康洽福高錦娟胡世明丁榕芳陳新榕官孝熙

（1福建省醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心鐵路分中心 福州 350013；2福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院 福州 350003；3福建江夏學(xué)院工商管理學(xué)院 福州 350108；4福建省社會醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)會 福州 350003）

特需藥品納入醫(yī)療保障必要性可行性與可及性分析
——基于福州地區(qū)參保人員肺癌治療實(shí)踐

康洽福1高錦娟2胡世明3丁榕芳4陳新榕4官孝熙4

（1福建省醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心鐵路分中心 福州 350013；2福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院 福州 350003；3福建江夏學(xué)院工商管理學(xué)院 福州 350108；4福建省社會醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)會 福州 350003）

目的：研究特需藥品納入醫(yī)療保障必要性、可行性與可及性，為完善重特大疾病保障機(jī)制提供參考依據(jù)。方法：分析福建省本級、福州市醫(yī)保管理中心2012-2014年度參保肺癌患者住院和門診大病數(shù)據(jù)，按年度統(tǒng)計(jì)醫(yī)療費(fèi)用構(gòu)成及用藥情況。結(jié)果：統(tǒng)計(jì)期間治療人次、醫(yī)療費(fèi)用年復(fù)合增長率(CAGR)分別為17.65%、19.63%；不同治療方案的年人均醫(yī)療費(fèi)用區(qū)別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001)，經(jīng)慈善援助后的靶向一線治療年人均費(fèi)用約為放療或化療的3/4；治療費(fèi)用與藥品費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用比例分別為10.72%、59.76%；肺癌診療指南推薦用藥占藥品總費(fèi)用比例為19.80%，其中目錄外的EGFR-TKIs占藥品總費(fèi)用比例為2.48%，人次、金額年復(fù)合增長率分別為103.96%、148.79%。結(jié)論與建議：EGFR-TKIs等特需藥品未納入醫(yī)療保障范圍是其適用患者得不到有效治療和個(gè)人負(fù)擔(dān)過重的主要原因，特需藥品納入醫(yī)療保障范圍具有必要性、可行性和可及性。

基本醫(yī)療保險(xiǎn)；特需藥品；非小細(xì)胞肺癌；小分子靶向治療

根據(jù)黨的十八大關(guān)于建立重特大疾病保障和救助機(jī)制的要求，福建省社會醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)會成立《完善重特大疾病保障機(jī)制政策研究》課題組，對2012-2014年度福建省本級、福州市醫(yī)保中心參保人員肺癌患者醫(yī)療消費(fèi)與個(gè)人負(fù)擔(dān)情況進(jìn)行實(shí)證分析，以肺癌分子靶向治療藥物表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors,EGFR-TKIs)為例，考察、調(diào)研特需藥品（指重大疾病臨床規(guī)范化治療指南推薦的、療效確切且不易濫用的、價(jià)格昂貴的國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄外藥品）納入福建醫(yī)療保障的必要性、可行性與可及性，為完善重特大疾病保障機(jī)制提供政策參考。

1 資料來源及研究方法

醫(yī)療消費(fèi)數(shù)據(jù)資料來源于福建省醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心、福州市醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心信息系統(tǒng)，提取參保人員確診肺癌之后2012-2014年度住院及特殊門診醫(yī)療服務(wù)明細(xì)數(shù)據(jù)，按年度統(tǒng)計(jì)醫(yī)療費(fèi)用及其構(gòu)成、保障情況與個(gè)人負(fù)擔(dān)構(gòu)成、用藥情況等數(shù)據(jù)。采用SPSS 17.0 軟件對分組數(shù)據(jù)運(yùn)用描述性統(tǒng)計(jì)分析、相關(guān)性檢驗(yàn)、方差齊性檢驗(yàn)、兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)、Kruskal Wallis非參數(shù)檢驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)深入分析。

