鄭 轍（葛蘭素史克（天津）有限公司，天津 300457）

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論制藥機(jī)械功能控制技術(shù)探討

鄭 轍
（葛蘭素史克（天津）有限公司，天津 300457）

摘 要：人的健康離不開(kāi)藥品，藥品的生產(chǎn)離不開(kāi)制藥機(jī)械。目前，我國(guó)的制藥技術(shù)和制藥機(jī)械都在不斷地發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈來(lái)愈激烈。然而，和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的制藥機(jī)械功能技術(shù)還處在尚未成熟的階段，藥品企業(yè)不具備足夠的競(jìng)爭(zhēng)力，難以走出國(guó)門(mén)。為了人們的健康，為了我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，需要對(duì)制藥機(jī)械功能控制技術(shù)進(jìn)行詳細(xì)的研究和討論。

關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械；功能控制；技術(shù)革新

0　引言

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)，它對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程具有監(jiān)督功能，是保證藥品安全和規(guī)范機(jī)械設(shè)備的制度規(guī)范。我國(guó)的GMP是借鑒了美國(guó)的有關(guān)制度建立起來(lái)的，實(shí)行以來(lái)，對(duì)制藥機(jī)械的發(fā)展具有很大的規(guī)范和促進(jìn)作用。如今，制藥機(jī)械的發(fā)展有了一定的進(jìn)步，但是還存在著不少的問(wèn)題。所以，制藥行業(yè)必須對(duì)制藥機(jī)械功能控制技術(shù)進(jìn)行改革和創(chuàng)新，尤其是要了解GMP對(duì)制藥機(jī)械的有關(guān)要求，在此規(guī)范的指導(dǎo)下進(jìn)行技術(shù)革新。

1　我國(guó)制藥機(jī)械功能控制技術(shù)的現(xiàn)狀

近年來(lái)，人們?cè)絹?lái)越關(guān)注自己的健康狀況，這對(duì)我國(guó)的制藥行業(yè)提出了更高的要求。我國(guó)幅員遼闊，中醫(yī)發(fā)展歷史悠久，藥品原材料豐富，類(lèi)型很多。然而，由于發(fā)展過(guò)快，片面追求產(chǎn)品數(shù)量，我國(guó)藥品行業(yè)與國(guó)外相比競(jìng)爭(zhēng)力還很低。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)開(kāi)始追隨國(guó)際的腳步，在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，還加強(qiáng)了規(guī)范，GMP成為越來(lái)越多藥品企業(yè)的制作產(chǎn)品的宗旨。

1.1制藥的不穩(wěn)定因素較多

藥品和食品是一樣的，如果保存不當(dāng)就會(huì)出現(xiàn)變質(zhì)的可能。由于制藥機(jī)械設(shè)備的缺陷，導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)過(guò)程中很容易受溫度、濕度等環(huán)境因素的影響而產(chǎn)生某種化學(xué)反應(yīng)。一旦不穩(wěn)定因素出現(xiàn)，藥品的性能就會(huì)大打折扣。目前，關(guān)于保障制藥的安全性和提高藥品的保存能力還是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。

1.2制藥設(shè)備功能不全

藥品的功能是殺菌消毒，其自身就不能接觸細(xì)菌。然后，由于制藥機(jī)械設(shè)備比較復(fù)雜，內(nèi)部零件比較多，很難徹底的清潔。根據(jù)GMP的要求，機(jī)械設(shè)備應(yīng)該避免細(xì)菌對(duì)藥品的入侵，保證藥品的無(wú)菌、無(wú)毒。這個(gè)看似非常簡(jiǎn)單的規(guī)定操作起來(lái)卻遇到了種種障礙。有人坦言說(shuō)，常常會(huì)在設(shè)備的邊邊角角看到殘留垃圾，這些殘留物很難清理，稍不注意就會(huì)滋生細(xì)菌。但是目前，我國(guó)制藥機(jī)械的功能尤其是凈化功能還不夠齊全，這無(wú)疑是一顆定時(shí)炸彈。

2　制藥機(jī)械設(shè)備控制技術(shù)的功能分析

制藥機(jī)械設(shè)備控制技術(shù)的功能主要由清洗功能、凈化功能、安全功能、在線監(jiān)測(cè)和控制功能，這些功能互為補(bǔ)充，為促進(jìn)制藥機(jī)械的革新構(gòu)建了一個(gè)保障體系。

2.1清洗功能

制作藥品和做飯一樣，在開(kāi)始之前都要洗凈材料。在我國(guó)。很多藥品制造企業(yè)都會(huì)忽視這個(gè)步驟。細(xì)菌是無(wú)處不在的，稍不注意就會(huì)造成藥品污染。根據(jù)GMP的規(guī)定，制藥設(shè)備的清洗（CIP）功能是指在制藥的準(zhǔn)備環(huán)節(jié)、制作環(huán)節(jié)、檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)以及包裝出庫(kù)環(huán)節(jié)都要對(duì)藥品進(jìn)行清洗，清洗的用劑、力度、時(shí)間間隔、具體方法都有清楚的規(guī)定。我國(guó)關(guān)于制藥機(jī)械的清洗功能也有研究創(chuàng)新，例如，在雙錐干燥機(jī)的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處設(shè)置高壓水沖機(jī)械，利用水的壓力對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔除菌，降低了清洗難度，值得其他企業(yè)效仿。

