崔耀明 郭永剛 樊克鋒 胡立磊

摘要：闡明了藥物制劑專業(yè)實(shí)踐性教學(xué)中專業(yè)實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)的目的、內(nèi)容、組織實(shí)施的方式和體會。以某類制劑設(shè)計(jì)為典型工作任務(wù)，模擬新制劑開發(fā)過程進(jìn)行現(xiàn)場教學(xué)。通過設(shè)定不同的學(xué)習(xí)情景，集中訓(xùn)練和提升了學(xué)生科學(xué)運(yùn)用專業(yè)知識、設(shè)計(jì)制劑處方、設(shè)計(jì)工藝、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量與安全評價(jià)的技能，具備了較強(qiáng)的專業(yè)素養(yǎng)和應(yīng)有的職業(yè)素質(zhì)。所以系統(tǒng)的專業(yè)實(shí)訓(xùn)設(shè)計(jì)和完善的組織實(shí)施措施，對凝練專業(yè)的核心能力有著切實(shí)可行的實(shí)用性。

關(guān)鍵詞：制劑工藝；實(shí)訓(xùn)設(shè)計(jì)；典型工作任務(wù)

中圖分類號：G642 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）32-0237-02

藥物制劑的處方設(shè)計(jì)、工藝生產(chǎn)與質(zhì)量控制技術(shù)是藥物制劑專業(yè)的非常重要的專業(yè)核心能力，其專業(yè)的課程體系和技能訓(xùn)練都是圍繞這個(gè)專業(yè)核心能力進(jìn)行設(shè)計(jì)和展開的。該專業(yè)核心能力綜合性強(qiáng)，涉及面廣，理論緊密結(jié)合實(shí)踐，靈活性大，具有持續(xù)的創(chuàng)新潛力。在教學(xué)計(jì)劃中可安排兩周左右的專業(yè)實(shí)訓(xùn)教學(xué)環(huán)節(jié)，通過現(xiàn)場教學(xué)，將專業(yè)知識和專業(yè)技能進(jìn)行系統(tǒng)整合，一般安排在大部分課程學(xué)習(xí)結(jié)束后進(jìn)行。這是在專業(yè)建設(shè)中，引入基于工作過程的理念以后，藥物制劑專業(yè)在設(shè)計(jì)實(shí)踐教學(xué)過程時(shí)，推動以項(xiàng)目來驅(qū)動教學(xué)方法的改革，以藥物制劑生產(chǎn)為典型的工作任務(wù)，設(shè)計(jì)的一種實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)和情景式教學(xué)方式，在實(shí)際教學(xué)中取得了非常好的實(shí)踐效果。

一、藥物制劑專業(yè)實(shí)訓(xùn)的目的

該專業(yè)的實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)可設(shè)計(jì)為課堂實(shí)驗(yàn)、課程實(shí)習(xí)、專業(yè)實(shí)訓(xùn)、生產(chǎn)實(shí)習(xí)四個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)實(shí)踐環(huán)節(jié)技能訓(xùn)練的內(nèi)容不同。實(shí)訓(xùn)是將相關(guān)專業(yè)課程的所學(xué)知識與專業(yè)技能相結(jié)合進(jìn)行理論與實(shí)踐整合的教學(xué)環(huán)節(jié)，也是一種綜合性過程教學(xué)課程，其過程需要多位教師協(xié)作完成。設(shè)計(jì)實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)教學(xué)的指導(dǎo)思想是圍繞專業(yè)核心能力的培養(yǎng)，著力實(shí)現(xiàn)：①鞏固、深化、擴(kuò)充和運(yùn)用已學(xué)過的各種專業(yè)知識和基礎(chǔ)理論；②具備進(jìn)行制劑處方與工藝設(shè)計(jì)的能力；③能夠運(yùn)用制劑工藝技術(shù)，解決一般性工藝問題的能力；④學(xué)會使用制劑工藝設(shè)計(jì)所必需的藥物輔料、技術(shù)資料；⑤學(xué)會撰寫及編制工藝技術(shù)文件；⑥能熟練操作工藝加工設(shè)備；⑦熟悉各工藝環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控措施；⑧能借助標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作檢驗(yàn)儀器；⑨熟悉新制劑的安全評價(jià)試驗(yàn)規(guī)范及過程。

二、藥物制劑專業(yè)實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)的設(shè)計(jì)

