李 杰 鮑福貴 韓翠玲 寇衛(wèi)國1, 奧·烏力吉

(1.內(nèi)蒙古蒙醫(yī)藥工程技術(shù)研究院，內(nèi)蒙古 通遼 028000；2.內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司，內(nèi)蒙古 通遼 028000；3.內(nèi)蒙古民族大學(xué)蒙醫(yī)藥學(xué)院，內(nèi)蒙古 通遼 028000)

蒙藥產(chǎn)業(yè)所用藥材現(xiàn)狀分析

李 杰1,2*鮑福貴2韓翠玲2寇衛(wèi)國1,2奧·烏力吉1,3

(1.內(nèi)蒙古蒙醫(yī)藥工程技術(shù)研究院，內(nèi)蒙古 通遼 028000；2.內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司，內(nèi)蒙古 通遼 028000；3.內(nèi)蒙古民族大學(xué)蒙醫(yī)藥學(xué)院，內(nèi)蒙古 通遼 028000)

作者在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確認了蒙藥產(chǎn)業(yè)所用藥材的若干重要基數(shù)。蒙藥現(xiàn)有199個國家成方制劑標準，其中蒙藥生產(chǎn)企業(yè)注冊的成方制劑145個，以獨立處方計122個。以122個獨立處方蒙藥為基礎(chǔ)，調(diào)查了藥材構(gòu)成情況，其由227種藥材組成。還從多方位對蒙藥產(chǎn)業(yè)所用藥材的現(xiàn)狀做了調(diào)查統(tǒng)計和分析，以期清楚蒙藥產(chǎn)業(yè)所用藥材的現(xiàn)狀，為制定蒙藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略提供參考。

蒙藥產(chǎn)業(yè)；所用藥材；現(xiàn)狀分析

本文就蒙藥產(chǎn)業(yè)所用藥材現(xiàn)狀做以調(diào)查統(tǒng)計和分析。信息來源于中國藥典2015年版一部(下稱藥典)[1]，中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準蒙藥分冊(一九九八年版)(下稱部標)[2]，地標升國標品種、新藥、企業(yè)注冊標準所收載的全部蒙藥成方制劑(下稱其他標準)，CFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)[3]，內(nèi)蒙古蒙藥材標準等地方藥材標準[4]。

調(diào)查的蒙藥生產(chǎn)企業(yè)涵蓋自治區(qū)內(nèi)具有蒙藥品種的所用企業(yè)和區(qū)外的阜新蒙藥有限責任公司，余者為含有蒙藥品種的非蒙藥生產(chǎn)企業(yè)。

1 蒙藥生產(chǎn)企業(yè)注冊的蒙藥情況

國家標準收載的蒙藥成方制劑標準約199個，方同名不同者如八味清心沉香散與清心沉香八味散、肉蔻五味丸與豆蔻五味散則各取1個獨立處方，多劑型品種取1個獨立處方，據(jù)此蒙藥的獨立處方為157個。剔除非蒙藥生產(chǎn)企業(yè)注冊的獨立處方、沒注冊的獨立處方以及尚未取得藥品注冊證的獨立處方，蒙藥生產(chǎn)企業(yè)實際注冊的蒙藥獨立處方為122個[5]。

2 蒙藥生產(chǎn)企業(yè)已注冊蒙藥的藥材構(gòu)成

以蒙藥生產(chǎn)企業(yè)實際注冊的122個獨立處方蒙藥為基礎(chǔ)，統(tǒng)計所用藥材情況，可真實反映出蒙藥產(chǎn)業(yè)所用藥材的現(xiàn)狀。

經(jīng)統(tǒng)計，蒙藥生產(chǎn)企業(yè)實際注冊的122個獨立處方蒙藥由227種藥材構(gòu)成。表1詳盡介紹了227種藥材在122個獨立處方蒙藥中使用的位次、頻次、頻率及藥材名稱及數(shù)量。

3 蒙藥生產(chǎn)企業(yè)所用藥材的詳盡分析

3.1 使用頻率高低分析：從表1可以看出，使用頻次低的藥材數(shù)量較多，有許多是地產(chǎn)藥材，如使用頻次1、2的藥材數(shù)量122種，約占總藥材數(shù)量的53.7%；使用頻次較高的藥材數(shù)量較少，但應(yīng)用多，如位列前20位的藥材共29種，占總藥材數(shù)量的12.8%，這些藥材多是蒙醫(yī)傳統(tǒng)、常用藥材，并且多不產(chǎn)自本地、而是產(chǎn)自南方。訶子是蒙藥最重要的藥材，蒙藥成方制劑中的頻次和頻率分別是61、50%，有調(diào)和諸藥、減毒增效的作用。

3.2 特殊藥材分析：蒙藥產(chǎn)業(yè)所用的227種藥材中，香辛藥材46種(20.3%)，動物藥材29種(12.8%)，礦物藥15種(6.6%)，有毒藥材18種(7.9%)，亦表現(xiàn)出了傳統(tǒng)性。

