尹　創(chuàng)　左登平（宿州市食品藥品檢驗所　宿州234000）

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宿州市2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況分析

尹創(chuàng)左登平（宿州市食品藥品檢驗所宿州234000）

摘要：目的：分析藥品不良反應(yīng)（ADR）數(shù)據(jù)，為臨床合理用藥提供參考。方法：收集宿州市2014年全年ADR報告數(shù)據(jù)，并進行分析統(tǒng)計。結(jié)果：ADR病例報告中涉及的藥品品種各季度有所變化，報告主要來自醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的相對較少。結(jié)論：合理使用藥物并加強用藥檢測，減少不良反應(yīng)。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況

國家制定《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是保障人民群眾的身體健康和用藥安全[1]。宿州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，始終堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立和實踐科學(xué)監(jiān)測理念，大力推動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。在有關(guān)部門、單位的大力支持下，2014年宿州市監(jiān)測工作發(fā)展迅速，成效顯著。

1　2014　年宿州市ADR工作開展情況分析

2014年宿州市藥械監(jiān)測工作成績喜人。市ADR中心評價的病例報告榮獲2014年全省藥械安全性監(jiān)測病例報告質(zhì)量評選活動三等獎；宿州市10家單位13份藥械不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量位居全省前三十名，并獲得通報表彰。2014年全年共收集上報藥品不良反應(yīng)病例報告8101份，其中新的嚴重的病例報告1460份，占報表總數(shù)的18%；醫(yī)療機構(gòu)病例報告數(shù)占報告總數(shù)的83.0%；每百萬人口報告數(shù)1243份。

1.1各個季度報告情況分析：報告主要來自醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的僅3份，所占比例相對較小。百萬人口的報告數(shù)量在前三季度相比去年同期有所下降，第四季度提升顯著。新的嚴重的病例除第一季度略有下降外，其他各季度都比去年同期有所增長。各季度的報告情況見表1，報告來源情況見表2。

表1　

表2　

1.2涉及藥品總體情況：ADR病例報告中涉及的藥品品種各季度有所變化，第一季度ADR病例報告涉及的藥品前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、阿莫西林克拉維酸鉀；第二季度前三位分別是左氧氟沙星、川芎嗪、參麥；第三季度前三位分別是左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、頭孢曲松；第四季度前三位分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、阿奇霉素。全年ADR病例報告累及系統(tǒng)傷害前三位的是胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。ADR病例報告中涉及的藥品以化學(xué)藥品為主，其次是中藥制劑和生物制劑。各季度ADR病例報告中藥品分類情況見表3。

表3　

1.3涉及基本藥物情況：全年ADR病例報告中涉及的國家基本藥物中，左氧氟沙星排名第一位，其中第一季度排名前三位的是左氧氟沙星、阿莫西林克拉維酸鉀、環(huán)丙沙星；第二季度排名前三位的是左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、頭孢曲松鈉；第三季度排名前三位的是左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、頭孢曲松鈉；第四季度排名前三位的是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢他啶。全年報表涉及基本藥物累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)以胃腸系統(tǒng)損害最高，其次為皮膚及其附件損害。第一季度、第二季度、第三季度和第四季度提交的報告中涉及國家基本藥物分別是105個、136個、126個和241個。各季度報告中排名前列的藥品類別也有不同，但排名前兩位的都是抗感染藥、中藥制劑。各季度ADR病例報告中涉及國家基本藥物的具體品種見表4。

表4　

1.4重點監(jiān)測品種情況：全年報表涉及《國家藥品不良反應(yīng)信息通報》的品種共162個2134份，其中嚴重報告6份。涉及國家重點監(jiān)測品種共64個1302份，其中嚴重報告3份，主要表現(xiàn)為過敏性休克和面部水腫、嗜睡。

1.5疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息情況：全年通過疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息管理系統(tǒng)監(jiān)測到本市疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息共436例，基本都是一般反應(yīng)，9例為異常反應(yīng)，1例偶合反應(yīng)，3例待定，報告中以百白破（無細胞）發(fā)生率最高，共250例。AEFI＜1的報告所占比例較大，為209例，其次為AEFI 1歲，為148例。

2　討論

2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR報告數(shù)量有待提高：全年藥品生產(chǎn)企業(yè)報告數(shù)量僅為3例，這可能與藥品生產(chǎn)企業(yè)對ADR的認識和重視程度有關(guān)。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往認為一旦報告ADR就是藥品質(zhì)量的問題，是假藥劣藥。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)把ADR監(jiān)測認為是藥品使用和管理部門的事，藥品一經(jīng)賣出，就與企業(yè)沒什么關(guān)系了。ADR報告有無與企業(yè)的效益無關(guān)這一原因也是藥品生產(chǎn)企業(yè)不報或漏報的一個重要因素。藥品生產(chǎn)企業(yè)有的比較注重從經(jīng)濟效益角度考慮問題，他們認為報告ADR是一件額外的事情，報與不報不能給企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)增加效益。還有的藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏ARR監(jiān)測必要的激勵和約束機制，使監(jiān)測制度流于形式[2]。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)加強與醫(yī)療機構(gòu)的合作，建立與完善藥品上市后安全性、有效性等再評價工作，在主動收集本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應(yīng)/事件的同時，開展藥品安全性、有效性研究，及時修訂、完善藥品說明書。

2.2部分報表質(zhì)量有待提高：2014年，ADR的報表質(zhì)量較以往有了很大的提高，但在對報表的審核中仍然發(fā)現(xiàn)存在一些問題：一是部分報告存在信息缺失，如患者性別、民族、體重、既往與家族不良反應(yīng)史；二是不良反應(yīng)過程描述中不良反應(yīng)癥狀的描述過于簡單，部分報表仍存在缺少不良反應(yīng)發(fā)生時間及采取治療措施的時間的描述；三是關(guān)聯(lián)性評價存在評價不準確。今后需進一步加強宣傳培訓(xùn)教育，提高全社會對ADR監(jiān)測工作重要性的認識，分期分批對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員進行培訓(xùn)，擴大基層ADR監(jiān)測工作骨干隊伍，提升ADR報告人員的業(yè)務(wù)水平，規(guī)范病例報表的質(zhì)量，穩(wěn)步提高不良反應(yīng)報告的數(shù)量。

參考文獻

[1]陳志勇，項琪琪，尤昱洲.2012年度某市不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況分析[J].中國醫(yī)藥指南，2013，11（24）：780-781.

[2]程民.我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況現(xiàn)狀與建議[J].安徽醫(yī)藥，2007，11（4）：374-375.

中圖分類號：R969.3

文獻標(biāo)識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）04-0168-02