可以采取的方式是以某類制劑設(shè)計(jì)為典型工作任務(wù)，將任務(wù)分解為若干工作情景，前后順序進(jìn)行，相互聯(lián)系，各指導(dǎo)教師分工合作實(shí)施完成。挑選一個(gè)制劑形式來模擬新制劑研制過程，選擇最具代表性的如不穩(wěn)定的某種藥物的注射劑模擬開發(fā)與安全性評價(jià)，或功能性的復(fù)雜片劑的模擬開發(fā)與有效性評價(jià)等綜合性實(shí)操項(xiàng)目，以最終生產(chǎn)出合格制劑為項(xiàng)目導(dǎo)向完成工作任務(wù)。著力實(shí)現(xiàn)：①能夠階段性操作，便于集中搜集材料、開展討論、設(shè)計(jì)過程；②能夠在短時(shí)間內(nèi)對階段性成果進(jìn)行評價(jià)；③預(yù)知用來模擬的藥物制劑的各技術(shù)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能把握可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤，能及時(shí)指導(dǎo)和啟發(fā)修正；④具備現(xiàn)場教學(xué)的一套程序和規(guī)范的操作指導(dǎo)書及參考資料；⑤參與者集中分析評價(jià)本項(xiàng)目完成的情況，給出考核結(jié)果。

三、藥物制劑專業(yè)實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)的實(shí)踐過程

我們設(shè)計(jì)了以安乃近注射液的開發(fā)為典型工作任務(wù)，設(shè)定了若干階段性過程為現(xiàn)場學(xué)習(xí)情境，每個(gè)情境承上啟下，環(huán)環(huán)相扣，難易適中，內(nèi)涵豐富，任務(wù)飽滿，學(xué)習(xí)時(shí)限共兩周。

1.情境一：接受工作任務(wù)、調(diào)研與準(zhǔn)備。學(xué)生可分為幾個(gè)學(xué)習(xí)小組各自分析給出的安乃近藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，運(yùn)用物理、化學(xué)、藥物化學(xué)知識，分析此化學(xué)物質(zhì)的溶解性特別是水溶性以及可能出現(xiàn)的不穩(wěn)定性現(xiàn)象和影響穩(wěn)定性的因素，查找資料，寫出影響處方設(shè)計(jì)的各種因素，以及制劑處方的設(shè)計(jì)思路，開展討論并咨詢，拿出安乃近注射液的處方設(shè)計(jì)方案。以此了解各種專業(yè)知識和基礎(chǔ)理論的掌握程度并加以提高；學(xué)會對技術(shù)資料的合理運(yùn)用；以及學(xué)會撰寫及編制工藝技術(shù)文件。學(xué)習(xí)時(shí)限為1天。

2.情境二：確定制劑處方與生產(chǎn)工藝路線。將各學(xué)習(xí)小組初步寫出的處方進(jìn)行歸納、整合，通過初步試驗(yàn)優(yōu)化出科學(xué)合理的處方設(shè)計(jì)，選擇穩(wěn)定性好、成本低、便于生產(chǎn)的處方組成。進(jìn)一步討論生成可控的注射液生產(chǎn)工藝方案。特別是在優(yōu)化處方組成時(shí)，要綜合考量各種影響穩(wěn)定性的因素，利用優(yōu)選法設(shè)計(jì)好各種影響因素的組合，合作完成處方的篩選，確定優(yōu)化的處方組成。強(qiáng)化對藥物制劑安全、有效、穩(wěn)定、可控的基本要求的認(rèn)識。學(xué)習(xí)時(shí)限為2天。

3.情境三：模擬生產(chǎn)。制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)室有整套的注射劑生產(chǎn)設(shè)備，按工藝流程逐步實(shí)施。進(jìn)一步熟練各種注射劑生產(chǎn)設(shè)備的安全操作規(guī)程，進(jìn)行調(diào)試和使用。通過仿真實(shí)踐，熟知質(zhì)量管控的關(guān)鍵點(diǎn)以及出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)的解決措施，學(xué)會撰寫及編制工藝技術(shù)文件。特別是配置、過濾設(shè)備的選用和使用前的處理。安瓿灌裝封口也是影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，各種不合格現(xiàn)象會陸續(xù)出現(xiàn)，要及時(shí)分析原因，找到問題所在，訓(xùn)練技能。還有注射用水的制備以及質(zhì)量監(jiān)測方法的練習(xí)。學(xué)習(xí)時(shí)限為2天。