2 現(xiàn)狀分析

2.1 肺癌患者醫(yī)療保障現(xiàn)狀

2012-2014年度統(tǒng)計(jì)期間，按每名肺癌患者一個(gè)自然年度治療為1人次計(jì)，共收集福建省本級、福州市醫(yī)保中心參保的肺癌患者累計(jì)8878人次，其中男性5148人次，平均年齡66.92±11.17歲，女性3730人次，平均年齡64.14±11.81歲；統(tǒng)計(jì)期間，治療人次復(fù)合增長率（Compound Annual Growth Rate，CAGR）為17.65%；醫(yī)療費(fèi)用累計(jì)50634.70萬元，2013、2014年醫(yī)療費(fèi)用增長率分別為17.82%、21.47%，CAGR為19.63%，高于人次年復(fù)合增長率，接近2009-2014年職工基本醫(yī)保參保人員醫(yī)療費(fèi)用年平均增長19.9%的水平，略高于我國人均醫(yī)療費(fèi)用年均增長率17.49%（1991-2013）[1]，明顯高于人均GDP增長率。2012-2014年人年均醫(yī)療費(fèi)用為57033.90元（中位數(shù)37029.73 元），基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金、商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)基金、個(gè)人負(fù)擔(dān)金額占比分別為58.44%、8.41%、33.14%；年人均負(fù)擔(dān)金額逐年增長，平均為18903.44元，CAGR為6.84%。商保保障人數(shù)占?xì)v年治療人數(shù)的比例分別為10.41%、10.13%、12.62%，CAGR為29.54%，高于非商保保障人數(shù)CAGR16.19%。

對肺癌患者醫(yī)療數(shù)據(jù)按不同待遇人群進(jìn)行Kruskal Wallis非參數(shù)檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)顯示不同人群間年人均醫(yī)療費(fèi)用、統(tǒng)籌基金、商?；?、個(gè)人負(fù)擔(dān)金額差異顯著（P<0.001）。公務(wù)員醫(yī)療保障待遇最高（個(gè)人負(fù)擔(dān)率23.02%），其人均醫(yī)療費(fèi)用、統(tǒng)籌基金支付金額均高于未享受公務(wù)員待遇的參保職工（個(gè)人負(fù)擔(dān)率29.95%）；居民保障水平最低（個(gè)人負(fù)擔(dān)率56.38%），個(gè)人負(fù)擔(dān)率遠(yuǎn)高于25%-30%的合理分擔(dān)水平，相應(yīng)的就醫(yī)人數(shù)比例、人均醫(yī)療費(fèi)用也最低。醫(yī)療保障待遇較高的人群人均費(fèi)用、商保人數(shù)及占比均較高，其中退休公務(wù)員、在職職工、在職公務(wù)員商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)基金占比已超過發(fā)達(dá)國家的10%，提示醫(yī)療保障水平越高的人群其商保基金使用率越高。(詳見表1)

2.2 大病肺癌患者醫(yī)療保障情況

世界衛(wèi)生組織（WHO）將一個(gè)家庭強(qiáng)制性醫(yī)療支出大于或者超過家庭一般消費(fèi)的40%定義為家庭“災(zāi)難性醫(yī)療支出”，換成國內(nèi)的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，相當(dāng)于城鎮(zhèn)居民人均可支配收入[2]。將商保保障后個(gè)人負(fù)擔(dān)費(fèi)用超過福州市2014年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入32451元的患者計(jì)為“大病肺癌患者”，對2012-2014年大病肺癌患者消費(fèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)醫(yī)療保障情況，其中保內(nèi)負(fù)擔(dān)指合規(guī)費(fèi)用中起付標(biāo)準(zhǔn)、起付標(biāo)準(zhǔn)以上支付限額以內(nèi)個(gè)人按比例分擔(dān)部分以及超過商保補(bǔ)助上限的費(fèi)用，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表2。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，商保保障前大病肺癌患者計(jì)1708人，占治療人數(shù)比例為19.24%，商保保障后使187人次大病肺癌患者轉(zhuǎn)為非大病患者，占大病肺癌患者人數(shù)比例為10.95%，而且逐年下降，提示商保對大病人員保障效果有限；商保保障后大病肺癌患者醫(yī)療費(fèi)用占總費(fèi)用比例為45.20%，提示大病肺癌患者比重不高但影響很大；商保保障后大病肺癌患者人均負(fù)擔(dān)比例40.43%，人均負(fù)擔(dān)金額60832.04元，相當(dāng)于2014年福州市城鎮(zhèn)居民人均可支配收入的1.87倍，是全省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入30722元的1.98倍。

