.

［10］YY/T0734.3—2009清洗消毒器第3部分：對人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)［S］.

The International Standard of Cleaning and Disinfection

HU Chang-ming，QIU Wei-yu，GONG Wan-ling
（Guangdong Medical Equipment Quality Supervision and Inspection Institute，Guangzhou Guangdong 510663，China）

Abstract：This paper introduces the structure of cleaning and disinfection of the international standard and main content，as well as the standard in Europe and the United States and China's transformation and reference，and compared the current situation and the differences in the implementation of the standards of the world，the development direction of the standards and the latest developments，and thus more in-depth understanding of the requirements of cleaning and disinfection products.

Key words：cleaning and disinfecting device；standard；introduction；contrast

中圖分類號：R18，TH7

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1672-545X（2016）03-0270-03

收稿日期：2015-12-04

作者簡介：胡昌明（1980-），男，浙江人，醫(yī)療器械工程師，本科，研究方向：生物醫(yī)學(xué)。