3.2.1 香辛藥材：木香、蓽茇、肉豆蔻、丁香、土木香、沉香、檀香、豆蔻、人工麝香、肉桂、草果、楓香脂、黑云香、降香、干姜、山奈、紫檀香、香青蘭、甘松、石菖蒲、水菖蒲、胡椒、玫瑰花、冰片、茵陳、阿魏、薄荷腦、樟腦、姜黃、小茴香、細辛、青皮、香附、砂仁、香墨、高良姜、大蒜、刺柏葉、藏木香、廣木香、青木香、川木香、山沉香、青蒿、官桂、辣椒。

香辛藥材多含有揮發(fā)性有效成分，宜用新品，存儲時間不宜太長，加工過程中應(yīng)避免溫度過高，防止揮發(fā)性有效成份損失，影響藥品的療效。

3.2.2 動物藥材：人工牛黃、五靈脂、人工麝香、黑冰片、牛膽、方海、珍珠、水牛角濃縮粉、石決明、龍骨、兔心、牛心、羚羊角、熊膽、驢血、鹿茸、夜明砂、鹿顱骨、珊瑚、豬心、膽汁膏、蝸牛、全蝎、烏梢蛇、豬血、綿陽顱骨、蛤蚧、黃油、紫河車。

值得一提的是動物糞便如五靈脂、黑冰片應(yīng)用較多，在蒙藥成方制劑中的頻次和頻率分別是22、18%和10、8.2%。

3.2.3 礦物藥材：石膏、寒水石、光明鹽、紫硇砂、白硇砂、朱砂、堿花、硼砂、爐甘石、雄黃、硫磺、芒硝、禹糧土、磁石、萬年灰。

礦物藥材質(zhì)量因產(chǎn)地而異，并且重金屬含量高。

3.2.4 有毒藥材：草烏、木鱉子、蒺藜、馬錢子、鬧羊花、朱砂、銀朱、川烏、雄黃、硫磺、重樓、全蝎、京大戟、川附子、白附子、天南星、千金子霜、草烏葉。銀朱應(yīng)用較多，且價格較貴，蒙藥成方制劑中頻次和頻率分別是6%、4.9%。

3.3 蒙藥特用藥材：蒙藥在其發(fā)展過程中，形成了一些特定藥材，這些藥材僅蒙藥使用，如藍盆花、文冠木、黑云香、方海、萬年灰、山沉香、玉簪花、白巨勝、白硇砂、金蓮花、懸鉤子木、牛心等。特別值得一提的是草烏，蒙藥和中藥都用草烏，但蒙藥較中藥用的廣、用量大，并且還用草烏葉、草烏花、草烏芽。

3.4 稀缺、保護藥材：蒙藥產(chǎn)業(yè)所用的227種藥材中，稀缺性藥材約有9種(4%)，具體是沉香(處方頻次和頻率分別為24%、19.7%)、檀香(22%、18%)、胡黃連(14%、11.5%)、降香(12%、9.9%)、紫檀香(8%、6.6%)、山沉香、龍骨、萬年灰、紫河車。這些稀缺藥材在蒙藥成方制劑中處方頻次和頻率均較高，有可能影響蒙藥的質(zhì)量和可持續(xù)發(fā)展。

二級保護有羚羊角。

4 構(gòu)成蒙藥成方制劑獨立處方的藥材標準分布

蒙藥產(chǎn)業(yè)所用的227種藥材中，藥典標準藥材149種(65.6%)，蒙、藏、維藥部標28種(12.3%)，內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥材標準(86版)29種(12.8%)、其他地標7個共計36個(15.9%)，無標準14種(6.2%)。尚有若干藥材質(zhì)量不穩(wěn)定和藥材基原(來源)不清。

4.1 無標準藥材：黑云香、黑苣勝、酸梨干、小蜀季、廣木香、鹿顱骨、豬心、膽汁膏、白蘿卜干、川附子、貓兒眼、綿陽顱骨、照白杜鵑、黃油。

特別一提的是黑云香，在蒙藥成方制劑中的頻次和頻率為13%、10.7%，用于云香十五味丸、止痢十五味丸、巴特日七味丸、地丁三味湯散、安神鎮(zhèn)驚二十味丸、沉香安神散、沉香十七味丸、阿魏八味丸、胡日查六味丸、益腎十七味丸、黃柏八味散(片)、清肺十八味丸、清感九味丸13個蒙藥。

無標準藥材應(yīng)引起注意，抓緊制定其質(zhì)量標準，否則將影響蒙藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

4.2 質(zhì)量不穩(wěn)藥材：質(zhì)量不穩(wěn)定藥材約有13種(5.7%)，具體是沉香、檀香、寒水石、楓香脂、降香、紫檀香、龍骨、翻白草、香墨、黑云香、夜明砂、禹糧土、萬年灰。

4.3 基原(來源)不清藥材：來源(基原)不清有3種，即銀朱、天竺黃、黑云香。

4.4 其他：有些藥材名稱不規(guī)范，還有些藥材易混淆。稀缺藥材、無標準藥材、基原(來源)不清的藥材，往往還是質(zhì)量不穩(wěn)定的藥材，應(yīng)予注意。