2.2凈化功能

凈化功能和清洗功能是兩個(gè)不一樣概念，凈化的不只細(xì)菌，還有廢水、廢氣、塵土以及多余的油。這個(gè)步驟通過(guò)電腦和設(shè)備一體化操作，節(jié)省了人力物力，還能避免人工產(chǎn)生細(xì)菌。同時(shí)，不僅機(jī)械需要除菌，環(huán)境也需要除菌。對(duì)此，設(shè)備會(huì)將藥品垃圾以及凈化的廢水、廢氣等進(jìn)行機(jī)械壓榨，使之成為固體，全方位避免細(xì)菌的生長(zhǎng)。此外，這些壓榨成固體的垃圾還能廢物利用，可以用于農(nóng)業(yè)施肥，變廢為寶。GMP對(duì)于制藥機(jī)械的凈化功能一直在不斷完善，從最初只考慮到設(shè)備本身到兼顧整個(gè)制作環(huán)境，GMP的完善也為企業(yè)的改革增添了動(dòng)力。

2.3安全功能

藥品在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)因?yàn)榕鲎?、摩擦、接觸空氣等其它條件發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，很容易改變藥品的性質(zhì)，不管是化學(xué)反應(yīng)還是物理反應(yīng)，都有可能釋放出有害或有毒氣體，這些氣體一旦產(chǎn)生危害極大。因此，GMP要求制藥機(jī)械設(shè)備需要具有很好的密封能力，防止腐蝕性物體的釋放以及爆炸事故的出現(xiàn)。但是嚴(yán)格來(lái)講，增強(qiáng)密封并不能從根本上解決問(wèn)題，一旦出現(xiàn)腐蝕或者爆炸，藥品就會(huì)作廢，造成很大的經(jīng)濟(jì)損失。因此，在制作藥品前就要對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，將不合格的、容易變質(zhì)的藥品篩選出去。加設(shè)風(fēng)力裝置也是一個(gè)增強(qiáng)安全性的措施，目前我國(guó)的制藥企業(yè)會(huì)在制藥設(shè)備的適當(dāng)位置放入風(fēng)力裝置，一旦啟動(dòng)，就能將不合格的藥品分離出來(lái)。另外，還可以安裝卡組停機(jī)，其功能當(dāng)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)過(guò)時(shí)，能夠立刻停至運(yùn)送機(jī)器的運(yùn)作，并將其分離出去，效率較高。這兩種附屬設(shè)備可以結(jié)合使用，能夠有效地提高藥品合格率。

2.4在線監(jiān)測(cè)和控制功能

制藥設(shè)備的在線監(jiān)測(cè)與控制功能是指，利用計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)對(duì)制藥的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行控制和監(jiān)督，并且通過(guò)計(jì)算機(jī)技術(shù)遠(yuǎn)程操作，使設(shè)備能夠獨(dú)立的完成部分工序，減少人力操作。這時(shí)GMP對(duì)制藥機(jī)械的較高要求，目前國(guó)內(nèi)的制藥機(jī)械還不具備此項(xiàng)功能。網(wǎng)絡(luò)技術(shù)不僅能夠控制機(jī)械的運(yùn)作，還能將實(shí)際畫(huà)面和聲音傳輸?shù)诫娔X上，形成一個(gè)專(zhuān)門(mén)的數(shù)據(jù)庫(kù)，方便工作人員檢查和監(jiān)督。機(jī)械的速度很快，這時(shí)人力不可能達(dá)到的水平，不僅提高了制作效率，還能減少藥品接觸空氣的時(shí)間，防止細(xì)菌侵入，提高了藥品的安全性。

3　總結(jié)

要想生產(chǎn)出具有實(shí)際療效的藥品，就要保障藥物生產(chǎn)過(guò)程是安全、健康的。如今，GMP不斷完善，對(duì)促進(jìn)我國(guó)制藥機(jī)械的發(fā)展具有很高的指導(dǎo)作用。國(guó)內(nèi)的制藥行業(yè)要想實(shí)現(xiàn)真正的發(fā)展，只學(xué)習(xí)西方過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。目前，國(guó)內(nèi)具有前瞻性目光的企業(yè)都在加緊培養(yǎng)技術(shù)人才，革新制藥技術(shù)，希望可以在國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際藥品市場(chǎng)上都有一席之地。我國(guó)的中醫(yī)歷史悠久，想要實(shí)現(xiàn)以上發(fā)展目標(biāo)并不難，關(guān)鍵是如何革新制藥技術(shù)。

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DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.13.199

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