表1 2012-2014年度肺癌患者保障情況Kruskal Wallis非參數(shù)檢驗(yàn)

2012-2014年度，大病肺癌患者人數(shù)占當(dāng)年肺癌患者總數(shù)比例分別為14.00%、17.10%、19.42%，CAGR為38.57%，高于非大病患者的13.88%。大病肺癌患者不同年度間人均醫(yī)療費(fèi)用呈下降趨勢（P<0.05)，提示大病肺癌患者人數(shù)增長是歷年統(tǒng)籌基金占比下降、商保占比上升的主要原因；大病肺癌患者人均個(gè)人負(fù)擔(dān)金額、負(fù)擔(dān)比例明顯高于非大病患者。

大病肺癌患者個(gè)人負(fù)擔(dān)金額年度間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），醫(yī)保目錄內(nèi)個(gè)人負(fù)擔(dān)占比、乙類自付占比、目錄外費(fèi)用比重分別為38.43%、19.10%、42.48%；目錄外費(fèi)用逐年增長（P<0.001），CAGR為15.05%，2014年度成為個(gè)人負(fù)擔(dān)最主要原因。(詳見表2)

表2 2012-2014大病肺癌患者個(gè)人負(fù)擔(dān)Kruskal Wallis非參數(shù)檢驗(yàn)

2.3 肺癌治療費(fèi)用結(jié)構(gòu)及保障效果

對肺癌患者費(fèi)用結(jié)構(gòu)與保障效果按治療方案進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表3。統(tǒng)計(jì)顯示,不同治療方案的人均醫(yī)療費(fèi)用有明顯區(qū)別（P<0.001)。化療組與放療組費(fèi)用接近，放化療組費(fèi)用約為二者之和，三者中化療組選擇人數(shù)最多；最高的靶向二線治療組費(fèi)用接近20萬元，是最低其他治療組的6.28倍，相當(dāng)于放化療基礎(chǔ)上增加靶向一線治療費(fèi)用，選擇的人次也最少；靶向一線治療組人均費(fèi)用僅高于其他治療組，約為化療組或放療組費(fèi)用的3/4。不同方案之間各費(fèi)用結(jié)構(gòu)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義（P<0.001)。治療費(fèi)用（包括診查、護(hù)理、治療<含放療>、麻醉等體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞動(dòng)價(jià)值的項(xiàng)目）占比僅10.72%，藥品費(fèi)用占全部患者醫(yī)療費(fèi)用的59.76%（其中“其他藥品”占比49.27%），是醫(yī)療費(fèi)用的主要組成部分；除靶向一線治療組外，其余方案“其他藥品”項(xiàng)占比均高于化療藥品占比與靶向藥品占比之和。從保障效果看，靶向一線組保障效果最差，個(gè)人負(fù)擔(dān)占比為88.40%，靶向二線組人均負(fù)擔(dān)最高，接近10萬元。（詳見表3）

表3 2012-2014年肺癌患者不同治療方案費(fèi)用結(jié)構(gòu)與保障情況Kruskal Wallis非參數(shù)檢驗(yàn)

2.4 肺癌患者診療指南推薦用藥情況

對2012-2014年統(tǒng)計(jì)期間肺癌診療指南推薦用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，詳見表4。統(tǒng)計(jì)顯示，指南推薦藥物治療方案中臨床在用的藥品16種，占藥品總費(fèi)用比例為19.80%；用藥金額逐年遞增，CAGR為23.96%。目錄外6種，2012-2014年占指南用藥比例分別為30.94%、37.44%、 51.51%，CAGR為59.94%。

金額排序前3位的分別為培美曲塞、?？颂婺?、重組人血管內(nèi)皮抑制素，使用人數(shù)、金額均增長，人數(shù)CAGR分別為51.98%、262.53%、16.61%，金額CAGR分別為50.09%、298.79%、7.85%。