4.情境四：模擬制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。將生產(chǎn)的合格產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，借助藥典、規(guī)范模擬制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟練檢驗(yàn)儀器的操作、維護(hù)等。安乃近的含量測定是滴定法，這是一個(gè)基本的化學(xué)測定的技能，涉及到了許多職業(yè)素養(yǎng)是否有了充分的積累，是否在工作中表現(xiàn)得更加專業(yè)。學(xué)習(xí)時(shí)限為2～3天。

5.情境五：有效性與安全性評價(jià)。按照藥理學(xué)試驗(yàn)規(guī)范，進(jìn)行安乃近的解熱鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)，得出制劑的有效性評價(jià)。另外進(jìn)行安全性試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都要用到實(shí)驗(yàn)動物，要學(xué)會如何篩選實(shí)驗(yàn)動物以及給實(shí)驗(yàn)動物分組，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和科學(xué)性。進(jìn)一步明白熱原的危害、污染的途徑以及各個(gè)工藝環(huán)節(jié)中是如何除去熱源的。學(xué)習(xí)時(shí)限為2～3天。

6.情境六：集中考評。實(shí)訓(xùn)操作結(jié)束后，所有的指導(dǎo)教師與學(xué)生共同參與，指導(dǎo)教師匯集在實(shí)訓(xùn)過程中出現(xiàn)的各種問題，加以講解。學(xué)生要按照任務(wù)的要求，以及實(shí)訓(xùn)的目的，將每一個(gè)環(huán)節(jié)或階段設(shè)計(jì)的方案、實(shí)施過程、現(xiàn)象、結(jié)果等記錄整理，形成實(shí)訓(xùn)報(bào)告，得出評價(jià)結(jié)果。還要寫出一份有分量的總結(jié)體會，要針對實(shí)訓(xùn)全程進(jìn)行全方位的討論和總結(jié)體會。集中考評時(shí)限為1天，可給予學(xué)生一周時(shí)間寫出報(bào)告和總結(jié)。

四、實(shí)訓(xùn)教學(xué)的總結(jié)與討論

1.專業(yè)實(shí)訓(xùn)調(diào)動的人員、教學(xué)場地、教學(xué)設(shè)施等資源多，且相對集中。要做到有條不紊，就要提前準(zhǔn)備、安排、布置各項(xiàng)工作的開展，專業(yè)負(fù)責(zé)人要事先將設(shè)計(jì)好的實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)及實(shí)施過程通過會議進(jìn)行溝通，制定出實(shí)訓(xùn)規(guī)劃，明確各節(jié)點(diǎn)責(zé)任，清楚各學(xué)習(xí)單元的銜接點(diǎn)和時(shí)間，從而做到有序推進(jìn)。

2.專業(yè)實(shí)訓(xùn)是對學(xué)生學(xué)習(xí)成果的一次綜合性總結(jié)的過程。它涉及到之前所學(xué)過的許多課程知識和技能，還要將這些知識和技能綜合運(yùn)用和熟練。事先做好準(zhǔn)備非常必要，讓學(xué)生提前準(zhǔn)備相關(guān)資料如物理、化學(xué)、藥物化學(xué)、小動物解剖、生理、病理、藥理、儀器分析等專業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)課程方面的資料，以及制劑工藝、藥物檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行維護(hù)、藥物制劑新技術(shù)等骨干專業(yè)課程方面的資料。在制劑處方與制備工藝設(shè)計(jì)階段，就要將這些知識融會貫通，這時(shí)候指導(dǎo)教師的悉心輔導(dǎo)尤為重要，啟發(fā)和幫助學(xué)生學(xué)會總結(jié)和運(yùn)用知識與技能，將理論與實(shí)踐相互銜接，能按照任務(wù)要求形成切實(shí)可行的工作計(jì)劃。