5 本地藥材種植情況

本地種植藥材大約有紅花、土木香、黃芪、黃芩、甘草、牛膝、草烏、苦參、北沙參、沙棘、香青蘭、草烏葉、玉簪花、桔梗、鎖陽、肉蓯蓉、麻黃、赤爮子、枸杞子、文冠木、刺柏葉。這些藥材中，有些直接用于蒙藥，有些則作為商品上市銷售。

表1列出了蒙藥產(chǎn)業(yè)所用藥材品種及處方頻次和頻率，可根據(jù)情況，積極開展適宜本地種植的、處方頻次和頻率較高的藥材的種植，以保證蒙藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

6 藥材炮制

蒙藥材的炮制方法與中藥材炮制不盡相同，具有較鮮明的蒙醫(yī)藥特色。其目的是降低或消除藥物的毒副作用，改變藥性或緩和藥性，增強藥物療效，便于制劑，利于貯藏、防止霉變、保存藥效，利于服用等。蒙藥產(chǎn)業(yè)須炮制的藥材有草烏、大蒜、木鱉子、馬錢子、枇杷葉、蒺藜、檳榔、千金子、石花、狼毒、懸鉤子木、珍珠、珊瑚、黑冰片、石決明、蛤蚧、蝸牛、寒水石、硼砂、爐甘石、雄黃、朱砂等約30余種。

7 蒙藥產(chǎn)業(yè)年用藥材總量

統(tǒng)計了某蒙藥生產(chǎn)企業(yè)2013～2015年年購入藥材數(shù)量，平均年購入藥材量近400噸。以此估算蒙藥產(chǎn)業(yè)年用藥材總量1200～1300噸。

8 結(jié)語

藥材是構(gòu)成成方制劑的基本單元，是發(fā)揮藥理活性的基礎(chǔ)，其質(zhì)量好壞直接影響到藥品的質(zhì)量和療效，正是“藥材好，藥才好”。

蒙藥多生藥粉末直接入藥，特點是保持了藥材的原始狀態(tài)，所含成分未被破壞，而且制備工藝簡單，對藥品質(zhì)量的影響因素小，但其所用藥材的質(zhì)量則決定了藥品的質(zhì)量和療效，提示蒙藥生產(chǎn)企業(yè)更要嚴控藥材質(zhì)量。

從本文可以看出，蒙藥產(chǎn)業(yè)所用藥材尚存一定問題，如標準落后、無標準、質(zhì)量不穩(wěn)定、資源受限等。相信隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的深入，在自治區(qū)內(nèi)各級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和蒙藥生產(chǎn)企業(yè)將齊心協(xié)力，改變蒙藥產(chǎn)業(yè)所用藥材的現(xiàn)狀。

表1 227種藥材在122個獨立處方蒙藥中的分布

位次處方頻次處方頻率%數(shù)量藥材名稱3221．633薄荷腦、樟腦、鎖陽、牛心、三七、姜黃、堿花、小茴香、細辛、青皮、小秦艽花、角茴香、羚羊角、綿馬貫眾、香附、赤爮子、硼砂、苦石蓮、苦荬菜、人參、砂仁、黃連、枸杞子、青葙子、黑種草子、香墨、文冠木、刀豆、高良姜、五味子、大蒜、爐甘石、刺柏葉3310．889蒙酸模、川烏、雄黃、硫磺、扁蕾、土茯苓、石榴子、熊膽、射干、驢血、鹿茸、小蜀季、夜明砂、藏木香、廣木香、川木香、青木香、瑣瑣葡萄、山沉香、多葉棘豆、芒硝、梅花草、鹿顱骨、珊瑚、禹糧土、磁石、橡子、金蓮花、杜仲、青蒿、益母草、小白蒿、冬蟲夏草、肋柱花、重樓、波棱瓜子、豬心、膽汁膏、芒果核、山茶花、龍膽、蝸牛、白頭翁、白蘿卜干、通經(jīng)草、全蝎、防風、木賊、何首烏、烏梢蛇、京大戟、蜀季花、榧子、透骨草、川附子、白附子、天南星、雞血藤、秦艽、貫眾、豬血粉、使君子、貓兒眼、漏蘆、千金子霜、枳實、石花、卷柏、綿陽顱骨、麻黃、葶藶子、綠絨蒿、萬年灰、蛤蚧、照白杜鵑、胡麻仁、菱角、密蒙花、茺蔚子、菟絲子、車前子、官桂、火麻仁、黃芪、碳酸氫鈉、冬青葉、紫河車、黃油、辣椒

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2015年版一部[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會.中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準·蒙藥分冊[S].1998.

[3]www.cfda.gov.cn網(wǎng)站.

[4]內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳.內(nèi)蒙古蒙藥材標準[S].1986.

[5]李杰，伊建東，寇衛(wèi)國，等.蒙藥產(chǎn)業(yè)成方制劑現(xiàn)狀分析[J].已投稿待發(fā)表.

2016年5月25日收稿

李杰，男，漢族，1954年-，高級工程師，國家首批注冊執(zhí)業(yè)藥師，多年從事藥品科研、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)化研究工作， Email：lijiedl@126.com

R291.2

B

1006-6810(2016)10-0045-03