按使用人數(shù)排序，以鉑為基礎(chǔ)的化療方案使用人數(shù)最多，占化療人數(shù)的56.71%，主要原因是含鉑雙藥傳統(tǒng)化療方案是指南推薦的一線治療，國家基保藥品目錄收錄為甲類無自付比例，且人均費(fèi)用較低，順鉑+卡鉑占藥品總費(fèi)用比例僅0.29%；也可能與EGFR-TKIs未納入醫(yī)療保障致適用患者負(fù)擔(dān)不起而選擇化療有關(guān)。鉑類雙藥方案中除含鉑藥物外，紫杉醇（含白蛋白結(jié)合型、脂質(zhì)體）人均金額及金額占比最高，不同工藝產(chǎn)品人均費(fèi)用差別較大。

EGFR突變及ALK陽性患者靶向治療藥物上市應(yīng)用有6種，其中?？颂婺崾褂萌藬?shù)最多，高于人均費(fèi)用接近的紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），人數(shù)與金額均大幅增長，同類的厄洛替尼、吉非替尼使用人數(shù)、金額雙雙下降，主要原因是三者療效相同，而?？颂婺岵涣挤磻?yīng)發(fā)生率最低，援助措施完善、性價(jià)比較高；克唑替尼人均費(fèi)用最高，使用人數(shù)最少，可能與ALK陽性發(fā)病率較低以及該藥援助后費(fèi)用仍然較高有關(guān)；阿法替尼、色瑞替尼上市較遲且沒有慈善援助項(xiàng)目，暫未在省市參保人員中使用。本類藥品占藥品總費(fèi)用比例為2.48%，占指南目錄外費(fèi)用比例30.19%，人次、金額CAGR分別為103.96%、148.79%。將當(dāng)年確診且上一年度未產(chǎn)生肺癌相關(guān)治療費(fèi)用的患者按新發(fā)病人計(jì)算，2014年度肺癌患者發(fā)病率為48.49/10萬人，當(dāng)年省、市醫(yī)保肺癌患者EGFR基因敏感突變陽性、ALK陽性患者當(dāng)年實(shí)際選擇靶向治療僅17.65%。

新藥物血管內(nèi)皮生長因子抑制劑貝伐珠單抗使用人數(shù)遠(yuǎn)低于一線可選的目錄內(nèi)新藥物重組人血管內(nèi)皮抑制素，可能與未納入醫(yī)療保障、說明書適用癥（轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌）限制有關(guān)，也可能與慈善援助后人均費(fèi)用仍然較高有關(guān)。（詳見表4）

2.5 肺癌患者EGFR-TKIs慈善援助情況與基保保障情況調(diào)查

由于Ⅰ類創(chuàng)新藥品研究時(shí)間長，成本高，國內(nèi)外EGFR-TKIs單價(jià)及療程費(fèi)用高昂，因此部分EGFR-TKIs生產(chǎn)廠家通過慈善援助活動(dòng)，降低醫(yī)療費(fèi)用，讓更多的適用患者得到有效治療。課題組對EGFR-TKIs慈善援助情況進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果詳見表4。結(jié)果顯示，年度療程援助力度最大的是厄洛替尼（原價(jià)的0.33倍），經(jīng)談判援助后療程費(fèi)用最低為?？颂婺?，為福州市上年度平均工資32451元的1.85倍（未談判為2.18倍）；除?？颂婺釠]有附加條件外，其他援助均設(shè)置了病前家庭（含直系親屬）低收入條件，克唑替尼設(shè)置分期援助條件；將EGFR-TKIs納入醫(yī)保目錄管理的有比福建經(jīng)濟(jì)發(fā)展更好的廣東、浙江，也有比福建經(jīng)濟(jì)總量更低的甘肅、青海、新疆、西藏等省份，廣西新農(nóng)合也將?？颂婺峒{入保障。（詳見表5）

表4 2012-2014年診療指南化療及靶向藥品使用情況統(tǒng)計(jì)