3.專業(yè)實(shí)訓(xùn)是專業(yè)核心能力的集中展示和凝練的過程。實(shí)訓(xùn)是基于制劑專業(yè)以后的工作過程進(jìn)行的綜合性實(shí)踐教學(xué)活動，要將本專業(yè)的核心能力通過實(shí)訓(xùn)設(shè)計(jì)的實(shí)施過程，逐步顯現(xiàn)出來并能夠強(qiáng)化。藥物制劑專業(yè)的核心能力體現(xiàn)在處方設(shè)計(jì)、工藝生產(chǎn)、質(zhì)量控制技術(shù)以及保證安全有效四個(gè)方面，實(shí)訓(xùn)過程要圍繞這四個(gè)專業(yè)核心能力進(jìn)行設(shè)計(jì)和實(shí)施。設(shè)計(jì)一個(gè)綜合性強(qiáng)的目標(biāo)任務(wù)是關(guān)鍵點(diǎn)，需要反復(fù)討論并結(jié)合實(shí)際條件來確定，合適的實(shí)訓(xùn)場景或?qū)嵱?xùn)基地是重要保障。通過分階段的情景式推進(jìn)措施是行之有效的，可以實(shí)現(xiàn)前后情景的有序銜接，有利于人員、資源的調(diào)動和有效利用。

4.專業(yè)實(shí)訓(xùn)是強(qiáng)化學(xué)生專業(yè)素養(yǎng)的有利時(shí)機(jī)。實(shí)訓(xùn)中涉及到專業(yè)資料運(yùn)用、方案設(shè)計(jì)、物品及輔料選用、實(shí)驗(yàn)室基本操作、儀器設(shè)備操作等技能會集中表現(xiàn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都彰顯著極強(qiáng)的專業(yè)能力。能主動或自覺地按照規(guī)范進(jìn)行實(shí)操，能將在課程中學(xué)到的專業(yè)技能正確而規(guī)范的示范，包括言語與書寫都能運(yùn)用規(guī)范的專業(yè)詞匯等，我們將此歸納上升為專業(yè)素養(yǎng)，其體現(xiàn)著職業(yè)的明顯特征。指導(dǎo)教師此時(shí)的耐心和教導(dǎo)是不可或缺的，只要是與專業(yè)能力有關(guān)聯(lián)的都要給予提醒和總結(jié)，如關(guān)于液體物質(zhì)取用中的精確量取、準(zhǔn)確量取、量取的描述所表達(dá)的取用量具是什么；關(guān)于固體物質(zhì)取用中的精確稱取、準(zhǔn)確稱取、稱取的描述所表達(dá)的取用量器是什么等，越是易被忽略或輕視的越是需要不斷地發(fā)現(xiàn)和矯正。

5.專業(yè)實(shí)訓(xùn)最后的集中考評是具有提升特性的輔導(dǎo)、總結(jié)與考核。可分為三部分來進(jìn)行：首先，由所有指導(dǎo)教師進(jìn)行全方位點(diǎn)評，包括各個(gè)學(xué)習(xí)情境的方方面面，學(xué)生對照檢查自己，分清楚正確的和不足的，形成一個(gè)綜合性的客觀評判，按照指導(dǎo)教師的指點(diǎn)，更高層次地規(guī)范專業(yè)技能。其次，學(xué)生要提交完整的實(shí)訓(xùn)報(bào)告，按照注射劑開發(fā)的要求規(guī)范內(nèi)容，得出最終評價(jià)。再次，要寫出深刻的實(shí)訓(xùn)體會，感悟?qū)嵱?xùn)的收獲與不足，為自己即將開始的生產(chǎn)實(shí)習(xí)活動與走上工作崗位做好必要的準(zhǔn)備。

6.開展專業(yè)實(shí)訓(xùn)教學(xué)的難點(diǎn)，也可以說是必備條件。首先要有一個(gè)專業(yè)的指導(dǎo)教師團(tuán)隊(duì)，包括承擔(dān)專業(yè)課程的所有教師，為此要有專業(yè)負(fù)責(zé)人牽頭組成一個(gè)實(shí)訓(xùn)教學(xué)團(tuán)隊(duì)，研究、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施實(shí)訓(xùn)過程，能夠分工協(xié)作，不斷總結(jié)探索，形成一套實(shí)訓(xùn)教學(xué)體系，同時(shí)也豐富了教學(xué)團(tuán)隊(duì)建設(shè)的內(nèi)涵。其次要有適宜的校內(nèi)或校外實(shí)訓(xùn)基地，充分利用好多年來實(shí)踐教學(xué)的投入，建設(shè)一個(gè)完整而規(guī)范的情境式實(shí)踐教學(xué)場地，顯示出學(xué)生上崗即能干的職業(yè)教育特色。