表5 肺癌EGFR-TKIs慈善援助情況與基保保障情況調(diào)查

3 存在的問題

3.1 現(xiàn)有醫(yī)療保障體系對大病人員保障不足，個(gè)人負(fù)擔(dān)費(fèi)用逐年增長

2012-2014年度，福州地區(qū)參保肺癌患者年治療人數(shù)CAGR為17.65%，總體醫(yī)療費(fèi)用CAGR為19.63%，遠(yuǎn)高于我國人均GDP增長率，累計(jì)費(fèi)用5.06億元，給社會和患者帶來沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。統(tǒng)計(jì)期間，肺癌患者年個(gè)人負(fù)擔(dān)金額CAGR為6.84%，明顯超過年人均醫(yī)療費(fèi)用CAGR1.68%，平均個(gè)人負(fù)擔(dān)占比為33.14%，超過了公認(rèn)的25%-30%的合理水平，其中大病肺癌患者個(gè)人負(fù)擔(dān)占比達(dá)40.43%，提示大病肺癌患者負(fù)擔(dān)比例很高，有必要進(jìn)一步降低個(gè)人負(fù)擔(dān)。

3.2 EGFR-TKIs未納入醫(yī)療保障，致適用患者得不到有效治療

2012-2014年逐年增長的目錄外費(fèi)用是大病患者最主要的負(fù)擔(dān)。診療指南推薦使用的藥物治療方案中小分子靶向治療藥物EGFR-TKIs均為醫(yī)保目錄外藥品，采用EGFRTKIs一線治療的患者個(gè)人負(fù)擔(dān)高達(dá)88.40%，提示靶向治療需求較大且個(gè)人負(fù)擔(dān)很重，使該類藥品使用受到限制；按2014年發(fā)病率計(jì)，省、市醫(yī)保肺癌患者EGFR基因敏感突變陽性、ALK陽性患者當(dāng)年實(shí)際選擇靶向治療僅為17.65%，EGFR-TKIs因未納入醫(yī)療保障使82.35%的適用患者得不到有效治療。

4 特需藥品納入醫(yī)療保障的必要性、可行性與可及性

4.1 必要性分析

4.1.1 降低大病人員負(fù)擔(dān)過重是民生要求

個(gè)性化精準(zhǔn)治療的小分子靶向治療藥物相對于傳統(tǒng)細(xì)胞毒化療藥物，沒有骨髓抑制、脫發(fā)、腎功能損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)，只需在門診治療，能顯著提高患者生活質(zhì)量時(shí)間并延長患者生存時(shí)間。如EGFRTKIs能使EGFR突變晚期NSCLC患者平均生存期從14.1個(gè)月延長到33.5個(gè)月，5年生存率從8%增長到18%[3]。統(tǒng)計(jì)期間，EGFR-TKIs的人次、金額CAGR分別達(dá)到103.96%、148.79%，提示靶向藥物精準(zhǔn)治療已成為惡性腫瘤治療的發(fā)展方向。我國在腫瘤分子靶向治療研究方面已達(dá)到世界先進(jìn)水平，廣東省肺癌研究所吳一龍團(tuán)隊(duì)針對表皮生長因子受體(EGFR)、間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）的3項(xiàng)研究改變了全世界的肺癌治療指南[4]，我國2011年6月上市的1.1類新藥EGFR-TKI鹽酸埃克替尼打破了國外企業(yè)在肺癌靶向藥物領(lǐng)域的價(jià)格堅(jiān)冰和市場壟斷地位，開啟了我國抗腫瘤藥的新時(shí)代，是本世紀(jì)中國學(xué)者對肺癌個(gè)體化治療的重要貢獻(xiàn)，現(xiàn)已入選2015年國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。我國自十八大以來高度重視解決重特大疾病患者個(gè)人負(fù)擔(dān)過重問題，努力打造健康中國，但本類藥物未納入醫(yī)療保障，已致適用患者得不到有效治療，是其個(gè)人負(fù)擔(dān)過重的主要原因。

4.1.2 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整要求

國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄2009版發(fā)布后至今未調(diào)整，福建省醫(yī)保藥品目錄也未做相應(yīng)調(diào)整，2010版目錄福州市有554個(gè)西藥品種、284個(gè)中藥品種使用量為0（2013年）[17]，而近年研發(fā)成功并納入國家醫(yī)保目錄的獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品個(gè)數(shù)僅占目錄中藥品總數(shù)的20%，滯后的目錄調(diào)整已不適應(yīng)當(dāng)前新藥研發(fā)上市速度和民眾對更佳治療效果的追求。2012-2014年治療費(fèi)用、藥品費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用比例分別為10.72%、59.76%，提示當(dāng)前醫(yī)療費(fèi)用結(jié)構(gòu)不合理。課題組臨床醫(yī)療專家認(rèn)為，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄應(yīng)盡快調(diào)整。

4.1.3 藥品價(jià)格改革要求

國家發(fā)改委自2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，要求醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤吠ㄟ^制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成機(jī)制。為此，基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理部門可以借鑒日本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格加權(quán)平均值法[5]、澳大利亞藥品優(yōu)惠計(jì)劃（PBS）[6]等國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)醫(yī)保和招標(biāo)采購政策銜接、引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店主動(dòng)降低藥品價(jià)格等措施，降低總體醫(yī)療費(fèi)用，從而更好地發(fā)揮資源配置作用，降低參保人員負(fù)擔(dān)，提高基金使用效率。

4.2 可行性分析

4.2.1 基于慈善援助與準(zhǔn)入談判基礎(chǔ)上的EGFR-TKIs,相對于傳統(tǒng)化療具有成本-效果優(yōu)勢

從肺癌治療費(fèi)用統(tǒng)計(jì)來看，慈善援助后的靶向一線治療組人均費(fèi)用最低，約為化療組費(fèi)用的3/4，主要原因是僅38%左右的適用患者能享受到慈善援助，大多數(shù)患者用藥時(shí)間在1-5個(gè)月之間，故同類藥品選擇人數(shù)最多的?？颂婺嵋騿稳罩委熧M(fèi)用較低而具有更大的成本效果優(yōu)勢。從國內(nèi)NSCLC EGFR-TKIs藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究來看，EGFR-TKIs治療晚期NSCLC適用患者，其療效均十分肯定，單藥治療相比傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化療方案顯著延長患者疾病無進(jìn)展生存期，改善了患者生活質(zhì)量；在成本效果分析方面，EGFR-TKIs在慈善援助的基礎(chǔ)上一線治療相對于一線化療有成本效果優(yōu)勢[7,8]，二線治療在單次住院費(fèi)用中采用無慈善援助的價(jià)格計(jì)算仍有成本效果優(yōu)勢[9]，換藥維持治療也具有成本效果優(yōu)勢[10]；國產(chǎn)的埃克替尼單日治療費(fèi)用最低、成本-效果比最佳，經(jīng)慈善援助和談判準(zhǔn)入后將具備更大的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢，故靶向一線治療對放化療有替代性，患者使用靶向藥物一線治療有利于降低醫(yī)療費(fèi)用，將EGFR-TKIs納入醫(yī)療保障有利于提高基金使用效率。

4.2.2 國內(nèi)其他省份EGFR-TKIs保障對減輕個(gè)人負(fù)擔(dān)效果顯著

從國內(nèi)其他省份對特需藥品的保障情況看,以浙江[11]、內(nèi)蒙古為代表的納入基本保障的效果最直接，參保人員同使用其他目錄內(nèi)藥品一樣在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接刷卡結(jié)算；以浙江、江西[12]省為代表的納入大病保險(xiǎn)的做法，解決了未納入基本醫(yī)療保障的貴重特需藥品保障范圍問題，對統(tǒng)籌基金安全運(yùn)行幾乎沒有影響；以青島[13]為代表的大病救助起到了托底的作用。因此，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、大病保險(xiǎn)、大病救助三種保障模式有機(jī)結(jié)合才能最大程度地解決參保人員特需藥品保障問題。

4.3 可及性分析

近年來惡性腫瘤靶向治療藥物已成為最熱門的研發(fā)領(lǐng)域，2005-2011年7月期間我國藥品價(jià)格評審中心受理評審的國產(chǎn)注冊分類 1.1類抗腫瘤化學(xué)藥品46.34%計(jì)19個(gè)是EGFR-TKIs，國外在研抗腫瘤新化合物的分布趨勢也類似,2005-2010 年期間申報(bào)國際多中心臨床的國外公司新化合物69.57%計(jì)24個(gè)是EGFR-TKIs[14]。EGFR-TKIs不斷研發(fā)成功使該類產(chǎn)品推廣競爭激烈。我國的?？颂婺嵫邪l(fā)成功促使厄洛替尼、吉非替尼不斷加大慈善援助力度，其中厄洛替尼2015年起從自付5個(gè)月下降為4個(gè)月；其他類別的小分子靶向藥物也加大了慈善援助力度，如瑞士諾華的格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼）2014年起從原來自付（或醫(yī)保支付）6個(gè)月后開始援助下降為3個(gè)月，達(dá)希納（尼洛替尼）2015年起從自付3個(gè)月送9個(gè)月改為送12個(gè)月，等等。如果將EGFRTKIs納入醫(yī)療保障，將使更多適用患者用得起靶向藥物：浙江省將?？颂婺峒{入醫(yī)保目錄管理使參保在職職工個(gè)人僅花費(fèi)1.33萬元即可獲得埃克替尼終生免費(fèi)治療，將厄洛替尼、吉非替尼援助后納入大病保險(xiǎn)支付范圍，使個(gè)人花費(fèi)約4.6萬元后也可享受免費(fèi)治療；青島市[15]將?？颂婺?、厄洛替尼、吉非替尼統(tǒng)一納入特藥特材救助范圍，三者通過帶量談判設(shè)定統(tǒng)一救助價(jià)并統(tǒng)一按70%的比例報(bào)銷，基金最高支付約4.2萬元，以促進(jìn)三者競爭并進(jìn)一步加大慈善援助力度，使個(gè)人負(fù)擔(dān)進(jìn)一步降低，以埃克替尼計(jì)，患者約個(gè)人自付1.8萬元后可享受免費(fèi)治療。因此，基于談判準(zhǔn)入的將EGFR-TKIs納入醫(yī)療保障，可以打通分子靶向抗癌藥走向臨床運(yùn)用的最大瓶頸[16]，提高患者獲得治療的可及性。

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[17]福建省2010版基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄評估[R].

Analyzing on the Necessity, Feasibility and Accessibility of Special Drugs Added to Medical Insurance Directory----Based on the Practice of Lung Cancer Treatment in Fuzhou

Kang Qiafu1,Gao Jinjuan2,Hu Shiming3,Ding Rongfang4,Chen Xinrong4,Guan Xiaoxi4
（1Railway Branch of Fujian Province Medical Insurance Management Center, Fuzhou, 350013；2The Second People’s Hospital of Fujian Province, Fuzhou, 350003；3Business Administration School, Fujian Jiangxia University, Fuzhou,350108；4Fujian Social Medical Insurance Association, Fuzhou, 350003）

Objective:To study on the necessary, feasibility and accessibility of special medicine added to medical insurance directory to provide evidence for improving the security mechanism for major diseases insurance. Methods: Using the data of inpatients and outpatients with lung cancer collected by Fujian province, Fuzhou Health Insurance Management Center during the year of 2012-2014 to compare their annual medical expense constitutions and medication. Results:The person-time and combined annual growth rate (CAGR) were 17.65% and 19.63%, respectively; the difference of annual per capita medical cost of different treatment regimens is statistically significant (P < 0.001); the annual per capita medical cost of targeted first-line treatment with charity aid was about3 / 4 of that of radiotherapy or chemotherapy; the cost of treatment and drug expenditure accounted for 10.72% and 59.76% of the total medical expenditure, respectively. The Lung Cancer Treatment Guidelines recommending medicines accounted for 19.82% of total medical expenditure, of which, the cost by EGFR TKIs, which is not in the directory, accounted for 2.48% of the total expenditure of drugs; person-time and amount of annual compound growth rate were 103.96% and 148.79%, respectively. Conclusions and recommendations: EGFR TKIs and other special drugs not included in medical coverage is the main reason for patients without effective treatment and with heavy personal burden, it has necessity, feasibility and accessibility to add special drugs into the scope of medical security.

basic medical insurance, special medicine, non-small cell lung cancer, molecular targeted therapy

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）7-28-7

10.369/j.issn.1674-3830.2016.7.006

2016-4-20

康洽福，福建省醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心鐵路分中心主任藥師，主要研究方向：基本醫(yī)療保險(xiǎn)政策研究、合理用藥與醫(yī)療監(jiān)管。